Próba walidacji klinicznej jednorazowego bronchoskopu (Ambu® aScope ™ 4)
17 października 2018 zaktualizowane przez: Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz
Próba walidacji klinicznej jednorazowego bronchoskopu Ambu® aScope ™ 4
Celem niniejszej pracy jest ocena przydatności nowego bronchoskopu Ambu® aScope ™ 4 w zwykłej praktyce bronchoskopii diagnostycznej o niskim stopniu złożoności, prowadzonej przez bronchoskopistów, którzy spełniają minimalne wymagania szkoleniowe (wykonali 100 nadzorowanych zabiegów [10]) i konserwację konkurencji (ponad 25 bronchoskopii rocznie [10]).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Próba muticentryczna do oceny trzech wyników
- Opisz doświadczenia bronchoskopistów wykonujących mało skomplikowane procedury bronchoskopowe za pomocą Ambu® aScope ™ 4.
- Zbierz opinię bronchoskopistów na temat właściwości technicznych badanego urządzenia za pomocą znormalizowanego kwestionariusza.
- Analizuj jakość zarówno próbek mikrobiologicznych, jak i cytologicznych uzyskanych za pomocą jednorazowego bronchoskopu.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
216
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
- Pacjenci wymagający bronchoskopii o niskim stopniu złożoności, którzy wyrażą świadomą zgodę
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Bronchoskopia o niskiej złożoności u pacjentów, którzy muszą przejść bronchoskopię o niskiej złożoności w miejscach badania
Kryteria wyłączenia:
- Brak akceptacji świadomej zgody
- Dowolna procedura z bronchoskopii o niskim stopniu złożoności w miejscach badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Zabiegi bronchoskopowe
Bronchoskopie wykonywane w różnych ośrodkach w celu oceny stopnia zadowolenia operatorów z urządzenia Ambu® aScope™ 4
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena kwestionariusza jakości bronchoskopu
Ramy czasowe: Luty 2018 - lipiec 2018
|
- Skala numeryczna opisuje doświadczenie bronchoskopistów wykonujących mało skomplikowane procedury bronchoskopowe za pomocą Ambu® aScope ™ 4.
|
Luty 2018 - lipiec 2018
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
-Opinia operatora -Jakość próbki
Ramy czasowe: Luty 2018 - lipiec 2018
|
1. Skala numeryczna zbiera opinię bronchoskopistów na temat właściwości technicznych badanego urządzenia za pomocą wystandaryzowanego kwestionariusza.
|
Luty 2018 - lipiec 2018
|
|
- Jakość próbki
Ramy czasowe: Luty 2018 - lipiec 2018
|
2.Analiza jakości próbek mikrobiologicznych i cytologicznych uzyskanych za pomocą bronchoskopu jednorazowego z określeniem wydajności diagnostycznej.
|
Luty 2018 - lipiec 2018
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Javier Flandes, Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
31 sierpnia 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
31 sierpnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 stycznia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
5 lutego 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
18 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- EO 131/2017_FJD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .