代謝、血管機能、認知に対するアーモンドと健康への影響
2022年3月3日 更新者：Maastricht University Medical Center
慢性的なグルコース調節、血管機能、および認知能力に対するアーモンド消費の影響: AL-INCLUSIVE 試験
提案された研究の主な目的は、耐糖能障害および/または空腹時血糖障害のある被験者の慢性的なグルコース代謝に対する長期的なアーモンド消費の影響を調べて理解することです.
調査の概要
詳細な説明
目的:
副次的な目的は、耐糖能障害および/またはアーモンドの長期摂取後の空腹時血糖障害のある被験者の慢性的なグルコース代謝の改善が、末梢および脳血管機能の改善、および認知能力の向上につながるかどうかを調査することです。 さらに、研究者は、耐糖能障害および/またはアーモンドの長期摂取後の空腹時血糖障害のある被験者の慢性的なグルコース代謝の改善が、肝臓の脂質蓄積の低下と炎症、骨格筋の（組み合わせた）効果によってどの程度説明できるかを検討します。特徴、内臓および皮下脂肪の蓄積、膵臓の機能、または糞便微生物叢の組成。
研究デザイン:
提案された研究は、クロスオーバーデザインによる12か月のランダム化比較試験です。 5 か月の 2 つの実験期間は、2 か月のウォッシュアウト期間で区切られます。
調査対象母集団：
耐糖能障害および/または空腹時ブドウ糖障害、過体重および軽度肥満 (BMI 25-35 kg/m2)、年齢 40-70 歳の 43 人。
介入：
5 か月の介入期間中、被験者は毎日 50 グラムのアーモンドを受け取りますが、2 か月のウォッシュアウト期間と 5 か月の対照期間では受けません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
43
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Limburg
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Maastricht、Limburg、オランダ、6200 MD
- Maastricht University, Department of Nutrition and Movement Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 40～70歳
- 男と女
- BMI 25 ～ 35 kg/m2 (過体重および肥満)
- 耐糖能異常 (IGT) および/または空腹時血糖異常 (IFG) に分類されている。 IGT は、WHO および米国糖尿病協会 (ADA) の基準に従って、75 g の経口ブドウ糖負荷試験における 2 時間のブドウ糖濃度が 7.8 ～ 11.0 mmol/l (1 dL あたり 140 ～ 199 mg) であると定義されています。 IFG は、空腹時血漿グルコースが 6.1 ～ 7.0 mmol/l (110 ～ 125 mg/dL) で、2 時間後のグルコース濃度が 7.8 mmol/l (140 mg/dL) 未満であると定義されています。
- -血清総コレステロール<8.0mmol / L（オランダの一般開業医コミュニティ[NHG]の心血管リスク管理の基準によると、過剰な高脂血症[血清総コレステロール≥8.0mmol / L]にはさらなる検査が推奨されます）
- 血清トリアシルグリセロール < 4.52 mmol/L
- 現在喫煙者なし
- 糖尿病患者なし
- 家族性高コレステロール血症ではない
- 薬物の乱用なし
- アルコール摂取量は 1 日 4 回以下、週に最大 21 回
- 安定した体重（過去 3 か月間の体重の増減が 3 kg 未満）
- 血圧、脂質または糖代謝を治療することが知られている薬物の使用なし
- -過去1か月以内に別の生物医学的介入試験で治験薬を使用していない
- -てんかん、喘息、腎不全または腎機能不全、慢性閉塞性肺疾患、炎症性腸疾患、自己炎症性疾患、関節リウマチなど、研究を妨げる可能性のある重篤な病状はありません
- うっ血性心不全や急性心筋梗塞や脳血管障害などの心血管イベントのような活動性の心血管疾患がない
- -研究開始の8週間前から、研究中、および研究終了後4週間、献血を断念する意思がある
- -スクリーニング訪問中に証明された困難な静脈穿刺はありません
- -研究中に研究プロトコルを喜んで遵守する
- インフォームドコンセントに署名
除外基準:
- アーモンドに対するアレルギーまたは不耐性
- 血清総コレステロール≧8.0mmol/L
- 血清トリアシルグリセロール≧4.52mmol/L
- -現在の喫煙者、または禁煙12か月未満
- 糖尿病患者
- 家族性高コレステロール血症
- 薬物乱用
- 1日4回以上、または週21回以上の飲酒
- 体重が不安定（過去 3 か月で 3 kg を超える体重の増減）
- 血圧、脂質または糖代謝を治療することが知られている薬を使用する
- -過去1か月以内の別の生物医学的介入試験での治験薬の使用
- -てんかん、喘息、腎不全または腎不全、慢性閉塞性肺疾患、炎症性腸疾患、自己炎症性疾患、関節リウマチなど、研究を妨げる可能性のある重度の病状
- うっ血性心不全や急性心筋梗塞や脳血管障害などの心血管イベントなどの活動性心血管疾患
- -研究開始の8週間前から、研究中、または研究終了後4週間、献血をあきらめたくない
- -スクリーニング訪問中に証明されたように、静脈穿刺が不可能または困難
- -店頭および処方薬またはサプリメントの使用。これは、主任研究者によって判断される研究測定を妨げる可能性があります;
- -研究開始前の40日以内の経口抗生物質の使用;
- -研究開始前の過去3か月間の献血
- -研究中に研究プロトコルを遵守したくない、またはインフォームドコンセントに署名したくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION：コントロール
アーモンドなし
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実験的：実験的
アーモンド
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5 か月の介入期間中、被験者は毎日 50 グラムのアーモンドを受け取ります。
被験者は日中いつでも自由にアーモンドを摂取できます。つまり、いつアーモンドを摂取するかについてのガイドラインはありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インスリン感受性
時間枠：対照期間（22週および52週）からの変化
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高インスリン正常血糖クランプ中のグルコース注入速度。
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対照期間（22週および52週）からの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グルコース濃度
時間枠：グルコースは、0週目、5週目、10週目、21週目、22週目、30週目、35週目、40週目、51週目、52週目に測定されます
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空腹時血漿グルコース濃度は、血液サンプルで決定されます。
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グルコースは、0週目、5週目、10週目、21週目、22週目、30週目、35週目、40週目、51週目、52週目に測定されます
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空腹時脂質代謝マーカー
時間枠：これらのマーカーは、0 週、5 週、10 週、21 週、22 週、30 週、35 週、40 週、51 週、52 週に測定されます。
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空腹時脂質代謝のマーカーには、血清総コレステロール (mmol/L)、HDL コレステロール (mmol/L)、およびトリアシルグリセロール (mmol/L) 濃度が含まれます。
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これらのマーカーは、0 週、5 週、10 週、21 週、22 週、30 週、35 週、40 週、51 週、52 週に測定されます。
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LDLコレステロール濃度
時間枠：これらのマーカーは、0 週、5 週、10 週、21 週、22 週、30 週、35 週、40 週、51 週、52 週の測定値から計算されます。
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空腹時 LDL コレステロール濃度は、Friedewald 式を使用して血液サンプルで決定されます。
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これらのマーカーは、0 週、5 週、10 週、21 週、22 週、30 週、35 週、40 週、51 週、52 週の測定値から計算されます。
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C反応性タンパク質濃度
時間枠：CRP は、0 週、5 週、10 週、21 週、22 週、30 週、35 週、40 週、51 週、52 週に測定されます。
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CRPの濃度は、血液サンプルで決定されます。
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CRP は、0 週、5 週、10 週、21 週、22 週、30 週、35 週、40 週、51 週、52 週に測定されます。
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血圧
時間枠：0週目、5週目、10週目、21週目、22週目、30週目、35週目、40週目、51週目、52週目に血圧を測定します。
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収縮期および拡張期血圧。
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0週目、5週目、10週目、21週目、22週目、30週目、35週目、40週目、51週目、52週目に血圧を測定します。
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体重
時間枠：体重は、0週、5週、10週、21週、22週、30週、35週、40週、51週、52週に測定されます
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体重（kg）。
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体重は、0週、5週、10週、21週、22週、30週、35週、40週、51週、52週に測定されます
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胴回り
時間枠：ウエストとヒップの周囲は、0週目、5週目、10週目、21週目、22週目、30週目、35週目、40週目、51週目、52週目に測定されます
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ウエストとヒップの周囲。
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ウエストとヒップの周囲は、0週目、5週目、10週目、21週目、22週目、30週目、35週目、40週目、51週目、52週目に測定されます
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脈波解析
時間枠：対照期間（21週目と51週目）からの変化
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血管機能（動脈硬化）。
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対照期間（21週目と51週目）からの変化
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脈波伝播速度
時間枠：対照期間（21週目と51週目）からの変化
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血管機能（動脈硬化）。
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対照期間（21週目と51週目）からの変化
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網膜微小血管口径
時間枠：対照期間（21週目と51週目）からの変化
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網膜細動脈と細静脈の動静脈比と直径は、網膜微小血管イメージングによって測定されます。
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対照期間（21週目と51週目）からの変化
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認知能力
時間枠：認知は、0週目、10週目、21週目、30週目、40週目、51週目にテストされます。
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ケンブリッジ神経心理検査自動バッテリー。
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認知は、0週目、10週目、21週目、30週目、40週目、51週目にテストされます。
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軽度の全身性炎症のマーカー
時間枠：対照期間（21週目と51週目）からの変化
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軽度の全身性炎症のマーカーには、IL-6、IL-8、TNF-α、および SAA が含まれます。
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対照期間（21週目と51週目）からの変化
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内皮機能障害のマーカー
時間枠：対照期間（21週目と51週目）からの変化
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内皮機能障害のマーカーには、sVCAM-1、sICAM-1、および可溶性 E-セレクチンが含まれます。
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対照期間（21週目と51週目）からの変化
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食後の脂質代謝マーカー
時間枠：対照期間（21週目と51週目）からの変化
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食後の脂質代謝のマーカーには、トリアシルグリセロール (mmol/L) および NEFA 濃度が含まれます。
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対照期間（21週目と51週目）からの変化
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空腹時および食後のグルコースおよびインスリン代謝のマーカー
時間枠：対照期間（21週目と51週目）からの変化
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空腹時および食後のグルコースおよびインスリン代謝のマーカーには、血漿グルコース、血清インスリン、C-ペプチド、および HbA1c 濃度が含まれます。
また、HOMA-IR も計算されます。
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対照期間（21週目と51週目）からの変化
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肝機能マーカー
時間枠：対照期間（21週目と51週目）からの変化
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肝機能のマーカーには、ALAT および ASAT 濃度が含まれます。
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対照期間（21週目と51週目）からの変化
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神経成長のマーカー
時間枠：対照期間（21週目と51週目）からの変化
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神経成長のマーカーには BDNF 濃度が含まれます。
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対照期間（21週目と51週目）からの変化
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終末糖化産物のマーカー
時間枠：対照期間（21週目と51週目）からの変化
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終末糖化産物のマーカーには、ジカルボニル、CML、CEL、および MG-H1 濃度が含まれます。
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対照期間（21週目と51週目）からの変化
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一酸化窒素濃度
時間枠：対照期間（21週目と51週目）からの変化
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NOx の濃度は、血液サンプルで測定されます。
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対照期間（21週目と51週目）からの変化
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脳血流
時間枠：対照期間（22週および52週）からの変化
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脳血流を決定するために、動脈スピンラベリングが行われます。
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対照期間（22週および52週）からの変化
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腹部の脂肪分布
時間枠：対照期間（22週および52週）からの変化
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腹部脂肪コンパートメントを定量化するために、磁気共鳴画像測定が含まれます（つまり、
皮下脂肪および内臓脂肪）および腹部臓器の脂肪含有量（すなわち
肝臓と膵臓）。
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対照期間（22週および52週）からの変化
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生検脂肪組織
時間枠：対照期間（22週および52週）からの変化
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脂肪細胞のサイズと脂肪組織の炎症を調べるための脂肪生検。
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対照期間（22週および52週）からの変化
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生検筋組織
時間枠：対照期間（22週および52週）からの変化
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ミトコンドリア機能を調べるための筋生検。
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対照期間（22週および52週）からの変化
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脂質酸化
時間枠：間接熱量測定は、第 21 週、第 22 週、第 51 週、第 52 週にいくつかの時間枠で実施されます。
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エネルギー消費と基質代謝は、食後試験中の間接熱量測定による測定値から計算されます。
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間接熱量測定は、第 21 週、第 22 週、第 51 週、第 52 週にいくつかの時間枠で実施されます。
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グルコース酸化
時間枠：間接熱量測定は、第 21 週、第 22 週、第 51 週、第 52 週にいくつかの時間枠で実施されます。
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エネルギー消費と基質代謝は、食後試験中の間接熱量測定による測定値から計算されます。
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間接熱量測定は、第 21 週、第 22 週、第 51 週、第 52 週にいくつかの時間枠で実施されます。
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血圧プロファイル
時間枠：対照期間（21週目と51週目）からの変化
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血圧プロファイルは、Mobil-O-Graph を介して 48 時間測定されます。
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対照期間（21週目と51週目）からの変化
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グルコースプロファイル
時間枠：対照期間（21週目と51週目）からの変化
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グルコースプロファイルは、FreeStyle Libre Pro を使用して 48 時間測定されます。
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対照期間（21週目と51週目）からの変化
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身体活動プロファイル
時間枠：対照期間（21週目と51週目）からの変化
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身体活動パターンは、MOX デバイスで 48 時間監視されます。
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対照期間（21週目と51週目）からの変化
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微生物叢の構成
時間枠：対照期間（21週目と51週目）からの変化
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微生物叢の組成を分析するために使用される糞便サンプルが収集されます。
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対照期間（21週目と51週目）からの変化
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一般的な幸福
時間枠：一般的な健康状態は、0 週、10 週、21 週、30 週、40 週、51 週に検査されます。
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生活の質と感情グリッドのアンケートが評価されます。
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一般的な健康状態は、0 週、10 週、21 週、30 週、40 週、51 週に検査されます。
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食物頻度
時間枠：食物摂取頻度は、0 週、10 週、21 週、30 週、40 週、51 週に検査されます。
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食事頻度アンケートが評価されます。
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食物摂取頻度は、0 週、10 週、21 週、30 週、40 週、51 週に検査されます。
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スキンフォールド測定
時間枠：対照期間（22週および52週）からの変化
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体脂肪組成を決定するためのキャリパーテスト。
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対照期間（22週および52週）からの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月10日
一次修了 (実際)
2021年12月3日
研究の完了 (実際)
2021年12月3日
試験登録日
最初に提出
2018年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月26日
最初の投稿 (実際)
2018年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月3日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。