Remaxol® při mechanické žloutence nemaligního původu
10. července 2020 aktualizováno: POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company
Multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie účinnosti a bezpečnosti Remaxolu®, roztoku pro intravenózní infuze vyráběného STPF „POLYSAN“ (Rusko), u pacientů s mechanickou žloutenkou nezhoubného původu
Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost infuzí Remaxolu (sukcinát + methionin + inosin + nikotinamid; POLYSAN Ltd., Rusko) v dávce 400 a 800 ml k léčbě mechanické žloutenky nenádorové příčiny během prvního týdne po chirurgická operace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude provedena u hospitalizovaných pacientů s obstrukční žloutenkou způsobenou jinými stavy než nádorem (převážně cholelitiázou; kódy MKN-10 K80 a K83.1). Pacienti budou vyšetřeni 15 dnů před stanoveným drenážním výkonem. Léčba bude zahájena v prvních 6 hodinách po drenážní operaci a bude pokračovat po dobu 7 dnů.
Po screeningu budou pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení a nemají žádná kritéria pro vyloučení, náhodně rozděleni do tří studijních skupin v poměru 1:1:1):
Skupina I: léčba Remaxolem 400 ml IV + Ringerův roztok 400 ml IV po dobu 7 dnů.
Skupina II: léčba Remaxolem 800 ml IV po dobu 7 dnů. Skupina III (kontrola): Ringerův roztok 800 ml IV po dobu 7 dnů.
Údaje z fyzikálního vyšetření, vitální funkce, biochemický panel (včetně bilirubinu, alaninaminotransferázy, aspartátaminotransferázy, alkalické fosfatázy, GGTP) budou hodnoceny ve dnech 1-8, ve dnech 11 a 14.
Diagnostický ultrazvuk břicha bude proveden před operací a ve dnech 3 a 8.
Neurofyziologický test pro hodnocení stupně encefalopatie bude proveden před operací, 3., 5., 8. a 14. den.
Všichni pacienti budou sledováni po dobu 14 dnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
342
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Moscow, Ruská Federace
- Moscow City Clinical Hospital #1 n.a.N.I.Pirogov
-
Moscow, Ruská Federace
- Moscow City Clinical Hospital #29 n.a.N.A.Bauman
-
Moscow, Ruská Federace
- Moscow 'City Clinical Hospital #24
-
Moscow, Ruská Federace
- Moscow City Clinical Hospital #67 n.a. L.A.Vorohobova
-
Novosibirsk, Ruská Federace
- Novosibirsk State Medical University
-
Ryazan, Ruská Federace
- City Clinical Hospital of Emergency Care
-
Saint Petersburg, Ruská Federace
- Hospital for War Veterans
-
Saint Petersburg, Ruská Federace
- Saint-Petersburg I.I.Dzanelidze Research Institute of Emergency Medicine
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 191015
- North-West State Medical University named after I.I. Mechnikov
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 196247
- State Budgetary Health Care Institution "City Hospital № 26"
-
Saint Petersburg, Ruská Federace
- Leningrad Regional Clinical Hospital
-
Tomsk, Ruská Federace
- City Clinical Hospital #3 n.a.B.I.Alperovich
-
Yaroslavl, Ruská Federace
- GBUZ YO 'Regional Clinical Hospital'
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přítomnost podepsaného informovaného souhlasu s účastí ve studii.
- Muži a ženy starší 18 let (včetně).
- Obstrukční žloutenka, ověřená zvětšením intrahepatálních žlučovodů s prokázanou nenádorovou obstrukcí extrahepatálních žlučových cest.
- Doba trvání mechanické žloutenky 15 dní nebo méně.
- Hladina celkového bilirubinu v krvi je 5krát až 20krát vyšší než normální.
Laboratorní údaje odpovídající následujícím limitům:
- hemoglobin ≥90 g/l;
- neutrofily ≥ 1,5x109 / l;
- Krevní destičky ≥ 75 x 109 / L;
- AsAT a/nebo AlAT nad 3 x normální, ale méně než 20 x normální
- Sérový kreatinin nepřesahující 2× normální,
- Sérový draslík v normálních mezích
- Negativní test moči na těhotenství u žen v reprodukčním věku.
- Souhlas s používáním adekvátních metod antikoncepce nebo s úplnou abstinencí od sexuální aktivity po dobu studie.
- Souhlas s úplným zdržením se konzumace alkoholu během období studie.
Kritéria vyloučení:
- Nádor způsobující neprůchodnost žlučových cest nebo přítomnost jakékoli jiné malignity v době randomizace.
- Nutnost další radikální operace do 2 týdnů od plánovaného data randomizace.
- Akutní destruktivní pankreatitida, difuzní nebo difuzní zánět pobřišnice, sepse.
- Preexistující jaterní cirhóza.
- Exacerbace chronického peptického vředu.
- Pokračující krvácení.
- Přítomnost klinicky významných kardiovaskulárních onemocnění: chronická srdeční insuficience III-IV funkční třídy podle NYHA, nekontrolovaná arteriální hypertenze, akutní cévní mozková příhoda nebo akutní infarkt myokardu v předchozích 3 měsících, nestabilní angina pectoris, nekontrolovaná arytmie a závažné poruchy srdečního rytmu.
- Jakékoli jiné dekompenzované onemocnění.
- Těhotenství nebo kojení.
- Hypersenzitivita na kteroukoli složku studovaného léku / placebo a / nebo intolerance na kteroukoli složku studovaného léku / placeba.
- Pravidelný příjem léků zakázaných nebo nepovolených protokolem studie během 4 týdnů před zařazením.
- Souběžná chronická systémová imunitní nebo hormonální terapie.
- Dna.
- Závislost na alkoholu a/nebo drogách.
- Aktivní tuberkulóza, infekce HIV, syfilis, akutní virová hepatitida.
- Jakékoli další stavy / nemoci, které mohou narušovat dodržování požadavků Protokolu pacientem.
- Psychické, fyzické a jiné důvody, které pacientovi neumožňují dodržet požadavky protokolu studie.
- Jakýkoli jiný významný (podle posouzení zkoušejícího) stav, který brání pacientovi ve vstupu do studie.
- Účast v jakékoli klinické studii v předchozích 3 měsících.
- Zaměstnanci výzkumného centra a jejich rodinní příslušníci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Remaxol 400 ml
Skupina I: léčba Remaxolem 400 ml IV + Ringerův roztok 400 ml IV po dobu 7 dnů.
Lék: Remaxol (sukcinát + methionin + inosin + nikotinamid)
|
Roztok pro intravenózní infuze, obsahující sukcinát, methionin, inosin a nikotinamid ve 400 ml skleněné lahvičce
Ostatní jména:
Intravenózní infuze, 400 nebo 800 ml
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Remaxol 800 ml
Skupina II: léčba Remaxolem 800 ml IV po dobu 7 dnů.
Lék: Remaxol (sukcinát + methionin + inosin + nikotinamid)
|
Roztok pro intravenózní infuze, obsahující sukcinát, methionin, inosin a nikotinamid ve 400 ml skleněné lahvičce
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Řízení
Skupina III: Ringerův roztok 800 ml IV po dobu 7 dnů.
Lék: Ringerův roztok
|
Intravenózní infuze, 400 nebo 800 ml
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dny do regrese žloutenky
Časové okno: 14 dní
|
Doba (dny) od data drenážní operace do snížení hladiny celkového bilirubinu na 50 μmol/l, v experimentální (Remaxol®) a kontrolní (Placebo) skupině
|
14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vymizení cytolýzy (normální hladiny alaninaminotransferázy a aspartátaminotransferázy v séru) 5. den
Časové okno: 5 dní
|
Podíl pacientů ve studijních skupinách, kteří dosáhli normálních sérových hladin alaninaminotransferázy a aspartátaminotransferázy 5. den od zahájení léčby
|
5 dní
|
|
Vymizení cholestázy 5. den
Časové okno: 5 dní
|
Podíl pacientů ve studijních skupinách, kteří dosáhli normálních sérových hladin alkalické fosfatázy, GGTP, celkového bilirubinu a přímého bilirubinu 5. den od zahájení léčby
|
5 dní
|
|
Vymizení encefalopatie 5. den
Časové okno: 5 dní
|
Podíl pacientů ve studijních skupinách, kteří měli normální mozkové funkce v den 5, jak se odráží v neurofyziologickém testu pro hodnocení stupně encefalopatie
|
5 dní
|
|
Sérový bilirubin
Časové okno: 14 dní
|
Dynamika sérových hladin celkového a přímého bilirubinu proti výchozím hodnotám a mezi návštěvami ve studijních skupinách
|
14 dní
|
|
Sérové enzymy
Časové okno: 14 dní
|
Dynamika sérové alaninaminotransferázy, aspartátaminotransferázy, alkalické fosfatázy a GGTP proti výchozím hodnotám a mezi návštěvami ve studijních skupinách
|
14 dní
|
|
Funkce jater
Časové okno: 14 dní
|
Stav funkce syntézy jaterních proteinů (jak se odráží v sérových hladinách celkového proteinu, albuminu, fibrinogenu) oproti výchozím hodnotám a/nebo mezi návštěvami
|
14 dní
|
|
Funkce ledvin
Časové okno: 14 dní
|
Stav funkce ledvin (sérový kreatinin) oproti výchozím hodnotám a/nebo mezi návštěvami
|
14 dní
|
|
Podíl pacientů s komplikacemi žloutenky
Časové okno: 14 dní
|
Počet pacientů ve sledovaných skupinách, u kterých se v pooperačním období rozvinuly komplikace, které byly dle hodnocení výzkumníka v příčinné souvislosti s obstrukční žloutenkou (např. hnisavá cholangitida, sepse, selhání ledvin).
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mikhail S. Bogomolov, MD, PhD, St. Petersburg State Medical University n.a. I.P.Pavlov.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. dubna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2020
Dokončení studie (Aktuální)
13. dubna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. ledna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. ledna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
1. února 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kožní projevy
- Hyperbilirubinémie
- Žloutenka
- Žloutenka, obstrukční
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Vazodilatační činidla
- Antimetabolity
- Mikroživiny
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Vitamíny
- Vitamín B komplex
- Nikotinové kyseliny
- Niacinamid
- Niacin
Další identifikační čísla studie
- REM-OJ-III-16
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .