Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Remaxol® ved mekanisk gulsott av ikke-malign opprinnelse

10. juli 2020 oppdatert av: POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company

En multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert studie av effektivitet og sikkerhet av Remaxol®, en løsning for intravenøse infusjoner produsert av STPF "POLYSAN" (Russland), hos pasienter med mekanisk gulsott av ikke-malign opprinnelse

Formålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og effekten av Remaxol (suksinat + metionin + inosin + nikotinamid; POLYSAN Ltd., Russland) infusjoner ved dose 400 og 800 ml for å behandle mekanisk gulsott av ikke-tumorårsak i løpet av den første uken etter kirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil bli utført på sykehuspasienter med obstruktiv gulsott forårsaket av andre tilstander enn tumor (hovedsakelig av kolelitiasis; ICD-10 koder K80 og K83.1). Pasientene vil bli screenet i løpet av de 15 dagene før den utpekte dreneringsoperasjonen. Behandlingen vil starte i løpet av de første 6 timene etter dreneringsoperasjonen og fortsette i 7 dager.

Etter screening vil pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene og ikke har kriterier for eksklusjon, tilfeldig fordeles i tre studiegrupper i forholdet 1:1:1):

Gruppe I: behandling med Remaxol 400 ml IV + Ringer-løsning 400 ml IV i 7 dager.

Gruppe II: behandling med Remaxol 800 ml IV i 7 dager. Gruppe III (kontroll): Ringer-løsning 800 ml IV i 7 dager.

Fysiske undersøkelsesdata, vitale tegn, biokjemipanel (inkludert bilirubin, alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, alkalisk fosfatase, GGTP) vil bli vurdert på dag 1-8, på dag 11 og dag 14.

Diagnostisk abdominal ultralyd vil bli utført før operasjonen og på dag 3 og 8.

Nevrofysiologisk test for evaluering av graden av encefalopati vil bli utført før operasjonen, på dag 3, 5, 8 og 14.

Alle pasienter vil bli fulgt opp i 14 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

342

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Moscow City Clinical Hospital #1 n.a.N.I.Pirogov
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Moscow City Clinical Hospital #29 n.a.N.A.Bauman
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Moscow 'City Clinical Hospital #24
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Moscow City Clinical Hospital #67 n.a. L.A.Vorohobova
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen
        • Novosibirsk State Medical University
      • Ryazan, Den russiske føderasjonen
        • City Clinical Hospital of Emergency Care
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Hospital for War Veterans
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Saint-Petersburg I.I.Dzanelidze Research Institute of Emergency Medicine
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191015
        • North-West State Medical University named after I.I. Mechnikov
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196247
        • State Budgetary Health Care Institution "City Hospital № 26"
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
      • Tomsk, Den russiske føderasjonen
        • City Clinical Hospital #3 n.a.B.I.Alperovich
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen
        • GBUZ YO 'Regional Clinical Hospital'

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Tilstedeværelse av signert informert samtykke for deltakelse i studien.
  2. Menn og kvinner over 18 år (inkl.).
  3. Obstruktiv gulsott, verifisert ved utvidelse av intrahepatiske galleganger med påvist ikke-tumorobstruksjon av ekstrahepatiske galleganger.
  4. Varighet av mekanisk gulsott 15 dager eller mindre.
  5. Nivået av totalt bilirubin i blodet fra 5 ganger til 20 ganger over det normale.

  6. Laboratoriedata som tilsvarer følgende grenseverdier:

    • hemoglobin ≥90 g/l;
    • nøytrofiler ≥ 1,5x109/l;
    • Blodplater ≥ 75 x 109 / L;
    • AsAT og/eller AlAT over 3 х normal men mindre enn 20 х normal
    • Serumkreatinin som ikke overstiger 2 × normalt,
    • Serumkalium innenfor normale grenser
  7. Negativ urintest for graviditet hos kvinner i reproduktiv alder.
  8. Samtykke til å bruke adekvate prevensjonsmetoder eller for fullstendig avholdenhet fra seksuell aktivitet i løpet av studien.
  9. Samtykke til å avstå helt fra alkoholinntak i studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tumor som forårsaker obstruksjon av gallegangene eller tilstedeværelsen av annen malignitet ved randomiseringstidspunktet.
  2. Behov for ny radikal operasjon innen 2 uker fra planlagt randomiseringsdato.
  3. Akutt destruktiv pankreatitt, diffus eller diffus peritonitt, sepsis.
  4. Eksisterende levercirrhose.
  5. Forverring av kronisk magesår.
  6. Pågående blødning.
  7. Tilstedeværelse av klinisk signifikante kardiovaskulære sykdommer: kronisk hjerteinsuffisiens III-IV funksjonsklasse av NYHA, ukontrollert arteriell hypertensjon, akutt slag eller akutt hjerteinfarkt de siste 3 månedene, ustabil angina, ukontrollert arytmi og alvorlige hjerterytmeforstyrrelser.
  8. Enhver annen dekompensert sykdom.
  9. Graviditet eller amming.
  10. Overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent av studiemedisinen/placebo og/eller intoleranse overfor en hvilken som helst komponent av studiemedisinen/placebo.
  11. Regelmessig inntak av medisiner som er forbudt eller ikke tillatt av studieprotokollen innen 4 uker før påmelding.
  12. Samtidig kronisk systemisk immun- eller hormonell behandling.
  13. Gikt.
  14. Alkohol- og/eller rusavhengighet.
  15. Aktiv tuberkulose, HIV-infeksjon, syfilis, akutt viral hepatitt.
  16. Eventuelle andre tilstander/sykdommer som kan forstyrre pasientens etterlevelse av kravene i protokollen.
  17. Psykiske, fysiske og andre grunner som ikke tillater pasienten å overholde kravene i studieprotokollen.
  18. Enhver annen vesentlig (etter vurdering av etterforskeren) tilstand som hindrer pasienten i å gå inn i studien.
  19. Deltakelse i enhver klinisk utprøving de siste 3 månedene.
  20. Ansatte ved forskningssenteret og deres familiemedlemmer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Remaxol 400 ml
Gruppe I: behandling med Remaxol 400 ml IV + Ringer-løsning 400 ml IV i 7 dager. Legemiddel: Remaxol (suksinat + metionin + inosin + nikotinamid)
Legemiddel: Remaxol (suksinat + metionin + inosin + nikotinamid)
Oppløsning for intravenøs infusjon, inneholdende succinat, metionin, inosin og nikotinamid i 400 ml glassflaske
Andre navn:
  • Remaxol®
Legemiddel: Ringers løsning
Intravenøs infusjon, 400 eller 800 ml
Andre navn:
  • Placebo
Eksperimentell: Remaxol 800 ml
Gruppe II: behandling med Remaxol 800 ml IV i 7 dager. Legemiddel: Remaxol (suksinat + metionin + inosin + nikotinamid)
Legemiddel: Remaxol (suksinat + metionin + inosin + nikotinamid)
Oppløsning for intravenøs infusjon, inneholdende succinat, metionin, inosin og nikotinamid i 400 ml glassflaske
Andre navn:
  • Remaxol®
Placebo komparator: Kontroll
Gruppe III: Ringers løsning 800 ml IV i 7 dager. Medikament: Ringers løsning
Legemiddel: Ringers løsning
Intravenøs infusjon, 400 eller 800 ml
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dager til regresjon av gulsott
Tidsramme: 14 dager
Tid (dager) fra dato for dreneringsoperasjon til reduksjon av det totale bilirubinnivået ned til 50 μmol/l, i eksperimentelle (Remaxol®) og kontroll (Placebo) grupper
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forsvinning av cytolyse (normale alaninaminotransferase- og aspartataminotransferase-serumnivåer) på dag 5
Tidsramme: 5 dager
Andel pasienter i studiegruppene som nådde normale serumnivåer av alaninaminotransferase og aspartataminotransferase på dag 5 fra behandlingsstart
5 dager
Forsvinning av kolestase på dag 5
Tidsramme: 5 dager
Andel pasienter i studiegruppene som nådde normale serumnivåer av alkalisk fosfatase, GGTP, totalt bilirubin og direkte bilirubin på dag 5 fra behandlingsstart
5 dager
Forsvinningen av encefalopati på dag 5
Tidsramme: 5 dager
Andel pasienter i studiegrupper som hadde normal hjernefunksjon på dag 5, som reflektert av den nevrofysiologiske testen for evaluering av graden av encefalopati
5 dager
Serum bilirubin
Tidsramme: 14 dager
Dynamikk av totale og direkte bilirubin serumnivåer mot baseline verdier og mellom besøk i studiegruppene
14 dager
Serumenzymer
Tidsramme: 14 dager
Dynamikk av serum alanin aminotransferase, aspartat aminotransferase, alkalisk fosfatase og GGTP mot baseline verdier og mellom besøk i studiegruppene
14 dager
Leverfunksjon
Tidsramme: 14 dager
Tilstand av leverproteinsyntesefunksjon (som reflektert av serumnivåer av totalt protein, albumin, fibrinogen) mot baselineverdier og/eller mellom besøk
14 dager
Nyrefunksjon
Tidsramme: 14 dager
Tilstand av nyrefunksjon (serumkreatinin) mot baseline-verdier og/eller mellom besøk
14 dager
Andel pasienter med komplikasjoner av gulsott
Tidsramme: 14 dager
Antall pasienter i studiegruppene som utviklet komplikasjoner i den postoperative perioden som etter forskerens vurdering var årsaksrelatert til obstruktiv gulsott (for eksempel purulent kolangitt, sepsis, nyresvikt).
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company

Etterforskere

  • Studieleder: Mikhail S. Bogomolov, MD, PhD, St. Petersburg State Medical University n.a. I.P.Pavlov.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

13. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

1. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REM-OJ-III-16

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Remaxol (suksinat + metionin + inosin + nikotinamid)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere