Ensaio de validação clínica de um broncoscópio de uso único (Ambu® aScope ™ 4)
17 de outubro de 2018 atualizado por: Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz
Ensaio de validação clínica do broncoscópio de uso único Ambu® aScope ™ 4
O objetivo deste estudo é avaliar a utilidade do novo broncoscópio Ambu® aScope ™ 4, na prática usual de broncoscopia diagnóstica de baixa complexidade gerenciada por broncoscopistas que atendem aos requisitos mínimos de treinamento (tendo realizado 100 procedimentos supervisionados [ 10]) e manutenção de competição (com mais de 25 broncoscopias por ano [10]).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Ensaio multicêntrico para avaliar três resultados
- Descrever a experiência de broncoscopistas realizando procedimentos broncoscópicos de baixa complexidade com o Ambu® aScope ™ 4.
- Coletar a opinião dos broncoscopistas sobre as características técnicas do aparelho objeto de estudo por meio de um questionário padronizado.
- Analisar a qualidade das amostras microbiológicas e citológicas obtidas através do broncoscópio descartável.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
216
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
- Doentes que necessitem de uma broncoscopia de baixa complexidade que aceitem o consentimento informado
Descrição
Critério de inclusão:
- Broncoscopias de baixa complexidade em pacientes que necessitam realizar broncoscopia de baixa complexidade nos locais do estudo
Critério de exclusão:
- Não aceitação do consentimento informado
- Qualquer procedimento fora de uma broncoscopia de baixa complexidade nos locais do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Procedimentos broncoscópicos
Broncoscopias realizadas em diferentes locais para avaliar o nível de satisfação dos operadores com o aparelho Ambu® aScope™ 4
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do questionário de qualidade do broncoscópio
Prazo: Fevereiro de 2018 a julho de 2018
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- Uma escala numérica descreve a experiência dos broncoscopistas que realizam procedimentos broncoscópicos de baixa complexidade com o Ambu® aScope ™ 4.
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Fevereiro de 2018 a julho de 2018
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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-Opinião do operador -Qualidade da amostra
Prazo: Fevereiro de 2018 - julho de 2018
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1.Uma escala numérica coleta a opinião dos broncoscopistas sobre as características técnicas do aparelho objeto de estudo por meio de um questionário padronizado.
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Fevereiro de 2018 - julho de 2018
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- Qualidade da amostra
Prazo: Fevereiro de 2018 a julho de 2018
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2.Analisar a qualidade das amostras microbiológicas e citológicas obtidas através do broncoscópio descartável descrevendo o rendimento diagnóstico.
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Fevereiro de 2018 a julho de 2018
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Javier Flandes, Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de março de 2018
Conclusão Primária (REAL)
31 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
31 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2018
Primeira postagem (REAL)
5 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
18 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- EO 131/2017_FJD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .