Klinisk valideringsforsøk av et engangsbronkoskop (Ambu® aScope ™ 4)
17. oktober 2018 oppdatert av: Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz
Klinisk valideringsforsøk av engangsbronkoskopet Ambu® aScope ™ 4
Målet med denne studien er å evaluere nytten av det nye Ambu® aScope ™ 4 bronkoskopet, i den vanlige praksisen med diagnostisk bronkoskopi med lav kompleksitet administrert av bronkoskopister som oppfyller minimumskravene til opplæring (etter å ha utført 100 overvåkede prosedyrer [10]) og vedlikehold. av konkurranse (med mer enn 25 bronkoskopier per år [10]).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Mutisentrisk prøve for å evaluere tre utfall
- Beskriv erfaringene til bronkoskopister som utfører bronkoskopiske prosedyrer med lav kompleksitet med Ambu® aScope ™ 4.
- Samle inn meningen fra bronkoskopister om de tekniske egenskapene til enheten som skal studeres gjennom et standardisert spørreskjema.
- Analyser kvaliteten på både mikrobiologiske og cytologiske prøver oppnådd gjennom engangsbronkoskopet.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
216
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
- Pasienter som krever bronkoskopi med lav kompleksitet som godtar informert samtykke
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bronkoskopier med lav kompleksitet hos pasienter som må gjennomgå bronkoskopi med lav kompleksitet på studiestedene
Ekskluderingskriterier:
- Ingen aksept av det informerte samtykket
- Enhver prosedyre basert på bronkoskopi med lav kompleksitet på studiestedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Bronkoskopiske prosedyrer
Bronkoskopier utført på forskjellige steder for å evaluere graden av tilfredshet hos operatørene med enheten Ambu® aScope™ 4
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bronkoskop Kvalitetsspørreskjemaevaluering
Tidsramme: Februar 2018 - juli 2018
|
- En numerisk skala beskriver erfaringen til bronkoskopister som utfører bronkoskopiske prosedyrer med lav kompleksitet med Ambu® aScope ™ 4.
|
Februar 2018 - juli 2018
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
-Operatørens mening -Kvaliteten på prøven
Tidsramme: Februar 2018 - juli 2018
|
1. En numerisk skala samler bronkoskopers mening om de tekniske egenskapene til enheten som skal studeres gjennom et standardisert spørreskjema.
|
Februar 2018 - juli 2018
|
|
- Prøvekvalitet
Tidsramme: Februar 2018 - juli 2018
|
2. Analyser kvaliteten på både mikrobiologiske og cytologiske prøver oppnådd gjennom engangsbronkoskopet som beskriver det diagnostiske utbyttet.
|
Februar 2018 - juli 2018
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Javier Flandes, Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. mars 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
31. august 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. januar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
5. februar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
18. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. oktober 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- EO 131/2017_FJD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .