杏仁对新陈代谢、血管功能和认知的健康影响
2022年3月3日 更新者：Maastricht University Medical Center
食用杏仁对慢性血糖调节、血管功能和认知能力的影响：AL-InCLUSIVE 试验
拟议研究的主要目的是检查和了解长期食用杏仁对葡萄糖耐量受损和/或空腹血糖受损的受试者的慢性葡萄糖代谢的影响。
研究概览
详细说明
目标：
次要目标是研究长期食用杏仁后葡萄糖耐量受损和/或空腹血糖受损的受试者慢性葡萄糖代谢的改善是否转化为外周和脑血管功能的改善以及认知能力的增强。 此外，研究人员将解决长期食用杏仁后葡萄糖耐量受损和/或空腹血糖受损的受试者慢性葡萄糖代谢改善的程度可以通过降低肝脏脂质积累和炎症、骨骼肌的（组合）效应来解释特征、内脏和皮下脂肪堆积、胰腺功能或粪便微生物群组成。
学习规划：
拟议的研究将是一项为期 12 个月的随机对照试验，采用交叉设计。 两个为期五个月的实验期将由两个月的清除期分开。
研究人群：
43 名葡萄糖耐量受损和/或空腹血糖受损的受试者，超重和轻度肥胖（BMI 25-35 kg/m2），年龄 40-70 岁。
干涉：
在 5 个月的干预期间，受试者将每天接受 50 克杏仁，但在 2 个月的洗脱期和 5 个月的控制期不接受。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
43
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Limburg
-
Maastricht、Limburg、荷兰、6200 MD
- Maastricht University, Department of Nutrition and Movement Sciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在40-70岁之间
- 男女
- BMI 在 25-35 kg/m2 之间（超重和肥胖）
- 被归类为糖耐量减低 (IGT) 和/或空腹血糖减低 (IFG)。 IGT 根据 WHO 和美国糖尿病协会 (ADA) 的标准定义为在 75 克口服葡萄糖耐量试验期间两小时葡萄糖浓度为 7.8 至 11.0 mmol/l（140 至 199 mg/dL）。 IFG 定义为空腹血糖介于 6.1 至 7.0 mmol/l（110 至 125 mg/dL）之间且两小时葡萄糖浓度低于 7.8 mmol/l（140 mg/dL）。
- 血清总胆固醇 < 8.0 mmol/L（根据荷兰全科医生社区心血管风险管理标准 [NHG]，建议对高脂血症进行进一步检测 [血清总胆固醇 ≥ 8.0 mmol/L]）
- 血清三酰甘油 < 4.52 mmol/L
- 目前没有吸烟者
- 无糖尿病患者
- 无家族性高胆固醇血症
- 不滥用药物
- 每天不超过 4 次饮酒，每周最多 21 次
- 体重稳定（近三个月体重增减<3公斤）
- 未使用已知可治疗血压、脂质或葡萄糖代谢的药物
- 在前 1 个月内未在另一项生物医学干预试验中使用过研究产品
- 无可能干扰研究的严重医疗状况，如癫痫、哮喘、肾衰竭或肾功能不全、慢性阻塞性肺病、炎症性肠病、自身炎症性疾病和类风湿性关节炎
- 无活动性心血管疾病，如充血性心力衰竭或心血管事件，如急性心肌梗塞或脑血管意外
- 在研究开始前 8 周、研究期间和研究完成后 4 周内愿意放弃成为献血者
- 筛选访视期间没有证明困难的静脉穿刺
- 愿意在学习期间遵守学习协议
- 签署知情同意书
排除标准：
- 对杏仁过敏或不耐受
- 血清总胆固醇≥8.0 mmol/L
- 血清甘油三酯≥4.52 mmol/L
- 当前吸烟者，或戒烟 <12 个月
- 糖尿病患者
- 家族性高胆固醇血症
- 滥用药物
- 每天饮酒超过 4 次或每周超过 21 次
- 体重不稳定（近三个月体重增加或减少>3公斤）
- 使用已知可治疗血压、脂质或葡萄糖代谢的药物
- 在前 1 个月内在另一项生物医学干预试验中使用研究产品
- 可能干扰研究的严重疾病，如癫痫、哮喘、肾衰竭或肾功能不全、慢性阻塞性肺病、炎症性肠病、自身炎症性疾病和类风湿性关节炎
- 活动性心血管疾病，如充血性心力衰竭或心血管事件，如急性心肌梗塞或脑血管意外
- 在研究开始前 8 周、研究期间或研究完成后 4 周内不愿放弃成为献血者
- 在筛选访问期间证明没有或难以进行静脉穿刺
- 使用非处方药和处方药或补充剂，这可能会干扰主要研究者判断的研究测量结果；
- 在研究开始前 40 天或更短时间内使用口服抗生素；
- 研究开始前过去 3 个月的献血
- 不愿意在研究期间遵守研究方案或签署知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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NO_INTERVENTION：控制
没有杏仁
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实验性的：实验性的
杏仁
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在 5 个月的干预期间，受试者将每天接受 50 克杏仁。
受试者可以在白天随意食用杏仁，即何时食用杏仁没有指导方针。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胰岛素敏感性
大体时间：对照期的变化（第 22 周和第 52 周）
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高胰岛素正常血糖钳夹期间的葡萄糖输注率。
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对照期的变化（第 22 周和第 52 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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葡萄糖浓度
大体时间：将在第 0 周、第 5 周、第 10 周、第 21 周、第 22 周、第 30 周、第 35 周、第 40 周、第 51 周、第 52 周测量葡萄糖
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将在血液样本中测定空腹血浆葡萄糖浓度。
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将在第 0 周、第 5 周、第 10 周、第 21 周、第 22 周、第 30 周、第 35 周、第 40 周、第 51 周、第 52 周测量葡萄糖
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空腹脂质代谢标志物
大体时间：这些标记将在第 0 周、第 5 周、第 10 周、第 21 周、第 22 周、第 30 周、第 35 周、第 40 周、第 51 周、第 52 周进行测量
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空腹脂质代谢的标志物包括血清总胆固醇 (mmol/L)、高密度脂蛋白胆固醇 (mmol/L) 和三酰甘油 (mmol/L) 浓度。
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这些标记将在第 0 周、第 5 周、第 10 周、第 21 周、第 22 周、第 30 周、第 35 周、第 40 周、第 51 周、第 52 周进行测量
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低密度脂蛋白胆固醇浓度
大体时间：这些标记将根据第 0 周、第 5 周、第 10 周、第 21 周、第 22 周、第 30 周、第 35 周、第 40 周、第 51 周、第 52 周的测量值计算
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空腹 LDL 胆固醇浓度将使用 Friedewald 方程在血液样本中确定。
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这些标记将根据第 0 周、第 5 周、第 10 周、第 21 周、第 22 周、第 30 周、第 35 周、第 40 周、第 51 周、第 52 周的测量值计算
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C反应蛋白浓度
大体时间：CRP 将在第 0 周、第 5 周、第 10 周、第 21 周、第 22 周、第 30 周、第 35 周、第 40 周、第 51 周、第 52 周测量
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CRP 的浓度将在血液样本中确定。
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CRP 将在第 0 周、第 5 周、第 10 周、第 21 周、第 22 周、第 30 周、第 35 周、第 40 周、第 51 周、第 52 周测量
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血压
大体时间：将在第 0 周、第 5 周、第 10 周、第 21 周、第 22 周、第 30 周、第 35 周、第 40 周、第 51 周、第 52 周测量血压
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收缩压和舒张压。
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将在第 0 周、第 5 周、第 10 周、第 21 周、第 22 周、第 30 周、第 35 周、第 40 周、第 51 周、第 52 周测量血压
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体重
大体时间：将在第 0 周、第 5 周、第 10 周、第 21 周、第 22 周、第 30 周、第 35 周、第 40 周、第 51 周、第 52 周测量体重
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体重公斤。
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将在第 0 周、第 5 周、第 10 周、第 21 周、第 22 周、第 30 周、第 35 周、第 40 周、第 51 周、第 52 周测量体重
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体围
大体时间：腰围和臀围将在第 0 周、第 5 周、第 10 周、第 21 周、第 22 周、第 30 周、第 35 周、第 40 周、第 51 周、第 52 周测量
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腰围和臀围。
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腰围和臀围将在第 0 周、第 5 周、第 10 周、第 21 周、第 22 周、第 30 周、第 35 周、第 40 周、第 51 周、第 52 周测量
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脉搏波分析
大体时间：对照期的变化（第 21 周和第 51 周）
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血管功能（动脉僵硬度）。
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对照期的变化（第 21 周和第 51 周）
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脉搏波速度
大体时间：对照期的变化（第 21 周和第 51 周）
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血管功能（动脉僵硬度）。
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对照期的变化（第 21 周和第 51 周）
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视网膜微血管口径
大体时间：对照期的变化（第 21 周和第 51 周）
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将通过视网膜微血管成像测量视网膜小动脉和小静脉的动静脉比率和直径。
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对照期的变化（第 21 周和第 51 周）
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认知表现
大体时间：认知将在第 0 周、第 10 周、第 21 周、第 30 周、第 40 周、第 51 周进行测试。
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剑桥神经心理学测试自动电池。
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认知将在第 0 周、第 10 周、第 21 周、第 30 周、第 40 周、第 51 周进行测试。
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低度全身炎症的标志物
大体时间：对照期的变化（第 21 周和第 51 周）
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低度全身性炎症的标志物包括 IL-6、IL-8、TNF-α 和 SAA。
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对照期的变化（第 21 周和第 51 周）
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内皮功能障碍的标志物
大体时间：对照期的变化（第 21 周和第 51 周）
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内皮功能障碍的标志物包括 sVCAM-1、sICAM-1 和可溶性 E-选择素。
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对照期的变化（第 21 周和第 51 周）
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餐后脂质代谢标志物
大体时间：对照期的变化（第 21 周和第 51 周）
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餐后脂质代谢的标志物包括甘油三酯 (mmol/L) 和 NEFA 浓度。
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对照期的变化（第 21 周和第 51 周）
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空腹和餐后葡萄糖和胰岛素代谢的标志物
大体时间：对照期的变化（第 21 周和第 51 周）
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空腹和餐后葡萄糖和胰岛素代谢的标志物包括血浆葡萄糖、血清胰岛素、C 肽和 HbA1c 浓度。
还将计算 HOMA-IR。
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对照期的变化（第 21 周和第 51 周）
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肝功能指标
大体时间：对照期的变化（第 21 周和第 51 周）
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肝功能标志物包括 ALAT 和 ASAT 浓度。
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对照期的变化（第 21 周和第 51 周）
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神经生长的标志物
大体时间：对照期的变化（第 21 周和第 51 周）
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神经生长的标志物包括 BDNF 浓度。
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对照期的变化（第 21 周和第 51 周）
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晚期糖基化终末产物的标志物
大体时间：对照期的变化（第 21 周和第 51 周）
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晚期糖基化终末产物的标志物包括二羰基、CML、CEL 和 MG-H1 浓度。
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对照期的变化（第 21 周和第 51 周）
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一氧化氮浓度
大体时间：对照期的变化（第 21 周和第 51 周）
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NOx 的浓度将在血液样本中确定。
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对照期的变化（第 21 周和第 51 周）
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脑血流量
大体时间：对照期的变化（第 22 周和第 52 周）
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将进行动脉自旋标记以确定脑血流量。
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对照期的变化（第 22 周和第 52 周）
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腹部脂肪分布
大体时间：对照期的变化（第 22 周和第 52 周）
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将包括磁共振成像测量以量化腹部脂肪隔室（即
皮下和内脏脂肪）和腹部器官的脂肪含量（即
肝脏和胰腺）。
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对照期的变化（第 22 周和第 52 周）
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脂肪组织活检
大体时间：对照期的变化（第 22 周和第 52 周）
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脂肪活检以检查脂肪细胞的大小和脂肪组织中的炎症。
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对照期的变化（第 22 周和第 52 周）
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活检肌肉组织
大体时间：对照期的变化（第 22 周和第 52 周）
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肌肉活检以检查线粒体功能。
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对照期的变化（第 22 周和第 52 周）
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脂质氧化
大体时间：将在第 21 周、第 22 周、第 51 周、第 52 周的几个时间段进行间接量热法。
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能量消耗和底物代谢将通过餐后测试期间通过间接量热法的测量来计算。
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将在第 21 周、第 22 周、第 51 周、第 52 周的几个时间段进行间接量热法。
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葡萄糖氧化
大体时间：将在第 21 周、第 22 周、第 51 周、第 52 周的几个时间段进行间接量热法。
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能量消耗和底物代谢将通过餐后测试期间通过间接量热法的测量来计算。
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将在第 21 周、第 22 周、第 51 周、第 52 周的几个时间段进行间接量热法。
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血压曲线
大体时间：对照期的变化（第 21 周和第 51 周）
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将通过 Mobil-O-Graph 测量血压曲线 48 小时。
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对照期的变化（第 21 周和第 51 周）
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葡萄糖概况
大体时间：对照期的变化（第 21 周和第 51 周）
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使用 FreeStyle Libre Pro 测量葡萄糖分布 48 小时。
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对照期的变化（第 21 周和第 51 周）
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身体活动概况
大体时间：对照期的变化（第 21 周和第 51 周）
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将使用 MOX 设备监测身体活动模式 48 小时。
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对照期的变化（第 21 周和第 51 周）
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微生物群组成
大体时间：对照期的变化（第 21 周和第 51 周）
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将收集用于分析微生物群组成的粪便样本。
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对照期的变化（第 21 周和第 51 周）
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一般幸福感
大体时间：一般健康状况将在第 0 周、第 10 周、第 21 周、第 30 周、第 40 周、第 51 周进行测试。
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将评估生活质量和影响网格问卷。
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一般健康状况将在第 0 周、第 10 周、第 21 周、第 30 周、第 40 周、第 51 周进行测试。
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食物频率
大体时间：将在第 0 周、第 10 周、第 21 周、第 30 周、第 40 周、第 51 周测试食物频率。
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将评估食物频率问卷。
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将在第 0 周、第 10 周、第 21 周、第 30 周、第 40 周、第 51 周测试食物频率。
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皮褶测量
大体时间：对照期的变化（第 22 周和第 52 周）
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用于确定身体脂肪成分的卡尺测试。
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对照期的变化（第 22 周和第 52 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月10日
初级完成 (实际的)
2021年12月3日
研究完成 (实际的)
2021年12月3日
研究注册日期
首次提交
2018年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月26日
首次发布 (实际的)
2018年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月3日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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