Ремаксол® при механической желтухе незлокачественного генеза

Критерии включения:

1. Наличие подписанного информированного согласия на участие в исследовании.
2. Мужчины и женщины старше 18 лет (включительно).
3. Механическая желтуха, верифицированная расширением внутрипеченочных желчных протоков с доказанной неопухолевой обструкцией внепеченочных желчных протоков.
4. Продолжительность механической желтухи 15 дней и менее.
5. Уровень общего билирубина в крови от 5-кратного до 20-кратного превышения нормы.

6. Лабораторные данные, соответствующие следующим пороговым значениям:

   • гемоглобин ≥90 г/л;
   • нейтрофилы ≥ 1,5х109/л;
   • Тромбоциты ≥ 75 х 109/л;
   • АсАТ и/или АлАТ выше 3 х нормы, но менее 20 х нормы
   • креатинин сыворотки, не превышающий норму в 2 раза,
   • Калий сыворотки в пределах нормы
7. Отрицательный анализ мочи на беременность у женщин репродуктивного возраста.
8. Согласие на использование адекватных методов контрацепции или на полное воздержание от половой жизни на период исследования.
9. Согласие на полное воздержание от употребления алкоголя в период исследования.

Критерий исключения:

1. Опухоль, вызывающая обструкцию желчных протоков или наличие любого другого злокачественного новообразования на момент рандомизации.
2. Необходимость повторной радикальной операции в течение 2 нед от планируемой даты рандомизации.
3. Острый деструктивный панкреатит, разлитой или разлитой перитонит, сепсис.
4. Ранее существовавший цирроз печени.
5. Обострение хронической язвенной болезни.
6. Продолжающееся кровотечение.
7. Наличие клинически значимых сердечно-сосудистых заболеваний: хроническая сердечная недостаточность III-IV функционального класса по NYHA, неконтролируемая артериальная гипертензия, острый инсульт или острый инфаркт миокарда в предшествующие 3 мес, нестабильная стенокардия, неконтролируемая аритмия и выраженные нарушения сердечного ритма.
8. Любое другое декомпенсированное заболевание.
9. Беременность или лактация.
10. Повышенная чувствительность к любому компоненту исследуемого препарата/плацебо и/или непереносимость любого компонента исследуемого препарата/плацебо.
11. Регулярный прием лекарств, запрещенных или не разрешенных протоколом исследования, в течение 4 недель до включения.
12. Сопутствующая хроническая системная иммунная или гормональная терапия.
13. Подагра.
14. Алкогольная и/или наркотическая зависимость.
15. Активный туберкулез, ВИЧ-инфекция, сифилис, острый вирусный гепатит.
16. Любые другие состояния/заболевания, которые могут помешать выполнению пациентом требований Протокола.
17. Психические, физические и другие причины, не позволяющие пациенту соблюдать требования протокола исследования.
18. Любое другое существенное (по мнению исследователя) состояние, препятствующее включению пациента в исследование.
19. Участие в любом клиническом исследовании в течение предыдущих 3 месяцев.
20. Сотрудники исследовательского центра и члены их семей.