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Amêndoas e efeitos para a saúde no metabolismo, função vascular e cognição

3 de março de 2022 atualizado por: Maastricht University Medical Center

Efeitos do consumo de amêndoas na regulação crônica da glicose, função vascular e desempenho cognitivo: o estudo AL-INCLUSIVE

O objetivo principal do estudo proposto é examinar e compreender o impacto do consumo de amêndoas a longo prazo no metabolismo crônico da glicose em indivíduos com intolerância à glicose e/ou glicemia de jejum prejudicada.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Objetivos.

Os objetivos secundários são investigar se o metabolismo crônico aprimorado da glicose em indivíduos com tolerância à glicose prejudicada e/ou glicose em jejum prejudicada após o consumo prolongado de amêndoas se traduz em melhora da função vascular periférica e cerebral e desempenho cognitivo aprimorado. Além disso, os pesquisadores irão abordar até que ponto o metabolismo crônico de glicose melhorado em indivíduos com intolerância à glicose e/ou glicose em jejum prejudicada após o consumo prolongado de amêndoas pode ser explicado por efeitos (combinados) de acúmulo de lipídios hepáticos e inflamação, músculo esquelético características, acúmulo de gordura visceral e subcutânea, função pancreática ou composição da microbiota fecal.

Design de estudo:

O estudo proposto será um estudo controlado randomizado de 12 meses com um design cruzado. Dois períodos experimentais de cinco meses serão separados por um período de washout de dois meses.

População do estudo:

Quarenta e três indivíduos com intolerância à glicose e/ou glicemia de jejum alterada, com sobrepeso e obesidade leve (IMC 25-35 kg/m2), com idades entre 40-70 anos.

Intervenção:

Durante o período de intervenção de 5 meses, os indivíduos receberão diariamente 50 gr de amêndoas, mas não nos períodos de washout de 2 meses e 5 meses de controle.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

43

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holanda, 6200 MD
        • Maastricht University, Department of Nutrition and Movement Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 40-70 anos
  • Homem e mulher
  • IMC entre 25-35 kg/m2 (sobrepeso e obesidade)
  • Ser classificado como tendo intolerância à glicose (IGT) e/ou glicemia de jejum alterada (IFG). O IGT é definido de acordo com os critérios da OMS e da American Diabetes Association (ADA) como concentrações de glicose em duas horas de 7,8 a 11,0 mmol/l (140 a 199 mg por dL) durante o teste oral de tolerância à glicose de 75 g. A IFG é definida como tendo uma glicose plasmática em jejum entre 6,1 e 7,0 mmol/l (110 a 125 mg por dL) e uma concentração de glicose em duas horas abaixo de 7,8 mmol/l (140 mg por dL).
  • Colesterol total sérico < 8,0 mmol/L (testes adicionais são recomendados para hiperlipidemia excessiva [colesterol total sérico ≥ 8,0 mmol/L] de acordo com o Padrão para gerenciamento de risco cardiovascular da comunidade holandesa de médicos de clínica geral [NHG])
  • Triacilglicerol sérico < 4,52 mmol/L
  • Nenhum fumante atual
  • Nenhum paciente diabético
  • Sem hipercolesterolemia familiar
  • Sem abuso de drogas
  • Não mais de 4 consumos alcoólicos por dia com um máximo de 21 por semana
  • Peso corporal estável (ganho ou perda de peso < 3 kg nos últimos três meses)
  • Nenhum uso de medicação conhecida para tratar a pressão arterial, metabolismo de lipídios ou glicose
  • Nenhum uso de um produto experimental em outro estudo de intervenção biomédica no mês anterior
  • Sem condições médicas graves que possam interferir no estudo, como epilepsia, asma, insuficiência renal ou insuficiência renal, doença pulmonar obstrutiva crônica, doenças inflamatórias intestinais, doenças autoinflamatórias e artrite reumatóide
  • Nenhuma doença cardiovascular ativa, como insuficiência cardíaca congestiva ou evento cardiovascular, como infarto agudo do miocárdio ou acidente vascular cerebral
  • Vontade de desistir de ser um doador de sangue de 8 semanas antes do início do estudo, durante o estudo e por 4 semanas após a conclusão do estudo
  • Nenhuma punção venosa difícil, conforme evidenciado durante a visita de triagem
  • Disposto a cumprir o protocolo de estudo durante o estudo
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Alergia ou intolerância a amêndoas
  • Colesterol total sérico ≥ 8,0 mmol/L
  • Triacilglicerol sérico ≥ 4,52 mmol/L
  • Fumante atual ou cessação do tabagismo <12 meses
  • Pacientes diabéticos
  • Hipercolesterolemia familiar
  • Abuso de drogas
  • Mais de 4 consumos alcoólicos por dia ou 21 por semana
  • Peso corporal instável (ganho ou perda de peso > 3 kg nos últimos três meses)
  • Use medicamentos conhecidos para tratar a pressão arterial, metabolismo de lipídios ou glicose
  • Uso de um produto experimental em outro estudo de intervenção biomédica no mês anterior
  • Condições médicas graves que podem interferir no estudo, como epilepsia, asma, insuficiência renal ou insuficiência renal, doença pulmonar obstrutiva crônica, doenças inflamatórias intestinais, doenças autoinflamatórias e artrite reumatóide
  • Doença cardiovascular ativa, como insuficiência cardíaca congestiva ou evento cardiovascular, como infarto agudo do miocárdio ou acidente vascular cerebral
  • Não estar disposto a desistir de ser doador de sangue 8 semanas antes do início do estudo, durante o estudo ou por 4 semanas após a conclusão do estudo
  • Não ou difícil punção venosa conforme evidenciado durante a visita de triagem
  • Uso de medicamentos ou suplementos de venda livre e prescritos, que possam interferir nas medições do estudo a serem julgados pelo investigador principal;
  • Uso de antibióticos orais em 40 dias ou menos antes do início do estudo;
  • Doação de sangue nos últimos 3 meses antes do início do estudo
  • Não disposto a cumprir o protocolo do estudo durante o estudo ou assinar o consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Sem amêndoas
EXPERIMENTAL: Experimental
Amêndoas
Durante o período de intervenção de 5 meses, os sujeitos receberão diariamente 50 gr de amêndoas. Os sujeitos são livres para consumir as amêndoas durante o dia quando quiserem, ou seja, não haverá orientações de quando consumir as amêndoas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade à insulina
Prazo: Mudança do período de controle (semana 22 e semana 52)
Taxa de infusão de glicose durante um clamp euglicêmico hiperinsulinêmico.
Mudança do período de controle (semana 22 e semana 52)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentrações de glicose
Prazo: A glicose será medida na semana 0, semana 5, semana 10, semana 21, semana 22, semana 30, semana 35, semana 40, semana 51, semana 52
As concentrações de glicose plasmática em jejum serão determinadas em amostras de sangue.
A glicose será medida na semana 0, semana 5, semana 10, semana 21, semana 22, semana 30, semana 35, semana 40, semana 51, semana 52
Marcadores para o metabolismo lipídico em jejum
Prazo: Esses marcadores serão medidos na semana 0, semana 5, semana 10, semana 21, semana 22, semana 30, semana 35, semana 40, semana 51, semana 52
Os marcadores para o metabolismo lipídico em jejum incluem concentrações séricas de colesterol total (mmol/L), colesterol HDL (mmol/L) e triacilglicerol (mmol/L).
Esses marcadores serão medidos na semana 0, semana 5, semana 10, semana 21, semana 22, semana 30, semana 35, semana 40, semana 51, semana 52
Concentrações de colesterol LDL
Prazo: Esses marcadores serão calculados a partir de medições na semana 0, semana 5, semana 10, semana 21, semana 22, semana 30, semana 35, semana 40, semana 51, semana 52
As concentrações de colesterol LDL em jejum serão determinadas em amostras de sangue usando a equação de Friedewald.
Esses marcadores serão calculados a partir de medições na semana 0, semana 5, semana 10, semana 21, semana 22, semana 30, semana 35, semana 40, semana 51, semana 52
Concentrações de proteína C-reativa
Prazo: A PCR será medida na semana 0, semana 5, semana 10, semana 21, semana 22, semana 30, semana 35, semana 40, semana 51, semana 52
As concentrações de PCR serão determinadas em amostras de sangue.
A PCR será medida na semana 0, semana 5, semana 10, semana 21, semana 22, semana 30, semana 35, semana 40, semana 51, semana 52
Pressão arterial
Prazo: A pressão arterial será medida na semana 0, semana 5, semana 10, semana 21, semana 22, semana 30, semana 35, semana 40, semana 51, semana 52
Pressão arterial sistólica e diastólica.
A pressão arterial será medida na semana 0, semana 5, semana 10, semana 21, semana 22, semana 30, semana 35, semana 40, semana 51, semana 52
Peso corporal
Prazo: O peso corporal será medido na semana 0, semana 5, semana 10, semana 21, semana 22, semana 30, semana 35, semana 40, semana 51, semana 52
Peso corporal em kg.
O peso corporal será medido na semana 0, semana 5, semana 10, semana 21, semana 22, semana 30, semana 35, semana 40, semana 51, semana 52
Circunferências corporais
Prazo: As circunferências da cintura e do quadril serão medidas na semana 0, semana 5, semana 10, semana 21, semana 22, semana 30, semana 35, semana 40, semana 51, semana 52
Circunferências da cintura e do quadril.
As circunferências da cintura e do quadril serão medidas na semana 0, semana 5, semana 10, semana 21, semana 22, semana 30, semana 35, semana 40, semana 51, semana 52
Análise de onda de pulso
Prazo: Mudança do período de controle (semana 21 e semana 51)
Função vascular (rigidez arterial).
Mudança do período de controle (semana 21 e semana 51)
Velocidade da onda de pulso
Prazo: Mudança do período de controle (semana 21 e semana 51)
Função vascular (rigidez arterial).
Mudança do período de controle (semana 21 e semana 51)
Calibre microvascular da retina
Prazo: Mudança do período de controle (semana 21 e semana 51)
A proporção arteriovenosa e o diâmetro das arteríolas e vênulas da retina serão medidos por imagem microvascular da retina.
Mudança do período de controle (semana 21 e semana 51)
Performance cognitiva
Prazo: A cognição será testada na semana 0, semana 10, semana 21, semana 30, semana 40, semana 51.
Bateria Automatizada de Testes Neuropsicológicos de Cambridge.
A cognição será testada na semana 0, semana 10, semana 21, semana 30, semana 40, semana 51.
Marcadores para inflamação sistêmica de baixo grau
Prazo: Mudança do período de controle (semana 21 e semana 51)
Marcadores para inflamação sistêmica de baixo grau incluem IL-6, IL-8, TNF-alfa e SAA.
Mudança do período de controle (semana 21 e semana 51)
Marcadores de disfunção endotelial
Prazo: Mudança do período de controle (semana 21 e semana 51)
Marcadores para disfunção endotelial incluem sVCAM-1, sICAM-1 e E-selectina solúvel.
Mudança do período de controle (semana 21 e semana 51)
Marcadores para o metabolismo lipídico pós-prandial
Prazo: Mudança do período de controle (semana 21 e semana 51)
Os marcadores do metabolismo lipídico pós-prandial incluem concentrações de triacilglicerol (mmol/L) e NEFA.
Mudança do período de controle (semana 21 e semana 51)
Marcadores para glicose em jejum e pós-prandial e metabolismo da insulina
Prazo: Mudança do período de controle (semana 21 e semana 51)
Marcadores para glicose em jejum e pós-prandial e metabolismo da insulina incluem glicose plasmática, insulina sérica, peptídeo C e concentrações de HbA1c. Também HOMA-IR será calculado.
Mudança do período de controle (semana 21 e semana 51)
Marcadores da função hepática
Prazo: Mudança do período de controle (semana 21 e semana 51)
Os marcadores da função hepática incluem as concentrações de ALAT e ASAT.
Mudança do período de controle (semana 21 e semana 51)
Marcadores para o crescimento do nervo
Prazo: Mudança do período de controle (semana 21 e semana 51)
Marcadores para o crescimento do nervo incluem concentrações de BDNF.
Mudança do período de controle (semana 21 e semana 51)
Marcadores para produtos finais de glicação avançada
Prazo: Mudança do período de controle (semana 21 e semana 51)
Marcadores para produtos finais de glicação avançada incluem concentrações de dicarbonil, CML, CEL e MG-H1.
Mudança do período de controle (semana 21 e semana 51)
Concentrações de óxidos nítricos
Prazo: Mudança do período de controle (semana 21 e semana 51)
As concentrações de NOx serão determinadas em amostras de sangue.
Mudança do período de controle (semana 21 e semana 51)
Fluxo sanguíneo cerebral
Prazo: Mudança do período de controle (semana 22 e semana 52)
A rotulagem do Arterial Spin será realizada para determinar o fluxo sanguíneo cerebral.
Mudança do período de controle (semana 22 e semana 52)
Distribuição de gordura no abdômen
Prazo: Mudança do período de controle (semana 22 e semana 52)
Medições de ressonância magnética serão incluídas para quantificar os compartimentos de gordura abdominal (ou seja, gordura subcutânea e visceral) e teor de gordura dos órgãos abdominais (i.e. fígado e pâncreas).
Mudança do período de controle (semana 22 e semana 52)
Biópsias de tecido adiposo
Prazo: Mudança do período de controle (semana 22 e semana 52)
Biópsias de gordura para examinar o tamanho das células de gordura e a inflamação no tecido adiposo.
Mudança do período de controle (semana 22 e semana 52)
Biópsias de tecido muscular
Prazo: Mudança do período de controle (semana 22 e semana 52)
Biópsias musculares para examinar a função mitocondrial.
Mudança do período de controle (semana 22 e semana 52)
Oxidação lipídica
Prazo: A calorimetria indireta será realizada na semana 21, semana 22, semana 51, semana 52 em vários intervalos de tempo.
O gasto energético e o metabolismo do substrato serão calculados a partir de medidas por calorimetria indireta durante o teste pós-prandial.
A calorimetria indireta será realizada na semana 21, semana 22, semana 51, semana 52 em vários intervalos de tempo.
Oxidação da glicose
Prazo: A calorimetria indireta será realizada na semana 21, semana 22, semana 51, semana 52 em vários intervalos de tempo.
O gasto energético e o metabolismo do substrato serão calculados a partir de medidas por calorimetria indireta durante o teste pós-prandial.
A calorimetria indireta será realizada na semana 21, semana 22, semana 51, semana 52 em vários intervalos de tempo.
Perfis de pressão arterial
Prazo: Mudança do período de controle (semana 21 e semana 51)
Os perfis de pressão arterial serão medidos por 48 horas por meio de um Mobil-O-Graph.
Mudança do período de controle (semana 21 e semana 51)
Perfis de glicose
Prazo: Mudança do período de controle (semana 21 e semana 51)
Os perfis de glicose serão medidos por 48 horas usando o FreeStyle Libre Pro.
Mudança do período de controle (semana 21 e semana 51)
Perfis de atividade física
Prazo: Mudança do período de controle (semana 21 e semana 51)
Os padrões de atividade física serão monitorados por 48 horas com o dispositivo MOX.
Mudança do período de controle (semana 21 e semana 51)
Composição da microbiota
Prazo: Mudança do período de controle (semana 21 e semana 51)
Serão coletadas amostras fecais para análise da composição da microbiota.
Mudança do período de controle (semana 21 e semana 51)
Bem-estar geral
Prazo: O bem-estar geral será testado na semana 0, semana 10, semana 21, semana 30, semana 40, semana 51.
Serão avaliados questionários de qualidade de vida e grade de afeto.
O bem-estar geral será testado na semana 0, semana 10, semana 21, semana 30, semana 40, semana 51.
Frequência alimentar
Prazo: A frequência alimentar será testada na semana 0, semana 10, semana 21, semana 30, semana 40, semana 51.
Questionário de frequência alimentar será avaliado.
A frequência alimentar será testada na semana 0, semana 10, semana 21, semana 30, semana 40, semana 51.
Medidas de dobras cutâneas
Prazo: Mudança do período de controle (semana 22 e semana 52)
Teste de paquímetro para determinar a composição da gordura corporal.
Mudança do período de controle (semana 22 e semana 52)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

10 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

3 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

3 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

5 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

4 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • METC173015

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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