Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тренировка с ограничением кровотока с легкой нагрузкой при реконструкции передней крестообразной связки Реабилитация пациентов

8 февраля 2018 г. обновлено: Luke Hughes, University College London Hospitals

Ограничение кровотока с легкой нагрузкой в ​​сравнении с силовой тренировкой с тяжелой нагрузкой в ​​послеоперационной реабилитации пациентов с реконструкцией передней крестообразной связки

В этом исследовании изучается послеоперационная реабилитация пациентов с реконструкцией передней крестообразной связки (ПКС) в рамках Национальной службы здравоохранения (NHS). В нем будет сравниваться эффективность двух протоколов тренировок с отягощениями, тренировок с ограничением кровотока (BFR) с малой нагрузкой и тренировок с тяжелыми нагрузками, в улучшении многих аспектов, важных для процесса реабилитации в этой демографической группе пациентов, а также изучается осуществимость этого нового метода обучения. Предполагается, что тренировка BFR с легкой нагрузкой будет столь же эффективной, как и тренировка с тяжелой нагрузкой, но более переносимой для пациентов.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тренировка BFR с легкой нагрузкой является эффективным средством реабилитации для повышения силы у людей, страдающих клинической мышечной слабостью (Hughes et al., 2017). Это одиночное слепое рандомизированное контролируемое клиническое исследование, состоящее из двух (групповых) на пять (время) повторных измерений между субъектами. Это исследование будет проведено в рамках NHS в больнице Университетского колледжа Лондона (UCLH). С подходящими пациентами из списков хирургов-ортопедов UCLH в ортопедическом отделении свяжутся перед операцией по телефону и отправят информационный лист пациента и схему с изложением исследования. История болезни пациента и документация будут первоначально проверены главным исследователем, а затем проверены по телефону при контакте. Пациенты, желающие принять участие, затем будут приглашены в больницу для полного обследования состояния здоровья после предоставления письменного информированного согласия в соответствии с Хельсинкской декларацией, 7-я версия, октябрь 2013 г.

Базовая оценка всех показателей результатов будет проводиться во время предоперационного скрининга. Затем пациенту предстоит операция. После двух недель восстановления повторная оценка результатов будет проводиться после того, как пациенты достигнут следующих критериев для начала силовой реабилитации, разработанных Cavanaugh and Powers (2017): 1) способность безболезненно переносить вес в одностороннем порядке; 2) способен выполнить подъем одной ноги без отставания квадрицепса; 3) Иметь диапазон движения (ROM) 0-90 градусов; и 4) Иметь минимальный отек. Затем пациенты будут распределены в одну из двух групп тренировочного вмешательства и будут проходить восьминедельную тренировку одностороннего жима ногами два раза в неделю. Тренировочные занятия включают пять минут легкой езды на велосипеде в произвольном темпе на стационарном эргометре для обеих групп, за которыми следуют соответствующие протоколы жима ногами. Повторная оценка результатов будет проводиться в середине обучения (между четвертой и пятой неделями) и после обучения. Оценки воспринимаемой боли и напряжения, артериального давления и любых нежелательных явлений будут регистрироваться на всех тренировках и сеансах оценки. Все результаты также будут оцениваться при контрольных оценках через 3 и 6 месяцев. Боль также будет оцениваться через 24 часа после каждой тренировки. Во время исследования все участники будут встречаться с назначенным им физиотерапевтом раз в две недели (согласно стандартному больничному протоколу) и получат индивидуальные программы, направленные на улучшение движений, баланса и минимизацию отеков.

BFR достигается с помощью турникетной манжеты Delfi Easy-fit с переменным контуром (11,5 см x 86 см x 5 мм), соединенной с устройством автоматической персонализированной системы турникета (PTS) (Delfi Medical, Ванкувер, Британская Колумбия, Канада). Delfi PTS для BFR оснащен возможностью автоматического измерения окклюзионного давления конечности (LOP) и расчета индивидуального давления жгута, состоящего из персонализированной манжеты двойного назначения и индивидуального инструмента для жгута, содержащего датчики расчета LOP и программное обеспечение. Система PTS, подключенная к турникетной манжете, увеличивает давление в манжете ступенчато, анализирует пульсации пневматического давления в мочевом пузыре манжеты по пульсациям артериального давления при каждом увеличении давления в манжете и использует эти характеристики для определения LOP.

Для расчета необходимого размера выборки использовалась первичная конечная мера мышечной силы. Основываясь на предыдущих данных об увеличении мышечной силы в исследованиях тренировок с отягощениями с легкой нагрузкой BFR в клинических популяциях, для достижения мощности 80% при альфа-уровне 0,05 для обнаружения значимого эффекта требуется всего 28 участников. На основании больничной документации реабилитационных программ можно ожидать 10% отсева в ходе реабилитационных программ. Таким образом, всего будет набрано 30 участников.

Все данные будут храниться на защищенном паролем сервере NHS в UCLH в соответствии с этическими требованиями больницы и NHS. Данные о выбывших не будут включены в окончательный анализ. Описательная статистика (среднее значение ± стандартное отклонение) будет использоваться для обобщения показателей приверженности, посещаемости тренировок, объема тренировок и любых нежелательных явлений. Весь статистический анализ будет выполняться с помощью пакета IBM Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) Version 22.0 (IBM Corp, Чикаго, Иллинойс, Соединенные Штаты Америки). Все данные будут представлены как среднее ± стандартное отклонение с 95% доверительными интервалами, если не указано иное. Нормальное распределение данных будет оцениваться с помощью критерия Шапиро-Уилкса (p>0,05). Максимальная сила в десяти повторениях, показатели размера мышц, показатели физической функции, о которых сообщают сами участники, и функциональные показатели будут проанализированы с использованием дисперсионного анализа повторных измерений (ANOVA) 2 x 5 (реабилитационное вмешательство x TP). Изокинетическая сила и слабость коленных связок будут оцениваться с использованием повторных измерений ANOVA 2 x 3 (реабилитационное вмешательство x TP). Перцептивные реакции для оценок воспринимаемой нагрузки и боли будут оцениваться с использованием 2 x 16 (реабилитационное вмешательство x сеанс упражнений) повторных измерений ANOVA. Для любого статистически значимого двустороннего взаимодействия односторонние повторные измерения ANOVA с поправкой Бонферрони будут использоваться для изучения простых основных эффектов. Данные с ненормальным распределением будут проанализированы с использованием непараметрического критерия Фридмана. Альфа-значение будет установлено априори p<0,05.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, NW1 2BU
        • Рекрутинг
        • University College London Hospitals
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Fares Haddad
      • London, Соединенное Королевство, TW14SX
        • Рекрутинг
        • St. Mary's University
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Stephen Patterson, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Зарегистрированный пациент больниц Университетского колледжа Лондона
  2. старше 18 лет
  3. Присутствует односторонний разрыв передней крестообразной связки.

5. Планируется реконструктивная хирургия. 6. Имеют умственные способности для принятия обоснованных решений.

Критерий исключения:

  1. Множественные разрывы или травмы связок
  2. Ревматоидный артрит или серьезные сопутствующие заболевания
  3. Наличие или история сердечно-сосудистых, легочных, респираторных или неврологических заболеваний
  4. Внутрисуставные инъекции в колено в предшествующие 6 мес.
  5. Тромбоз глубоких вен или сосудистая патология любой нижней конечности в анамнезе.
  6. Текущее использование антикоагулянтов или других лекарств, которые могут повлиять на кровоток или обмен жидкости.
  7. Гипертония (>140/80 мм рт.ст.)
  8. Неспособность следовать инструкциям по занятиям по реабилитации (напр. развитая деменция)
  9. График послеоперационной фиксации ног

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тренировка с отягощениями с легкой нагрузкой BFR
Эта часть клинического испытания будет включать в себя восьминедельные тренировки с отягощениями с легкой нагрузкой два раза в неделю с BFR. Пациенты в этой группе выполнят четыре подхода (30, 15, 15 и 15 повторений соответственно) одностороннего жима ногами с 30% прогнозируемого максимума одного повторения. BFR будет применяться при 80% от общего артериального окклюзионного давления конечности. Будут тренироваться обе ноги, при этом пораженная конечность будет тренироваться первой, а здоровая конечность будет соответствовать объему в относительном процентном соотношении от максимума одного повторения. Обе ноги будут тренироваться с BFR.
Устройство: Тренировка с отягощениями с легкой нагрузкой BFR
Новый метод тренировок с отягощениями с легкой нагрузкой.
Активный компаратор: Тренировки с отягощениями с тяжелыми нагрузками
Эта часть клинического испытания будет включать в себя восьминедельные тренировки с отягощениями два раза в неделю. Пациенты в этой группе выполнят три подхода по десять повторений одностороннего жима ногами с 70% прогнозируемого максимума одного повторения. Будут тренироваться обе ноги, при этом пораженная конечность будет тренироваться первой, а здоровая конечность будет соответствовать объему в относительном процентном соотношении от максимума одного повторения.
Процедура: Тренировки с отягощениями с тяжелыми нагрузками
Распространенная форма тренировок с отягощениями, используемая для реабилитации в Национальной службе здравоохранения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение максимальной силы в десяти повторениях
Временное ограничение: На протяжении всего обучения, до одного года
Односторонняя изотоническая мышечная сила, измеряемая в килограммах.
На протяжении всего обучения, до одного года
Изменение изокинетической силы
Временное ограничение: На протяжении всего обучения, до одного года
Односторонний пиковый крутящий момент при 60°/сек, 150°/сек и 300°/сек, измеряется в ньютон-метрах.
На протяжении всего обучения, до одного года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Толщина мышц, измеряемая в сантиметрах
Временное ограничение: На протяжении всего обучения, до одного года
Толщина латеральной широкой мышцы бедра
На протяжении всего обучения, до одного года
Угол перистости мышечных волокон, измеренный в градусах (°)
Временное ограничение: На протяжении всего обучения, до одного года
Угол волокон латеральной широкой мышцы бедра
На протяжении всего обучения, до одного года
Длина пучка, измеренная в сантиметрах
Временное ограничение: На протяжении всего обучения, до одного года
Длина пучков латеральной широкой мышцы бедра
На протяжении всего обучения, до одного года
Субъективная форма колена Международного комитета по документации коленного сустава
Временное ограничение: На протяжении всего обучения, до одного года
Используется для оценки симптомов и функций в повседневной жизни.
На протяжении всего обучения, до одного года
Оценка результатов травмы колена и остеоартрита
Временное ограничение: На протяжении всего обучения, до одного года
Используется для оценки мнения участников о своем колене и связанных с ним проблемах.
На протяжении всего обучения, до одного года
Функциональная шкала нижних конечностей для оценки производительности при выполнении функциональных задач
Временное ограничение: На протяжении всего обучения, до одного года
Используется для оценки способности пациента выполнять повседневные задачи, включая ходьбу и подъем по лестнице. Он содержит 20 вопросов, каждый со шкалой баллов от 0 до 4 и надежностью повторного тестирования от 0,88 до 0,94. Баллы по каждому вопросу будут суммироваться, чтобы получить общий балл из 80, при этом более низкие баллы указывают на большую функциональную инвалидность. Минимальное обнаруживаемое изменение будет установлено на 9 пунктов шкалы.
На протяжении всего обучения, до одного года
Коленная шкала Lysholm для оценки работоспособности при выполнении функциональных задач.
Временное ограничение: На протяжении всего обучения, до одного года
Используется для оценки результатов операции. Он состоит из 8 пунктов, в том числе: хромота, поддержка, блокировка, нестабильность, боль, отек, подъем по лестнице и приседание. Каждый пункт оценивается по-разному — баллы будут суммироваться, чтобы дать общее количество от 0 до 100 (где 100 указывает на отсутствие симптомов или инвалидности) и классифицироваться как отличное (95–100), хорошее (84–94), удовлетворительное (65–83). ) и плохой (≤64).
На протяжении всего обучения, до одного года
Шкала активности Тегнера для оценки уровня активности пациента
Временное ограничение: На протяжении всего обучения, до одного года
Используется для оценки уровня активности участников. Шкала варьируется от 0 до 10, где 0 соответствует отпуску по болезни или пенсии по инвалидности из-за проблем с коленями, а 10 соответствует участию в национальных и международных элитных спортивных соревнованиях. Минимальная разница клинической значимости будет установлена ​​на уровне 1.
На протяжении всего обучения, до одного года
Физические функциональные показатели
Временное ограничение: На протяжении всего обучения, до одного года
Балансовый тест Star-Excursion динамической стабильности коленного сустава, измеряемый в сантиметрах
На протяжении всего обучения, до одного года
Слабость связок колена
Временное ограничение: На протяжении всего обучения, до одного года
Слабость колена, измеряемая в фунтах.
На протяжении всего обучения, до одного года
Шкала воспринимаемой боли Борга (1998) для оценки боли во время упражнений.
Временное ограничение: Во время всех тестовых сессий, между подходами во время всех тренировочных сессий в течение восьминедельного тренировочного периода и через 24 часа после каждой тренировочной сессии.
Используется для измерения воспринимаемой пациентом боли во время физических упражнений. Шкала варьируется от 0 до 10. Пациенты будут проинформированы о том, что оценка 0 означает, что они не чувствовали боли, а 10 — их точка отсчета, которая представляет их предыдущую самую сильную боль/дискомфорт, и что они могут дать оценку 11, если боль хуже, чем когда-либо прежде.
Во время всех тестовых сессий, между подходами во время всех тренировочных сессий в течение восьминедельного тренировочного периода и через 24 часа после каждой тренировочной сессии.
Шкала воспринимаемой нагрузки Борга (1998) для оценки нагрузки во время тренировки.
Временное ограничение: Во время всех тестовых сессий и между подходами во время всех тренировочных сессий в течение восьминедельного тренировочного периода.
Используется для измерения воспринимаемой пациентом нагрузки во время упражнений. Шкала колеблется от 6 до 20. Пациентам будет объяснено, что оценка 6 означает, что они не чувствовали напряжения, а 20 — что они прикладывали максимальные усилия и больше не могли напрягаться.
Во время всех тестовых сессий и между подходами во время всех тренировочных сессий в течение восьминедельного тренировочного периода.
Артериальное давление
Временное ограничение: Перед тренировкой и 5 минут после тренировки для всех тренировок в течение восьминедельного тренировочного периода.
Систолическое и диастолическое артериальное давление, измеряемое в миллиметрах ртутного столба с помощью автоматического прибора.
Перед тренировкой и 5 минут после тренировки для всех тренировок в течение восьминедельного тренировочного периода.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University College London Hospitals

Соавторы

St. Mary's University, Twickenham

Следователи

  • Главный следователь: Stephen Patterson, PhD, St. Mary's University, Twickenham
  • Главный следователь: Fares Haddad, University College London Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16/YH/0066

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тренировка с отягощениями с легкой нагрузкой BFR

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Singapore

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться