Klinisk valideringsforsøg af et engangsbronkoskop (Ambu® aScope ™ 4)
17. oktober 2018 opdateret af: Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz
Klinisk valideringsforsøg med engangsbronkoskopet Ambu® aScope ™ 4
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere anvendeligheden af det nye Ambu® aScope ™ 4 bronkoskop i den sædvanlige praksis med diagnostisk bronkoskopi med lav kompleksitet administreret af bronkoskopister, der opfylder minimumskravene til uddannelse (efter at have udført 100 overvågede procedurer [10]) og vedligeholdelse af konkurrence (med mere end 25 bronkoskopier om året [10]).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Muticentrisk forsøg for at evaluere tre resultater
- Beskriv oplevelsen af bronkoskopister, der udfører bronkoskopiske procedurer med lav kompleksitet med Ambu® aScope ™ 4.
- Indsaml bronkoskopers mening om de tekniske egenskaber ved den enhed, der skal studeres, gennem et standardiseret spørgeskema.
- Analyser kvaliteten af både mikrobiologiske og cytologiske prøver opnået gennem engangsbronkoskopet.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
216
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
- Patienter, der kræver en bronkoskopi med lav kompleksitet, som accepterer det informerede samtykke
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Lavkompleksitetsbronkoskopier hos patienter, der skal gennemgå en lavkompleksitetsbronkoskopi på undersøgelsesstederne
Ekskluderingskriterier:
- Ingen accept af det informerede samtykke
- Enhver procedure ud fra en bronkoskopi med lav kompleksitet i undersøgelsesstederne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Bronkoskopiske procedurer
Bronkoskopier udført på forskellige steder for at evaluere niveauet af tilfredshed hos operatørerne med enheden Ambu® aScope™ 4
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bronkoskop Kvalitetsspørgeskemaevaluering
Tidsramme: Februar 2018 - juli 2018
|
- En numerisk skala beskriver oplevelsen af bronkoskopister, der udfører bronkoskopiske procedurer med lav kompleksitet med Ambu® aScope ™ 4.
|
Februar 2018 - juli 2018
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
- Udtalelse fra operatøren - Kvaliteten af prøven
Tidsramme: Februar 2018 - juli 2018
|
1. En numerisk skala indsamler bronkoskopers mening om de tekniske egenskaber ved den enhed, der skal studeres, gennem et standardiseret spørgeskema.
|
Februar 2018 - juli 2018
|
|
- Prøvekvalitet
Tidsramme: Februar 2018 - juli 2018
|
2. Analyser kvaliteten af både mikrobiologiske og cytologiske prøver opnået gennem engangsbronkoskopet, der beskriver det diagnostiske udbytte.
|
Februar 2018 - juli 2018
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Javier Flandes, Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. marts 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
31. august 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
31. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. januar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. januar 2018
Først opslået (FAKTISKE)
5. februar 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
18. oktober 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. oktober 2018
Sidst verificeret
1. oktober 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- EO 131/2017_FJD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .