Formazione sulla restrizione del flusso sanguigno con carico leggero nella riabilitazione del paziente con ricostruzione del legamento crociato anteriore

L'allenamento BFR con carico leggero è uno strumento riabilitativo efficace per migliorare la forza negli individui che soffrono di debolezza muscolare clinica (Hughes et al. 2017). Si tratta di un singolo studio clinico controllato, randomizzato, in cieco, composto da un disegno di misure ripetute di due (gruppi) per cinque (tempo) tra soggetti. Questo studio si svolgerà all'interno del NHS presso l'University College London Hospital (UCLH). I pazienti idonei dagli elenchi del reparto ortopedico di quattro chirurghi ortopedici dell'UCLH saranno contattati prima dell'intervento chirurgico tramite telefonata e inviato il foglio informativo del paziente e lo schema che delinea lo studio. La storia clinica e la documentazione del paziente saranno vagliate inizialmente dal ricercatore principale, seguite dallo screening telefonico al momento del contatto. I pazienti che sono disposti a partecipare saranno quindi invitati in ospedale per un appuntamento di screening sanitario completo previa fornitura di consenso informato scritto, in conformità con la Dichiarazione di Helsinki, 7a versione, ottobre 2013.

La valutazione di base di tutte le misure di esito avverrà all'appuntamento per lo screening pre-operatorio. Il paziente sarà quindi sottoposto al loro intervento chirurgico. Dopo due settimane di recupero, una volta che i pazienti avranno raggiunto i seguenti criteri per iniziare la riabilitazione della forza, come sviluppato da Cavanaugh e Powers (2017), verrà ripetuta la valutazione delle misure di esito: 1) In grado di sostenere il carico unilateralmente senza dolore; 2) In grado di eseguire un singolo sollevamento della gamba senza ritardo del quadricipite; 3) Avere un range di movimento (ROM) di 0-90 gradi; e 4) avere un gonfiore minimo. I pazienti verranno quindi assegnati a uno dei due gruppi di intervento di formazione e sottoposti a otto settimane di allenamento unilaterale con leg press due volte alla settimana. Le sessioni di allenamento includono cinque minuti di pedalata leggera a cadenza libera su un ergometro fisso per entrambi i gruppi, seguiti dai rispettivi protocolli di leg press. La valutazione ripetuta delle misure di esito avverrà durante la formazione (tra la quarta e la quinta settimana) e dopo la formazione. Le valutazioni del dolore percepito e dello sforzo, della pressione sanguigna e di qualsiasi evento avverso saranno registrate in tutte le sessioni di formazione e valutazione. Tutti i risultati saranno valutati anche alle valutazioni di follow-up a 3 e 6 mesi. Il dolore sarà valutato anche 24 ore dopo ogni sessione di allenamento. Durante lo studio, tutti i partecipanti vedranno il loro fisioterapista assegnato ogni due settimane (come da protocollo ospedaliero standard) e riceveranno programmi personalizzati incentrati sul miglioramento della ROM, dell'equilibrio e sulla riduzione al minimo del gonfiore.

Il BFR sarà ottenuto utilizzando il bracciale per laccio emostatico a contorno variabile Delfi Easy-fit (11,5 cm x 86 cm x 5 mm) collegato al dispositivo automatico del laccio emostatico personalizzato (PTS) (Delfi Medical, Vancouver, British Columbia, Canada). Il Delfi PTS per BFR è dotato della capacità di misurare automaticamente la pressione occlusiva dell'arto (LOP) e di calcolare la pressione del laccio emostatico personalizzato, composta da un bracciale per laccio emostatico personalizzato a doppia funzione e uno strumento per laccio emostatico personalizzato contenente sensori e software per il calcolo della LOP. Il sistema PTS collegato al bracciale del laccio emostatico aumenta la pressione del bracciale in incrementi graduali, analizza le pulsazioni della pressione pneumatica nella camera d'aria del bracciale in base alle pulsazioni della pressione arteriosa ad ogni incremento di pressione del bracciale e utilizza queste caratteristiche per determinare il LOP.

La misura dell'esito primario della forza muscolare è stata utilizzata per calcolare la dimensione del campione richiesta. Sulla base dei dati precedenti relativi all'aumento della forza muscolare negli studi sull'allenamento di resistenza BFR a carico leggero nelle popolazioni cliniche, per ottenere una potenza dell'80% a un livello alfa 0,05, è necessario un totale di 28 partecipanti per rilevare un effetto significativo. Sulla base dei dati ospedalieri sui programmi di riabilitazione, ci si può aspettare un tasso di abbandono del 10% durante il corso dei programmi di riabilitazione. Pertanto, saranno reclutati un totale di 30 partecipanti.

Tutti i dati saranno archiviati sul server protetto da password del NHS presso l'UCLH secondo i requisiti etici dell'ospedale e del NHS. I dati relativi agli abbandoni non saranno inclusi nell'analisi finale. Verranno utilizzate statistiche descrittive (media ± deviazione standard) per riassumere i tassi di aderenza, la partecipazione alla sessione di allenamento, il volume di allenamento e qualsiasi evento avverso. Tutte le analisi statistiche verranno eseguite con IBM Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versione 22.0 (IBM Corp, Chicago Illinois, Stati Uniti d'America). Tutti i dati saranno presentati come media ± deviazione standard con intervalli di confidenza del 95% se non diversamente specificato. La normale distribuzione dei dati sarà valutata utilizzando il test di Shapiro-Wilks (p>0.05). La forza massima di dieci ripetizioni, le misure delle dimensioni muscolari, le misure della funzione fisica auto-riferite e le prestazioni funzionali saranno analizzate ciascuna utilizzando 2 x 5 (intervento di riabilitazione x TP) analisi ripetute delle misure della varianza (ANOVA). La forza isocinetica e la lassità del legamento del ginocchio saranno valutate utilizzando ANOVA a misure ripetute 2 x 3 (intervento riabilitativo x TP). Le risposte percettive per le valutazioni dello sforzo percepito e del dolore saranno valutate utilizzando 2 x 16 (intervento riabilitativo x sessione di esercizi) misure ripetute ANOVA. Per qualsiasi interazione a due vie statisticamente significativa, verranno utilizzate ANOVA a misure ripetute unidirezionali con correzione di Bonferroni per esaminare i semplici effetti principali. I dati non distribuiti normalmente saranno analizzati utilizzando il test di Friedman non parametrico. La significatività alfa sarà impostata a priori p<0.05.