前十字靭帯再建術における軽負荷血流制限トレーニング 患者リハビリテーション
前十字靭帯再建患者の術後リハビリテーションにおける軽負荷血流制限と重負荷レジスタンストレーニング
調査の概要
詳細な説明
軽負荷 BFR トレーニングは、臨床的な筋力低下に苦しむ個人の筋力を改善するための効果的なリハビリテーション ツールです (Hughes et al. 2017)。 これは、2 (グループ) × 5 (時間) の被験者間反復測定デザインで構成される、単一盲検無作為対照臨床試験です。 この研究は、ユニバーシティ カレッジ ロンドン病院 (UCLH) の NHS 内に配置されます。 UCLH の 4 人の整形外科医の整形外科部門劇場リストからの適格な患者は、手術前に電話で連絡を受け、患者情報シートと研究の概要を示す概略図が送信されます。 患者の病歴と文書は、主任研究者によって最初にスクリーニングされ、その後、電話でスクリーニングされます。 参加を希望する患者は、2013 年 10 月のヘルシンキ宣言第 7 版に従って、書面によるインフォームド コンセントを提供した後、完全な健康診断の予約のために病院に招待されます。
すべての結果測定のベースライン評価は、手術前のスクリーニングの予定で行われます。 その後、患者は手術を受けます。 2 週間の回復後、Cavanaugh and Powers (2017) によって開発された筋力リハビリテーションを開始するための次の基準を患者が達成したら、結果測定の繰り返し評価が行われます。 2) 大腿四頭筋の遅れなしにシングルレッグレイズを実行できる; 3) 可動域 (ROM) が 0 ～ 90 度である。 4) 最小限の腫れがあります。 その後、患者は 2 つのトレーニング介入グループの 1 つに割り当てられ、週 2 回の片側レッグプレス トレーニングを 8 週間受けます。 トレーニング セッションには、両方のグループの静止エルゴメーターでのフリー ケイデンスでの 5 分間のライト サイクリングと、それに続くそれぞれのレッグ プレス プロトコルが含まれます。 結果測定の繰り返し評価は、トレーニングの途中 (4 ～ 5 週目) およびトレーニング後に行われます。 知覚された痛みと労作、血圧、および有害事象の評価は、すべてのトレーニングおよび評価セッションで記録されます。 すべての結果は、3 か月および 6 か月のフォローアップ評価でも評価されます。 また、各トレーニング セッションの 24 時間後に痛みを評価します。 研究中、すべての参加者は割り当てられた理学療法士に隔週で会い（標準的な病院のプロトコルに従って）、ROM、バランスの改善、腫れの最小化に焦点を当てた個別のプログラムを受けます。
BFR は、自動個別化止血帯システム (PTS) 装置 (Delfi Medical、バンクーバー、ブリティッシュ コロンビア、カナダ) に接続された Delfi Easy-fit 可変輪郭止血帯カフ (11.5 cm x 86 cm x 5 mm) を使用して達成されます。 BFR 用の Delfi PTS には、四肢閉塞圧 (LOP) を自動的に測定し、パーソナライズされたターニケット圧を計算する機能が装備されています。これは、二重目的のパーソナライズされた止血帯カフと、LOP 計算センサーおよびソフトウェアを含むパーソナライズされた止血帯器具で構成されます。 止血帯カフに接続された PTS システムは、カフ圧を段階的に増加させ、各カフ圧増加時の動脈圧脈動によってカフ ブラダー内の空気圧脈動を分析し、これらの特性を使用して LOP を決定します。
必要なサンプルサイズを計算するために、筋力の主要なアウトカム測定値が使用されました。 臨床集団における軽負荷 BFR レジスタンス トレーニング研究における筋力の増加に関する以前のデータに基づいて、アルファ レベル 0.05 で 80% の検出力を達成するには、有意な効果を検出するために合計 28 人の参加者が必要です。 リハビリテーション プログラムの病院の記録に基づくと、リハビリテーション プログラムの過程で 10% の脱落率が予想されます。 そのため、合計30名の参加者を募集します。
すべてのデータは、病院および NHS の倫理要件に従って、UCLH の NHS パスワードで保護されたサーバーに保存されます。 ドロップアウトからのデータは、最終的な分析には含まれません。 記述統計 (平均 ± 標準偏差) を使用して、アドヒアランス率、運動セッションへの参加、トレーニング量、有害事象を要約します。 すべての統計分析は、IBM Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) Version 22.0 (IBM Corp, Chicago Illinois, United States of America) を使用して実行されます。 特に明記しない限り、すべてのデータは、95% 信頼区間の平均 ± 標準偏差として表示されます。 データの正規分布は、Shapiro-Wilks 検定を使用して評価されます (p>0.05)。 10回の反復最大強度、筋肉サイズ測定値、自己申告による身体機能測定値、および機能的パフォーマンスは、2 x 5 (リハビリテーション介入 x TP) 反復測定分散分析 (ANOVA) を使用してそれぞれ分析されます。 等速性強度および膝靭帯弛緩は、2 x 3 (リハビリテーション介入 x TP) 反復測定 ANOVA を使用して評価されます。 知覚された運動および痛みの評価に対する知覚反応は、2 x 16 (リハビリテーション介入 x 運動セッション) 反復測定 ANOVA を使用して評価されます。 統計的に有意な双方向交互作用については、ボンフェローニ補正による一方向反復測定 ANOVA を使用して、単純な主効果を調べます。 非正規分布データは、ノンパラメトリック フリードマン検定を使用して分析されます。 アルファ有意性はアプリオリに p<0.05 に設定されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
London、イギリス、NW1 2BU
- 募集
- University College London Hospitals
-
コンタクト：
- Bruce Paton, PhD
- メール：bruce.paton@nhs.net
-
コンタクト：
- Luke Hughes, MSc
- メール：luke.hughes@nhs.net
-
主任研究者：
- Fares Haddad
-
London、イギリス、TW14SX
- 募集
- St. Mary's University
-
コンタクト：
- Luke Hughes, MSc
- メール：luke.hughes@stmarys.ac.uk
-
コンタクト：
- Stephen Patterson, PhD
- メール：Stephen.patterson@stmarys.ac.uk
-
主任研究者：
- Stephen Patterson, PhD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ユニバーシティ カレッジ ロンドン病院の登録患者
- 18歳以上
- 片側ACL断裂を呈する
5. 再建手術の予定がある 6. 十分な情報に基づいた決定を下す精神的能力がある
除外基準:
- 複数の靭帯断裂または外傷
- -関節リウマチまたは重大な合併症
- -心血管、肺、呼吸器の神経疾患の存在または病歴
- -過去6か月間の膝への関節内注射
- -下肢の深部静脈血栓症または血管病理の病歴
- -抗凝固薬または血流または体液交換に影響を与える可能性のある他の薬の現在の使用
- 高血圧 (>140/80 mmHg)
- リハビリテーションクラスの指示に従えない（例： 高度な認知症）
- 術後のレッグブレースのスケジュール
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：軽負荷BFRレジスタンストレーニング
臨床試験のこのアームには、BFR を使用した週 2 回の軽負荷レジスタンス トレーニングが 8 週間含まれます。
この腕の患者は、予測される最大 1 回の繰り返しの 30% で、片側レッグプレス運動の 4 セット (それぞれ、30、15、15、および 15 回の繰り返し) を完了します。
BFR は、全肢動脈閉塞圧の 80% で適用されます。
両方の脚がトレーニングされ、影響を受けた肢が最初にトレーニングされ、影響を受けていない肢は最大 1 回の繰り返しの相対パーセンテージで音量が一致します。
両脚は BFR でトレーニングされます。
|
新しいトレーニング軽負荷レジスタンス トレーニング モダリティ。
|
|
アクティブコンパレータ：高負荷抵抗トレーニング
臨床試験のこのアームには、週 2 回の重負荷レジスタンス トレーニングが 8 週間含まれます。
この腕の患者は、予想される最大 1 回の繰り返しの 70% で、片側レッグプレス運動の 10 回の繰り返しを 3 セット完了します。
両方の脚がトレーニングされ、影響を受けた肢が最初にトレーニングされ、影響を受けていない肢は最大 1 回の繰り返しの相対パーセンテージで音量が一致します。
|
国民保健サービス内でリハビリテーションに使用されるレジスタンス トレーニングの一般的な形式。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
10回最大強度の変化
時間枠：研究の完了を通して、最大1年間
|
キログラムで測定された片側の等張性筋力。
|
研究の完了を通して、最大1年間
|
|
等速筋力の変化
時間枠：研究の完了を通して、最大1年間
|
ニュートンメートルで測定された、60°/秒、150°/秒、および 300°/秒での片側ピークトルク。
|
研究の完了を通して、最大1年間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
センチメートルで測定された筋肉の厚さ
時間枠：研究の完了を通して、最大1年間
|
外側広筋の厚み
|
研究の完了を通して、最大1年間
|
|
度（°）で測定された筋繊維のペネーション角度
時間枠：研究の完了を通して、最大1年間
|
外側広筋の繊維の角度
|
研究の完了を通して、最大1年間
|
|
センチメートル単位で測定された束の長さ
時間枠：研究の完了を通して、最大1年間
|
外側広筋の束の長さ
|
研究の完了を通して、最大1年間
|
|
国際膝ドキュメンテーション委員会主観的膝形状
時間枠：研究の完了を通して、最大1年間
|
日常生活動作における症状と機能の評価に使用
|
研究の完了を通して、最大1年間
|
|
膝の損傷および変形性関節症の転帰スコア
時間枠：研究の完了を通して、最大1年間
|
参加者の膝と関連する問題についての意見を評価するために使用されます
|
研究の完了を通して、最大1年間
|
|
機能的タスクのパフォーマンスを評価する下肢機能スケール
時間枠：研究の完了を通して、最大1年間
|
歩行や階段の昇り降りなど、日常生活動作を行う患者の能力を評価するために使用されます。
これには 20 の質問が含まれており、各質問には 0 ～ 4 のスコアリング スケールがあり、再テストの信頼性は 0.88 ～ 0.94 です。
各質問のスコアを合計して 80 点満点中の合計スコアを取得し、スコアが低いほど機能障害が大きいことを示します。
最小の検出可能な変化は 9 スケール ポイントに設定されます。
|
研究の完了を通して、最大1年間
|
|
機能的タスクのパフォーマンスを評価するための Lysholm 膝スコアリング スケール。
時間枠：研究の完了を通して、最大1年間
|
手術の結果を評価するために使用されます。
ぐったり、サポート、ロック、不安定、痛み、腫れ、階段の上り下り、しゃがみなどの 8 つの項目で構成されます。
各項目は異なるスコアで採点されます - スコアは合計されて 0 ～ 100 (100 は症状や障害がないことを示します) の合計が得られ、優れた (95 ～ 100)、良い (84 ～ 94)、普通 (65 ～ 83) に分類されます。 ）、および悪い（≤64）。
|
研究の完了を通して、最大1年間
|
|
患者の活動レベルを評価するテグナー活動尺度
時間枠：研究の完了を通して、最大1年間
|
参加者の活動レベルを評価するために使用されます。
尺度は 0 ～ 10 の範囲で、0 は膝の問題による病気休暇または障害年金を表し、10 は国内および国際的なエリート競技スポーツへの参加に対応します。
臨床的に重要な差の最小値は 1 に設定されます。
|
研究の完了を通して、最大1年間
|
|
身体機能パフォーマンス
時間枠：研究の完了を通して、最大1年間
|
センチメートル単位で測定された動的膝関節安定性のスター エクスカーション バランス テスト
|
研究の完了を通して、最大1年間
|
|
膝靭帯弛緩
時間枠：研究の完了を通して、最大1年間
|
ポンドで測定された膝の弛緩。
|
研究の完了を通して、最大1年間
|
|
Borg の (1998) 運動中の痛みを評価するための知覚された痛みスケールの評価。
時間枠：すべてのテスト セッション中、8 週間のトレーニング期間中のすべてのトレーニング セッション中のセット間、および各トレーニング セッションのトレーニング後 24 時間。
|
運動中に患者が感じる痛みを測定するために使用されます。
スケールの範囲は 0 ～ 10 です。患者は、0 の評価は痛みを感じなかったことを意味し、10 は以前に感じた最悪の痛み/不快感を表す基準点であり、11 のスコアを与えることができることを通知されます。痛みは、これまでに感じたことのないほどひどいものです。
|
すべてのテスト セッション中、8 週間のトレーニング期間中のすべてのトレーニング セッション中のセット間、および各トレーニング セッションのトレーニング後 24 時間。
|
|
Borg (1998) は、運動中の労作を評価するための知覚的労作スケールの評価。
時間枠：8 週間のトレーニング期間中のすべてのテスト セッション中およびセット間のすべてのトレーニング セッション中。
|
運動中の患者の知覚運動を測定するために使用されます。
スケールの範囲は 6 ～ 20 です。
患者には、評価 6 は運動を感じていないことを意味し、評価 20 は最大限の努力をしており、それ以上運動できないことを意味することを説明します。
|
8 週間のトレーニング期間中のすべてのテスト セッション中およびセット間のすべてのトレーニング セッション中。
|
|
血圧
時間枠：8 週間のトレーニング期間中のすべてのトレーニング セッションについて、運動前および運動後 5 分間
|
自動装置を使用して水銀柱ミリメートルで測定された収縮期および拡張期血圧。
|
8 週間のトレーニング期間中のすべてのトレーニング セッションについて、運動前および運動後 5 分間
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Stephen Patterson, PhD、St. Mary's University, Twickenham
- 主任研究者：Fares Haddad、University College London Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- World Medical Association. World Medical Association Declaration of Helsinki: ethical principles for medical research involving human subjects. JAMA. 2013 Nov 27;310(20):2191-4. doi: 10.1001/jama.2013.281053. No abstract available.
- Hughes L, Paton B, Rosenblatt B, Gissane C, Patterson SD. Blood flow restriction training in clinical musculoskeletal rehabilitation: a systematic review and meta-analysis. Br J Sports Med. 2017 Jul;51(13):1003-1011. doi: 10.1136/bjsports-2016-097071. Epub 2017 Mar 4.
- Cavanaugh JT, Powers M. ACL Rehabilitation Progression: Where Are We Now? Curr Rev Musculoskelet Med. 2017 Sep;10(3):289-296. doi: 10.1007/s12178-017-9426-3.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。