Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mandula és az egészségre gyakorolt ​​​​hatások az anyagcserére, az érrendszeri működésre és a megismerésre

2022. március 3. frissítette: Maastricht University Medical Center

A mandulafogyasztás hatása a krónikus glükózszabályozásra, az érrendszeri működésre és a kognitív teljesítményre: Az AL-INCLUSIVE próba

A javasolt vizsgálat elsődleges célja, hogy megvizsgálja és megértse a hosszú távú mandulafogyasztás hatását a krónikus glükóz-anyagcserére csökkent glükóztoleranciában és/vagy károsodott éhomi glükózszintben.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Célok:

Másodlagos cél annak megvizsgálása, hogy a tartós mandulafogyasztást követően károsodott glükóztoleranciájú és/vagy károsodott éhomi glükózszintű alanyok javuló krónikus glükózanyagcseréje javítja-e a perifériás és agyi érrendszeri működést, valamint a kognitív teljesítményt. Ezenkívül a kutatók megvizsgálják, hogy a hosszú távú mandulafogyasztást követően károsodott glükóztoleranciában és/vagy károsodott éhomi glükózban szenvedő alanyok krónikus glükóz-anyagcseréje milyen mértékben magyarázható a csökkent májzsír-felhalmozódás és gyulladás, vázizomzat (kombinált) hatásaival. jellemzői, a zsigeri és szubkután zsírfelhalmozódás, a hasnyálmirigy működése vagy a széklet mikrobiota összetétele.

Dizájnt tanulni:

A javasolt vizsgálat egy 12 hónapos randomizált, kontrollált vizsgálat lesz, keresztezéssel. Két öt hónapos kísérleti időszakot két hónapos kimosási időszak választ el.

Vizsgálati populáció:

Negyvenhárom csökkent glükóztoleráns és/vagy károsodott éhomi vércukorszintű alany, akik túlsúlyosak és enyhe elhízással (BMI 25-35 kg/m2), 40-70 évesek.

Közbelépés:

Az 5 hónapos beavatkozási időszak alatt az alanyok napi 50 g mandulát kapnak, de a 2 hónapos kimosási és 5 hónapos kontroll időszakokban nem.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

43

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Hollandia, 6200 MD
        • Maastricht University, Department of Nutrition and Movement Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 40-70 év közötti életkor
  • Férfi és nő
  • BMI 25-35 kg/m2 (túlsúlyos és elhízott)
  • Károsodott glükóztoleranciájú (IGT) és/vagy csökkent éhomi glükózszintű (IFG) besorolása. Az IGT-t a WHO és az American Diabetes Association (ADA) kritériumai szerint kétórás 7,8-11,0 mmol/l (140-199 mg/dl) glükózkoncentrációként határozzák meg a 75 g-os orális glükóz tolerancia teszt során. Az IFG meghatározása szerint az éhgyomri plazma glükóz értéke 6,1 és 7,0 mmol/l (110 és 125 mg/dL) között van, és kétórás glükózkoncentrációja 7,8 mmol/l (140 mg/dL) alatt van.
  • Szérum összkoleszterin < 8,0 mmol/L (további vizsgálat javasolt a túlzott hiperlipidémia [szérum összkoleszterin ≥ 8,0 mmol/L] esetén a holland háziorvosi közösség kardiovaszkuláris kockázatkezelési standardja [NHG] szerint)
  • Szérum triacilglicerin < 4,52 mmol/L
  • Jelenleg nincs dohányos
  • Nincsenek cukorbetegek
  • Nincs családi hiperkoleszterinémia
  • Nincs kábítószerrel való visszaélés
  • Napi 4 alkoholfogyasztásnál nem több, heti maximum 21 alkoholfogyasztás
  • Stabil testsúly (súlygyarapodás vagy -csökkenés <3 kg az elmúlt három hónapban)
  • Ne használjon olyan gyógyszert, amelyről ismert, hogy csökkenti a vérnyomást, a lipid- vagy glükózanyagcserét
  • Nem használtak vizsgálati terméket egy másik orvosbiológiai beavatkozási vizsgálat során az előző 1 hónapban
  • Nincsenek olyan súlyos egészségügyi állapotok, amelyek megzavarhatnák a vizsgálatot, mint például epilepszia, asztma, veseelégtelenség vagy veseelégtelenség, krónikus obstruktív tüdőbetegség, gyulladásos bélbetegségek, autogyulladásos betegségek és rheumatoid arthritis
  • Nincs aktív szív- és érrendszeri betegség, például pangásos szívelégtelenség vagy kardiovaszkuláris esemény, például akut szívinfarktus vagy agyi érkatasztrófa
  • Hajlandóság feladni a véradó szolgálatot a vizsgálat megkezdése előtt 8 héttel, a vizsgálat alatt és a vizsgálat befejezését követő 4 hétig
  • Nincs nehéz vénapunkció, amint azt a szűrővizsgálat során is bizonyították
  • A vizsgálat során hajlandó betartani a vizsgálati protokollt
  • Tájékozott beleegyezés aláírva

Kizárási kritériumok:

  • Allergia vagy intolerancia a mandulára
  • Szérum összkoleszterin ≥ 8,0 mmol/L
  • Szérum triacilglicerin ≥ 4,52 mmol/L
  • Jelenlegi dohányos, vagy a dohányzás abbahagyása <12 hónap
  • Cukorbetegek
  • Családi hiperkoleszterinémia
  • A kábítószerrel való visszaélés
  • Több mint 4 alkoholfogyasztás naponta vagy 21 alkohol hetente
  • Instabil testsúly (tömeggyarapodás vagy -csökkenés > 3 kg az elmúlt három hónapban)
  • Használjon olyan gyógyszert, amely a vérnyomás, a lipid- vagy glükóz-anyagcsere kezelésére ismert
  • Vizsgálati termék használata egy másik orvosbiológiai beavatkozási kísérletben az előző 1 hónapban
  • Súlyos egészségügyi állapotok, amelyek befolyásolhatják a vizsgálatot, például epilepszia, asztma, veseelégtelenség vagy veseelégtelenség, krónikus obstruktív tüdőbetegség, gyulladásos bélbetegségek, autogyulladásos betegségek és rheumatoid arthritis
  • Aktív szív- és érrendszeri betegségek, például pangásos szívelégtelenség vagy kardiovaszkuláris esemény, például akut szívinfarktus vagy cerebrovaszkuláris baleset
  • Nem hajlandó lemondani arról, hogy véradó legyen 8 héttel a vizsgálat megkezdése előtt, a vizsgálat alatt vagy a vizsgálat befejezése után 4 hétig
  • Nem vagy nehéz vénapunkciót végezni, amint azt a szűrővizsgálat során is bebizonyították
  • Vény nélkül kapható és felírt gyógyszerek vagy kiegészítők használata, amelyek megzavarhatják a vizsgálatvezető által megítélendő vizsgálati méréseket;
  • Orális antibiotikumok alkalmazása a vizsgálat megkezdése előtt legfeljebb 40 nappal;
  • Véradás a vizsgálat megkezdése előtti elmúlt 3 hónapban
  • Nem hajlandó betartani a vizsgálati protokollt a vizsgálat során, vagy aláírni a tájékozott beleegyezést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrzés
Nincs mandula
KÍSÉRLETI: Kísérleti
Mandula
Az 5 hónapos beavatkozási időszak alatt az alanyok napi 50 g mandulát kapnak. Az alanyok szabadon fogyaszthatják a nap folyamán a mandulát, amikor csak akarják, azaz nem lesz iránymutatás, hogy mikor kell fogyasztani.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Inzulinérzékenység
Időkeret: Változás a kontroll időszakhoz képest (22. hét és 52. hét)
Glükóz infúzió sebessége hiperinzulinemiás euglikémiás szorítás során.
Változás a kontroll időszakhoz képest (22. hét és 52. hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Glükóz koncentrációk
Időkeret: A glükózt a 0., 5., 10., 21., 22., 30., 35., 40., 51., 52.
Az éhgyomri plazma glükózkoncentrációit vérmintákból határozzák meg.
A glükózt a 0., 5., 10., 21., 22., 30., 35., 40., 51., 52.
Az éhomi lipidanyagcsere markerei
Időkeret: Ezeket a markereket a 0. héten, 5. héten, 10. héten, 21. héten, 22. héten, 30. héten, 35. héten, 40. héten, 51. héten, 52. héten mérik.
Az éhgyomri lipidanyagcsere markerei közé tartozik a szérum összkoleszterin (mmol/l), HDL-koleszterin (mmol/l) és triacilglicerin (mmol/l) koncentrációja.
Ezeket a markereket a 0. héten, 5. héten, 10. héten, 21. héten, 22. héten, 30. héten, 35. héten, 40. héten, 51. héten, 52. héten mérik.
LDL koleszterin koncentráció
Időkeret: Ezeket a markereket a 0. héten, 5. héten, 10. héten, 21. héten, 22. héten, 30. héten, 35. héten, 40. héten, 51. héten, 52. héten végzett mérésekből számítják ki.
Az éhgyomri LDL-koleszterin-koncentrációt vérmintákban a Friedewald-egyenlet segítségével határozzák meg.
Ezeket a markereket a 0. héten, 5. héten, 10. héten, 21. héten, 22. héten, 30. héten, 35. héten, 40. héten, 51. héten, 52. héten végzett mérésekből számítják ki.
C-reaktív fehérje koncentrációk
Időkeret: A CRP mérése a 0. héten, az 5. héten, a 10. héten, a 21. héten, a 22. héten, a 30. héten, a 35. héten, a 40. héten, az 51. héten, az 52. héten történik
A CRP koncentrációját vérmintákban határozzák meg.
A CRP mérése a 0. héten, az 5. héten, a 10. héten, a 21. héten, a 22. héten, a 30. héten, a 35. héten, a 40. héten, az 51. héten, az 52. héten történik
Vérnyomás
Időkeret: A vérnyomást a 0. héten, 5. héten, 10. héten, 21. héten, 22. héten, 30. héten, 35. héten, 40. héten, 51. héten, 52. héten mérik.
Szisztolés és diasztolés vérnyomás.
A vérnyomást a 0. héten, 5. héten, 10. héten, 21. héten, 22. héten, 30. héten, 35. héten, 40. héten, 51. héten, 52. héten mérik.
Testsúly
Időkeret: A testtömeg mérése a 0. héten, az 5. héten, a 10. héten, a 21. héten, a 22. héten, a 30. héten, a 35. héten, a 40. héten, az 51. héten és az 52. héten történik
Testtömeg kg-ban.
A testtömeg mérése a 0. héten, az 5. héten, a 10. héten, a 21. héten, a 22. héten, a 30. héten, a 35. héten, a 40. héten, az 51. héten és az 52. héten történik
Testkörfogatok
Időkeret: A derék- és csípőkörfogatot a 0. héten, 5. héten, 10. héten, 21. héten, 22. héten, 30. héten, 35. héten, 40. héten, 51. héten, 52. héten mérik
Derék- és csípőkörfogat.
A derék- és csípőkörfogatot a 0. héten, 5. héten, 10. héten, 21. héten, 22. héten, 30. héten, 35. héten, 40. héten, 51. héten, 52. héten mérik
Pulzushullám-elemzés
Időkeret: Változás a kontroll időszakhoz képest (21. hét és 51. hét)
Vaszkuláris funkció (artériás merevség).
Változás a kontroll időszakhoz képest (21. hét és 51. hét)
Impulzushullám sebessége
Időkeret: Változás a kontroll időszakhoz képest (21. hét és 51. hét)
Vaszkuláris funkció (artériás merevség).
Változás a kontroll időszakhoz képest (21. hét és 51. hét)
Retina mikrovaszkuláris kaliber
Időkeret: Változás a kontroll időszakhoz képest (21. hét és 51. hét)
A retina arteriolák és venulák arteriovénás arányát és átmérőjét retina mikrovaszkuláris képalkotással mérjük.
Változás a kontroll időszakhoz képest (21. hét és 51. hét)
Kognitív teljesítmény
Időkeret: A megismerést a 0. héten, a 10. héten, a 21. héten, a 30. héten, a 40. héten és az 51. héten teszteljük.
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery.
A megismerést a 0. héten, a 10. héten, a 21. héten, a 30. héten, a 40. héten és az 51. héten teszteljük.
Alacsony fokú szisztémás gyulladás markerei
Időkeret: Változás a kontroll időszakhoz képest (21. hét és 51. hét)
Az alacsony fokú szisztémás gyulladás markerei közé tartozik az IL-6, IL-8, TNF-alfa és SAA.
Változás a kontroll időszakhoz képest (21. hét és 51. hét)
Az endothel diszfunkció markerei
Időkeret: Változás a kontroll időszakhoz képest (21. hét és 51. hét)
Az endothel diszfunkció markerei közé tartozik az sVCAM-1, sICAM-1 és az oldható E-szelektin.
Változás a kontroll időszakhoz képest (21. hét és 51. hét)
Az étkezés utáni lipidanyagcsere markerei
Időkeret: Változás a kontroll időszakhoz képest (21. hét és 51. hét)
Az étkezés utáni lipidmetabolizmus markerei közé tartozik a triacilglicerin (mmol/L) és a NEFA koncentrációja.
Változás a kontroll időszakhoz képest (21. hét és 51. hét)
Az éhomi és étkezés utáni glükóz- és inzulin-anyagcsere markerei
Időkeret: Változás a kontroll időszakhoz képest (21. hét és 51. hét)
Az éhomi és étkezés utáni glükóz és inzulin metabolizmus markerei közé tartozik a plazma glükóz, a szérum inzulin, a C-peptid és a HbA1c koncentrációja. A HOMA-IR is kiszámításra kerül.
Változás a kontroll időszakhoz képest (21. hét és 51. hét)
A májfunkció jelzői
Időkeret: Változás a kontroll időszakhoz képest (21. hét és 51. hét)
A májfunkció markerei közé tartozik az ALAT és az ASAT koncentrációja.
Változás a kontroll időszakhoz képest (21. hét és 51. hét)
Az idegek növekedésének jelzői
Időkeret: Változás a kontroll időszakhoz képest (21. hét és 51. hét)
Az idegnövekedés markerei közé tartozik a BDNF koncentrációja.
Változás a kontroll időszakhoz képest (21. hét és 51. hét)
Markerek a fejlett glikációs végtermékekhez
Időkeret: Változás a kontroll időszakhoz képest (21. hét és 51. hét)
A fejlett glikációs végtermékek markerei közé tartozik a dikarbonil, CML, CEL és MG-H1 koncentráció.
Változás a kontroll időszakhoz képest (21. hét és 51. hét)
Nitrogén-oxidok koncentrációja
Időkeret: Változás a kontroll időszakhoz képest (21. hét és 51. hét)
Az NOx koncentrációját vérmintákban határozzák meg.
Változás a kontroll időszakhoz képest (21. hét és 51. hét)
Az agyi véráramlás
Időkeret: Változás a kontroll időszakhoz képest (22. hét és 52. hét)
Az agyi véráramlás meghatározására Arterial Spin címkézést végeznek.
Változás a kontroll időszakhoz képest (22. hét és 52. hét)
A zsír eloszlása ​​a hasban
Időkeret: Változás a kontroll időszakhoz képest (22. hét és 52. hét)
Mágneses rezonancia képalkotási méréseket is tartalmaznak a hasi zsírrészek számszerűsítésére (pl. szubkután és zsigeri zsír) és a hasi szervek zsírtartalma (pl. máj és hasnyálmirigy).
Változás a kontroll időszakhoz képest (22. hét és 52. hét)
Biopszia zsírszövet
Időkeret: Változás a kontroll időszakhoz képest (22. hét és 52. hét)
Zsírbiopsziák a zsírsejtek méretének és gyulladásának vizsgálatára a zsírszövetben.
Változás a kontroll időszakhoz képest (22. hét és 52. hét)
Biopszia izomszövet
Időkeret: Változás a kontroll időszakhoz képest (22. hét és 52. hét)
Izombiopszia a mitokondriális funkció vizsgálatára.
Változás a kontroll időszakhoz képest (22. hét és 52. hét)
Lipid oxidáció
Időkeret: A közvetett kalorimetriát a 21. héten, a 22. héten, az 51. héten és az 52. héten több időpontban végezzük.
Az energiafelhasználást és a szubsztrát anyagcserét az étkezés utáni teszt során végzett közvetett kalorimetriával végzett mérésekből számítják ki.
A közvetett kalorimetriát a 21. héten, a 22. héten, az 51. héten és az 52. héten több időpontban végezzük.
Glükóz oxidáció
Időkeret: A közvetett kalorimetriát a 21. héten, a 22. héten, az 51. héten és az 52. héten több időpontban végezzük.
Az energiafelhasználást és a szubsztrát anyagcserét az étkezés utáni teszt során végzett közvetett kalorimetriával végzett mérésekből számítják ki.
A közvetett kalorimetriát a 21. héten, a 22. héten, az 51. héten és az 52. héten több időpontban végezzük.
Vérnyomás profilok
Időkeret: Változás a kontroll időszakhoz képest (21. hét és 51. hét)
A vérnyomásprofilokat 48 órán keresztül mérik a Mobil-O-Graph segítségével.
Változás a kontroll időszakhoz képest (21. hét és 51. hét)
Glükóz profilok
Időkeret: Változás a kontroll időszakhoz képest (21. hét és 51. hét)
A glükózprofilokat 48 órán keresztül mérik a FreeStyle Libre Pro segítségével.
Változás a kontroll időszakhoz képest (21. hét és 51. hét)
Fizikai aktivitási profilok
Időkeret: Változás a kontroll időszakhoz képest (21. hét és 51. hét)
A fizikai aktivitási mintákat 48 órán keresztül figyeljük a MOX készülékkel.
Változás a kontroll időszakhoz képest (21. hét és 51. hét)
A mikrobiota összetétele
Időkeret: Változás a kontroll időszakhoz képest (21. hét és 51. hét)
A mikrobiota összetételének elemzéséhez használt székletmintákat gyűjtenek.
Változás a kontroll időszakhoz képest (21. hét és 51. hét)
Általános jólét
Időkeret: Az általános közérzetet a 0., 10., 21., 30., 40., 51. héten tesztelik.
Az életminőséget és az Affect grid kérdőíveket értékelik.
Az általános közérzetet a 0., 10., 21., 30., 40., 51. héten tesztelik.
Étkezés gyakorisága
Időkeret: Az étkezés gyakoriságát a 0. héten, a 10. héten, a 21. héten, a 30. héten, a 40. héten és az 51. héten tesztelik.
Az étkezési gyakoriság kérdőívet értékeljük.
Az étkezés gyakoriságát a 0. héten, a 10. héten, a 21. héten, a 30. héten, a 40. héten és az 51. héten tesztelik.
Bőrredő mérések
Időkeret: Változás a kontroll időszakhoz képest (22. hét és 52. hét)
Tolómérő teszt a testzsír-összetétel meghatározásához.
Változás a kontroll időszakhoz képest (22. hét és 52. hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. január 10.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. december 3.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. december 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 26.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. február 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. március 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 3.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • METC173015

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prediabetes

Iratkozz fel