Клиническое проверочное испытание одноразового бронхоскопа (Ambu® aScope ™ 4)
17 октября 2018 г. обновлено: Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz
Клинические испытания одноразового бронхоскопа Ambu® aScope ™ 4
Целью данного исследования является оценка полезности нового бронхоскопа Ambu® aScope ™ 4 в обычной практике диагностической бронхоскопии низкой сложности, проводимой бронхоскопистами, которые отвечают минимальным требованиям к обучению (выполнив 100 процедур под наблюдением [10]) и техническому обслуживанию. конкуренции (более 25 бронхоскопий в год [10]).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Мутицентрическое исследование для оценки трех исходов
- Опишите опыт бронхоскопистов, выполняющих бронхоскопические процедуры низкой сложности с помощью Ambu® aScope™ 4.
- Собрать мнение бронхоскопистов о технических характеристиках изучаемого аппарата с помощью стандартизированной анкеты.
- Анализ качества как микробиологических, так и цитологических образцов, полученных с помощью одноразового бронхоскопа.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
216
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
- Пациенты, которым требуется бронхоскопия низкой сложности, которые принимают информированное согласие
Описание
Критерии включения:
- Бронхоскопия низкой сложности у пациентов, которым необходимо пройти бронхоскопию низкой сложности в местах исследования
Критерий исключения:
- Непринятие информированного согласия
- Любая процедура из бронхоскопии низкой сложности в местах исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Бронхоскопические процедуры
Бронхоскопии, выполненные в разных местах, для оценки степени удовлетворенности операторов устройством Ambu® aScope™ 4.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета оценки качества бронхоскопа
Временное ограничение: Февраль 2018 г. - июль 2018 г.
|
- Числовая шкала описывает опыт бронхоскопистов, выполняющих бронхоскопические процедуры низкой сложности с помощью Ambu® aScope ™ 4.
|
Февраль 2018 г. - июль 2018 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
-Мнение оператора -Качество образца
Временное ограничение: Февраль 2018 г. - июль 2018 г.
|
1. Цифровая шкала собирает мнение бронхоскопистов о технических характеристиках изучаемого аппарата посредством стандартизированной анкеты.
|
Февраль 2018 г. - июль 2018 г.
|
|
- Качество образца
Временное ограничение: Февраль 2018 г. - июль 2018 г.
|
2. Проанализируйте качество как микробиологических, так и цитологических образцов, полученных с помощью одноразового бронхоскопа, с описанием диагностической эффективности.
|
Февраль 2018 г. - июль 2018 г.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Javier Flandes, Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 августа 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 августа 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 января 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 февраля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- EO 131/2017_FJD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .