- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03419702
Las almendras y los efectos sobre la salud en el metabolismo, la función vascular y la cognición
Efectos del consumo de almendras en la regulación crónica de la glucosa, la función vascular y el rendimiento cognitivo: el ensayo AL-INCLUSIVE
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos:
Los objetivos secundarios son investigar si la mejora del metabolismo crónico de la glucosa en sujetos con alteración de la tolerancia a la glucosa y/o alteración de la glucosa en ayunas después del consumo prolongado de almendras se traduce en una mejora de la función vascular cerebral y periférica, y un mayor rendimiento cognitivo. Además, los investigadores abordarán hasta qué punto la mejora del metabolismo crónico de la glucosa en sujetos con intolerancia a la glucosa y/o alteración de la glucosa en ayunas después del consumo prolongado de almendras puede explicarse por los efectos (combinados) de una menor acumulación de lípidos hepáticos e inflamación, músculo esquelético características, acumulación de grasa visceral y subcutánea, función pancreática o composición de la microbiota fecal.
Diseño del estudio:
El estudio propuesto será un ensayo controlado aleatorio de 12 meses con un diseño cruzado. Dos períodos experimentales de cinco meses estarán separados por un período de lavado de dos meses.
Población de estudio:
Cuarenta y tres sujetos con intolerancia a la glucosa y/o alteración de la glucosa en ayunas, con sobrepeso y obesidad leve (IMC 25-35 kg/m2), de 40-70 años de edad.
Intervención:
Durante el período de intervención de 5 meses, los sujetos recibirán 50 gr diarios de almendras, pero no en los períodos de lavado de 2 meses y control de 5 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6200 MD
- Maastricht University, Department of Nutrition and Movement Sciences
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 40-70 años
- Hombres y mujeres
- IMC entre 25-35 kg/m2 (sobrepeso y obesidad)
- Estar clasificado como con intolerancia a la glucosa (IGT) y/o alteración de la glucosa en ayunas (IFG). La IGT se define según los criterios de la OMS y la Asociación Estadounidense de Diabetes (ADA) como concentraciones de glucosa en dos horas de 7,8 a 11,0 mmol/l (140 a 199 mg por dL) durante la prueba de tolerancia oral a la glucosa de 75 g. IFG se define como tener una glucosa plasmática en ayunas entre 6,1 y 7,0 mmol/l (110 a 125 mg por dL) y una concentración de glucosa en dos horas por debajo de 7,8 mmol/l (140 mg por dL).
- Colesterol total en suero < 8,0 mmol/L (se recomiendan pruebas adicionales para hiperlipidemia excesiva [colesterol total en suero ≥ 8,0 mmol/L] de acuerdo con el Estándar para el manejo del riesgo cardiovascular de la comunidad holandesa de médicos generales [NHG])
- Triacilglicerol sérico < 4,52 mmol/L
- No fumador actual
- Sin pacientes diabéticos
- Sin hipercolesterolemia familiar
- Sin abuso de drogas
- No más de 4 consumos de alcohol por día con un máximo de 21 por semana
- Peso corporal estable (ganancia o pérdida de peso < 3 kg en los últimos tres meses)
- No uso de medicamentos conocidos para tratar la presión arterial, el metabolismo de los lípidos o la glucosa.
- Sin uso de un producto en investigación dentro de otro ensayo de intervención biomédica en el mes anterior
- Sin condiciones médicas graves que puedan interferir con el estudio, como epilepsia, asma, insuficiencia renal o insuficiencia renal, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, enfermedades inflamatorias del intestino, enfermedades autoinflamatorias y artritis reumatoide.
- Sin enfermedad cardiovascular activa como insuficiencia cardíaca congestiva o evento cardiovascular, como infarto agudo de miocardio o accidente cerebrovascular
- Disposición a dejar de ser donante de sangre desde 8 semanas antes del inicio del estudio, durante el estudio y durante 4 semanas después de la finalización del estudio
- Sin venopunción difícil como se evidenció durante la visita de selección
- Dispuesto a cumplir con el protocolo de estudio durante el estudio.
- consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Alergia o intolerancia a las almendras
- Colesterol sérico total ≥ 8,0 mmol/L
- Triacilglicerol sérico ≥ 4,52 mmol/L
- Fumador actual o abandono del hábito de fumar <12 meses
- Pacientes diabéticos
- Hipercolesterolemia familiar
- Abuso de drogas
- Más de 4 consumos de alcohol por día o 21 por semana
- Peso corporal inestable (aumento o pérdida de peso > 3 kg en los últimos tres meses)
- Usar medicamentos conocidos para tratar la presión arterial, el metabolismo de los lípidos o la glucosa.
- Uso de un producto en investigación dentro de otro ensayo de intervención biomédica en el mes anterior
- Afecciones médicas graves que podrían interferir con el estudio, como epilepsia, asma, insuficiencia renal o insuficiencia renal, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, enfermedades inflamatorias del intestino, enfermedades autoinflamatorias y artritis reumatoide.
- Enfermedad cardiovascular activa como insuficiencia cardíaca congestiva o evento cardiovascular, como infarto agudo de miocardio o accidente cerebrovascular
- No estar dispuesto a renunciar a ser donante de sangre desde 8 semanas antes del inicio del estudio, durante el estudio o durante 4 semanas después de la finalización del estudio.
- No o difícil venopunción como se evidencia durante la visita de selección
- Uso de medicamentos o suplementos recetados y de venta libre, que pueden interferir con las mediciones del estudio que serán juzgadas por el investigador principal;
- Uso de antibióticos orales en 40 días o menos antes del inicio del estudio;
- Donación de sangre en los últimos 3 meses antes del inicio del estudio
- No está dispuesto a cumplir con el protocolo del estudio durante el estudio o firmar el consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
SIN INTERVENCIÓN: Control
Sin almendras
|
|
|
EXPERIMENTAL: Experimental
Almendras
|
Durante el periodo de intervención de 5 meses, los sujetos recibirán 50 gr diarios de almendras.
Los sujetos son libres de consumir las almendras durante el día cuando lo deseen, es decir, no habrá pautas sobre cuándo consumir las almendras.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: Cambio desde el período de control (semana 22 y semana 52)
|
Tasa de infusión de glucosa durante un pinzamiento euglucémico hiperinsulinémico.
|
Cambio desde el período de control (semana 22 y semana 52)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentraciones de glucosa
Periodo de tiempo: La glucosa se medirá en la semana 0, semana 5, semana 10, semana 21, semana 22, semana 30, semana 35, semana 40, semana 51, semana 52
|
Las concentraciones de glucosa en plasma en ayunas se determinarán en muestras de sangre.
|
La glucosa se medirá en la semana 0, semana 5, semana 10, semana 21, semana 22, semana 30, semana 35, semana 40, semana 51, semana 52
|
|
Marcadores del metabolismo de los lípidos en ayunas
Periodo de tiempo: Estos marcadores se medirán en la semana 0, semana 5, semana 10, semana 21, semana 22, semana 30, semana 35, semana 40, semana 51, semana 52
|
Los marcadores para el metabolismo de los lípidos en ayunas incluyen las concentraciones séricas de colesterol total (mmol/L), colesterol HDL (mmol/L) y triacilglicerol (mmol/L).
|
Estos marcadores se medirán en la semana 0, semana 5, semana 10, semana 21, semana 22, semana 30, semana 35, semana 40, semana 51, semana 52
|
|
Concentraciones de colesterol LDL
Periodo de tiempo: Estos marcadores se calcularán a partir de las mediciones en la semana 0, semana 5, semana 10, semana 21, semana 22, semana 30, semana 35, semana 40, semana 51, semana 52
|
Las concentraciones de colesterol LDL en ayunas se determinarán en muestras de sangre utilizando la ecuación de Friedewald.
|
Estos marcadores se calcularán a partir de las mediciones en la semana 0, semana 5, semana 10, semana 21, semana 22, semana 30, semana 35, semana 40, semana 51, semana 52
|
|
Concentraciones de proteína C reactiva
Periodo de tiempo: La CRP se medirá en la semana 0, semana 5, semana 10, semana 21, semana 22, semana 30, semana 35, semana 40, semana 51, semana 52
|
Las concentraciones de PCR se determinarán en muestras de sangre.
|
La CRP se medirá en la semana 0, semana 5, semana 10, semana 21, semana 22, semana 30, semana 35, semana 40, semana 51, semana 52
|
|
Presión arterial
Periodo de tiempo: La presión arterial se medirá en la semana 0, semana 5, semana 10, semana 21, semana 22, semana 30, semana 35, semana 40, semana 51, semana 52
|
Presión arterial sistólica y diastólica.
|
La presión arterial se medirá en la semana 0, semana 5, semana 10, semana 21, semana 22, semana 30, semana 35, semana 40, semana 51, semana 52
|
|
Peso corporal
Periodo de tiempo: El peso corporal se medirá en la semana 0, semana 5, semana 10, semana 21, semana 22, semana 30, semana 35, semana 40, semana 51, semana 52
|
Peso corporal en kg.
|
El peso corporal se medirá en la semana 0, semana 5, semana 10, semana 21, semana 22, semana 30, semana 35, semana 40, semana 51, semana 52
|
|
Circunferencias del cuerpo
Periodo de tiempo: Las circunferencias de cintura y cadera se medirán en la semana 0, semana 5, semana 10, semana 21, semana 22, semana 30, semana 35, semana 40, semana 51, semana 52
|
Circunferencias de cintura y cadera.
|
Las circunferencias de cintura y cadera se medirán en la semana 0, semana 5, semana 10, semana 21, semana 22, semana 30, semana 35, semana 40, semana 51, semana 52
|
|
Análisis de onda de pulso
Periodo de tiempo: Cambio desde el período de control (semana 21 y semana 51)
|
Función vascular (rigidez arterial).
|
Cambio desde el período de control (semana 21 y semana 51)
|
|
Velocidad de onda de pulso
Periodo de tiempo: Cambio desde el período de control (semana 21 y semana 51)
|
Función vascular (rigidez arterial).
|
Cambio desde el período de control (semana 21 y semana 51)
|
|
Calibre microvascular retinal
Periodo de tiempo: Cambio desde el período de control (semana 21 y semana 51)
|
La relación arteriovenosa y el diámetro de las arteriolas y vénulas de la retina se medirán mediante imágenes microvasculares de la retina.
|
Cambio desde el período de control (semana 21 y semana 51)
|
|
Rendimiento cognitivo
Periodo de tiempo: La cognición se evaluará en la semana 0, semana 10, semana 21, semana 30, semana 40, semana 51.
|
Batería Automatizada Cambridge Neuropsychological Test.
|
La cognición se evaluará en la semana 0, semana 10, semana 21, semana 30, semana 40, semana 51.
|
|
Marcadores de inflamación sistémica de bajo grado
Periodo de tiempo: Cambio desde el período de control (semana 21 y semana 51)
|
Los marcadores de inflamación sistémica de bajo grado incluyen IL-6, IL-8, TNF-alfa y SAA.
|
Cambio desde el período de control (semana 21 y semana 51)
|
|
Marcadores de disfunción endotelial
Periodo de tiempo: Cambio desde el período de control (semana 21 y semana 51)
|
Los marcadores de disfunción endotelial incluyen sVCAM-1, sICAM-1 y E-selectina soluble.
|
Cambio desde el período de control (semana 21 y semana 51)
|
|
Marcadores del metabolismo lipídico posprandial
Periodo de tiempo: Cambio desde el período de control (semana 21 y semana 51)
|
Los marcadores para el metabolismo lipídico posprandial incluyen triacilglicerol (mmol/L) y concentraciones de NEFA.
|
Cambio desde el período de control (semana 21 y semana 51)
|
|
Marcadores del metabolismo de la glucosa e insulina en ayunas y posprandiales
Periodo de tiempo: Cambio desde el período de control (semana 21 y semana 51)
|
Los marcadores para el metabolismo de la insulina y la glucosa posprandial y en ayunas incluyen la glucosa plasmática, la insulina sérica, el péptido C y las concentraciones de HbA1c.
También se calculará el HOMA-IR.
|
Cambio desde el período de control (semana 21 y semana 51)
|
|
Marcadores de la función hepática
Periodo de tiempo: Cambio desde el período de control (semana 21 y semana 51)
|
Los marcadores de la función hepática incluyen las concentraciones de ALAT y ASAT.
|
Cambio desde el período de control (semana 21 y semana 51)
|
|
Marcadores de crecimiento nervioso
Periodo de tiempo: Cambio desde el período de control (semana 21 y semana 51)
|
Los marcadores para el crecimiento nervioso incluyen concentraciones de BDNF.
|
Cambio desde el período de control (semana 21 y semana 51)
|
|
Marcadores para productos finales de glicación avanzada
Periodo de tiempo: Cambio desde el período de control (semana 21 y semana 51)
|
Los marcadores para productos finales de glicación avanzada incluyen concentraciones de dicarbonilo, CML, CEL y MG-H1.
|
Cambio desde el período de control (semana 21 y semana 51)
|
|
Concentraciones de óxidos nítricos
Periodo de tiempo: Cambio desde el período de control (semana 21 y semana 51)
|
Las concentraciones de NOx se determinarán en muestras de sangre.
|
Cambio desde el período de control (semana 21 y semana 51)
|
|
El flujo sanguíneo cerebral
Periodo de tiempo: Cambio desde el período de control (semana 22 y semana 52)
|
Se realizará el marcaje de Spin Arterial para determinar el flujo sanguíneo cerebral.
|
Cambio desde el período de control (semana 22 y semana 52)
|
|
Distribución de grasa en abdomen
Periodo de tiempo: Cambio desde el período de control (semana 22 y semana 52)
|
Se incluirán mediciones de imágenes por resonancia magnética para cuantificar los compartimentos de grasa abdominal (es decir,
grasa subcutánea y visceral) y el contenido de grasa de los órganos abdominales (es decir,
hígado y páncreas).
|
Cambio desde el período de control (semana 22 y semana 52)
|
|
Biopsias tejido adiposo
Periodo de tiempo: Cambio desde el período de control (semana 22 y semana 52)
|
Biopsias de grasa para examinar el tamaño de las células grasas y la inflamación en el tejido adiposo.
|
Cambio desde el período de control (semana 22 y semana 52)
|
|
Biopsias de tejido muscular
Periodo de tiempo: Cambio desde el período de control (semana 22 y semana 52)
|
Biopsias musculares para examinar la función mitocondrial.
|
Cambio desde el período de control (semana 22 y semana 52)
|
|
Oxidación de lípidos
Periodo de tiempo: La calorimetría indirecta se realizará en la semana 21, semana 22, semana 51, semana 52 en varios intervalos de tiempo.
|
El gasto de energía y el metabolismo de los sustratos se calcularán a partir de mediciones por calorimetría indirecta durante la prueba posprandial.
|
La calorimetría indirecta se realizará en la semana 21, semana 22, semana 51, semana 52 en varios intervalos de tiempo.
|
|
Oxidación de glucosa
Periodo de tiempo: La calorimetría indirecta se realizará en la semana 21, semana 22, semana 51, semana 52 en varios intervalos de tiempo.
|
El gasto de energía y el metabolismo de los sustratos se calcularán a partir de mediciones por calorimetría indirecta durante la prueba posprandial.
|
La calorimetría indirecta se realizará en la semana 21, semana 22, semana 51, semana 52 en varios intervalos de tiempo.
|
|
Perfiles de presión arterial
Periodo de tiempo: Cambio desde el período de control (semana 21 y semana 51)
|
Los perfiles de presión arterial se medirán durante 48 horas a través de un Mobil-O-Graph.
|
Cambio desde el período de control (semana 21 y semana 51)
|
|
Perfiles de glucosa
Periodo de tiempo: Cambio desde el período de control (semana 21 y semana 51)
|
Los perfiles de glucosa se medirán durante 48 horas con el FreeStyle Libre Pro.
|
Cambio desde el período de control (semana 21 y semana 51)
|
|
Perfiles de actividad física
Periodo de tiempo: Cambio desde el período de control (semana 21 y semana 51)
|
Los patrones de actividad física se controlarán durante 48 horas con el dispositivo MOX.
|
Cambio desde el período de control (semana 21 y semana 51)
|
|
Composición de la microbiota
Periodo de tiempo: Cambio desde el período de control (semana 21 y semana 51)
|
Se recolectarán muestras fecales que se utilizarán para analizar la composición de la microbiota.
|
Cambio desde el período de control (semana 21 y semana 51)
|
|
Bienestar general
Periodo de tiempo: El bienestar general se evaluará en la semana 0, semana 10, semana 21, semana 30, semana 40, semana 51.
|
Se evaluarán los cuestionarios de calidad de vida y cuadrícula de afecto.
|
El bienestar general se evaluará en la semana 0, semana 10, semana 21, semana 30, semana 40, semana 51.
|
|
Frecuencia de alimentos
Periodo de tiempo: La frecuencia de alimentos se probará en la semana 0, semana 10, semana 21, semana 30, semana 40, semana 51.
|
Se evaluará el cuestionario de frecuencia de alimentos.
|
La frecuencia de alimentos se probará en la semana 0, semana 10, semana 21, semana 30, semana 40, semana 51.
|
|
Mediciones de pliegues cutáneos
Periodo de tiempo: Cambio desde el período de control (semana 22 y semana 52)
|
Pruebas de calibre para determinar la composición de grasa corporal.
|
Cambio desde el período de control (semana 22 y semana 52)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- METC173015
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .