Egy egyszer használatos bronchoszkóp (Ambu® aScope™ 4) klinikai validálási kísérlete
2018. október 17. frissítette: Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz
Az egyszer használatos Bronchoscope Ambu® aScope ™ 4 klinikai validációs kísérlete
A tanulmány célja, hogy értékelje az új Ambu® aScope™ 4 bronchoszkópia hasznosságát az alacsony komplexitású diagnosztikai bronchoszkópia szokásos gyakorlatában, amelyet olyan bronchoscopisok vezetnek, akik megfelelnek a minimális képzési követelményeknek (100 felügyelt eljárás [10] elvégzése után) és karbantartása. (évente több mint 25 bronchoszkópiával [10]).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Muticentrikus vizsgálat három eredmény értékelésére
- Ismertesse az Ambu® aScope™ 4-gyel kis bonyolultságú bronchoszkópos eljárásokat végző bronchoszkóposok tapasztalatait.
- Szabványosított kérdőív segítségével gyűjtse össze a bronchoszkópos szakemberek véleményét a vizsgálandó készülék műszaki jellemzőiről.
- Elemezze az eldobható bronchoszkóppal nyert mikrobiológiai és citológiai minták minőségét.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
216
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
- Alacsony összetettségű bronchoszkópiát igénylő betegek, akik elfogadják a tájékozott beleegyezést
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Alacsony komplexitású bronchoszkópia olyan betegeknél, akiknél kis komplexitású bronchoszkópiát kell elvégezni a vizsgálat helyén
Kizárási kritériumok:
- A tájékoztatáson alapuló beleegyezés elfogadása nem történik meg
- Bármilyen eljárás egy kis bonyolultságú bronchoszkópiából a vizsgálat helyén
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Bronchoszkópos eljárások
Különböző helyeken végzett bronchoszkópiák az Ambu® aScope™ 4 készülékkel való kezelők elégedettségének értékelésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bronchoscope Minőségi kérdőív értékelése
Időkeret: 2018. február - 2018. július
|
- Egy numerikus skála írja le az Ambu® aScope™ 4 készülékkel kis bonyolultságú bronchoszkópos eljárásokat végző bronchoszkópos szakemberek tapasztalatait.
|
2018. február - 2018. július
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
- Az üzemeltető véleménye - A minta minősége
Időkeret: 2018. február - 2018. július
|
1. A numerikus skála szabványosított kérdőív segítségével gyűjti össze a bronchoszkóposok véleményét a vizsgálandó eszköz műszaki jellemzőiről.
|
2018. február - 2018. július
|
|
- Mintaminőség
Időkeret: 2018. február - 2018. július
|
2. A diagnosztikai hozamot leíró, eldobható bronchoszkóppal nyert mikrobiológiai és citológiai minták minőségének elemzése.
|
2018. február - 2018. július
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Javier Flandes, Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. március 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 26.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. február 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. október 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 17.
Utolsó ellenőrzés
2018. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EO 131/2017_FJD
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .