Studio di convalida clinica di un broncoscopio monouso (Ambu® aScope ™ 4)
17 ottobre 2018 aggiornato da: Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz
Prova di convalida clinica del broncoscopio monouso Ambu® aScope ™ 4
Lo scopo di questo studio è valutare l'utilità del nuovo broncoscopio Ambu® aScope ™ 4, nella pratica abituale di broncoscopia diagnostica a bassa complessità gestita da broncoscopisti che soddisfano i requisiti minimi di formazione (avendo eseguito 100 procedure supervisionate [ 10]) e manutenzione di concorrenza (con più di 25 broncoscopie all'anno [10]).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Studio multicentrico per valutare tre risultati
- Descrivi l'esperienza dei broncoscopisti che eseguono procedure broncoscopiche a bassa complessità con Ambu® aScope ™ 4.
- Raccogliere il parere dei broncoscopisti sulle caratteristiche tecniche del dispositivo oggetto di studio attraverso un questionario standardizzato.
- Analizza la qualità dei campioni sia microbiologici che citologici ottenuti attraverso il broncoscopio monouso.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
216
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Madrid, Spagna, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
- Pazienti che richiedono una broncoscopia a bassa complessità che accettano il consenso informato
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Broncoscopia a bassa complessità in pazienti che devono essere sottoposti a broncoscopia a bassa complessità nelle sedi dello studio
Criteri di esclusione:
- Mancata accettazione del consenso informato
- Qualsiasi procedura al di fuori di una broncoscopia a bassa complessità nei siti dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Procedure broncoscopiche
Broncoscopie eseguite in diverse sedi per valutare il livello di soddisfazione degli operatori rispetto al dispositivo Ambu® aScope™ 4
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del questionario di qualità del broncoscopio
Lasso di tempo: Febbraio 2018- luglio 2018
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- Una scala numerica descrive l'esperienza dei broncoscopisti che eseguono procedure broncoscopiche a bassa complessità con Ambu® aScope ™ 4.
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Febbraio 2018- luglio 2018
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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-Opinione dell'operatore -Qualità del campione
Lasso di tempo: Febbraio 2018 - luglio 2018
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1. Una scala numerica raccoglie il parere dei broncoscopisti sulle caratteristiche tecniche del dispositivo oggetto di studio attraverso un questionario standardizzato.
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Febbraio 2018 - luglio 2018
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- Qualità del campione
Lasso di tempo: Febbraio 2018- luglio 2018
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2.Analizzare la qualità dei campioni sia microbiologici che citologici ottenuti attraverso il broncoscopio monouso descrivendo la resa diagnostica.
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Febbraio 2018- luglio 2018
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Javier Flandes, Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
31 agosto 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
31 agosto 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 gennaio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 gennaio 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
5 febbraio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
18 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- EO 131/2017_FJD
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .