一次性支气管镜 (Ambu® aScope™ 4) 的临床验证试验
一次性支气管镜 Ambu® aScope ™ 4 的临床验证试验
本研究的目的是评估新型 Ambu® aScope ™ 4 支气管镜在由满足最低培训要求（已执行 100 次监督程序 [10]）和维护的支气管镜医师管理的低复杂度诊断性支气管镜检查的常规实践中的实用性比赛（每年超过 25 次支气管镜检查 [10]）。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
评估三种结果的多中心试验
- 描述支气管镜医师使用 Ambu® aScope ™ 4 执行低复杂性支气管镜手术的经验。
- 通过标准化问卷收集支气管镜医师对所研究设备技术特性的意见。
- 分析通过一次性支气管镜获得的微生物学和细胞学样本的质量。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
216
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Madrid、西班牙、28040
- Fundacion Jimenez Diaz
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
-需要接受知情同意的低复杂性支气管镜检查的患者
描述
纳入标准：
- 需要在研究地点接受低复杂性支气管镜检查的患者的低复杂性支气管镜检查
排除标准：
- 不接受知情同意
- 在研究地点进行的低复杂性支气管镜检查的任何程序
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
支气管镜手术
在不同地点进行支气管镜检查，以评估操作员对设备 Ambu® aScope™ 4 的满意度
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
支气管镜质量问卷评估
大体时间：2018年2月- 2018年7月
|
- 数字量表描述了支气管镜医师使用 Ambu® aScope ™ 4 执行低复杂性支气管镜手术的经验。
|
2018年2月- 2018年7月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
- 操作者的意见 - 样品的质量
大体时间：2018年2月-2018年7月
|
1. 数字量表通过标准化问卷收集支气管镜医师对研究设备技术特性的意见。
|
2018年2月-2018年7月
|
|
- 样品质量
大体时间：2018年2月- 2018年7月
|
2.分析通过描述诊断率的一次性支气管镜获得的微生物学和细胞学样本的质量。
|
2018年2月- 2018年7月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Javier Flandes、Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月1日
初级完成 (实际的)
2018年8月31日
研究完成 (实际的)
2018年8月31日
研究注册日期
首次提交
2018年1月19日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月26日
首次发布 (实际的)
2018年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月17日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- EO 131/2017_FJD
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.