Klinická validační zkouška bronchoskopu na jedno použití (Ambu® aScope™ 4)
17. října 2018 aktualizováno: Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz
Klinická validační zkouška jednorázového bronchoskopu Ambu® aScope™ 4
Cílem této studie je vyhodnotit užitečnost nového bronchoskopu Ambu® aScope ™ 4 v běžné praxi nízkokomplexní diagnostické bronchoskopie řízené bronchoskopisty, kteří splňují minimální požadavky na školení (po provedení 100 supervidovaných výkonů [10]) a údržbu konkurence (s více než 25 bronchoskopiemi ročně [10]).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Muticentrická studie k vyhodnocení tří výsledků
- Popište zkušenosti bronchoskopistů provádějících bronchoskopické výkony s nízkou složitostí pomocí Ambu® aScope™ 4.
- Pomocí standardizovaného dotazníku shromážděte názory bronchoskopistů na technické vlastnosti zařízení, které je předmětem studia.
- Analyzujte kvalitu mikrobiologických a cytologických vzorků získaných pomocí jednorázového bronchoskopu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
216
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
- Pacienti, kteří vyžadují bronchoskopii s nízkou složitostí, kteří přijímají informovaný souhlas
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bronchoskopie s nízkou složitostí u pacientů, kteří potřebují podstoupit bronchoskopii s nízkou složitostí v místech studie
Kritéria vyloučení:
- Žádné přijetí informovaného souhlasu
- Jakýkoli postup mimo bronchoskopii s nízkou složitostí v místech studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Bronchoskopické výkony
Bronchoskopie prováděné na různých místech k vyhodnocení úrovně spokojenosti operátorů se zařízením Ambu® aScope™ 4
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení dotazníku kvality bronchoskopu
Časové okno: Únor 2018 - červenec 2018
|
- Číselná stupnice popisuje zkušenosti bronchoskopistů provádějících bronchoskopické výkony s nízkou složitostí pomocí Ambu® aScope™ 4.
|
Únor 2018 - červenec 2018
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
-Názor operátora -Kvalita vzorku
Časové okno: Únor 2018 - červenec 2018
|
1. Číselná stupnice shromažďuje názory bronchoskopistů na technické vlastnosti zařízení, které je předmětem studia, prostřednictvím standardizovaného dotazníku.
|
Únor 2018 - červenec 2018
|
|
- Kvalita vzorku
Časové okno: Únor 2018 - červenec 2018
|
2.Analyzujte kvalitu mikrobiologických a cytologických vzorků získaných pomocí jednorázového bronchoskopu a popište diagnostickou výtěžnost.
|
Únor 2018 - červenec 2018
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Javier Flandes, Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. března 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
31. srpna 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. srpna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. ledna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. ledna 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
5. února 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
18. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. října 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- EO 131/2017_FJD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .