Ensayo de validación clínica de un broncoscopio de un solo uso (Ambu® aScope™ 4)
17 de octubre de 2018 actualizado por: Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz
Ensayo de validación clínica del broncoscopio de un solo uso Ambu® aScope™ 4
El objetivo de este estudio es evaluar la utilidad del nuevo broncoscopio Ambu® aScope™ 4, en la práctica habitual de broncoscopia diagnóstica de baja complejidad gestionada por broncoscopistas que cumplen los requisitos mínimos de formación (haber realizado 100 procedimientos supervisados [10]) y mantenimiento de competición (con más de 25 broncoscopias al año [10]).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Ensayo muticéntrico para evaluar tres resultados
- Describa la experiencia de los broncoscopistas que realizan procedimientos broncoscópicos de baja complejidad con Ambu® aScope ™ 4.
- Recoger la opinión de broncoscopistas sobre las características técnicas del dispositivo objeto de estudio a través de un cuestionario estandarizado.
- Analizar la calidad de las muestras tanto microbiológicas como citológicas obtenidas a través del broncoscopio desechable.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
216
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
- Pacientes que requieran una broncoscopia de baja complejidad que acepten el consentimiento informado
Descripción
Criterios de inclusión:
- Broncoscopias de baja complejidad en pacientes que necesitan realizarse una broncoscopia de baja complejidad en los sitios de estudio
Criterio de exclusión:
- No aceptación del consentimiento informado
- Cualquier procedimiento fuera de una broncoscopia de baja complejidad en los sitios del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Procedimientos broncoscópicos
Broncoscopias realizadas en diferentes sitios para evaluar el nivel de satisfacción de los operadores con el dispositivo Ambu® aScope™ 4
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del cuestionario de calidad del broncoscopio
Periodo de tiempo: Febrero 2018- julio 2018
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- Una escala numérica describe la experiencia de los broncoscopistas que realizan procedimientos broncoscópicos de baja complejidad con el Ambu® aScope™ 4.
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Febrero 2018- julio 2018
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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-Opinión del operador -Calidad de la muestra
Periodo de tiempo: Febrero 2018 -julio 2018
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1.Una escala numérica recoge la opinión de los broncoscopistas sobre las características técnicas del dispositivo objeto de estudio a través de un cuestionario estandarizado.
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Febrero 2018 -julio 2018
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- Calidad de la muestra
Periodo de tiempo: Febrero 2018- julio 2018
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2.Analizar la calidad de las muestras tanto microbiológicas como citológicas obtenidas a través del broncoscopio desechable describiendo el rendimiento diagnóstico.
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Febrero 2018- julio 2018
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Javier Flandes, Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de agosto de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
5 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
18 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- EO 131/2017_FJD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .