Amandes et effets sur la santé sur le métabolisme, la fonction vasculaire et la cognition
3 mars 2022 mis à jour par: Maastricht University Medical Center
Effets de la consommation d'amandes sur la régulation chronique du glucose, la fonction vasculaire et les performances cognitives : l'essai AL-INCLUSIVE
L'objectif principal de l'étude proposée est d'examiner et de comprendre l'impact de la consommation d'amandes à long terme sur le métabolisme chronique du glucose chez les sujets présentant une tolérance au glucose altérée et/ou une glycémie à jeun altérée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs:
Les objectifs secondaires sont d'étudier si l'amélioration du métabolisme chronique du glucose chez les sujets présentant une altération de la tolérance au glucose et/ou une altération de la glycémie à jeun après une consommation d'amandes à long terme se traduit par une amélioration de la fonction vasculaire périphérique et cérébrale et une amélioration des performances cognitives. En outre, les chercheurs examineront dans quelle mesure l'amélioration du métabolisme chronique du glucose chez les sujets présentant une tolérance au glucose altérée et/ou une glycémie à jeun altérée après une consommation d'amandes à long terme peut s'expliquer par les effets (combinés) de la diminution de l'accumulation de lipides hépatiques et de l'inflammation, du muscle squelettique caractéristiques, l'accumulation de graisse viscérale et sous-cutanée, la fonction pancréatique ou la composition du microbiote fécal.
Étudier le design:
L'étude proposée sera un essai contrôlé randomisé de 12 mois avec une conception croisée. Deux périodes expérimentales de cinq mois seront séparées par une période de sevrage de deux mois.
Population étudiée :
Quarante-trois sujets présentant une altération de la tolérance au glucose et/ou une altération de la glycémie à jeun, en surpoids et une obésité légère (IMC 25-35 kg/m2), âgés de 40 à 70 ans.
Intervention:
Pendant la période d'intervention de 5 mois, les sujets recevront quotidiennement 50 gr d'amandes, mais pas pendant les périodes de sevrage de 2 mois et de contrôle de 5 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
43
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 6200 MD
- Maastricht University, Department of Nutrition and Movement Sciences
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Entre 40 et 70 ans
- Hommes et femmes
- IMC entre 25 et 35 kg/m2 (surpoids et obésité)
- Être classé comme ayant une tolérance au glucose altérée (IGT) et/ou une glycémie à jeun altérée (IFG). L'IGT est définie selon les critères de l'OMS et de l'American Diabetes Association (ADA) comme des concentrations de glucose sur deux heures de 7,8 à 11,0 mmol/l (140 à 199 mg par dL) lors du test de tolérance au glucose oral de 75 g. L'IFG est défini comme ayant une glycémie à jeun comprise entre 6,1 et 7,0 mmol/l (110 à 125 mg par dl) et une concentration de glucose sur deux heures inférieure à 7,8 mmol/l (140 mg par dl).
- Cholestérol total sérique < 8,0 mmol/L (des tests supplémentaires sont recommandés pour une hyperlipidémie excessive [cholestérol total sérique ≥ 8,0 mmol/L] selon la norme de gestion des risques cardiovasculaires de la communauté néerlandaise des médecins généralistes [NHG])
- Triacylglycérol sérique < 4,52 mmol/L
- Pas de fumeur actuel
- Pas de patients diabétiques
- Pas d'hypercholestérolémie familiale
- Pas d'abus de drogues
- Pas plus de 4 consommations d'alcool par jour avec un maximum de 21 par semaine
- Poids corporel stable (gain ou perte de poids < 3 kg au cours des trois derniers mois)
- Aucune utilisation de médicaments connus pour traiter la tension artérielle, le métabolisme des lipides ou du glucose
- Aucune utilisation d'un produit expérimental dans le cadre d'un autre essai d'intervention biomédicale au cours du mois précédent
- Aucune condition médicale grave qui pourrait interférer avec l'étude, telle que l'épilepsie, l'asthme, l'insuffisance rénale ou l'insuffisance rénale, la maladie pulmonaire obstructive chronique, les maladies inflammatoires de l'intestin, les maladies auto-inflammatoires et la polyarthrite rhumatoïde
- Aucune maladie cardiovasculaire active telle qu'une insuffisance cardiaque congestive ou un événement cardiovasculaire, tel qu'un infarctus aigu du myocarde ou un accident vasculaire cérébral
- Volonté de renoncer à être donneur de sang à partir de 8 semaines avant le début de l'étude, pendant l'étude et pendant 4 semaines après la fin de l'étude
- Pas de ponction veineuse difficile comme en témoigne la visite de dépistage
- Disposé à se conformer au protocole d'étude pendant l'étude
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Allergie ou intolérance aux amandes
- Cholestérol total sérique ≥ 8,0 mmol/L
- Triacylglycérol sérique ≥ 4,52 mmol/L
- Fumeur actuel ou arrêt du tabac <12 mois
- Patients diabétiques
- Hypercholestérolémie familiale
- Abus de drogues
- Plus de 4 consommations d'alcool par jour ou 21 par semaine
- Poids corporel instable (gain ou perte de poids > 3 kg au cours des trois derniers mois)
- Utiliser des médicaments connus pour traiter la tension artérielle, le métabolisme des lipides ou du glucose
- Utilisation d'un produit expérimental dans le cadre d'un autre essai d'intervention biomédicale au cours du mois précédent
- Conditions médicales graves pouvant interférer avec l'étude, telles que l'épilepsie, l'asthme, l'insuffisance rénale ou l'insuffisance rénale, la maladie pulmonaire obstructive chronique, les maladies inflammatoires de l'intestin, les maladies auto-inflammatoires et la polyarthrite rhumatoïde
- Maladie cardiovasculaire active telle qu'une insuffisance cardiaque congestive ou un événement cardiovasculaire, tel qu'un infarctus aigu du myocarde ou un accident vasculaire cérébral
- Ne pas vouloir renoncer à être donneur de sang à partir de 8 semaines avant le début de l'étude, pendant l'étude ou pendant 4 semaines après la fin de l'étude
- Pas ou difficile de ponction veineuse comme en témoigne la visite de dépistage
- Utilisation de médicaments ou de suppléments en vente libre et prescrits, qui peuvent interférer avec les mesures de l'étude à juger par l'investigateur principal ;
- Utilisation d'antibiotiques oraux dans les 40 jours ou moins avant le début de l'étude ;
- Don de sang au cours des 3 derniers mois avant le début de l'étude
- Ne pas vouloir se conformer au protocole d'étude pendant l'étude ou signer un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Pas d'amandes
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EXPÉRIMENTAL: Expérimental
Amandes
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Pendant la période d'intervention de 5 mois, les sujets recevront quotidiennement 50 gr d'amandes.
Les sujets sont libres de consommer les amandes pendant la journée quand ils le souhaitent, c'est-à-dire qu'il n'y aura pas de directives quant au moment de consommer les amandes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité à l'insuline
Délai: Changement par rapport à la période de contrôle (semaine 22 et semaine 52)
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Débit d'infusion de glucose lors d'un clamp euglycémique hyperinsulinémique.
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Changement par rapport à la période de contrôle (semaine 22 et semaine 52)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration de glucose
Délai: Le glucose sera mesuré à la semaine 0, à la semaine 5, à la semaine 10, à la semaine 21, à la semaine 22, à la semaine 30, à la semaine 35, à la semaine 40, à la semaine 51, à la semaine 52
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Les concentrations de glucose plasmatique à jeun seront déterminées dans des échantillons de sang.
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Le glucose sera mesuré à la semaine 0, à la semaine 5, à la semaine 10, à la semaine 21, à la semaine 22, à la semaine 30, à la semaine 35, à la semaine 40, à la semaine 51, à la semaine 52
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Marqueurs du métabolisme des lipides à jeun
Délai: Ces marqueurs seront mesurés à la semaine 0, à la semaine 5, à la semaine 10, à la semaine 21, à la semaine 22, à la semaine 30, à la semaine 35, à la semaine 40, à la semaine 51, à la semaine 52
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Les marqueurs du métabolisme des lipides à jeun comprennent les concentrations sériques de cholestérol total (mmol/L), de cholestérol HDL (mmol/L) et de triacylglycérol (mmol/L).
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Ces marqueurs seront mesurés à la semaine 0, à la semaine 5, à la semaine 10, à la semaine 21, à la semaine 22, à la semaine 30, à la semaine 35, à la semaine 40, à la semaine 51, à la semaine 52
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Concentration de cholestérol LDL
Délai: Ces marqueurs seront calculés à partir des mesures à la semaine 0, à la semaine 5, à la semaine 10, à la semaine 21, à la semaine 22, à la semaine 30, à la semaine 35, à la semaine 40, à la semaine 51, à la semaine 52
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Les concentrations de cholestérol LDL à jeun seront déterminées dans des échantillons de sang à l'aide de l'équation de Friedewald.
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Ces marqueurs seront calculés à partir des mesures à la semaine 0, à la semaine 5, à la semaine 10, à la semaine 21, à la semaine 22, à la semaine 30, à la semaine 35, à la semaine 40, à la semaine 51, à la semaine 52
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Concentrations de protéine C-réactive
Délai: La CRP sera mesurée à la semaine 0, à la semaine 5, à la semaine 10, à la semaine 21, à la semaine 22, à la semaine 30, à la semaine 35, à la semaine 40, à la semaine 51, à la semaine 52
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Les concentrations de CRP seront déterminées dans des échantillons de sang.
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La CRP sera mesurée à la semaine 0, à la semaine 5, à la semaine 10, à la semaine 21, à la semaine 22, à la semaine 30, à la semaine 35, à la semaine 40, à la semaine 51, à la semaine 52
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Pression artérielle
Délai: La tension artérielle sera mesurée à la semaine 0, à la semaine 5, à la semaine 10, à la semaine 21, à la semaine 22, à la semaine 30, à la semaine 35, à la semaine 40, à la semaine 51, à la semaine 52
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Pression artérielle systolique et diastolique.
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La tension artérielle sera mesurée à la semaine 0, à la semaine 5, à la semaine 10, à la semaine 21, à la semaine 22, à la semaine 30, à la semaine 35, à la semaine 40, à la semaine 51, à la semaine 52
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Poids
Délai: Le poids corporel sera mesuré à la semaine 0, à la semaine 5, à la semaine 10, à la semaine 21, à la semaine 22, à la semaine 30, à la semaine 35, à la semaine 40, à la semaine 51, à la semaine 52
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Poids corporel en kg.
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Le poids corporel sera mesuré à la semaine 0, à la semaine 5, à la semaine 10, à la semaine 21, à la semaine 22, à la semaine 30, à la semaine 35, à la semaine 40, à la semaine 51, à la semaine 52
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Circonférences du corps
Délai: Les tours de taille et de hanche seront mesurés à la semaine 0, à la semaine 5, à la semaine 10, à la semaine 21, à la semaine 22, à la semaine 30, à la semaine 35, à la semaine 40, à la semaine 51, à la semaine 52
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Tour de taille et de hanche.
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Les tours de taille et de hanche seront mesurés à la semaine 0, à la semaine 5, à la semaine 10, à la semaine 21, à la semaine 22, à la semaine 30, à la semaine 35, à la semaine 40, à la semaine 51, à la semaine 52
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Analyse des ondes de pouls
Délai: Changement par rapport à la période de contrôle (semaine 21 et semaine 51)
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Fonction vasculaire (raideur artérielle).
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Changement par rapport à la période de contrôle (semaine 21 et semaine 51)
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Vitesse de l'onde de pouls
Délai: Changement par rapport à la période de contrôle (semaine 21 et semaine 51)
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Fonction vasculaire (raideur artérielle).
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Changement par rapport à la période de contrôle (semaine 21 et semaine 51)
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Calibre microvasculaire rétinien
Délai: Changement par rapport à la période de contrôle (semaine 21 et semaine 51)
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Le rapport artério-veineux et le diamètre des artérioles et veinules rétiniennes seront mesurés par imagerie microvasculaire rétinienne.
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Changement par rapport à la période de contrôle (semaine 21 et semaine 51)
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Performance cognitive
Délai: La cognition sera testée à la semaine 0, la semaine 10, la semaine 21, la semaine 30, la semaine 40, la semaine 51.
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Batterie automatisée de test neuropsychologique de Cambridge.
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La cognition sera testée à la semaine 0, la semaine 10, la semaine 21, la semaine 30, la semaine 40, la semaine 51.
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Marqueurs de l'inflammation systémique de bas grade
Délai: Changement par rapport à la période de contrôle (semaine 21 et semaine 51)
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Les marqueurs de l'inflammation systémique de bas grade comprennent l'IL-6, l'IL-8, le TNF-alpha et le SAA.
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Changement par rapport à la période de contrôle (semaine 21 et semaine 51)
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Marqueurs de la dysfonction endothéliale
Délai: Changement par rapport à la période de contrôle (semaine 21 et semaine 51)
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Les marqueurs du dysfonctionnement endothélial comprennent sVCAM-1, sICAM-1 et la sélectine E soluble.
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Changement par rapport à la période de contrôle (semaine 21 et semaine 51)
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Marqueurs du métabolisme lipidique postprandial
Délai: Changement par rapport à la période de contrôle (semaine 21 et semaine 51)
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Les marqueurs du métabolisme lipidique postprandial comprennent les concentrations de triacylglycérol (mmol/L) et d'AGNE.
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Changement par rapport à la période de contrôle (semaine 21 et semaine 51)
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Marqueurs du métabolisme à jeun et postprandial du glucose et de l'insuline
Délai: Changement par rapport à la période de contrôle (semaine 21 et semaine 51)
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Les marqueurs du métabolisme à jeun et postprandial du glucose et de l'insuline comprennent le glucose plasmatique, l'insuline sérique, les concentrations de peptide C et d'HbA1c.
HOMA-IR sera également calculé.
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Changement par rapport à la période de contrôle (semaine 21 et semaine 51)
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Marqueurs de la fonction hépatique
Délai: Changement par rapport à la période de contrôle (semaine 21 et semaine 51)
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Les marqueurs de la fonction hépatique comprennent les concentrations d'ALAT et d'ASAT.
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Changement par rapport à la période de contrôle (semaine 21 et semaine 51)
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Marqueurs de la croissance nerveuse
Délai: Changement par rapport à la période de contrôle (semaine 21 et semaine 51)
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Les marqueurs de la croissance nerveuse comprennent les concentrations de BDNF.
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Changement par rapport à la période de contrôle (semaine 21 et semaine 51)
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Marqueurs pour produits finaux de glycation avancée
Délai: Changement par rapport à la période de contrôle (semaine 21 et semaine 51)
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Les marqueurs des produits finaux de glycation avancée comprennent les concentrations de dicarbonyle, CML, CEL et MG-H1.
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Changement par rapport à la période de contrôle (semaine 21 et semaine 51)
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Concentrations d'oxydes nitriques
Délai: Changement par rapport à la période de contrôle (semaine 21 et semaine 51)
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Les concentrations de NOx seront déterminées dans des échantillons de sang.
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Changement par rapport à la période de contrôle (semaine 21 et semaine 51)
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Flux sanguin cérébral
Délai: Changement par rapport à la période de contrôle (semaine 22 et semaine 52)
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L'étiquetage du spin artériel sera effectué pour déterminer le débit sanguin cérébral.
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Changement par rapport à la période de contrôle (semaine 22 et semaine 52)
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Répartition des graisses dans l'abdomen
Délai: Changement par rapport à la période de contrôle (semaine 22 et semaine 52)
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Des mesures d'imagerie par résonance magnétique seront incluses pour quantifier les compartiments de graisse abdominale (c.-à-d.
graisse sous-cutanée et viscérale) et la teneur en graisse des organes abdominaux (c.-à-d.
foie et pancréas).
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Changement par rapport à la période de contrôle (semaine 22 et semaine 52)
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Biopsies du tissu adipeux
Délai: Changement par rapport à la période de contrôle (semaine 22 et semaine 52)
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Biopsies de graisse pour examiner la taille des cellules graisseuses et l'inflammation dans le tissu adipeux.
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Changement par rapport à la période de contrôle (semaine 22 et semaine 52)
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Tissu musculaire de biopsies
Délai: Changement par rapport à la période de contrôle (semaine 22 et semaine 52)
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Biopsies musculaires pour examiner la fonction mitochondriale.
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Changement par rapport à la période de contrôle (semaine 22 et semaine 52)
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Oxydation des lipides
Délai: La calorimétrie indirecte sera réalisée à semaine 21, semaine 22, semaine 51, semaine 52 à plusieurs plages horaires.
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La dépense énergétique et le métabolisme du substrat seront calculés à partir des mesures par calorimétrie indirecte lors du test postprandial.
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La calorimétrie indirecte sera réalisée à semaine 21, semaine 22, semaine 51, semaine 52 à plusieurs plages horaires.
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Oxydation du glucose
Délai: La calorimétrie indirecte sera réalisée à semaine 21, semaine 22, semaine 51, semaine 52 à plusieurs plages horaires.
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La dépense énergétique et le métabolisme du substrat seront calculés à partir des mesures par calorimétrie indirecte lors du test postprandial.
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La calorimétrie indirecte sera réalisée à semaine 21, semaine 22, semaine 51, semaine 52 à plusieurs plages horaires.
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Profils de tension artérielle
Délai: Changement par rapport à la période de contrôle (semaine 21 et semaine 51)
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Les profils de pression artérielle seront mesurés pendant 48 heures via un Mobil-O-Graph.
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Changement par rapport à la période de contrôle (semaine 21 et semaine 51)
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Profils glycémiques
Délai: Changement par rapport à la période de contrôle (semaine 21 et semaine 51)
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Les profils de glucose seront mesurés pendant 48 heures à l'aide du FreeStyle Libre Pro.
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Changement par rapport à la période de contrôle (semaine 21 et semaine 51)
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Profils d'activité physique
Délai: Changement par rapport à la période de contrôle (semaine 21 et semaine 51)
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Les modèles d'activité physique seront surveillés pendant 48 heures avec le dispositif MOX.
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Changement par rapport à la période de contrôle (semaine 21 et semaine 51)
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Composition du microbiote
Délai: Changement par rapport à la période de contrôle (semaine 21 et semaine 51)
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Des échantillons fécaux à utiliser pour analyser la composition du microbiote seront collectés.
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Changement par rapport à la période de contrôle (semaine 21 et semaine 51)
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Bien-être général
Délai: Le bien-être général sera testé à la semaine 0, semaine 10, semaine 21, semaine 30, semaine 40, semaine 51.
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Les questionnaires de qualité de vie et de grille d'affect seront évalués.
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Le bien-être général sera testé à la semaine 0, semaine 10, semaine 21, semaine 30, semaine 40, semaine 51.
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Fréquence alimentaire
Délai: La fréquence des aliments sera testée à la semaine 0, à la semaine 10, à la semaine 21, à la semaine 30, à la semaine 40, à la semaine 51.
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Le questionnaire de fréquence alimentaire sera évalué.
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La fréquence des aliments sera testée à la semaine 0, à la semaine 10, à la semaine 21, à la semaine 30, à la semaine 40, à la semaine 51.
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Mesures du pli cutané
Délai: Changement par rapport à la période de contrôle (semaine 22 et semaine 52)
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Test au pied à coulisse pour déterminer la composition de la graisse corporelle.
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Changement par rapport à la période de contrôle (semaine 22 et semaine 52)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
10 janvier 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
3 décembre 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
3 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 janvier 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2018
Première publication (RÉEL)
5 février 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
4 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- METC173015
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .