- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03419702
Mandlar och hälsoeffekter på ämnesomsättning, kärlfunktion och kognition
Effekter av mandelkonsumtion på kronisk glukosreglering, kärlfunktion och kognitiv prestation: AL-INKLUSIV-försöket
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål:
Sekundära mål är att undersöka om förbättrad kronisk glukosmetabolism hos patienter med nedsatt glukostolerans och/eller nedsatt fasteglukos efter långvarig mandelkonsumtion leder till förbättrad perifer och hjärnans kärlfunktion, och förbättrad kognitiv prestation. Dessutom kommer utredarna att ta upp i vilken utsträckning förbättrad kronisk glukosmetabolism hos personer med nedsatt glukostolerans och/eller nedsatt fasteglukos efter långvarig mandelkonsumtion kan förklaras av (kombinerade) effekter av minskad lipidackumulering och inflammation i levern, skelettmuskel egenskaper, visceral och subkutan fettansamling, pankreasfunktion eller fekal mikrobiotasammansättning.
Studera design:
Den föreslagna studien kommer att vara en 12 månader lång randomiserad, kontrollerad studie med en cross-over-design. Två experimentperioder på fem månader kommer att separeras av en två månaders tvättperiod.
Studera befolkning:
Fyrtiotre personer med nedsatt glukostolerant och/eller nedsatt fasteglukosnivå, med övervikt och mild fetma (BMI 25-35 kg/m2), i åldern 40-70 år.
Intervention:
Under interventionsperioden på 5 månader kommer försökspersonerna att få dagligen 50 gr mandel, men inte under 2 månaders tvättning och 5 månaders kontrollperioder.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederländerna, 6200 MD
- Maastricht University, Department of Nutrition and Movement Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 40-70 år
- Män och kvinnor
- BMI mellan 25-35 kg/m2 (övervikt och fetma)
- Att klassificeras som nedsatt glukostolerans (IGT) och/eller nedsatt fasteglukos (IFG). IGT definieras enligt kriterierna från WHO och American Diabetes Association (ADA) som tvåtimmars glukoskoncentrationer på 7,8 till 11,0 mmol/l (140 till 199 mg per dL) under det orala glukostoleranstestet på 75 g. IFG definieras som att ha en fasteplasmaglukos mellan 6,1 och 7,0 mmol/l (110 till 125 mg per dL) och en tvåtimmars glukoskoncentration under 7,8 mmol/l (140 mg per dL).
- Totalt serumkolesterol < 8,0 mmol/L (ytterligare tester rekommenderas för överdriven hyperlipidemi [serumtotalkolesterol ≥ 8,0 mmol/L] enligt standarden för kardiovaskulär riskhantering från den holländska allmänläkaren [NHG])
- Serumtriacylglycerol < 4,52 mmol/L
- Ingen rökare för närvarande
- Inga diabetespatienter
- Ingen familjär hyperkolesterolemi
- Inget missbruk av droger
- Högst 4 alkoholkonsumtion per dag med högst 21 per vecka
- Stabil kroppsvikt (viktökning eller viktminskning <3 kg under de senaste tre månaderna)
- Ingen användning av medicin som är känd för att behandla blodtryck, lipid eller glukosmetabolism
- Ingen användning av en prövningsprodukt inom en annan biomedicinsk interventionsprövning under den föregående 1 månaden
- Inga allvarliga medicinska tillstånd som kan störa studien, såsom epilepsi, astma, njursvikt eller njurinsufficiens, kronisk obstruktiv lungsjukdom, inflammatoriska tarmsjukdomar, autoinflammatoriska sjukdomar och reumatoid artrit
- Ingen aktiv hjärt-kärlsjukdom som kongestiv hjärtsvikt eller kardiovaskulär händelse, såsom en akut hjärtinfarkt eller cerebrovaskulär olycka
- Vilja att ge upp som blodgivare från 8 veckor före studiestart, under studien och i 4 veckor efter avslutad studie
- Ingen svår venpunktion vilket framgick under screeningbesöket
- Villig att följa studieprotokollet under studien
- Informerat samtycke undertecknat
Exklusions kriterier:
- Allergi eller intolerans mot mandel
- Totalkolesterol i serum ≥ 8,0 mmol/L
- Serumtriacylglycerol ≥ 4,52 mmol/L
- Aktuell rökare, eller rökavvänjning <12 månader
- Diabetespatienter
- Familjär hyperkolesterolemi
- Missbruk av droger
- Mer än 4 alkoholkonsumtioner per dag eller 21 per vecka
- Instabil kroppsvikt (viktökning eller viktminskning > 3 kg under de senaste tre månaderna)
- Använd läkemedel som är känt för att behandla blodtryck, lipid- eller glukosmetabolism
- Användning av en prövningsprodukt inom en annan biomedicinsk interventionsprövning inom den föregående 1 månaden
- Allvarliga medicinska tillstånd som kan störa studien, såsom epilepsi, astma, njursvikt eller njurinsufficiens, kronisk obstruktiv lungsjukdom, inflammatoriska tarmsjukdomar, autoinflammatoriska sjukdomar och reumatoid artrit
- Aktiv hjärt-kärlsjukdom som kongestiv hjärtsvikt eller kardiovaskulär händelse, såsom en akut hjärtinfarkt eller cerebrovaskulär olycka
- Inte villig att ge upp att vara blodgivare från 8 veckor innan studiens början, under studien eller under 4 veckor efter avslutad studie
- Ej eller svår att venpunktera vilket framgick under screeningbesöket
- Användning av receptfria och ordinerade läkemedel eller kosttillskott, som kan störa studiemätningar som ska bedömas av huvudutredaren;
- Användning av orala antibiotika under 40 dagar eller mindre innan studiens början;
- Blodgivning under de senaste 3 månaderna innan studiens början
- Inte villig att följa studieprotokollet under studien eller underteckna informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollera
Inga mandlar
|
|
|
EXPERIMENTELL: Experimentell
Mandel
|
Under interventionsperioden på 5 månader kommer försökspersonerna att få dagligen 50 gr mandel.
Försökspersoner är fria att konsumera mandeln under dagen när de vill, d.v.s. det kommer inte att finnas några riktlinjer när de ska konsumera mandlarna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Insulinkänslighet
Tidsram: Ändring från kontrollperiod (vecka 22 och vecka 52)
|
Glukosinfusionshastighet under en hyperinsulinemisk euglykemisk klämma.
|
Ändring från kontrollperiod (vecka 22 och vecka 52)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glukoskoncentrationer
Tidsram: Glukos kommer att mätas vecka 0, vecka 5, vecka 10, vecka 21, vecka 22, vecka 30, vecka 35, vecka 40, vecka 51, vecka 52
|
Fastande plasmaglukoskoncentrationer kommer att bestämmas i blodprover.
|
Glukos kommer att mätas vecka 0, vecka 5, vecka 10, vecka 21, vecka 22, vecka 30, vecka 35, vecka 40, vecka 51, vecka 52
|
|
Markörer för fastande lipidmetabolism
Tidsram: Dessa markörer kommer att mätas vid vecka 0, vecka 5, vecka 10, vecka 21, vecka 22, vecka 30, vecka 35, vecka 40, vecka 51, vecka 52
|
Markörer för fastande lipidmetabolism inkluderar koncentrationer av totalt kolesterol i serum (mmol/L), HDL-kolesterol (mmol/L) och triacylglycerol (mmol/L).
|
Dessa markörer kommer att mätas vid vecka 0, vecka 5, vecka 10, vecka 21, vecka 22, vecka 30, vecka 35, vecka 40, vecka 51, vecka 52
|
|
LDL-kolesterolkoncentrationer
Tidsram: Dessa markörer kommer att beräknas från mätningar vid vecka 0, vecka 5, vecka 10, vecka 21, vecka 22, vecka 30, vecka 35, vecka 40, vecka 51, vecka 52
|
Fastande LDL-kolesterolkoncentrationer kommer att bestämmas i blodprover med hjälp av Friedewald-ekvationen.
|
Dessa markörer kommer att beräknas från mätningar vid vecka 0, vecka 5, vecka 10, vecka 21, vecka 22, vecka 30, vecka 35, vecka 40, vecka 51, vecka 52
|
|
C-reaktiva proteinkoncentrationer
Tidsram: CRP kommer att mätas vid vecka 0, vecka 5, vecka 10, vecka 21, vecka 22, vecka 30, vecka 35, vecka 40, vecka 51, vecka 52
|
Koncentrationer av CRP kommer att bestämmas i blodprover.
|
CRP kommer att mätas vid vecka 0, vecka 5, vecka 10, vecka 21, vecka 22, vecka 30, vecka 35, vecka 40, vecka 51, vecka 52
|
|
Blodtryck
Tidsram: Blodtrycket kommer att mätas vid vecka 0, vecka 5, vecka 10, vecka 21, vecka 22, vecka 30, vecka 35, vecka 40, vecka 51, vecka 52
|
Systoliskt och diastoliskt blodtryck.
|
Blodtrycket kommer att mätas vid vecka 0, vecka 5, vecka 10, vecka 21, vecka 22, vecka 30, vecka 35, vecka 40, vecka 51, vecka 52
|
|
Kroppsvikt
Tidsram: Kroppsvikten kommer att mätas vid vecka 0, vecka 5, vecka 10, vecka 21, vecka 22, vecka 30, vecka 35, vecka 40, vecka 51, vecka 52
|
Kroppsvikt i kg.
|
Kroppsvikten kommer att mätas vid vecka 0, vecka 5, vecka 10, vecka 21, vecka 22, vecka 30, vecka 35, vecka 40, vecka 51, vecka 52
|
|
Kroppsomkretsar
Tidsram: Midje- och höftmått kommer att mätas vid vecka 0, vecka 5, vecka 10, vecka 21, vecka 22, vecka 30, vecka 35, vecka 40, vecka 51, vecka 52
|
Midja och höft omkrets.
|
Midje- och höftmått kommer att mätas vid vecka 0, vecka 5, vecka 10, vecka 21, vecka 22, vecka 30, vecka 35, vecka 40, vecka 51, vecka 52
|
|
Pulsvågsanalys
Tidsram: Ändring från kontrollperiod (vecka 21 och vecka 51)
|
Kärlfunktion (artärstelhet).
|
Ändring från kontrollperiod (vecka 21 och vecka 51)
|
|
Pulsvåghastighet
Tidsram: Ändring från kontrollperiod (vecka 21 och vecka 51)
|
Kärlfunktion (artärstelhet).
|
Ändring från kontrollperiod (vecka 21 och vecka 51)
|
|
Retinal mikrovaskulär kaliber
Tidsram: Ändring från kontrollperiod (vecka 21 och vecka 51)
|
Det arteriovenösa förhållandet och diametern hos retinala arterioler och venoler kommer att mätas genom mikrovaskulär avbildning av retinal.
|
Ändring från kontrollperiod (vecka 21 och vecka 51)
|
|
Kognitiv förmåga
Tidsram: Kognition kommer att testas vecka 0, vecka 10, vecka 21, vecka 30, vecka 40, vecka 51.
|
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery.
|
Kognition kommer att testas vecka 0, vecka 10, vecka 21, vecka 30, vecka 40, vecka 51.
|
|
Markörer för låggradig systemisk inflammation
Tidsram: Ändring från kontrollperiod (vecka 21 och vecka 51)
|
Markörer för låggradig systemisk inflammation inkluderar IL-6, IL-8, TNF-alfa och SAA.
|
Ändring från kontrollperiod (vecka 21 och vecka 51)
|
|
Markörer för endoteldysfunktion
Tidsram: Ändring från kontrollperiod (vecka 21 och vecka 51)
|
Markörer för endoteldysfunktion inkluderar sVCAM-1, sICAM-1 och lösligt E-selektin.
|
Ändring från kontrollperiod (vecka 21 och vecka 51)
|
|
Markörer för postprandial lipidmetabolism
Tidsram: Ändring från kontrollperiod (vecka 21 och vecka 51)
|
Markörer för postprandial lipidmetabolism inkluderar triacylglycerol (mmol/L) och NEFA-koncentrationer.
|
Ändring från kontrollperiod (vecka 21 och vecka 51)
|
|
Markörer för fasta och postprandial glukos- och insulinmetabolism
Tidsram: Ändring från kontrollperiod (vecka 21 och vecka 51)
|
Markörer för fastande och postprandial glukos- och insulinmetabolism inkluderar plasmaglukos, seruminsulin, C-peptid och HbA1c-koncentrationer.
Även HOMA-IR kommer att beräknas.
|
Ändring från kontrollperiod (vecka 21 och vecka 51)
|
|
Markörer för leverfunktion
Tidsram: Ändring från kontrollperiod (vecka 21 och vecka 51)
|
Markörer för leverfunktion inkluderar ALAT- och ASAT-koncentrationer.
|
Ändring från kontrollperiod (vecka 21 och vecka 51)
|
|
Markörer för nervtillväxt
Tidsram: Ändring från kontrollperiod (vecka 21 och vecka 51)
|
Markörer för nervtillväxt inkluderar BDNF-koncentrationer.
|
Ändring från kontrollperiod (vecka 21 och vecka 51)
|
|
Markörer för avancerade glykeringsslutprodukter
Tidsram: Ändring från kontrollperiod (vecka 21 och vecka 51)
|
Markörer för avancerade glykeringsslutprodukter inkluderar dikarbonyl-, CML-, CEL- och MG-H1-koncentrationer.
|
Ändring från kontrollperiod (vecka 21 och vecka 51)
|
|
Koncentrationer av kväveoxider
Tidsram: Ändring från kontrollperiod (vecka 21 och vecka 51)
|
Koncentrationer av NOx kommer att bestämmas i blodprover.
|
Ändring från kontrollperiod (vecka 21 och vecka 51)
|
|
Cerebralt blodflöde
Tidsram: Ändring från kontrollperiod (vecka 22 och vecka 52)
|
Arteriell spin-märkning kommer att utföras för att bestämma cerebralt blodflöde.
|
Ändring från kontrollperiod (vecka 22 och vecka 52)
|
|
Fettfördelning i buken
Tidsram: Ändring från kontrollperiod (vecka 22 och vecka 52)
|
Magnetic Resonance Imaging-mätningar kommer att inkluderas för att kvantifiera bukfettsfack (dvs.
subkutant och visceralt fett) och fetthalten i bukorganen (dvs.
lever och bukspottkörtel).
|
Ändring från kontrollperiod (vecka 22 och vecka 52)
|
|
Biopsier fettvävnad
Tidsram: Ändring från kontrollperiod (vecka 22 och vecka 52)
|
Fettbiopsier för att undersöka fettcellstorlek och inflammation i fettvävnad.
|
Ändring från kontrollperiod (vecka 22 och vecka 52)
|
|
Biopsier muskelvävnad
Tidsram: Ändring från kontrollperiod (vecka 22 och vecka 52)
|
Muskelbiopsier för att undersöka mitokondriell funktion.
|
Ändring från kontrollperiod (vecka 22 och vecka 52)
|
|
Lipidoxidation
Tidsram: Indirekt kalorimetri kommer att utföras vecka 21, vecka 22, vecka 51, vecka 52 vid flera tidluckor.
|
Energiförbrukning och substratmetabolism kommer att beräknas från mätningar via indirekt kalorimetri under det postprandiala testet.
|
Indirekt kalorimetri kommer att utföras vecka 21, vecka 22, vecka 51, vecka 52 vid flera tidluckor.
|
|
Glukosoxidation
Tidsram: Indirekt kalorimetri kommer att utföras vecka 21, vecka 22, vecka 51, vecka 52 vid flera tidluckor.
|
Energiförbrukning och substratmetabolism kommer att beräknas från mätningar via indirekt kalorimetri under det postprandiala testet.
|
Indirekt kalorimetri kommer att utföras vecka 21, vecka 22, vecka 51, vecka 52 vid flera tidluckor.
|
|
Blodtrycksprofiler
Tidsram: Ändring från kontrollperiod (vecka 21 och vecka 51)
|
Blodtrycksprofiler kommer att mätas under 48 timmar via en Mobil-O-Graph.
|
Ändring från kontrollperiod (vecka 21 och vecka 51)
|
|
Glukosprofiler
Tidsram: Ändring från kontrollperiod (vecka 21 och vecka 51)
|
Glukosprofiler kommer att mätas under 48 timmar med FreeStyle Libre Pro.
|
Ändring från kontrollperiod (vecka 21 och vecka 51)
|
|
Fysisk aktivitetsprofiler
Tidsram: Ändring från kontrollperiod (vecka 21 och vecka 51)
|
Fysiska aktivitetsmönster kommer att övervakas i 48 timmar med MOX-enheten.
|
Ändring från kontrollperiod (vecka 21 och vecka 51)
|
|
Mikrobiota sammansättning
Tidsram: Ändring från kontrollperiod (vecka 21 och vecka 51)
|
Fekala prover som ska användas för att analysera mikrobiotasammansättningen kommer att samlas in.
|
Ändring från kontrollperiod (vecka 21 och vecka 51)
|
|
Generellt välmående
Tidsram: Allmänt välbefinnande kommer att testas vecka 0, vecka 10, vecka 21, vecka 30, vecka 40, vecka 51.
|
Enkäter om livskvalitet och Affect grid kommer att bedömas.
|
Allmänt välbefinnande kommer att testas vecka 0, vecka 10, vecka 21, vecka 30, vecka 40, vecka 51.
|
|
Matfrekvens
Tidsram: Matfrekvens kommer att testas vecka 0, vecka 10, vecka 21, vecka 30, vecka 40, vecka 51.
|
Frågeformulär för matfrekvens kommer att bedömas.
|
Matfrekvens kommer att testas vecka 0, vecka 10, vecka 21, vecka 30, vecka 40, vecka 51.
|
|
Hudvecksmått
Tidsram: Ändring från kontrollperiod (vecka 22 och vecka 52)
|
Bromsok test för att bestämma kroppsfettsammansättning.
|
Ändring från kontrollperiod (vecka 22 och vecka 52)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- METC173015
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .