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전방십자인대 재건술 환자 재활에서의 경부하 혈류 제한 훈련

2018년 2월 8일 업데이트: Luke Hughes, University College London Hospitals

전방십자인대 재건술 환자의 수술 후 재활에서 경부하 혈류 제한 대 중부하 저항 훈련

본 연구는 NHS(National Health Service) 내에서 전방십자인대(ACL) 재건 환자의 수술 후 재활을 조사하고 있다. 두 가지 저항 훈련 프로토콜인 경부하 혈류 제한(BFR) 훈련과 고부하 훈련의 효과를 비교하여 이 환자 인구 통계에서 재활 과정에 중요한 여러 측면을 개선하는 동시에 이 새로운 훈련 양식의 타당성을 조사할 것입니다. 경부하 BFR 훈련은 고부하 훈련과 동등하게 효과적이지만 환자가 더 견딜 수 있을 것이라는 가설이 있습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

경부하 BFR 훈련은 임상적 근육 약화를 겪는 개인의 근력을 향상시키는 효과적인 재활 도구입니다(Hughes et al. 2017). 이것은 2(그룹) x 5(시간) 피험자 간 반복 측정 설계로 구성된 단일 맹검 무작위 통제 임상 시험입니다. 이 연구는 유니버시티 칼리지 런던 병원(UCLH)의 NHS 내에서 이루어집니다. UCLH에 있는 4명의 정형외과 의사의 정형외과 목록에서 자격이 있는 환자는 수술 전에 전화를 통해 연락을 취하고 환자 정보 시트와 연구 개요를 설명하는 도식을 보냅니다. 환자 임상 기록 및 문서는 주 연구원이 1차로 선별한 후 연락 시 전화로 선별합니다. 참여 의사가 있는 환자는 2013년 10월 헬싱키 선언 7차 버전에 따라 서면 동의서를 제공한 후 전체 건강 검진 예약을 위해 병원에 초대됩니다.

모든 결과 측정의 기본 평가는 수술 전 스크리닝 약속에서 이루어집니다. 그런 다음 환자는 수술을 받게 됩니다. 회복 2주 후, 환자가 Cavanaugh and Powers(2017)가 개발한 근력 재활 시작을 위한 다음 기준을 달성하면 결과 측정의 반복 평가가 수행됩니다. 2) 대퇴사두근 지연 없이 단일 레그 레이즈를 수행할 수 있습니다. 3) 0-90도의 동작 범위(ROM)를 가져야 합니다. 그리고 4) 최소한의 붓기가 있습니다. 그런 다음 환자는 두 개의 훈련 개입 그룹 중 하나에 할당되고 매주 2회 편측 레그 프레스 훈련을 8주 동안 받게 됩니다. 훈련 세션에는 두 그룹 모두 고정 에르고미터에서 자유 케이던스로 5분 동안 가벼운 사이클링을 한 후 각각의 레그 프레스 프로토콜이 포함됩니다. 결과 측정에 대한 반복 평가는 훈련 중간(4주에서 5주 사이)과 훈련 후 실시됩니다. 모든 훈련 및 평가 세션에서 인식된 통증 및 노력, 혈압 및 모든 부작용의 등급이 기록됩니다. 모든 결과는 3개월 및 6개월 후속 평가에서도 평가됩니다. 통증은 또한 모든 훈련 세션 후 24시간에 평가됩니다. 연구 기간 동안 모든 참가자는 2주마다 지정된 물리치료사를 만나(표준 병원 프로토콜에 따라) ROM 개선, 균형 및 붓기 최소화에 중점을 둔 개별화된 프로그램을 받게 됩니다.

BFR은 자동 맞춤형 지혈대 시스템(PTS) 장치(Delfi Medical, Vancouver, British Columbia, Canada)에 연결된 Delfi Easy-fit 가변 윤곽 지혈대 커프(11.5cm x 86cm x 5mm)를 사용하여 달성됩니다. BFR용 Delfi PTS는 LOP(사지 폐색 압력)를 자동으로 측정하고 개인 맞춤형 지혈대 압력을 계산하는 기능을 갖추고 있습니다. 이 기능은 이중 목적의 맞춤형 지혈대 커프와 LOP 계산 센서 및 소프트웨어가 포함된 맞춤형 지혈대 기기로 구성됩니다. 지혈대 커프에 연결된 PTS 시스템은 커프 압력을 단계적으로 증가시키고 각 커프 압력 증가에서 동맥압 맥동에 의한 커프 방광의 공기압 맥동을 분석하고 이러한 특성을 사용하여 LOP를 결정합니다.

근력의 주요 결과 측정은 필요한 샘플 크기를 계산하는 데 사용되었습니다. 임상 모집단의 경부하 BFR 저항 훈련 연구에서 근력 증가에 관한 이전 데이터를 기반으로 알파 수준 0.05에서 80%의 검정력을 달성하려면 의미 있는 효과를 감지하기 위해 총 28명의 참가자가 필요합니다. 재활 프로그램의 병원 기록에 따르면 재활 프로그램 과정 중 10%의 탈락률을 예상할 수 있습니다. 따라서 총 30명의 참가자를 모집합니다.

모든 데이터는 병원 및 NHS 윤리 요구 사항에 따라 UCLH의 NHS 암호로 보호된 서버에 저장됩니다. 탈락자의 데이터는 최종 분석에 포함되지 않습니다. 설명적 통계(평균 ± 표준 편차)는 준수율, 운동 세션 출석, 모든 부작용을 요약하는 데 사용됩니다. 모든 통계 분석은 IBM SPSS(Statistical Package for the Social Sciences) 버전 22.0(IBM Corp, Chicago Illinois, United States of America)을 사용하여 수행됩니다. 달리 명시되지 않는 한 모든 데이터는 95% 신뢰 구간의 평균 ± 표준 편차로 표시됩니다. 데이터의 정규 분포는 Shapiro-Wilks 테스트(p>0.05)를 사용하여 평가됩니다. 10회 반복 최대 근력, 근육 크기 측정, 자가 보고된 신체 기능 측정 및 기능 수행은 각각 2 x 5(재활 개입 x TP) 반복 측정 분산 분석(ANOVA)을 사용하여 분석됩니다. 등속성 강도 및 무릎 인대 이완은 2 x 3(재활 개입 x TP) 반복 측정 ANOVA를 사용하여 평가됩니다. 인지된 운동 및 통증의 등급에 대한 지각 반응은 2 x 16(재활 개입 x 운동 세션) 반복 측정 ANOVA를 사용하여 평가됩니다. 통계적으로 유의미한 양방향 상호 작용의 경우 Bonferroni 보정을 사용한 단방향 반복 측정 ANOVA를 사용하여 간단한 주요 효과를 검사합니다. 비정규 분포 데이터는 비모수 프리드먼 테스트를 사용하여 분석됩니다. 알파 중요도는 선험적으로 p<0.05로 설정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. University College London Hospitals의 등록 환자
  2. 18세 이상
  3. 편측 ACL 파열이 있음

5. 재건 수술 예정 6. 정보에 입각한 결정을 내릴 수 있는 정신적 능력

제외 기준:

  1. 다발성 인대 파열 또는 외상
  2. 류마티스 관절염 또는 중대한 동반 질환
  3. 심혈관, 폐, 호흡기 신경계 질환의 존재 또는 병력
  4. 지난 6개월 동안 무릎 관절 내 주사
  5. 하지의 심부정맥 혈전증 또는 혈관 병리의 병력
  6. 혈류 또는 체액 교환에 영향을 미칠 수 있는 항응고제 또는 기타 약물의 현재 사용
  7. 고혈압(>140/80mmHg)
  8. 재활 수업에 대한 지시를 따르지 못함(예: 진행성 치매)
  9. 수술 후 다리 보조기를 위한 일정

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 경부하 BFR 저항 훈련
이 임상 시험 부문에는 BFR을 사용한 주당 2회 경부하 저항 훈련의 8주가 포함됩니다. 이 팔의 환자는 예측된 최대 1회 반복의 30%로 편측 레그 프레스 운동의 4세트(각각 30, 15, 15 및 15회 반복)를 완료합니다. BFR은 총 사지 동맥 폐색 압력의 80%에서 적용될 것입니다. 영향을 받은 팔다리가 먼저 훈련되고 영향을 받지 않은 팔다리가 최대 1회 반복의 상대적인 비율로 볼륨에 맞춰 두 다리가 훈련됩니다. 양쪽 다리는 BFR로 훈련됩니다.
장치: 경부하 BFR 저항 훈련
새로운 훈련 경부하 저항 훈련 양식.
활성 비교기: 무거운 하중 저항 훈련
임상 시험의 이 부분은 매주 2회 고부하 저항 훈련의 8주를 포함합니다. 이 팔의 환자는 예측된 최대 반복 횟수의 70%로 편측 레그 프레스 운동을 10회 반복하는 3세트를 완료합니다. 영향을 받은 팔다리가 먼저 훈련되고 영향을 받지 않은 팔다리가 최대 1회 반복의 상대적인 비율로 볼륨에 맞춰 두 다리가 훈련됩니다.
절차: 무거운 하중 저항 훈련
National Health Service 내에서 재활을 위해 사용되는 일반적인 형태의 저항 훈련입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
10회 반복 최대 근력 변화
기간: 연구 완료 기간 동안 최대 1년
킬로그램 단위로 측정한 편측성 등장성 근력.
연구 완료 기간 동안 최대 1년
등속 강도의 변화
기간: 연구 완료 기간 동안 최대 1년
60°/초, 150°/초 및 300°/초에서 편측 최대 토크, 뉴턴-미터로 측정.
연구 완료 기간 동안 최대 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
센티미터로 측정한 근육 두께
기간: 연구 완료 기간 동안 최대 1년
외측광근의 두께
연구 완료 기간 동안 최대 1년
각도(°)로 측정한 근육 섬유의 펜네이션 각도
기간: 연구 완료 기간 동안 최대 1년
외측광근의 섬유 각도
연구 완료 기간 동안 최대 1년
센티미터 단위로 측정한 다발 길이
기간: 연구 완료 기간 동안 최대 1년
외측광근의 다발 길이
연구 완료 기간 동안 최대 1년
국제 무릎 문서 위원회 주관적 무릎 양식
기간: 연구 완료 기간 동안 최대 1년
일상 생활 활동에서 증상과 기능을 평가하는 데 사용
연구 완료 기간 동안 최대 1년
무릎 부상 및 골관절염 결과 점수
기간: 연구 완료 기간 동안 최대 1년
무릎 및 관련 문제에 대한 참가자의 의견을 평가하는 데 사용됩니다.
연구 완료 기간 동안 최대 1년
기능적 작업의 성능을 평가하기 위한 하지 기능 척도
기간: 연구 완료 기간 동안 최대 1년
걷기와 계단 오르기를 포함한 일상적인 작업을 수행하는 환자의 능력을 평가하는 데 사용됩니다. 그것은 0-4의 점수 척도와 0.88에서 0.94의 테스트-재테스트 신뢰도를 가진 20개의 질문을 포함합니다. 각 문항의 점수를 합산하여 총점을 80점 만점으로 하며, 점수가 낮을수록 기능 장애가 큰 것을 나타냅니다. 감지 가능한 최소 변경은 9개의 스케일 포인트로 설정됩니다.
연구 완료 기간 동안 최대 1년
Lysholm 무릎 채점 척도는 기능적 작업의 성과를 평가합니다.
기간: 연구 완료 기간 동안 최대 1년
수술 결과를 평가하는 데 사용됩니다. 절뚝거림, 지지, 잠김, 불안정, 통증, 부종, 계단 오르기, 쪼그려 앉기 등 8개 항목으로 구성된다. 각 항목은 다르게 점수가 매겨집니다. 점수는 0-100(100은 증상이나 장애가 없음을 나타냄)의 총점으로 합산되며 우수(95-100), 양호(84-94), 보통(65-83)으로 분류됩니다. ), 불량(≤64).
연구 완료 기간 동안 최대 1년
환자 활동 수준을 평가하기 위한 Tegner 활동 척도
기간: 연구 완료 기간 동안 최대 1년
참가자 활동 수준을 평가하는 데 사용됩니다. 척도 범위는 0-10이며 0은 무릎 문제로 인한 병가 또는 장애 연금을 나타내고 10은 국내 및 국제 엘리트 경쟁 스포츠 참여에 해당합니다. 최소 임상적 중요도 차이는 1로 설정됩니다.
연구 완료 기간 동안 최대 1년
신체 기능적 성능
기간: 연구 완료 기간 동안 최대 1년
센티미터 단위로 측정된 동적 무릎 관절 안정성의 스타-이동 균형 테스트
연구 완료 기간 동안 최대 1년
무릎 인대 이완
기간: 연구 완료 기간 동안 최대 1년
파운드로 측정한 무릎의 이완.
연구 완료 기간 동안 최대 1년
Borg(1998)는 운동 중 통증을 평가하기 위한 인지 통증 척도를 평가했습니다.
기간: 모든 테스트 세션 동안, 8주간의 교육 기간 동안 모든 교육 세션 중 세트 사이 및 모든 교육 세션의 교육 후 24시간.
운동 중 환자가 느끼는 통증을 측정하는 데 사용됩니다. 척도의 범위는 0에서 10까지입니다. 환자는 0점은 통증을 느끼지 않았다는 것을 의미하고 10점은 이전에 가장 심하게 느꼈던 통증/불편함을 나타내는 기준점이며 다음과 같은 경우 11점을 줄 수 있음을 알려줍니다. 고통은 이전에 느꼈던 것보다 더 심합니다.
모든 테스트 세션 동안, 8주간의 교육 기간 동안 모든 교육 세션 중 세트 사이 및 모든 교육 세션의 교육 후 24시간.
Borg(1998)는 운동 중 노력을 평가하기 위한 인지된 노력 척도를 평가했습니다.
기간: 8주간의 교육 기간 동안 모든 교육 세션 동안의 모든 테스트 세션과 세트 사이.
운동 중 환자의 인지된 노력을 측정하는 데 사용됩니다. 척도 범위는 6-20입니다. 환자에게 6점은 아무런 노력도 느끼지 않는다는 의미이고, 20점은 최대한의 노력을 기울이고 있으며 더 이상 힘을 쏟을 수 없음을 의미한다고 설명할 것입니다.
8주간의 교육 기간 동안 모든 교육 세션 동안의 모든 테스트 세션과 세트 사이.
혈압
기간: 8주간의 교육 기간 동안 모든 교육 세션에 대해 운동 전 및 운동 후 5분
자동 장치를 사용하여 수은 밀리미터 단위로 측정한 수축기 및 확장기 혈압.
8주간의 교육 기간 동안 모든 교육 세션에 대해 운동 전 및 운동 후 5분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University College London Hospitals

협력자

St. Mary's University, Twickenham

수사관

  • 수석 연구원: Stephen Patterson, PhD, St. Mary's University, Twickenham
  • 수석 연구원: Fares Haddad, University College London Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 25일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 2월 8일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16/YH/0066

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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