일회용 기관지경(Ambu® aScope ™ 4)의 임상 검증 시험
2018년 10월 17일 업데이트: Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz
일회용 기관지경 Ambu® aScope ™ 4의 임상 검증 시험
이 연구의 목적은 최소 교육 요구 사항(100회의 감독 절차 수행[10] 수행) 및 유지 관리를 충족하는 기관지경 검사의가 관리하는 낮은 복잡성 진단 기관지경 검사의 일반적인 진료에서 새로운 Ambu® aScope ™ 4 기관지경의 유용성을 평가하는 것입니다. (연간 25회 이상의 기관지경 검사[10]).
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
3가지 결과를 평가하기 위한 다중 중심 시험
- Ambu® aScope ™ 4를 사용하여 낮은 복잡성 기관지경 시술을 수행한 기관지경 시술의 경험을 설명하십시오.
- 표준화된 설문지를 통해 연구 대상 장치의 기술적 특성에 대한 기관지경 전문의의 의견을 수렴한다.
- 일회용 기관지경을 통해 얻은 미생물학적 및 세포학적 샘플 모두의 품질을 분석합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
216
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
- 정보에 입각한 동의를 수락하는 저복잡성 기관지경 검사가 필요한 환자
설명
포함 기준:
- 연구 부위에서 저복잡성 기관지경 검사를 받아야 하는 환자의 저복잡성 기관지경 검사
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 수락하지 않음
- 연구 부위에서 낮은 복잡성 기관지경 검사 이외의 모든 절차
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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기관지경 시술
Ambu® aScope™ 4 장치에 대한 시술자의 만족도를 평가하기 위해 여러 사이트에서 수행된 기관지경 검사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기관지경 품질 설문지 평가
기간: 2018년 2월 - 2018년 7월
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- 수치 척도는 Ambu® aScope ™ 4로 낮은 복잡성 기관지경 시술을 수행하는 기관지경 시술의 경험을 설명합니다.
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2018년 2월 - 2018년 7월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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-작업자의 의견 -샘플의 품질
기간: 2018년 2월 - 2018년 7월
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1.수치척도는 표준화된 설문지를 통해 연구 대상 기기의 기술적 특성에 대한 기관지경 전문의의 의견을 수렴한다.
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2018년 2월 - 2018년 7월
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- 샘플 품질
기간: 2018년 2월 - 2018년 7월
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2. 진단 수율을 설명하는 일회용 기관지경을 통해 얻은 미생물학적 및 세포학적 샘플 모두의 품질을 분석합니다.
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2018년 2월 - 2018년 7월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Javier Flandes, Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2018년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 26일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 17일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- EO 131/2017_FJD
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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