Essai de validation clinique d'un bronchoscope à usage unique (Ambu® aScope ™ 4)
17 octobre 2018 mis à jour par: Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz
Essai de validation clinique du bronchoscope à usage unique Ambu® aScope ™ 4
Le but de cette étude est d'évaluer l'utilité du nouveau bronchoscope Ambu® aScope™ 4, dans la pratique habituelle de la bronchoscopie diagnostique de faible complexité gérée par des bronchoscopistes répondant aux exigences minimales de formation (avoir réalisé 100 actes supervisés [10]) et de maintenance concurrence (avec plus de 25 bronchoscopies par an [10]).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Essai multicentrique pour évaluer trois résultats
- Décrire l'expérience des bronchoscopistes effectuant des procédures bronchoscopiques de faible complexité avec l'Ambu® aScope ™ 4.
- Recueillir l'avis des bronchoscopistes sur les caractéristiques techniques du dispositif objet de l'étude au travers d'un questionnaire standardisé.
- Analysez la qualité des échantillons microbiologiques et cytologiques obtenus grâce au bronchoscope jetable.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
216
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Madrid, Espagne, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
- Patients nécessitant une bronchoscopie de faible complexité acceptant le consentement éclairé
La description
Critère d'intégration:
- Bronchoscopies de faible complexité chez les patients devant subir une bronchoscopie de faible complexité dans les sites de l'étude
Critère d'exclusion:
- Non acceptation du consentement éclairé
- Toute procédure hors d'une bronchoscopie de faible complexité dans les sites de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Procédures bronchoscopiques
Bronchoscopies réalisées dans différents sites pour évaluer le niveau de satisfaction des opérateurs avec l'appareil Ambu® aScope™ 4
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire d'évaluation de la qualité du bronchoscope
Délai: Fév 2018- juillet 2018
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- Une échelle numérique décrit l'expérience des bronchoscopistes effectuant des procédures bronchoscopiques de faible complexité avec l'Ambu® aScope ™ 4.
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Fév 2018- juillet 2018
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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-Avis de l'opérateur -Qualité de l'échantillon
Délai: Fév 2018 -juillet 2018
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1. Une échelle numérique recueille l'avis des bronchoscopistes sur les caractéristiques techniques du dispositif objet d'étude au travers d'un questionnaire standardisé.
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Fév 2018 -juillet 2018
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- Qualité de l'échantillon
Délai: Fév 2018- juillet 2018
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2. Analysez la qualité des échantillons microbiologiques et cytologiques obtenus à l'aide du bronchoscope jetable décrivant le rendement diagnostique.
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Fév 2018- juillet 2018
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Javier Flandes, Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 mars 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
31 août 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
31 août 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 janvier 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2018
Première publication (RÉEL)
5 février 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
18 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2018
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- EO 131/2017_FJD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .