シングルユース気管支鏡（Ambu® aScope™ 4）の臨床検証試験
シングルユース気管支鏡 Ambu® aScope™ 4 の臨床検証試験
この研究の目的は、最小限のトレーニング要件 (100 件の監督下手技を実施 [10]) を満たす気管支鏡専門医によって管理される低複雑度の診断用気管支鏡検査の通常の実践とメンテナンスにおける、新しい Ambu® aScope™ 4 気管支鏡の有用性を評価することです。 （年間25回以上の気管支鏡検査[10]）。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
3 つの結果を評価する多中心試験
- Ambu® aScope ™ 4 を使用して複雑さの少ない気管支鏡処置を行う気管支鏡検査医の経験を説明してください。
- 標準化されたアンケートを通じて、研究対象のデバイスの技術的特性について気管支鏡検査医の意見を収集します。
- 使い捨て気管支鏡で得られた微生物学的サンプルと細胞学的サンプルの両方の品質を分析します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
216
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Madrid、スペイン、28040
- Fundacion Jimenez Diaz
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-インフォームドコンセントを受け入れる低複雑性気管支鏡検査を必要とする患者
説明
包含基準:
- 研究のサイトで複雑さの低い気管支鏡検査を受ける必要がある患者の複雑さの低い気管支鏡検査
除外基準:
- インフォームドコンセントの受け入れなし
- -研究のサイトでの複雑さの低い気管支鏡検査からの手順
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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気管支鏡処置
Ambu® aScope™ 4 デバイスに対するオペレーターの満足度を評価するために、さまざまな部位で実施された気管支鏡検査
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気管支鏡の品質アンケート評価
時間枠：2018年2月～2018年7月
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- 数値スケールは、Ambu® aScope™ 4 を使用して複雑さの低い気管支鏡検査を行う気管支鏡検査医の経験を表しています。
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2018年2月～2018年7月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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・オペレーターの意見 ・サンプルの品質
時間枠：2018年2月～2018年7月
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1.数値スケールは、標準化されたアンケートを通じて、研究対象のデバイスの技術的特性に関する気管支鏡検査医の意見を収集します。
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2018年2月～2018年7月
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- サンプル品質
時間枠：2018年2月～2018年7月
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2.使い捨て気管支鏡で得られた微生物学的サンプルと細胞学的サンプルの両方の品質を分析し、診断結果を説明します。
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2018年2月～2018年7月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Javier Flandes、Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月1日
一次修了 (実際)
2018年8月31日
研究の完了 (実際)
2018年8月31日
試験登録日
最初に提出
2018年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月26日
最初の投稿 (実際)
2018年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月17日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- EO 131/2017_FJD
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。