Klinische Validierungsstudie eines Einweg-Bronchoskops (Ambu® aScope ™ 4)
17. Oktober 2018 aktualisiert von: Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz
Klinische Validierungsstudie des Einweg-Bronchoskops Ambu® aScope ™ 4
Ziel dieser Studie ist es, die Nützlichkeit des neuen Ambu® aScope ™ 4 Bronchoskops in der üblichen Praxis der diagnostischen Bronchoskopie mit geringer Komplexität zu bewerten, die von Bronchoskopikern durchgeführt wird, die die Mindestanforderungen an Schulung (nach Durchführung von 100 überwachten Eingriffen [ 10]) und Wartung erfüllen der Konkurrenz (mit mehr als 25 Bronchoskopien pro Jahr [10]).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Mutizentrische Studie zur Bewertung von drei Ergebnissen
- Beschreiben Sie die Erfahrung von Bronchoskopikern, die bronchoskopische Eingriffe mit geringer Komplexität mit dem Ambu® aScope ™ 4 durchführen.
- Sammeln Sie die Meinung von Bronchoskopikern über die technischen Eigenschaften des zu untersuchenden Geräts anhand eines standardisierten Fragebogens.
- Analysieren Sie die Qualität sowohl mikrobiologischer als auch zytologischer Proben, die mit dem Einweg-Bronchoskop gewonnen wurden.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
216
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Madrid, Spanien, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
- Patienten, die eine Bronchoskopie mit geringer Komplexität benötigen und die Einverständniserklärung akzeptieren
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bronchoskopien mit geringer Komplexität bei Patienten, die sich an den Standorten der Studie einer Bronchoskopie mit geringer Komplexität unterziehen müssen
Ausschlusskriterien:
- Keine Annahme der Einwilligungserklärung
- Alle Verfahren außerhalb einer Bronchoskopie mit geringer Komplexität an den Standorten der Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Bronchoskopische Verfahren
An verschiedenen Standorten durchgeführte Bronchoskopien zur Bewertung der Zufriedenheit der Bediener mit dem Gerät Ambu® aScope™ 4
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung des Bronchoskop-Qualitätsfragebogens
Zeitfenster: Februar 2018 - Juli 2018
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- Eine numerische Skala beschreibt die Erfahrung von Bronchoskopikern, die bronchoskopische Eingriffe mit geringer Komplexität mit dem Ambu® aScope ™ 4 durchführen.
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Februar 2018 - Juli 2018
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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-Meinung des Betreibers -Qualität der Probe
Zeitfenster: Februar 2018 - Juli 2018
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1.Eine numerische Skala sammelt die Meinung von Bronchoskopikern über die technischen Eigenschaften des zu untersuchenden Geräts anhand eines standardisierten Fragebogens.
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Februar 2018 - Juli 2018
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- Probenqualität
Zeitfenster: Februar 2018 - Juli 2018
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2. Analysieren Sie die Qualität der mikrobiologischen und zytologischen Proben, die mit dem Einweg-Bronchoskop gewonnen wurden, und beschreiben Sie die diagnostische Ausbeute.
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Februar 2018 - Juli 2018
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Javier Flandes, Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. März 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
31. August 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
31. August 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Januar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Januar 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
5. Februar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
18. Oktober 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Oktober 2018
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- EO 131/2017_FJD
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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