- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03419702
Migdały i wpływ zdrowotny na metabolizm, funkcje naczyniowe i funkcje poznawcze
Wpływ spożycia migdałów na przewlekłą regulację glukozy, funkcje naczyniowe i funkcje poznawcze: badanie AL-INCLUSIVE
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele:
Celem drugorzędnym jest zbadanie, czy poprawa przewlekłego metabolizmu glukozy u osób z upośledzoną tolerancją glukozy i/lub upośledzoną glikemią na czczo po długotrwałym spożywaniu migdałów przekłada się na poprawę funkcji naczyń obwodowych i mózgowych oraz poprawę funkcji poznawczych. Ponadto badacze zajmą się tym, w jakim stopniu poprawę przewlekłego metabolizmu glukozy u osób z upośledzoną tolerancją glukozy i/lub upośledzoną glikemią na czczo po długotrwałym spożywaniu migdałów można wytłumaczyć (połączonymi) efektami obniżonej akumulacji lipidów w wątrobie i stanu zapalnego, mięśni szkieletowych cechy, gromadzenie tłuszczu trzewnego i podskórnego, czynność trzustki lub skład mikroflory kałowej.
Projekt badania:
Proponowane badanie będzie 12-miesięcznym randomizowanym, kontrolowanym badaniem o układzie krzyżowym. Dwa pięciomiesięczne okresy eksperymentalne będą oddzielone dwumiesięcznym okresem wymywania.
Badana populacja:
Czterdziestu trzech osób z nieprawidłową tolerancją glukozy i/lub nieprawidłową glikemią na czczo, z nadwagą i lekką otyłością (BMI 25-35 kg/m2), w wieku 40-70 lat.
Interwencja:
Podczas 5-miesięcznego okresu interwencji badani otrzymywali codziennie 50 gr migdałów, ale nie w 2-miesięcznym okresie wymywania i 5-miesięcznym okresie kontrolnym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandia, 6200 MD
- Maastricht University, Department of Nutrition and Movement Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 40-70 lat
- Mężczyźni i kobiety
- BMI między 25-35 kg/m2 (nadwaga i otyłość)
- Bycie sklasyfikowanym jako osoba z upośledzoną tolerancją glukozy (IGT) i/lub nieprawidłową glikemią na czczo (IFG). IGT definiuje się zgodnie z kryteriami WHO i American Diabetes Association (ADA) jako stężenie glukozy w ciągu dwóch godzin od 7,8 do 11,0 mmol/l (140 do 199 mg na dl) podczas doustnego testu obciążenia 75 g glukozy. IFG definiuje się jako stężenie glukozy w osoczu na czczo między 6,1 a 7,0 mmol/l (110 do 125 mg na dl) i stężenie glukozy po dwóch godzinach poniżej 7,8 mmol/l (140 mg na dl).
- Cholesterol całkowity w surowicy < 8,0 mmol/l (zaleca się dalsze badania w kierunku nadmiernej hiperlipidemii [cholesterol całkowity w surowicy ≥ 8,0 mmol/l] zgodnie ze Standardem zarządzania ryzykiem sercowo-naczyniowym holenderskiej społeczności lekarzy ogólnych [NHG])
- Triacyloglicerol w surowicy < 4,52 mmol/l
- Obecnie nie palę
- Brak pacjentów z cukrzycą
- Brak rodzinnej hipercholesterolemii
- Bez nadużywania narkotyków
- Nie więcej niż 4 spożycie alkoholu dziennie, maksymalnie 21 na tydzień
- Stabilna masa ciała (przyrost lub spadek masy ciała < 3 kg w ciągu ostatnich trzech miesięcy)
- Zakaz stosowania leków, o których wiadomo, że obniżają ciśnienie krwi, metabolizm lipidów lub glukozy
- Brak użycia badanego produktu w ramach innego badania interwencji biomedycznej w ciągu poprzedniego 1 miesiąca
- Brak poważnych schorzeń, które mogłyby zakłócać badanie, takich jak padaczka, astma, niewydolność nerek lub niewydolność nerek, przewlekła obturacyjna choroba płuc, choroby zapalne jelit, choroby autozapalne i reumatoidalne zapalenie stawów
- Brak czynnej choroby sercowo-naczyniowej, takiej jak zastoinowa niewydolność serca lub zdarzenie sercowo-naczyniowe, takie jak ostry zawał mięśnia sercowego lub incydent naczyniowo-mózgowy
- Chęć rezygnacji z bycia dawcą krwi na 8 tygodni przed rozpoczęciem badania, w trakcie badania i przez 4 tygodnie po zakończeniu badania
- Brak trudnego nakłucia żyły, jak wykazano podczas wizyty przesiewowej
- Gotowość do przestrzegania protokołu badania podczas badania
- Świadoma zgoda podpisana
Kryteria wyłączenia:
- Alergia lub nietolerancja na migdały
- Cholesterol całkowity w surowicy ≥ 8,0 mmol/l
- Triacyloglicerol w surowicy ≥ 4,52 mmol/l
- Obecny palacz lub zaprzestanie palenia <12 miesięcy
- Pacjenci z cukrzycą
- Rodzinna hipercholesterolemia
- Nadużywanie narkotyków
- Więcej niż 4 spożycia alkoholu dziennie lub 21 tygodniowo
- Niestabilna masa ciała (przyrost lub utrata masy ciała > 3 kg w ciągu ostatnich trzech miesięcy)
- Używaj leków znanych z leczenia ciśnienia krwi, metabolizmu lipidów lub glukozy
- Stosowanie badanego produktu w ramach innego badania interwencji biomedycznej w ciągu poprzedniego 1 miesiąca
- Ciężkie schorzenia, które mogą zakłócać badanie, takie jak padaczka, astma, niewydolność nerek lub niewydolność nerek, przewlekła obturacyjna choroba płuc, choroby zapalne jelit, choroby autozapalne i reumatoidalne zapalenie stawów
- Aktywna choroba sercowo-naczyniowa, taka jak zastoinowa niewydolność serca lub incydent sercowo-naczyniowy, taki jak ostry zawał mięśnia sercowego lub incydent naczyniowo-mózgowy
- Brak chęci rezygnacji z bycia dawcą krwi na 8 tygodni przed rozpoczęciem badania, w trakcie badania lub przez 4 tygodnie po zakończeniu badania
- Wkłucie dożylne nie lub trudne do nakłucia, co wykazano podczas wizyty przesiewowej
- Stosowanie leków lub suplementów dostępnych bez recepty i na receptę, które mogą zakłócać pomiary w ramach badania, do oceny głównego badacza;
- Stosowanie doustnych antybiotyków w ciągu 40 dni lub mniej przed rozpoczęciem badania;
- Oddawanie krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania
- Brak chęci przestrzegania protokołu badania podczas badania lub podpisania świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Bez migdałów
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Eksperymentalny
Migdały
|
Podczas 5-miesięcznego okresu interwencji badani otrzymywali codziennie 50 gr migdałów.
Badani mogą spożywać migdały w ciągu dnia, kiedy tylko chcą, tj. nie będzie wytycznych, kiedy spożywać migdały.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do okresu kontrolnego (tydzień 22 i tydzień 52)
|
Szybkość wlewu glukozy podczas hiperinsulinemicznego zacisku euglikemicznego.
|
Zmiana w stosunku do okresu kontrolnego (tydzień 22 i tydzień 52)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenia glukozy
Ramy czasowe: Poziom glukozy zostanie zmierzony w tygodniu 0, tygodniu 5, tygodniu 10, tygodniu 21, tygodniu 22, tygodniu 30, tygodniu 35, tygodniu 40, tygodniu 51, tygodniu 52
|
Stężenie glukozy w osoczu na czczo zostanie określone w próbkach krwi.
|
Poziom glukozy zostanie zmierzony w tygodniu 0, tygodniu 5, tygodniu 10, tygodniu 21, tygodniu 22, tygodniu 30, tygodniu 35, tygodniu 40, tygodniu 51, tygodniu 52
|
|
Markery metabolizmu lipidów na czczo
Ramy czasowe: Te markery będą mierzone w tygodniu 0, tygodniu 5, tygodniu 10, tygodniu 21, tygodniu 22, tygodniu 30, tygodniu 35, tygodniu 40, tygodniu 51, tygodniu 52
|
Markery metabolizmu lipidów na czczo obejmują stężenie cholesterolu całkowitego w surowicy (mmol/l), cholesterolu HDL (mmol/l) i triacyloglicerolu (mmol/l).
|
Te markery będą mierzone w tygodniu 0, tygodniu 5, tygodniu 10, tygodniu 21, tygodniu 22, tygodniu 30, tygodniu 35, tygodniu 40, tygodniu 51, tygodniu 52
|
|
Stężenia cholesterolu LDL
Ramy czasowe: Te markery zostaną obliczone na podstawie pomiarów w tygodniu 0, tygodniu 5, tygodniu 10, tygodniu 21, tygodniu 22, tygodniu 30, tygodniu 35, tygodniu 40, tygodniu 51, tygodniu 52
|
Stężenie cholesterolu LDL na czczo zostanie określone w próbkach krwi za pomocą równania Friedewalda.
|
Te markery zostaną obliczone na podstawie pomiarów w tygodniu 0, tygodniu 5, tygodniu 10, tygodniu 21, tygodniu 22, tygodniu 30, tygodniu 35, tygodniu 40, tygodniu 51, tygodniu 52
|
|
Stężenia białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: CRP będzie mierzone w tygodniu 0, tygodniu 5, tygodniu 10, tygodniu 21, tygodniu 22, tygodniu 30, tygodniu 35, tygodniu 40, tygodniu 51, tygodniu 52
|
Stężenia CRP zostaną oznaczone w próbkach krwi.
|
CRP będzie mierzone w tygodniu 0, tygodniu 5, tygodniu 10, tygodniu 21, tygodniu 22, tygodniu 30, tygodniu 35, tygodniu 40, tygodniu 51, tygodniu 52
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Ciśnienie krwi będzie mierzone w tygodniu 0, tygodniu 5, tygodniu 10, tygodniu 21, tygodniu 22, tygodniu 30, tygodniu 35, tygodniu 40, tygodniu 51, tygodniu 52
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi.
|
Ciśnienie krwi będzie mierzone w tygodniu 0, tygodniu 5, tygodniu 10, tygodniu 21, tygodniu 22, tygodniu 30, tygodniu 35, tygodniu 40, tygodniu 51, tygodniu 52
|
|
Masy ciała
Ramy czasowe: Masa ciała zostanie zmierzona w tygodniu 0, tygodniu 5, tygodniu 10, tygodniu 21, tygodniu 22, tygodniu 30, tygodniu 35, tygodniu 40, tygodniu 51, tygodniu 52
|
Masa ciała w kg.
|
Masa ciała zostanie zmierzona w tygodniu 0, tygodniu 5, tygodniu 10, tygodniu 21, tygodniu 22, tygodniu 30, tygodniu 35, tygodniu 40, tygodniu 51, tygodniu 52
|
|
Obwody ciała
Ramy czasowe: Obwody talii i bioder zostaną zmierzone w tygodniu 0, tygodniu 5, tygodniu 10, tygodniu 21, tygodniu 22, tygodniu 30, tygodniu 35, tygodniu 40, tygodniu 51, tygodniu 52
|
Obwody talii i bioder.
|
Obwody talii i bioder zostaną zmierzone w tygodniu 0, tygodniu 5, tygodniu 10, tygodniu 21, tygodniu 22, tygodniu 30, tygodniu 35, tygodniu 40, tygodniu 51, tygodniu 52
|
|
Analiza fali tętna
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do okresu kontrolnego (tydzień 21 i tydzień 51)
|
Czynność naczyniowa (sztywność tętnic).
|
Zmiana w stosunku do okresu kontrolnego (tydzień 21 i tydzień 51)
|
|
Prędkość fali pulsacyjnej
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do okresu kontrolnego (tydzień 21 i tydzień 51)
|
Czynność naczyniowa (sztywność tętnic).
|
Zmiana w stosunku do okresu kontrolnego (tydzień 21 i tydzień 51)
|
|
Kaliber mikrokrążenia siatkówki
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do okresu kontrolnego (tydzień 21 i tydzień 51)
|
Stosunek tętniczo-żylny i średnica tętniczek i żyłek siatkówki będą mierzone za pomocą obrazowania mikrokrążenia siatkówki.
|
Zmiana w stosunku do okresu kontrolnego (tydzień 21 i tydzień 51)
|
|
Wydajność poznawcza
Ramy czasowe: Poznanie zostanie przetestowane w tygodniu 0, tygodniu 10, tygodniu 21, tygodniu 30, tygodniu 40, tygodniu 51.
|
Automatyczna bateria Cambridge Neuropsychological Test.
|
Poznanie zostanie przetestowane w tygodniu 0, tygodniu 10, tygodniu 21, tygodniu 30, tygodniu 40, tygodniu 51.
|
|
Markery ogólnoustrojowego zapalenia o niskim stopniu złośliwości
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do okresu kontrolnego (tydzień 21 i tydzień 51)
|
Markery ogólnoustrojowego stanu zapalnego niskiego stopnia obejmują IL-6, IL-8, TNF-alfa i SAA.
|
Zmiana w stosunku do okresu kontrolnego (tydzień 21 i tydzień 51)
|
|
Markery dysfunkcji śródbłonka
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do okresu kontrolnego (tydzień 21 i tydzień 51)
|
Markery dysfunkcji śródbłonka obejmują sVCAM-1, sICAM-1 i rozpuszczalną E-selektynę.
|
Zmiana w stosunku do okresu kontrolnego (tydzień 21 i tydzień 51)
|
|
Markery poposiłkowego metabolizmu lipidów
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do okresu kontrolnego (tydzień 21 i tydzień 51)
|
Markery poposiłkowego metabolizmu lipidów obejmują stężenie triacyloglicerolu (mmol/l) i NEFA.
|
Zmiana w stosunku do okresu kontrolnego (tydzień 21 i tydzień 51)
|
|
Markery metabolizmu glukozy i insuliny na czczo i po posiłku
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do okresu kontrolnego (tydzień 21 i tydzień 51)
|
Markery metabolizmu glukozy i insuliny na czczo i po posiłku obejmują stężenie glukozy w osoczu, insuliny w surowicy, peptydu C i HbA1c.
Obliczony zostanie również współczynnik HOMA-IR.
|
Zmiana w stosunku do okresu kontrolnego (tydzień 21 i tydzień 51)
|
|
Markery funkcji wątroby
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do okresu kontrolnego (tydzień 21 i tydzień 51)
|
Markery funkcji wątroby obejmują stężenia ALAT i ASAT.
|
Zmiana w stosunku do okresu kontrolnego (tydzień 21 i tydzień 51)
|
|
Markery wzrostu nerwów
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do okresu kontrolnego (tydzień 21 i tydzień 51)
|
Markery wzrostu nerwów obejmują stężenia BDNF.
|
Zmiana w stosunku do okresu kontrolnego (tydzień 21 i tydzień 51)
|
|
Markery zaawansowanych produktów końcowych glikacji
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do okresu kontrolnego (tydzień 21 i tydzień 51)
|
Markery produktów końcowych zaawansowanej glikacji obejmują stężenia dikarbonylu, CML, CEL i MG-H1.
|
Zmiana w stosunku do okresu kontrolnego (tydzień 21 i tydzień 51)
|
|
Stężenia tlenków azotu
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do okresu kontrolnego (tydzień 21 i tydzień 51)
|
W próbkach krwi zostaną określone stężenia NOx.
|
Zmiana w stosunku do okresu kontrolnego (tydzień 21 i tydzień 51)
|
|
Mózgowy przepływ krwi
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do okresu kontrolnego (tydzień 22 i tydzień 52)
|
W celu określenia mózgowego przepływu krwi zostanie wykonane znakowanie wirowania tętniczego.
|
Zmiana w stosunku do okresu kontrolnego (tydzień 22 i tydzień 52)
|
|
Rozmieszczenie tłuszczu w jamie brzusznej
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do okresu kontrolnego (tydzień 22 i tydzień 52)
|
Pomiary rezonansu magnetycznego zostaną uwzględnione w celu ilościowego określenia przedziałów tłuszczu brzusznego (tj.
tłuszcz podskórny i trzewny) oraz zawartość tłuszczu w narządach jamy brzusznej (tj.
wątroba i trzustka).
|
Zmiana w stosunku do okresu kontrolnego (tydzień 22 i tydzień 52)
|
|
Biopsja tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do okresu kontrolnego (tydzień 22 i tydzień 52)
|
Biopsje tłuszczu w celu zbadania wielkości komórek tłuszczowych i stanu zapalnego w tkance tłuszczowej.
|
Zmiana w stosunku do okresu kontrolnego (tydzień 22 i tydzień 52)
|
|
Biopsje tkanki mięśniowej
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do okresu kontrolnego (tydzień 22 i tydzień 52)
|
Biopsje mięśni w celu zbadania funkcji mitochondriów.
|
Zmiana w stosunku do okresu kontrolnego (tydzień 22 i tydzień 52)
|
|
Utlenianie lipidów
Ramy czasowe: Kalorymetria pośrednia zostanie przeprowadzona w 21, 22, 51 i 52 tygodniu w kilku przedziałach czasowych.
|
Wydatek energetyczny i metabolizm substratów zostaną obliczone na podstawie pomiarów za pomocą kalorymetrii pośredniej podczas testu poposiłkowego.
|
Kalorymetria pośrednia zostanie przeprowadzona w 21, 22, 51 i 52 tygodniu w kilku przedziałach czasowych.
|
|
Utlenianie glukozy
Ramy czasowe: Kalorymetria pośrednia zostanie przeprowadzona w 21, 22, 51 i 52 tygodniu w kilku przedziałach czasowych.
|
Wydatek energetyczny i metabolizm substratów zostaną obliczone na podstawie pomiarów za pomocą kalorymetrii pośredniej podczas testu poposiłkowego.
|
Kalorymetria pośrednia zostanie przeprowadzona w 21, 22, 51 i 52 tygodniu w kilku przedziałach czasowych.
|
|
Profile ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do okresu kontrolnego (tydzień 21 i tydzień 51)
|
Profile ciśnienia krwi będą mierzone przez 48 godzin za pomocą Mobil-O-Graph.
|
Zmiana w stosunku do okresu kontrolnego (tydzień 21 i tydzień 51)
|
|
Profile glukozy
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do okresu kontrolnego (tydzień 21 i tydzień 51)
|
Profile glukozy będą mierzone przez 48 godzin za pomocą FreeStyle Libre Pro.
|
Zmiana w stosunku do okresu kontrolnego (tydzień 21 i tydzień 51)
|
|
Profile aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do okresu kontrolnego (tydzień 21 i tydzień 51)
|
Wzorce aktywności fizycznej będą monitorowane przez 48 godzin za pomocą urządzenia MOX.
|
Zmiana w stosunku do okresu kontrolnego (tydzień 21 i tydzień 51)
|
|
Skład mikrobiomu
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do okresu kontrolnego (tydzień 21 i tydzień 51)
|
Zostaną pobrane próbki kału do analizy składu mikrobiomu.
|
Zmiana w stosunku do okresu kontrolnego (tydzień 21 i tydzień 51)
|
|
Ogólne samopoczucie
Ramy czasowe: Ogólne samopoczucie zostanie przetestowane w tygodniu 0, tygodniu 10, tygodniu 21, tygodniu 30, tygodniu 40, tygodniu 51.
|
Ocenione zostaną kwestionariusze jakości życia i siatki wpływu.
|
Ogólne samopoczucie zostanie przetestowane w tygodniu 0, tygodniu 10, tygodniu 21, tygodniu 30, tygodniu 40, tygodniu 51.
|
|
Częstotliwość jedzenia
Ramy czasowe: Częstotliwość jedzenia zostanie przetestowana w tygodniu 0, tygodniu 10, tygodniu 21, tygodniu 30, tygodniu 40, tygodniu 51.
|
Oceniony zostanie kwestionariusz częstotliwości posiłków.
|
Częstotliwość jedzenia zostanie przetestowana w tygodniu 0, tygodniu 10, tygodniu 21, tygodniu 30, tygodniu 40, tygodniu 51.
|
|
Pomiary fałdów skórnych
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do okresu kontrolnego (tydzień 22 i tydzień 52)
|
Badanie suwmiarką do określania składu tkanki tłuszczowej.
|
Zmiana w stosunku do okresu kontrolnego (tydzień 22 i tydzień 52)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- METC173015
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stan przedcukrzycowy
-
Oklahoma State UniversityZakończonyPonad 60 lat | Prediabetes lub nadwagaStany Zjednoczone