Kertakäyttöisen bronkoskoopin (Ambu® aScope™ 4) kliininen validointikoe
keskiviikko 17. lokakuuta 2018 päivittänyt: Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz
Kertakäyttöisen Bronchoscope Ambu® aScope ™ 4:n kliininen validointikoe
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida uuden Ambu® aScope ™ 4 bronkoskoopin hyödyllisyyttä tavanomaisessa matalan kompleksisen diagnostisen bronkoskoopin käytännössä, jota hoitavat bronkoskooppilääkärit, jotka täyttävät vähimmäiskoulutusvaatimukset (suoritettuaan 100 valvottua toimenpidettä [10]) ja huollossa. (yli 25 bronkoskopiaa vuodessa [10]).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Muticentrinen tutkimus kolmen tuloksen arvioimiseksi
- Kuvaile bronkoskooppisten asiantuntijoiden kokemuksia, jotka suorittavat vähän monimutkaisia bronkoskooppisia toimenpiteitä Ambu® aScope™ 4:llä.
- Kerää bronkoskopistien mielipiteet tutkittavan laitteen teknisistä ominaisuuksista standardoidulla kyselylomakkeella.
- Analysoi sekä mikrobiologisten että sytologisten näytteiden laatua, jotka on saatu kertakäyttöisen bronkoskoopin kautta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
216
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
- Potilaat, jotka tarvitsevat matalan monimutkaisen bronkoskopian, jotka hyväksyvät tietoisen suostumuksen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Matalakompleksiset bronkoskoopiat potilailla, joille on tehtävä matalan kompleksisuuden bronkoskoopia tutkimuskohdissa
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei hyväksytä
- Mikä tahansa menetelmä matalan monimutkaisuuden bronkoskoopiasta tutkimuskohdissa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Bronkoskooppiset toimenpiteet
Eri paikoissa tehdyt bronkoskopiat, joilla arvioidaan käyttäjien tyytyväisyyttä Ambu® aScope™ 4 -laitteeseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bronchoscope Laatukyselylomakkeen arviointi
Aikaikkuna: Helmikuuta 2018 - heinäkuuta 2018
|
- Numeerinen asteikko kuvaa bronkoskooppilääkärien kokemuksia, jotka suorittavat vähän monimutkaisia bronkoskooppisia toimenpiteitä Ambu® aScope ™ 4 -laitteella.
|
Helmikuuta 2018 - heinäkuuta 2018
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
-Operaattorin mielipide - Näytteen laatu
Aikaikkuna: Helmi 2018 - heinäkuu 2018
|
1. Numeerinen asteikko kerää standardoidun kyselylomakkeen avulla bronkoskopistien mielipiteet tutkittavan laitteen teknisistä ominaisuuksista.
|
Helmi 2018 - heinäkuu 2018
|
|
- Näytteen laatu
Aikaikkuna: Helmikuuta 2018 - heinäkuuta 2018
|
2. Analysoi diagnostista tuottoa kuvaavan kertakäyttöisen bronkoskoopin avulla saatujen mikrobiologisten ja sytologisten näytteiden laatu.
|
Helmikuuta 2018 - heinäkuuta 2018
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Javier Flandes, Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 31. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 31. elokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. tammikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. tammikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 5. helmikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 18. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- EO 131/2017_FJD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .