Klinisk valideringsprövning av ett engångsbronkoskop (Ambu® aScope ™ 4)
17 oktober 2018 uppdaterad av: Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz
Klinisk valideringsprövning av engångsbronkoskopet Ambu® aScope ™ 4
Syftet med denna studie är att utvärdera användbarheten av det nya Ambu® aScope ™ 4 bronkoskopet, i den vanliga praktiken av lågkomplex diagnostisk bronkoskopi som hanteras av bronkoskopister som uppfyller minimikraven för utbildning (efter att ha utfört 100 övervakade procedurer [10]) och underhåll av konkurrens (med mer än 25 bronkoskopier per år [10]).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Muticentrisk prövning för att utvärdera tre resultat
- Beskriv erfarenheten av bronkoskopister som utför bronkoskopiska ingrepp med låg komplexitet med Ambu® aScope ™ 4.
- Samla in synpunkter från bronkoskopister om de tekniska egenskaperna hos enheten som ska studeras genom ett standardiserat frågeformulär.
- Analysera kvaliteten på både mikrobiologiska och cytologiska prover som erhållits genom engångsbronkoskopet.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
216
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
- Patienter som kräver bronkoskopi med låg komplexitet som accepterar det informerade samtycket
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Lågkomplexa bronkoskopier hos patienter som behöver genomgå en lågkomplex bronkoskopi på studieställena
Exklusions kriterier:
- Inget accepterande av det informerade samtycket
- Varje procedur med låg komplexitet bronkoskopi på platserna för studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Bronkoskopiska ingrepp
Bronkoskopier utförda på olika platser för att utvärdera hur nöjda operatörerna är med enheten Ambu® aScope™ 4
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bronkoskop Kvalitet frågeformulär utvärdering
Tidsram: Februari 2018 - juli 2018
|
- En numerisk skala beskriver erfarenheten hos bronkoskopister som utför bronkoskopiska ingrepp med låg komplexitet med Ambu® aScope ™ 4.
|
Februari 2018 - juli 2018
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
- Operatörens yttrande - Kvaliteten på provet
Tidsram: Februari 2018 - juli 2018
|
1. En numerisk skala samlar bronkoskopers åsikter om de tekniska egenskaperna hos den enhet som ska studeras genom ett standardiserat frågeformulär.
|
Februari 2018 - juli 2018
|
|
- Provkvalitet
Tidsram: Februari 2018 - juli 2018
|
2. Analysera kvaliteten på både mikrobiologiska och cytologiska prover som erhållits genom engångsbronkoskopet som beskriver det diagnostiska utbytet.
|
Februari 2018 - juli 2018
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Javier Flandes, Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 mars 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
31 augusti 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
31 augusti 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 januari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2018
Första postat (FAKTISK)
5 februari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
18 oktober 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 oktober 2018
Senast verifierad
1 oktober 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- EO 131/2017_FJD
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .