- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03419702
A mandula és az egészségre gyakorolt hatások az anyagcserére, az érrendszeri működésre és a megismerésre
A mandulafogyasztás hatása a krónikus glükózszabályozásra, az érrendszeri működésre és a kognitív teljesítményre: Az AL-INCLUSIVE próba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Célok:
Másodlagos cél annak megvizsgálása, hogy a tartós mandulafogyasztást követően károsodott glükóztoleranciájú és/vagy károsodott éhomi glükózszintű alanyok javuló krónikus glükózanyagcseréje javítja-e a perifériás és agyi érrendszeri működést, valamint a kognitív teljesítményt. Ezenkívül a kutatók megvizsgálják, hogy a hosszú távú mandulafogyasztást követően károsodott glükóztoleranciában és/vagy károsodott éhomi glükózban szenvedő alanyok krónikus glükóz-anyagcseréje milyen mértékben magyarázható a csökkent májzsír-felhalmozódás és gyulladás, vázizomzat (kombinált) hatásaival. jellemzői, a zsigeri és szubkután zsírfelhalmozódás, a hasnyálmirigy működése vagy a széklet mikrobiota összetétele.
Dizájnt tanulni:
A javasolt vizsgálat egy 12 hónapos randomizált, kontrollált vizsgálat lesz, keresztezéssel. Két öt hónapos kísérleti időszakot két hónapos kimosási időszak választ el.
Vizsgálati populáció:
Negyvenhárom csökkent glükóztoleráns és/vagy károsodott éhomi vércukorszintű alany, akik túlsúlyosak és enyhe elhízással (BMI 25-35 kg/m2), 40-70 évesek.
Közbelépés:
Az 5 hónapos beavatkozási időszak alatt az alanyok napi 50 g mandulát kapnak, de a 2 hónapos kimosási és 5 hónapos kontroll időszakokban nem.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Hollandia, 6200 MD
- Maastricht University, Department of Nutrition and Movement Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40-70 év közötti életkor
- Férfi és nő
- BMI 25-35 kg/m2 (túlsúlyos és elhízott)
- Károsodott glükóztoleranciájú (IGT) és/vagy csökkent éhomi glükózszintű (IFG) besorolása. Az IGT-t a WHO és az American Diabetes Association (ADA) kritériumai szerint kétórás 7,8-11,0 mmol/l (140-199 mg/dl) glükózkoncentrációként határozzák meg a 75 g-os orális glükóz tolerancia teszt során. Az IFG meghatározása szerint az éhgyomri plazma glükóz értéke 6,1 és 7,0 mmol/l (110 és 125 mg/dL) között van, és kétórás glükózkoncentrációja 7,8 mmol/l (140 mg/dL) alatt van.
- Szérum összkoleszterin < 8,0 mmol/L (további vizsgálat javasolt a túlzott hiperlipidémia [szérum összkoleszterin ≥ 8,0 mmol/L] esetén a holland háziorvosi közösség kardiovaszkuláris kockázatkezelési standardja [NHG] szerint)
- Szérum triacilglicerin < 4,52 mmol/L
- Jelenleg nincs dohányos
- Nincsenek cukorbetegek
- Nincs családi hiperkoleszterinémia
- Nincs kábítószerrel való visszaélés
- Napi 4 alkoholfogyasztásnál nem több, heti maximum 21 alkoholfogyasztás
- Stabil testsúly (súlygyarapodás vagy -csökkenés <3 kg az elmúlt három hónapban)
- Ne használjon olyan gyógyszert, amelyről ismert, hogy csökkenti a vérnyomást, a lipid- vagy glükózanyagcserét
- Nem használtak vizsgálati terméket egy másik orvosbiológiai beavatkozási vizsgálat során az előző 1 hónapban
- Nincsenek olyan súlyos egészségügyi állapotok, amelyek megzavarhatnák a vizsgálatot, mint például epilepszia, asztma, veseelégtelenség vagy veseelégtelenség, krónikus obstruktív tüdőbetegség, gyulladásos bélbetegségek, autogyulladásos betegségek és rheumatoid arthritis
- Nincs aktív szív- és érrendszeri betegség, például pangásos szívelégtelenség vagy kardiovaszkuláris esemény, például akut szívinfarktus vagy agyi érkatasztrófa
- Hajlandóság feladni a véradó szolgálatot a vizsgálat megkezdése előtt 8 héttel, a vizsgálat alatt és a vizsgálat befejezését követő 4 hétig
- Nincs nehéz vénapunkció, amint azt a szűrővizsgálat során is bizonyították
- A vizsgálat során hajlandó betartani a vizsgálati protokollt
- Tájékozott beleegyezés aláírva
Kizárási kritériumok:
- Allergia vagy intolerancia a mandulára
- Szérum összkoleszterin ≥ 8,0 mmol/L
- Szérum triacilglicerin ≥ 4,52 mmol/L
- Jelenlegi dohányos, vagy a dohányzás abbahagyása <12 hónap
- Cukorbetegek
- Családi hiperkoleszterinémia
- A kábítószerrel való visszaélés
- Több mint 4 alkoholfogyasztás naponta vagy 21 alkohol hetente
- Instabil testsúly (tömeggyarapodás vagy -csökkenés > 3 kg az elmúlt három hónapban)
- Használjon olyan gyógyszert, amely a vérnyomás, a lipid- vagy glükóz-anyagcsere kezelésére ismert
- Vizsgálati termék használata egy másik orvosbiológiai beavatkozási kísérletben az előző 1 hónapban
- Súlyos egészségügyi állapotok, amelyek befolyásolhatják a vizsgálatot, például epilepszia, asztma, veseelégtelenség vagy veseelégtelenség, krónikus obstruktív tüdőbetegség, gyulladásos bélbetegségek, autogyulladásos betegségek és rheumatoid arthritis
- Aktív szív- és érrendszeri betegségek, például pangásos szívelégtelenség vagy kardiovaszkuláris esemény, például akut szívinfarktus vagy cerebrovaszkuláris baleset
- Nem hajlandó lemondani arról, hogy véradó legyen 8 héttel a vizsgálat megkezdése előtt, a vizsgálat alatt vagy a vizsgálat befejezése után 4 hétig
- Nem vagy nehéz vénapunkciót végezni, amint azt a szűrővizsgálat során is bebizonyították
- Vény nélkül kapható és felírt gyógyszerek vagy kiegészítők használata, amelyek megzavarhatják a vizsgálatvezető által megítélendő vizsgálati méréseket;
- Orális antibiotikumok alkalmazása a vizsgálat megkezdése előtt legfeljebb 40 nappal;
- Véradás a vizsgálat megkezdése előtti elmúlt 3 hónapban
- Nem hajlandó betartani a vizsgálati protokollt a vizsgálat során, vagy aláírni a tájékozott beleegyezést
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrzés
Nincs mandula
|
|
|
KÍSÉRLETI: Kísérleti
Mandula
|
Az 5 hónapos beavatkozási időszak alatt az alanyok napi 50 g mandulát kapnak.
Az alanyok szabadon fogyaszthatják a nap folyamán a mandulát, amikor csak akarják, azaz nem lesz iránymutatás, hogy mikor kell fogyasztani.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Inzulinérzékenység
Időkeret: Változás a kontroll időszakhoz képest (22. hét és 52. hét)
|
Glükóz infúzió sebessége hiperinzulinemiás euglikémiás szorítás során.
|
Változás a kontroll időszakhoz képest (22. hét és 52. hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Glükóz koncentrációk
Időkeret: A glükózt a 0., 5., 10., 21., 22., 30., 35., 40., 51., 52.
|
Az éhgyomri plazma glükózkoncentrációit vérmintákból határozzák meg.
|
A glükózt a 0., 5., 10., 21., 22., 30., 35., 40., 51., 52.
|
|
Az éhomi lipidanyagcsere markerei
Időkeret: Ezeket a markereket a 0. héten, 5. héten, 10. héten, 21. héten, 22. héten, 30. héten, 35. héten, 40. héten, 51. héten, 52. héten mérik.
|
Az éhgyomri lipidanyagcsere markerei közé tartozik a szérum összkoleszterin (mmol/l), HDL-koleszterin (mmol/l) és triacilglicerin (mmol/l) koncentrációja.
|
Ezeket a markereket a 0. héten, 5. héten, 10. héten, 21. héten, 22. héten, 30. héten, 35. héten, 40. héten, 51. héten, 52. héten mérik.
|
|
LDL koleszterin koncentráció
Időkeret: Ezeket a markereket a 0. héten, 5. héten, 10. héten, 21. héten, 22. héten, 30. héten, 35. héten, 40. héten, 51. héten, 52. héten végzett mérésekből számítják ki.
|
Az éhgyomri LDL-koleszterin-koncentrációt vérmintákban a Friedewald-egyenlet segítségével határozzák meg.
|
Ezeket a markereket a 0. héten, 5. héten, 10. héten, 21. héten, 22. héten, 30. héten, 35. héten, 40. héten, 51. héten, 52. héten végzett mérésekből számítják ki.
|
|
C-reaktív fehérje koncentrációk
Időkeret: A CRP mérése a 0. héten, az 5. héten, a 10. héten, a 21. héten, a 22. héten, a 30. héten, a 35. héten, a 40. héten, az 51. héten, az 52. héten történik
|
A CRP koncentrációját vérmintákban határozzák meg.
|
A CRP mérése a 0. héten, az 5. héten, a 10. héten, a 21. héten, a 22. héten, a 30. héten, a 35. héten, a 40. héten, az 51. héten, az 52. héten történik
|
|
Vérnyomás
Időkeret: A vérnyomást a 0. héten, 5. héten, 10. héten, 21. héten, 22. héten, 30. héten, 35. héten, 40. héten, 51. héten, 52. héten mérik.
|
Szisztolés és diasztolés vérnyomás.
|
A vérnyomást a 0. héten, 5. héten, 10. héten, 21. héten, 22. héten, 30. héten, 35. héten, 40. héten, 51. héten, 52. héten mérik.
|
|
Testsúly
Időkeret: A testtömeg mérése a 0. héten, az 5. héten, a 10. héten, a 21. héten, a 22. héten, a 30. héten, a 35. héten, a 40. héten, az 51. héten és az 52. héten történik
|
Testtömeg kg-ban.
|
A testtömeg mérése a 0. héten, az 5. héten, a 10. héten, a 21. héten, a 22. héten, a 30. héten, a 35. héten, a 40. héten, az 51. héten és az 52. héten történik
|
|
Testkörfogatok
Időkeret: A derék- és csípőkörfogatot a 0. héten, 5. héten, 10. héten, 21. héten, 22. héten, 30. héten, 35. héten, 40. héten, 51. héten, 52. héten mérik
|
Derék- és csípőkörfogat.
|
A derék- és csípőkörfogatot a 0. héten, 5. héten, 10. héten, 21. héten, 22. héten, 30. héten, 35. héten, 40. héten, 51. héten, 52. héten mérik
|
|
Pulzushullám-elemzés
Időkeret: Változás a kontroll időszakhoz képest (21. hét és 51. hét)
|
Vaszkuláris funkció (artériás merevség).
|
Változás a kontroll időszakhoz képest (21. hét és 51. hét)
|
|
Impulzushullám sebessége
Időkeret: Változás a kontroll időszakhoz képest (21. hét és 51. hét)
|
Vaszkuláris funkció (artériás merevség).
|
Változás a kontroll időszakhoz képest (21. hét és 51. hét)
|
|
Retina mikrovaszkuláris kaliber
Időkeret: Változás a kontroll időszakhoz képest (21. hét és 51. hét)
|
A retina arteriolák és venulák arteriovénás arányát és átmérőjét retina mikrovaszkuláris képalkotással mérjük.
|
Változás a kontroll időszakhoz képest (21. hét és 51. hét)
|
|
Kognitív teljesítmény
Időkeret: A megismerést a 0. héten, a 10. héten, a 21. héten, a 30. héten, a 40. héten és az 51. héten teszteljük.
|
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery.
|
A megismerést a 0. héten, a 10. héten, a 21. héten, a 30. héten, a 40. héten és az 51. héten teszteljük.
|
|
Alacsony fokú szisztémás gyulladás markerei
Időkeret: Változás a kontroll időszakhoz képest (21. hét és 51. hét)
|
Az alacsony fokú szisztémás gyulladás markerei közé tartozik az IL-6, IL-8, TNF-alfa és SAA.
|
Változás a kontroll időszakhoz képest (21. hét és 51. hét)
|
|
Az endothel diszfunkció markerei
Időkeret: Változás a kontroll időszakhoz képest (21. hét és 51. hét)
|
Az endothel diszfunkció markerei közé tartozik az sVCAM-1, sICAM-1 és az oldható E-szelektin.
|
Változás a kontroll időszakhoz képest (21. hét és 51. hét)
|
|
Az étkezés utáni lipidanyagcsere markerei
Időkeret: Változás a kontroll időszakhoz képest (21. hét és 51. hét)
|
Az étkezés utáni lipidmetabolizmus markerei közé tartozik a triacilglicerin (mmol/L) és a NEFA koncentrációja.
|
Változás a kontroll időszakhoz képest (21. hét és 51. hét)
|
|
Az éhomi és étkezés utáni glükóz- és inzulin-anyagcsere markerei
Időkeret: Változás a kontroll időszakhoz képest (21. hét és 51. hét)
|
Az éhomi és étkezés utáni glükóz és inzulin metabolizmus markerei közé tartozik a plazma glükóz, a szérum inzulin, a C-peptid és a HbA1c koncentrációja.
A HOMA-IR is kiszámításra kerül.
|
Változás a kontroll időszakhoz képest (21. hét és 51. hét)
|
|
A májfunkció jelzői
Időkeret: Változás a kontroll időszakhoz képest (21. hét és 51. hét)
|
A májfunkció markerei közé tartozik az ALAT és az ASAT koncentrációja.
|
Változás a kontroll időszakhoz képest (21. hét és 51. hét)
|
|
Az idegek növekedésének jelzői
Időkeret: Változás a kontroll időszakhoz képest (21. hét és 51. hét)
|
Az idegnövekedés markerei közé tartozik a BDNF koncentrációja.
|
Változás a kontroll időszakhoz képest (21. hét és 51. hét)
|
|
Markerek a fejlett glikációs végtermékekhez
Időkeret: Változás a kontroll időszakhoz képest (21. hét és 51. hét)
|
A fejlett glikációs végtermékek markerei közé tartozik a dikarbonil, CML, CEL és MG-H1 koncentráció.
|
Változás a kontroll időszakhoz képest (21. hét és 51. hét)
|
|
Nitrogén-oxidok koncentrációja
Időkeret: Változás a kontroll időszakhoz képest (21. hét és 51. hét)
|
Az NOx koncentrációját vérmintákban határozzák meg.
|
Változás a kontroll időszakhoz képest (21. hét és 51. hét)
|
|
Az agyi véráramlás
Időkeret: Változás a kontroll időszakhoz képest (22. hét és 52. hét)
|
Az agyi véráramlás meghatározására Arterial Spin címkézést végeznek.
|
Változás a kontroll időszakhoz képest (22. hét és 52. hét)
|
|
A zsír eloszlása a hasban
Időkeret: Változás a kontroll időszakhoz képest (22. hét és 52. hét)
|
Mágneses rezonancia képalkotási méréseket is tartalmaznak a hasi zsírrészek számszerűsítésére (pl.
szubkután és zsigeri zsír) és a hasi szervek zsírtartalma (pl.
máj és hasnyálmirigy).
|
Változás a kontroll időszakhoz képest (22. hét és 52. hét)
|
|
Biopszia zsírszövet
Időkeret: Változás a kontroll időszakhoz képest (22. hét és 52. hét)
|
Zsírbiopsziák a zsírsejtek méretének és gyulladásának vizsgálatára a zsírszövetben.
|
Változás a kontroll időszakhoz képest (22. hét és 52. hét)
|
|
Biopszia izomszövet
Időkeret: Változás a kontroll időszakhoz képest (22. hét és 52. hét)
|
Izombiopszia a mitokondriális funkció vizsgálatára.
|
Változás a kontroll időszakhoz képest (22. hét és 52. hét)
|
|
Lipid oxidáció
Időkeret: A közvetett kalorimetriát a 21. héten, a 22. héten, az 51. héten és az 52. héten több időpontban végezzük.
|
Az energiafelhasználást és a szubsztrát anyagcserét az étkezés utáni teszt során végzett közvetett kalorimetriával végzett mérésekből számítják ki.
|
A közvetett kalorimetriát a 21. héten, a 22. héten, az 51. héten és az 52. héten több időpontban végezzük.
|
|
Glükóz oxidáció
Időkeret: A közvetett kalorimetriát a 21. héten, a 22. héten, az 51. héten és az 52. héten több időpontban végezzük.
|
Az energiafelhasználást és a szubsztrát anyagcserét az étkezés utáni teszt során végzett közvetett kalorimetriával végzett mérésekből számítják ki.
|
A közvetett kalorimetriát a 21. héten, a 22. héten, az 51. héten és az 52. héten több időpontban végezzük.
|
|
Vérnyomás profilok
Időkeret: Változás a kontroll időszakhoz képest (21. hét és 51. hét)
|
A vérnyomásprofilokat 48 órán keresztül mérik a Mobil-O-Graph segítségével.
|
Változás a kontroll időszakhoz képest (21. hét és 51. hét)
|
|
Glükóz profilok
Időkeret: Változás a kontroll időszakhoz képest (21. hét és 51. hét)
|
A glükózprofilokat 48 órán keresztül mérik a FreeStyle Libre Pro segítségével.
|
Változás a kontroll időszakhoz képest (21. hét és 51. hét)
|
|
Fizikai aktivitási profilok
Időkeret: Változás a kontroll időszakhoz képest (21. hét és 51. hét)
|
A fizikai aktivitási mintákat 48 órán keresztül figyeljük a MOX készülékkel.
|
Változás a kontroll időszakhoz képest (21. hét és 51. hét)
|
|
A mikrobiota összetétele
Időkeret: Változás a kontroll időszakhoz képest (21. hét és 51. hét)
|
A mikrobiota összetételének elemzéséhez használt székletmintákat gyűjtenek.
|
Változás a kontroll időszakhoz képest (21. hét és 51. hét)
|
|
Általános jólét
Időkeret: Az általános közérzetet a 0., 10., 21., 30., 40., 51. héten tesztelik.
|
Az életminőséget és az Affect grid kérdőíveket értékelik.
|
Az általános közérzetet a 0., 10., 21., 30., 40., 51. héten tesztelik.
|
|
Étkezés gyakorisága
Időkeret: Az étkezés gyakoriságát a 0. héten, a 10. héten, a 21. héten, a 30. héten, a 40. héten és az 51. héten tesztelik.
|
Az étkezési gyakoriság kérdőívet értékeljük.
|
Az étkezés gyakoriságát a 0. héten, a 10. héten, a 21. héten, a 30. héten, a 40. héten és az 51. héten tesztelik.
|
|
Bőrredő mérések
Időkeret: Változás a kontroll időszakhoz képest (22. hét és 52. hét)
|
Tolómérő teszt a testzsír-összetétel meghatározásához.
|
Változás a kontroll időszakhoz képest (22. hét és 52. hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- METC173015
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Prediabetes
-
Shifa International HospitalToborzásPrediabetes | Prediabetes (inzulinrezisztencia, csökkent glükóztolerancia) | Prediabetes vagy cukorbetegségPakisztán
-
Johns Hopkins UniversityAmerican Diabetes AssociationMég nincs toborzásPrediabetes | Prediabetes (inzulinrezisztencia, csökkent glükóztolerancia)Egyesült Államok
-
University of California, San DiegoAktív, nem toborzó
-
University of New MexicoAktív, nem toborzóPrediabetes (inzulinrezisztencia, csökkent glükóztolerancia)Egyesült Államok
-
University of ArkansasNational Dairy CouncilToborzásPrediabetes / 2-es típusú cukorbetegségEgyesült Államok
-
Gazi UniversityBefejezvePrediabetes | Prediabetes (inzulinrezisztencia, csökkent glükóztolerancia) | TelemedecineTörökország (Türkiye)
-
Rigshospitalet, DenmarkTrygFonden, DenmarkMegszűntCukorbetegség, 2-es típusú | Prediabetes | Prediabetes vagy cukorbetegségDánia
-
Korea University Anam HospitalBefejezvePrediabetes (csökkent éhomi glükóz és/vagy csökkent glükóztolerancia)
-
Xavier University of Louisiana.Aktív, nem toborzóPrediabetes | Prediabetes (inzulinrezisztencia, csökkent glükóztolerancia) | Prediabetikus állapot és magas kockázatú egyének a diabetes kockázati pontszám alapjánEgyesült Államok
-
Shandong Provincial HospitalInnovent Biologics, Inc.Még nincs toborzásPrediabetes | Csökkent éhomi glükóz | Csökkent glükóztolerancia (prediabetes)Kína