Remaxol® 治疗非恶性机械性黄疸
2020年7月10日 更新者：POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company
Remaxol® 的疗效和安全性的多中心、双盲、安慰剂对照、随机试验，Remaxol® 是一种由 STPF“POLYSAN”（俄罗斯）生产的静脉输液溶液，用于治疗非恶性机械性黄疸患者
本研究的目的是评估 Remaxol（琥珀酸盐 + 甲硫氨酸 + 肌苷 + 烟酰胺；俄罗斯 POLYSAN Ltd.）输注剂量 400 和 800 毫升在术后第一周内治疗非肿瘤原因的机械性黄疸的安全性和有效性手术。
研究概览
详细说明
该研究将在患有阻塞性黄疸的住院患者中进行，这些患者是由肿瘤以外的其他情况（主要是胆石症；ICD-10 代码 K80 和 K83.1）引起的。 患者将在指定的引流手术前 15 天内接受筛查。 治疗将在引流手术后的前 6 小时开始，并持续 7 天。
筛选后，符合纳入标准且无排除标准的患者将按1：1：1的比例随机分配到三个研究组：
第 I 组：用 Remaxol 400 ml IV + Ringer solution 400 ml IV 治疗 7 天。
第 II 组：用 Remaxol 800 ml IV 治疗 7 天。 第 III 组（对照）：林格溶液 800 毫升静脉注射 7 天。
第1-8天、第11天和第14天评估体格检查数据、生命体征、生化组（包括胆红素、谷丙转氨酶、谷草转氨酶、碱性磷酸酶、GGTP）。
诊断性腹部超声将在手术前以及第 3 天和第 8 天进行。
术前第3、5、8、14天进行神经生理学检查评估脑病程度。
将对所有患者进行为期 14 天的随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
342
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Moscow、俄罗斯联邦
- Moscow City Clinical Hospital #1 n.a.N.I.Pirogov
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Moscow、俄罗斯联邦
- Moscow City Clinical Hospital #29 n.a.N.A.Bauman
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Moscow、俄罗斯联邦
- Moscow 'City Clinical Hospital #24
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Moscow、俄罗斯联邦
- Moscow City Clinical Hospital #67 n.a. L.A.Vorohobova
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Novosibirsk、俄罗斯联邦
- Novosibirsk State Medical University
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Ryazan、俄罗斯联邦
- City Clinical Hospital of Emergency Care
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦
- Hospital for War Veterans
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦
- Saint-Petersburg I.I.Dzanelidze Research Institute of Emergency Medicine
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦、191015
- North-West State Medical University named after I.I. Mechnikov
-
Saint Petersburg、俄罗斯联邦、196247
- State Budgetary Health Care Institution "City Hospital № 26"
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦
- Leningrad Regional Clinical Hospital
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Tomsk、俄罗斯联邦
- City Clinical Hospital #3 n.a.B.I.Alperovich
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Yaroslavl、俄罗斯联邦
- GBUZ YO 'Regional Clinical Hospital'
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署参与研究的知情同意书。
- 18周岁（含）以上男女。
- 梗阻性黄疸，通过肝内胆管扩大证实肝外胆管非肿瘤性梗阻。
- 机械性黄疸持续时间不超过 15 天。
- 血液中的总胆红素水平超过正常值 5 倍至 20 倍。
对应于以下截止限值的实验室数据：
- 血红蛋白≥90克/升；
- 中性粒细胞≥1.5x109 / l；
- 血小板≥75×109/L；
- AsAT 和/或 AlAT 高于 3 х 正常但低于 20 х 正常
- 血清肌酐不超过正常值的 2 倍，
- 血清钾在正常范围内
- 育龄妇女妊娠尿检阴性。
- 同意在研究期间使用适当的避孕方法或完全禁欲性活动。
- 同意在研究期间完全戒酒。
排除标准：
- 导致胆管阻塞的肿瘤或在随机化时存在任何其他恶性肿瘤。
- 需要在计划的随机分组日期后 2 周内进行另一次根治性手术。
- 急性破坏性胰腺炎、弥漫性或弥漫性腹膜炎、败血症。
- 先前存在肝硬化。
- 慢性消化性溃疡恶化。
- 持续出血。
- 临床上显着的心血管疾病的存在：NYHA 的慢性心功能不全 III-IV 功能分级，未控制的动脉高血压，前 3 个月内的急性中风或急性心肌梗塞，不稳定型心绞痛，无法控制的心律失常和严重的心律失常。
- 任何其他失代偿性疾病。
- 怀孕或哺乳。
- 对研究药物/安慰剂的任何成分过敏和/或对研究药物/安慰剂的任何成分不耐受。
- 在入组前 4 周内定期服用研究方案禁止或不允许的药物。
- 伴随慢性全身免疫或激素治疗。
- 痛风。
- 酒精和/或药物依赖。
- 活动性肺结核、HIV感染、梅毒、急性病毒性肝炎。
- 可能影响患者遵守协议要求的任何其他状况/疾病。
- 精神、身体等原因不能使患者遵守研究方案的要求。
- 阻止患者进入研究的任何其他重要（根据研究者的判断）情况。
- 在过去 3 个月内参加过任何临床试验。
- 研究中心工作人员及其家属。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Remaxol 400 毫升
第 I 组：用 Remaxol 400 ml IV + Ringer solution 400 ml IV 治疗 7 天。
药物：Remaxol（琥珀酸盐+甲硫氨酸+肌苷+烟酰胺）
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400 毫升玻璃瓶中含有琥珀酸盐、甲硫氨酸、肌苷和烟酰胺的静脉输液溶液
其他名称：
静脉输液，400 或 800 毫升
其他名称：
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实验性的：Remaxol 800 毫升
第 II 组：用 Remaxol 800 ml IV 治疗 7 天。
药物：Remaxol（琥珀酸盐+甲硫氨酸+肌苷+烟酰胺）
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400 毫升玻璃瓶中含有琥珀酸盐、甲硫氨酸、肌苷和烟酰胺的静脉输液溶液
其他名称：
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安慰剂比较：控制
第 III 组：林格氏液 800 毫升静脉注射 7 天。
药物：林格氏液
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静脉输液，400 或 800 毫升
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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黄疸消退天数
大体时间：14天
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在实验组 (Remaxol®) 和对照组 (Placebo) 中，从引流手术之日到总胆红素水平降至 50 μmol/l 的时间（天）
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14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 5 天细胞溶解消失（丙氨酸氨基转移酶和天冬氨酸氨基转移酶血清水平正常）
大体时间：5天
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从治疗开始第 5 天达到正常血清丙氨酸转氨酶和天冬氨酸转氨酶水平的研究组患者比例
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5天
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第5天胆汁淤积消失
大体时间：5天
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从治疗开始第 5 天，研究组中碱性磷酸酶、GGTP、总胆红素和直接胆红素达到正常血清水平的患者比例
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5天
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第 5 天脑病消失
大体时间：5天
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研究组中第 5 天脑功能正常的患者比例，如用于评估脑病程度的神经生理学测试所反映的
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5天
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血清胆红素
大体时间：14天
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总胆红素和直接胆红素血清水平相对于基线值和研究组访视之间的动态变化
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14天
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血清酶
大体时间：14天
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血清丙氨酸转氨酶、天冬氨酸转氨酶、碱性磷酸酶和 GGTP 相对于基线值和研究组访视之间的动态变化
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14天
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肝功能
大体时间：14天
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相对于基线值和/或两次访视之间的肝蛋白合成功能状态（通过总蛋白、白蛋白、纤维蛋白原的血清水平反映）
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14天
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肾功能
大体时间：14天
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肾功能（血清肌酐）与基线值和/或两次就诊之间的状态
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14天
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黄疸并发症患者比例
大体时间：14天
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研究组中出现并发症的患者人数，根据研究人员的评估，这些并发症与阻塞性黄疸（例如，化脓性胆管炎、败血症、肾衰竭）有因果关系。
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14天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Mikhail S. Bogomolov, MD, PhD、St. Petersburg State Medical University n.a. I.P.Pavlov.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月3日
初级完成 (实际的)
2020年3月31日
研究完成 (实际的)
2020年4月13日
研究注册日期
首次提交
2018年1月19日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月31日
首次发布 (实际的)
2018年2月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月10日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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