Klinische validatieproef van een bronchoscoop voor eenmalig gebruik (Ambu® aScope ™ 4)
17 oktober 2018 bijgewerkt door: Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz
Klinische validatieproef van de bronchoscoop Ambu® aScope™ 4 voor eenmalig gebruik
Het doel van deze studie is om het nut van de nieuwe Ambu® aScope™ 4 bronchoscoop te evalueren, in de gebruikelijke praktijk van laagcomplexe diagnostische bronchoscopie die wordt beheerd door bronchoscopisten die voldoen aan de minimale opleidingseisen (na 100 gesuperviseerde procedures te hebben uitgevoerd [10]) en onderhoud concurrentie (met meer dan 25 bronchoscopieën per jaar [10]).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Muticentrisch onderzoek om drie uitkomsten te evalueren
- Beschrijf de ervaring van bronchoscopisten die bronchoscopische procedures met een lage complexiteit uitvoeren met de Ambu® aScope™ 4.
- Verzamel de mening van bronchoscopisten over de technische kenmerken van het te bestuderen apparaat via een gestandaardiseerde vragenlijst.
- Analyseer de kwaliteit van zowel microbiologische als cytologische monsters die zijn verkregen via de wegwerpbare bronchoscoop.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
216
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
- Patiënten die een bronchoscopie met een lage complexiteit nodig hebben en die de geïnformeerde toestemming accepteren
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bronchoscopieën met lage complexiteit bij patiënten die een bronchoscopie met lage complexiteit moeten ondergaan op de onderzoekslocaties
Uitsluitingscriteria:
- Geen acceptatie van de geïnformeerde toestemming
- Elke procedure uit een bronchoscopie met een lage complexiteit op de onderzoekslocaties
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Bronchoscopische procedures
Bronchoscopieën uitgevoerd op verschillende locaties om de mate van tevredenheid van de operators met het apparaat Ambu® aScope™ 4 te evalueren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie vragenlijst kwaliteit bronchoscoop
Tijdsspanne: Februari 2018 - juli 2018
|
- Een numerieke schaal beschrijft de ervaring van bronchoscopisten die bronchoscopische procedures met een lage complexiteit uitvoeren met de Ambu® aScope™ 4.
|
Februari 2018 - juli 2018
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
- Mening van de operator - Kwaliteit van het monster
Tijdsspanne: Februari 2018 - juli 2018
|
1. Een numerieke schaal verzamelt de mening van bronchoscopisten over de technische kenmerken van het te bestuderen apparaat door middel van een gestandaardiseerde vragenlijst.
|
Februari 2018 - juli 2018
|
|
- Monsterkwaliteit
Tijdsspanne: Februari 2018 - juli 2018
|
2. Analyseer de kwaliteit van zowel microbiologische als cytologische monsters die zijn verkregen met de wegwerpbare bronchoscoop en beschrijf de diagnostische opbrengst.
|
Februari 2018 - juli 2018
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Javier Flandes, Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 maart 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
31 augustus 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
31 augustus 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 januari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 januari 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
5 februari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
18 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 oktober 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- EO 131/2017_FJD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bronchoscopie
-
University of ZurichWervingBronchoscopie | Propofol | Bronchoscopie Biopsie | Longlaesies | Robotic Assisted BronchoscopyZwitserland