Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mandle a zdravotní účinky na metabolismus, cévní funkci a kognici

3. března 2022 aktualizováno: Maastricht University Medical Center

Účinky konzumace mandlí na chronickou regulaci glukózy, vaskulární funkci a kognitivní výkonnost: Zkouška AL-INCLUSIVE

Primárním cílem navrhované studie je prozkoumat a pochopit dopad dlouhodobé konzumace mandlí na chronický metabolismus glukózy u subjektů s poruchou glukózové tolerance a/nebo poruchou glykémie nalačno.

Přehled studie

Detailní popis

Cíle:

Sekundárními cíli je prozkoumat, zda se zlepšený chronický metabolismus glukózy u subjektů s narušenou glukózovou tolerancí a/nebo zhoršenou glukózou nalačno po dlouhodobé konzumaci mandlí promítá do zlepšené periferní a mozkové vaskulární funkce a zvýšené kognitivní výkonnosti. Kromě toho se výzkumníci budou zabývat tím, do jaké míry lze zlepšený chronický metabolismus glukózy u subjektů s narušenou glukózovou tolerancí a/nebo narušenou glukózou nalačno po dlouhodobé konzumaci mandlí vysvětlit (kombinovanými) účinky snížené akumulace lipidů v játrech a zánětu, kosterního svalstva vlastnosti, hromadění viscerálního a podkožního tuku, funkce pankreatu nebo složení fekální mikroflóry.

Studovat design:

Navrhovaná studie bude 12měsíční randomizovaná, kontrolovaná studie se zkříženým designem. Dvě pětiměsíční experimentální období budou oddělena dvouměsíčním vymývacím obdobím.

Studijní populace:

43 subjektů s poruchou glukózové tolerance a/nebo poruchou glukózy nalačno, s nadváhou a mírnou obezitou (BMI 25-35 kg/m2), ve věku 40-70 let.

Zásah:

Během intervenčního období 5 měsíců budou subjekty dostávat denně 50 g mandlí, ale ne v období 2 měsíců vymývání a 5 měsíců kontrolního období.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandsko, 6200 MD
        • Maastricht University, Department of Nutrition and Movement Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 40-70 lety
  • Muži a ženy
  • BMI mezi 25-35 kg/m2 (nadváha a obezita)
  • Jsou klasifikovány jako osoby s poruchou glukózové tolerance (IGT) a/nebo poruchou glykémie nalačno (IFG). IGT je definována podle kritérií WHO a American Diabetes Association (ADA) jako dvouhodinové koncentrace glukózy 7,8 až 11,0 mmol/l (140 až 199 mg na dl) během 75g orálního glukózového tolerančního testu. IFG je definována jako hladina glukózy v plazmě nalačno mezi 6,1 a 7,0 mmol/l (110 až 125 mg na dl) a dvouhodinová koncentrace glukózy pod 7,8 mmol/l (140 mg na dl).
  • Celkový cholesterol v séru < 8,0 mmol/l (doporučuje se další testování pro nadměrnou hyperlipidémii [celkový cholesterol v séru ≥ 8,0 mmol/l] podle Standardu pro řízení kardiovaskulárních rizik nizozemské komunity praktických lékařů [NHG])
  • Sérový triacylglycerol < 4,52 mmol/l
  • Žádný současný kuřák
  • Žádní diabetici
  • Žádná familiární hypercholesterolémie
  • Žádné zneužívání drog
  • Ne více než 4 konzumace alkoholu za den, maximálně 21 za týden
  • Stabilní tělesná hmotnost (přírůstek nebo ztráta hmotnosti < 3 kg za poslední tři měsíce)
  • Žádné užívání léků, o kterých je známo, že léčí krevní tlak, metabolismus lipidů nebo glukózy
  • Žádné použití hodnoceného produktu v rámci jiné biomedicínské intervenční studie během předchozího 1 měsíce
  • Žádné závažné zdravotní stavy, které by mohly narušit studii, jako je epilepsie, astma, selhání ledvin nebo renální insuficience, chronická obstrukční plicní nemoc, zánětlivá onemocnění střev, autozánětlivá onemocnění a revmatoidní artritida
  • Žádné aktivní kardiovaskulární onemocnění, jako je městnavé srdeční selhání nebo kardiovaskulární příhoda, jako je akutní infarkt myokardu nebo cerebrovaskulární příhoda
  • ochota vzdát se dárce krve 8 týdnů před zahájením studie, během studie a 4 týdny po dokončení studie
  • Žádná obtížná venepunkce, jak bylo prokázáno během screeningové návštěvy
  • Ochota dodržovat protokol studie během studia
  • Podepsán informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Alergie nebo intolerance na mandle
  • Celkový cholesterol v séru ≥ 8,0 mmol/l
  • Sérový triacylglycerol ≥ 4,52 mmol/l
  • Současný kuřák nebo odvykání kouření <12 měsíců
  • Diabetičtí pacienti
  • Familiární hypercholesterolémie
  • Zneužívání drog
  • Více než 4 konzumace alkoholu za den nebo 21 za týden
  • Nestabilní tělesná hmotnost (přírůstek nebo ztráta hmotnosti > 3 kg za poslední tři měsíce)
  • Používejte léky, o kterých je známo, že léčí krevní tlak, metabolismus lipidů nebo glukózy
  • Použití hodnoceného produktu v rámci jiné biomedicínské intervenční studie během předchozího 1 měsíce
  • Závažné zdravotní stavy, které by mohly narušovat studii, jako je epilepsie, astma, selhání ledvin nebo renální insuficience, chronická obstrukční plicní nemoc, zánětlivá onemocnění střev, autozánětlivá onemocnění a revmatoidní artritida
  • Aktivní kardiovaskulární onemocnění, jako je městnavé srdeční selhání nebo kardiovaskulární příhoda, jako je akutní infarkt myokardu nebo cerebrovaskulární příhoda
  • Neochota vzdát se dárce krve 8 týdnů před zahájením studie, během studie nebo 4 týdny po dokončení studie
  • Není nebo je obtížné napíchnout žílu, jak bylo prokázáno během screeningové návštěvy
  • Použití volně prodejných a předepsaných léků nebo doplňků, které mohou interferovat s měřeními studie, která posoudí hlavní zkoušející;
  • Použití perorálních antibiotik během 40 dnů nebo méně před začátkem studie;
  • Darování krve v posledních 3 měsících před zahájením studie
  • Není ochoten dodržovat protokol studie během studie nebo podepsat informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Řízení
Žádné mandle
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální
Mandle
Během intervenčního období 5 měsíců budou subjekty dostávat denně 50 g mandlí. Subjekty mohou volně konzumovat mandle během dne, kdykoli chtějí, to znamená, že neexistují pokyny, kdy mandle konzumovat.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost na inzulín
Časové okno: Změna z kontrolního období (týden 22 a týden 52)
Rychlost infuze glukózy během hyperinzulinemické euglykemické svorky.
Změna z kontrolního období (týden 22 a týden 52)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace glukózy
Časové okno: Glukóza bude měřena v týdnu 0, týdnu 5, týdnu 10, týdnu 21, týdnu 22, týdnu 30, týdnu 35, týdnu 40, týdnu 51, týdnu 52
Koncentrace glukózy v plazmě nalačno budou stanoveny ve vzorcích krve.
Glukóza bude měřena v týdnu 0, týdnu 5, týdnu 10, týdnu 21, týdnu 22, týdnu 30, týdnu 35, týdnu 40, týdnu 51, týdnu 52
Markery pro metabolismus lipidů nalačno
Časové okno: Tyto markery budou měřeny v týdnu 0, týdnu 5, týdnu 10, týdnu 21, týdnu 22, týdnu 30, týdnu 35, týdnu 40, týdnu 51, týdnu 52
Markery pro metabolismus lipidů nalačno zahrnují koncentrace celkového cholesterolu v séru (mmol/l), HDL cholesterolu (mmol/l) a triacylglycerolu (mmol/l).
Tyto markery budou měřeny v týdnu 0, týdnu 5, týdnu 10, týdnu 21, týdnu 22, týdnu 30, týdnu 35, týdnu 40, týdnu 51, týdnu 52
Koncentrace LDL cholesterolu
Časové okno: Tyto markery budou vypočítány z měření v týdnu 0, týdnu 5, týdnu 10, týdnu 21, týdnu 22, týdnu 30, týdnu 35, týdnu 40, týdnu 51, týdnu 52
Koncentrace LDL cholesterolu nalačno budou stanoveny ve vzorcích krve pomocí Friedewaldovy rovnice.
Tyto markery budou vypočítány z měření v týdnu 0, týdnu 5, týdnu 10, týdnu 21, týdnu 22, týdnu 30, týdnu 35, týdnu 40, týdnu 51, týdnu 52
Koncentrace C-reaktivního proteinu
Časové okno: CRP se bude měřit v týdnu 0, týdnu 5, týdnu 10, týdnu 21, týdnu 22, týdnu 30, týdnu 35, týdnu 40, týdnu 51, týdnu 52
Koncentrace CRP budou stanoveny ve vzorcích krve.
CRP se bude měřit v týdnu 0, týdnu 5, týdnu 10, týdnu 21, týdnu 22, týdnu 30, týdnu 35, týdnu 40, týdnu 51, týdnu 52
Krevní tlak
Časové okno: Krevní tlak bude měřen v týdnu 0, týdnu 5, týdnu 10, týdnu 21, týdnu 22, týdnu 30, týdnu 35, týdnu 40, týdnu 51, týdnu 52
Systolický a diastolický krevní tlak.
Krevní tlak bude měřen v týdnu 0, týdnu 5, týdnu 10, týdnu 21, týdnu 22, týdnu 30, týdnu 35, týdnu 40, týdnu 51, týdnu 52
Tělesná hmotnost
Časové okno: Tělesná hmotnost bude měřena v týdnu 0, týdnu 5, týdnu 10, týdnu 21, týdnu 22, týdnu 30, týdnu 35, týdnu 40, týdnu 51, týdnu 52
Tělesná hmotnost v kg.
Tělesná hmotnost bude měřena v týdnu 0, týdnu 5, týdnu 10, týdnu 21, týdnu 22, týdnu 30, týdnu 35, týdnu 40, týdnu 51, týdnu 52
Obvody těla
Časové okno: Obvod pasu a boků bude měřen v týdnu 0, týdnu 5, týdnu 10, týdnu 21, týdnu 22, týdnu 30, týdnu 35, týdnu 40, týdnu 51, týdnu 52
Obvod pasu a boků.
Obvod pasu a boků bude měřen v týdnu 0, týdnu 5, týdnu 10, týdnu 21, týdnu 22, týdnu 30, týdnu 35, týdnu 40, týdnu 51, týdnu 52
Analýza pulzních vln
Časové okno: Změna z kontrolního období (21. týden a 51. týden)
Cévní funkce (tepenná tuhost).
Změna z kontrolního období (21. týden a 51. týden)
Rychlost pulzní vlny
Časové okno: Změna z kontrolního období (21. týden a 51. týden)
Cévní funkce (tepenná tuhost).
Změna z kontrolního období (21. týden a 51. týden)
Mikrovaskulární kalibr sítnice
Časové okno: Změna z kontrolního období (21. týden a 51. týden)
Arteriovenózní poměr a průměr retinálních arteriol a venul bude měřen retinálním mikrovaskulárním zobrazením.
Změna z kontrolního období (21. týden a 51. týden)
Kognitivní výkon
Časové okno: Poznání bude testováno v týdnu 0, týdnu 10, týdnu 21, týdnu 30, týdnu 40, týdnu 51.
Automatizovaná baterie Cambridge Neuropsychological Test.
Poznání bude testováno v týdnu 0, týdnu 10, týdnu 21, týdnu 30, týdnu 40, týdnu 51.
Markery pro systémový zánět nízkého stupně
Časové okno: Změna z kontrolního období (21. týden a 51. týden)
Markery pro systémový zánět nízkého stupně zahrnují IL-6, IL-8, TNF-alfa a SAA.
Změna z kontrolního období (21. týden a 51. týden)
Markery endoteliální dysfunkce
Časové okno: Změna z kontrolního období (21. týden a 51. týden)
Markery endoteliální dysfunkce zahrnují sVCAM-1, sICAM-1 a rozpustný E-selektin.
Změna z kontrolního období (21. týden a 51. týden)
Markery pro postprandiální metabolismus lipidů
Časové okno: Změna z kontrolního období (21. týden a 51. týden)
Mezi markery postprandiálního metabolismu lipidů patří koncentrace triacylglycerolu (mmol/l) a NEFA.
Změna z kontrolního období (21. týden a 51. týden)
Markery pro metabolismus glukózy a inzulínu nalačno a po jídle
Časové okno: Změna z kontrolního období (21. týden a 51. týden)
Markery pro metabolismus glukózy a inzulínu nalačno a po jídle zahrnují plazmatickou hladinu glukózy, sérového inzulínu, C-peptidu a koncentrace HbA1c. Vypočítá se také HOMA-IR.
Změna z kontrolního období (21. týden a 51. týden)
Markery pro funkci jater
Časové okno: Změna z kontrolního období (21. týden a 51. týden)
Mezi markery jaterních funkcí patří koncentrace ALAT a AST.
Změna z kontrolního období (21. týden a 51. týden)
Markery pro růst nervů
Časové okno: Změna z kontrolního období (21. týden a 51. týden)
Markery růstu nervů zahrnují koncentrace BDNF.
Změna z kontrolního období (21. týden a 51. týden)
Markery pro koncové produkty pokročilé glykace
Časové okno: Změna z kontrolního období (21. týden a 51. týden)
Markery pro koncové produkty pokročilé glykace zahrnují koncentrace dikarbonylu, CML, CEL a MG-H1.
Změna z kontrolního období (21. týden a 51. týden)
Koncentrace oxidů dusíku
Časové okno: Změna z kontrolního období (21. týden a 51. týden)
Koncentrace NOx budou stanoveny ve vzorcích krve.
Změna z kontrolního období (21. týden a 51. týden)
Průtok krve mozkem
Časové okno: Změna z kontrolního období (týden 22 a týden 52)
Pro stanovení průtoku krve mozkem bude provedeno značení arteriálním spinem.
Změna z kontrolního období (týden 22 a týden 52)
Distribuce tuku v břiše
Časové okno: Změna z kontrolního období (týden 22 a týden 52)
Měření magnetickou rezonancí bude zahrnuto pro kvantifikaci abdominálních tukových kompartmentů (tj. podkožní a viscerální tuk) a obsah tuku v břišních orgánech (tj. játra a slinivka břišní).
Změna z kontrolního období (týden 22 a týden 52)
Biopsie tukové tkáně
Časové okno: Změna z kontrolního období (týden 22 a týden 52)
Tukové biopsie k vyšetření velikosti tukových buněk a zánětu v tukové tkáni.
Změna z kontrolního období (týden 22 a týden 52)
Biopsie svalové tkáně
Časové okno: Změna z kontrolního období (týden 22 a týden 52)
Svalové biopsie k vyšetření mitochondriální funkce.
Změna z kontrolního období (týden 22 a týden 52)
Oxidace lipidů
Časové okno: Nepřímá kalorimetrie bude provedena ve 21. týdnu, 22. týdnu, 51. týdnu, 52. týdnu v několika časových intervalech.
Energetický výdej a metabolismus substrátu budou vypočítány z měření prostřednictvím nepřímé kalorimetrie během postprandiálního testu.
Nepřímá kalorimetrie bude provedena ve 21. týdnu, 22. týdnu, 51. týdnu, 52. týdnu v několika časových intervalech.
Oxidace glukózy
Časové okno: Nepřímá kalorimetrie bude provedena ve 21. týdnu, 22. týdnu, 51. týdnu, 52. týdnu v několika časových intervalech.
Energetický výdej a metabolismus substrátu budou vypočítány z měření prostřednictvím nepřímé kalorimetrie během postprandiálního testu.
Nepřímá kalorimetrie bude provedena ve 21. týdnu, 22. týdnu, 51. týdnu, 52. týdnu v několika časových intervalech.
Profily krevního tlaku
Časové okno: Změna z kontrolního období (21. týden a 51. týden)
Profily krevního tlaku budou měřeny po dobu 48 hodin pomocí Mobil-O-Graph.
Změna z kontrolního období (21. týden a 51. týden)
Glukózové profily
Časové okno: Změna z kontrolního období (21. týden a 51. týden)
Glukózové profily budou měřeny po dobu 48 hodin pomocí FreeStyle Libre Pro.
Změna z kontrolního období (21. týden a 51. týden)
Profily fyzické aktivity
Časové okno: Změna z kontrolního období (21. týden a 51. týden)
Vzorce fyzické aktivity budou monitorovány po dobu 48 hodin pomocí zařízení MOX.
Změna z kontrolního období (21. týden a 51. týden)
Složení mikrobioty
Časové okno: Změna z kontrolního období (21. týden a 51. týden)
Budou odebrány vzorky stolice, které budou použity pro analýzu složení mikrobioty.
Změna z kontrolního období (21. týden a 51. týden)
Obecná pohoda
Časové okno: Obecná pohoda bude testována v týdnu 0, týdnu 10, týdnu 21, týdnu 30, týdnu 40, týdnu 51.
Budou vyhodnoceny dotazníky Quality of Life a Affect grid.
Obecná pohoda bude testována v týdnu 0, týdnu 10, týdnu 21, týdnu 30, týdnu 40, týdnu 51.
Frekvence jídla
Časové okno: Frekvence jídla bude testována v týdnu 0, týdnu 10, týdnu 21, týdnu 30, týdnu 40, týdnu 51.
Bude vyhodnocen dotazník frekvence jídla.
Frekvence jídla bude testována v týdnu 0, týdnu 10, týdnu 21, týdnu 30, týdnu 40, týdnu 51.
Měření kožní řasy
Časové okno: Změna z kontrolního období (týden 22 a týden 52)
Testování posuvným měřítkem pro stanovení složení tělesného tuku.
Změna z kontrolního období (týden 22 a týden 52)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

10. ledna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

3. prosince 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

3. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • METC173015

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit