Trening ograniczania przepływu krwi z lekkim obciążeniem w rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego Rehabilitacja pacjenta

Trening BFR z lekkim obciążeniem jest skutecznym narzędziem rehabilitacyjnym do poprawy siły u osób cierpiących na kliniczne osłabienie mięśni (Hughes i wsp. 2017). Jest to pojedyncze, zaślepione, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne, składające się z projektu powtarzanych pomiarów dwa (grupy) na pięć (czas) między podmiotami. Badanie to zostanie przeprowadzone w ramach NHS w University College London Hospital (UCLH). Kwalifikujący się pacjenci z listy oddziałów ortopedycznych czterech chirurgów ortopedów w UCLH zostaną powiadomieni telefonicznie przed operacją i otrzymają kartę informacyjną pacjenta oraz schemat badania. Historia kliniczna pacjenta i dokumentacja zostaną wstępnie sprawdzone przez głównego badacza, a następnie zostaną sprawdzone przez telefon po kontakcie. Pacjenci, którzy wyrażą chęć udziału, zostaną następnie zaproszeni do szpitala na pełne badanie przesiewowe po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody, zgodnie z Deklaracją Helsińską, wersja 7, październik 2013 r.

Ocena wyjściowa wszystkich miar wyników zostanie przeprowadzona podczas wizyty przesiewowej przed zabiegiem chirurgicznym. Następnie pacjent przejdzie operację. Po dwóch tygodniach rekonwalescencji ponowna ocena wyników zostanie przeprowadzona, gdy pacjenci spełnią następujące kryteria rozpoczęcia rehabilitacji siłowej, opracowane przez Cavanaugha i Powersa (2017): 1) Zdolność do jednostronnego obciążania ciała bez bólu; 2) Potrafi wykonać uniesienie pojedynczej nogi bez opóźnienia mięśnia czworogłowego uda; 3) Mieć zakres ruchu (ROM) 0-90 stopni; i 4) mają minimalny obrzęk. Pacjenci zostaną następnie przydzieleni do jednej z dwóch grup interwencyjnych i przejdą osiem tygodni treningu jednostronnego wyciskania nóg dwa razy w tygodniu. Sesje treningowe obejmują pięć minut lekkiej jazdy na rowerze w wolnej kadencji na stacjonarnym ergometrze dla obu grup, a następnie odpowiednie protokoły wyciskania nóg. Powtórna ocena wyników będzie miała miejsce w połowie treningu (między czwartym a piątym tygodniem) i po treningu. Oceny odczuwanego bólu i wysiłku, ciśnienia krwi i wszelkich zdarzeń niepożądanych będą rejestrowane podczas wszystkich sesji szkoleniowych i oceniających. Wszystkie wyniki zostaną również ocenione podczas ocen kontrolnych po 3 i 6 miesiącach. Ból będzie również oceniany 24 godziny po każdej sesji treningowej. Podczas badania wszyscy uczestnicy będą spotykać się z wyznaczonym fizjoterapeutą co dwa tygodnie (zgodnie ze standardowym protokołem szpitalnym) i otrzymywać zindywidualizowane programy koncentrujące się na poprawie ROM, równowadze i minimalizacji obrzęków.

BFR zostanie osiągnięty przy użyciu mankietu opaski uciskowej Delfi Easy-fit o zmiennym kształcie (11,5 cm x 86 cm x 5 mm) połączonego z automatycznym spersonalizowanym systemem opaski uciskowej (PTS) (Delfi Medical, Vancouver, Kolumbia Brytyjska, Kanada). Delfi PTS dla BFR jest wyposażony w możliwość automatycznego pomiaru ciśnienia okluzyjnego kończyny (LOP) i obliczania spersonalizowanego ciśnienia opaski uciskowej, składającej się ze spersonalizowanego mankietu opaski uciskowej o podwójnym przeznaczeniu i spersonalizowanego przyrządu opaski uciskowej zawierającego czujniki obliczające LOP i oprogramowanie. System PTS podłączony do opaski uciskowej stopniowo zwiększa ciśnienie w mankiecie, analizuje pulsacje ciśnienia pneumatycznego w pęcherzu mankietu na podstawie pulsacji ciśnienia tętniczego przy każdym przyroście ciśnienia w mankiecie i wykorzystuje te charakterystyki do określenia LOP.

Podstawową miarą wyniku, jaką była siła mięśni, wykorzystano do obliczenia wymaganej wielkości próby. W oparciu o wcześniejsze dane dotyczące wzrostu siły mięśni w badaniach treningu oporowego BFR z lekkim obciążeniem w populacjach klinicznych, aby osiągnąć moc 80% na poziomie alfa 0,05, potrzeba łącznie 28 uczestników, aby wykryć znaczący efekt. Bazując na szpitalnej dokumentacji programów rehabilitacyjnych, można spodziewać się 10% przypadków rezygnacji z programów rehabilitacyjnych na poziomie 10%. W związku z tym zostanie zrekrutowanych łącznie 30 uczestników.

Wszystkie dane będą przechowywane na chronionym hasłem serwerze NHS w UCLH zgodnie z wymogami etycznymi szpitala i NHS. Dane z rezygnacji nie będą uwzględniane w ostatecznej analizie. Statystyki opisowe (średnia ± odchylenie standardowe) zostaną wykorzystane do podsumowania wskaźników przestrzegania zaleceń, obecności na sesjach ćwiczeń, objętości treningu i wszelkich zdarzeń niepożądanych. Wszystkie analizy statystyczne będą przeprowadzane przy użyciu pakietu IBM Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) w wersji 22.0 (IBM Corp, Chicago Illinois, Stany Zjednoczone Ameryki). Wszystkie dane zostaną przedstawione jako średnie ± odchylenie standardowe z 95% przedziałami ufności, o ile nie zaznaczono inaczej. Rozkład normalny danych zostanie oceniony za pomocą testu Shapiro-Wilksa (p>0,05). Dziesięć powtórzeń maksymalnej siły, pomiary rozmiaru mięśni, zgłaszane przez samych siebie pomiary funkcji fizycznych i wydajność funkcjonalna zostaną przeanalizowane przy użyciu analizy wariancji (ANOVA) powtórzonych pomiarów 2 x 5 (interwencja rehabilitacyjna x TP). Siła izokinetyczna i wiotkość więzadeł kolana zostaną ocenione przy użyciu ANOVA z powtarzanymi pomiarami 2 x 3 (interwencja rehabilitacyjna x TP). Reakcje percepcyjne na oceny postrzeganego wysiłku i bólu zostaną ocenione przy użyciu ANOVA z powtarzanymi pomiarami 2 x 16 (interwencja rehabilitacyjna x sesja ćwiczeń). Dla każdej statystycznie istotnej interakcji dwukierunkowej do zbadania prostych efektów głównych zostaną użyte jednoczynnikowe ANOVA z powtarzanymi pomiarami z poprawką Bonferroniego. Dane o rozkładzie nienormalnym zostaną przeanalizowane przy użyciu nieparametrycznego testu Friedmana. Istotność alfa zostanie ustalona a priori p<0,05.