신진대사, 혈관 기능 및 인지에 대한 아몬드와 건강 효과
2022년 3월 3일 업데이트: Maastricht University Medical Center
아몬드 섭취가 만성 포도당 조절, 혈관 기능 및 인지 기능에 미치는 영향: AL-INCLUSIVE 임상시험
제안된 연구의 주요 목적은 내당능 장애 및/또는 공복 혈당 장애가 있는 피험자의 만성 포도당 대사에 대한 장기 아몬드 소비의 영향을 조사하고 이해하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
2차 목적은 장기 아몬드 섭취 후 내당능 장애 및/또는 공복 혈당 장애가 있는 피험자의 만성 포도당 대사 개선이 말초 및 뇌혈관 기능 개선과 인지 능력 향상으로 이어지는지 조사하는 것입니다. 또한 연구자들은 장기 아몬드 섭취 후 내당능 장애 및/또는 공복 혈당 장애가 있는 피험자의 만성 포도당 대사 개선이 간 지질 축적 감소 및 염증, 골격근 감소(결합) 효과로 설명될 수 있는 정도를 다룰 것입니다. 특성, 내장 및 피하 지방 축적, 췌장 기능 또는 분변 미생물 구성.
연구 설계:
제안된 연구는 12개월 간의 교차 설계를 통한 무작위 통제 시험이 될 것입니다. 5개월의 두 실험 기간은 2개월 휴약 기간으로 구분됩니다.
연구 인구:
40-70세의 과체중 및 경도 비만(BMI 25-35 kg/m2)이 있는 43명의 내당능 장애 및/또는 공복 혈당 장애 피험자.
간섭:
5개월의 개입 기간 동안 피험자는 매일 50그램의 아몬드를 받게 되지만 2개월의 휴약 기간과 5개월의 통제 기간에는 그렇지 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
43
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, 네덜란드, 6200 MD
- Maastricht University, Department of Nutrition and Movement Sciences
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 40~70세
- 남자와 여자
- BMI 25~35kg/m2(과체중 및 비만)
- 내당능 장애(IGT) 및/또는 공복 혈당 장애(IFG)가 있는 것으로 분류됩니다. IGT는 WHO와 미국당뇨병협회(ADA)의 기준에 따라 75g 경구 포도당 내성 검사 동안 7.8~11.0mmol/l(dL당 140~199mg)의 2시간 포도당 농도로 정의됩니다. IFG는 공복 혈장 포도당이 6.1~7.0mmol/l(dL당 110~125mg)이고 2시간 포도당 농도가 7.8mmol/l(dL당 140mg) 미만인 것으로 정의됩니다.
- 혈청 총 콜레스테롤 < 8.0mmol/L(네덜란드 일반 의사 커뮤니티[NHG]의 심혈관 위험 관리 표준에 따라 과도한 고지혈증[혈청 총 콜레스테롤 ≥ 8.0mmol/L]에 대한 추가 검사가 권장됨)
- 혈청 트리아실글리세롤 < 4.52mmol/L
- 현재 흡연자 없음
- 당뇨병 환자 없음
- 가족성 고콜레스테롤혈증 없음
- 약물 남용 금지
- 하루 4잔 이하, 주당 최대 21잔
- 안정적인 체중(지난 3개월 동안 체중 증가 또는 감소 < 3kg)
- 혈압, 지질 또는 포도당 대사를 치료하는 것으로 알려진 약물을 사용하지 않음
- 이전 1개월 이내에 다른 생물의학적 개입 시험에서 조사 제품을 사용하지 않음
- 간질, 천식, 신부전 또는 신부전, 만성 폐쇄성 폐 질환, 염증성 장 질환, 자가 염증성 질환 및 류마티스 관절염과 같이 연구를 방해할 수 있는 심각한 의학적 상태가 없음
- 울혈성 심부전과 같은 활동성 심혈관 질환이나 급성 심근 경색 또는 뇌혈관 사고와 같은 심혈관 사건이 없음
- 연구 시작 8주 전부터 연구 중 및 연구 종료 후 4주 동안 헌혈을 포기할 의지
- 스크리닝 방문 동안 입증된 바와 같이 어려운 정맥 천자 없음
- 연구 동안 연구 프로토콜을 준수하고자 하는 자
- 정보에 입각한 동의 서명
제외 기준:
- 아몬드에 대한 알레르기 또는 편협
- 혈청 총 콜레스테롤 ≥ 8.0mmol/L
- 혈청 트리아실글리세롤 ≥ 4.52mmol/L
- 현재 흡연자 또는 금연 12개월 미만
- 당뇨병 환자
- 가족성 고콜레스테롤혈증
- 약물 남용
- 하루에 4회 이상 또는 일주일에 21회 이상의 알코올 섭취
- 불안정한 체중(지난 3개월 동안 체중 증가 또는 감소 > 3kg)
- 혈압, 지질 또는 포도당 대사를 치료하는 것으로 알려진 약물 사용
- 지난 1개월 이내에 다른 생물의학 개입 시험에서 조사 제품 사용
- 간질, 천식, 신부전 또는 신부전, 만성 폐쇄성 폐 질환, 염증성 장 질환, 자가 염증성 질환 및 류마티스 관절염과 같이 연구를 방해할 수 있는 심각한 의학적 상태
- 울혈성 심부전과 같은 활성 심혈관 질환 또는 급성 심근 경색 또는 뇌혈관 사고와 같은 심혈관 사건
- 연구 시작 8주 전부터, 연구 중 또는 연구 종료 후 4주 동안 헌혈을 포기하지 않을 것
- 스크리닝 방문 동안 입증된 바와 같이 정맥 천자가 없거나 어렵습니다.
- 주임 시험자가 판단할 연구 측정을 방해할 수 있는 처방전 없이 살 수 있는 처방약 또는 보충제의 사용;
- 연구 시작 전 40일 이내의 경구용 항생제 사용;
- 연구 시작 전 지난 3개월 동안의 헌혈
- 연구 중 연구 프로토콜을 따르지 않거나 정보에 입각한 동의서에 서명하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: 제어
아몬드 없음
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실험적: 실험적
아몬드
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5개월의 개입 기간 동안 피험자는 매일 50그램의 아몬드를 받게 됩니다.
피험자는 원할 때마다 낮 동안 아몬드를 자유롭게 섭취할 수 있습니다. 즉, 아몬드를 섭취할 때 지침이 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인슐린 감수성
기간: 제어 기간(22주차 및 52주차)에서 변경
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고인슐린혈증 정상혈당 클램프 동안의 포도당 주입 속도.
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제어 기간(22주차 및 52주차)에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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포도당 농도
기간: 포도당은 0주, 5주, 10주, 21주, 22주, 30주, 35주, 40주, 51주, 52주에 측정됩니다.
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공복 혈장 포도당 농도는 혈액 샘플에서 결정됩니다.
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포도당은 0주, 5주, 10주, 21주, 22주, 30주, 35주, 40주, 51주, 52주에 측정됩니다.
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단식 지질 대사에 대한 마커
기간: 이 마커는 0주, 5주, 10주, 21주, 22주, 30주, 35주, 40주, 51주, 52주에 측정됩니다.
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공복 지질 대사에 대한 마커는 혈청 총 콜레스테롤(mmol/L), HDL 콜레스테롤(mmol/L) 및 트리아실글리세롤(mmol/L) 농도를 포함합니다.
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이 마커는 0주, 5주, 10주, 21주, 22주, 30주, 35주, 40주, 51주, 52주에 측정됩니다.
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LDL 콜레스테롤 농도
기간: 이 마커는 0주, 5주, 10주, 21주, 22주, 30주, 35주, 40주, 51주, 52주 측정치로부터 계산됩니다.
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공복 시 LDL 콜레스테롤 농도는 Friedewald 방정식을 사용하여 혈액 샘플에서 결정됩니다.
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이 마커는 0주, 5주, 10주, 21주, 22주, 30주, 35주, 40주, 51주, 52주 측정치로부터 계산됩니다.
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C 반응성 단백질 농도
기간: CRP는 0주차, 5주차, 10주차, 21주차, 22주차, 30주차, 35주차, 40주차, 51주차, 52주차에 측정한다.
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CRP의 농도는 혈액 샘플에서 결정됩니다.
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CRP는 0주차, 5주차, 10주차, 21주차, 22주차, 30주차, 35주차, 40주차, 51주차, 52주차에 측정한다.
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혈압
기간: 혈압은 0주, 5주, 10주, 21주, 22주, 30주, 35주, 40주, 51주, 52주에 측정합니다.
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수축기 및 확장기 혈압.
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혈압은 0주, 5주, 10주, 21주, 22주, 30주, 35주, 40주, 51주, 52주에 측정합니다.
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체중
기간: 체중은 0주차, 5주차, 10주차, 21주차, 22주차, 30주차, 35주차, 40주차, 51주차, 52주차에 측정한다.
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체중(kg).
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체중은 0주차, 5주차, 10주차, 21주차, 22주차, 30주차, 35주차, 40주차, 51주차, 52주차에 측정한다.
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몸둘레
기간: 허리 및 엉덩이 둘레는 0주, 5주, 10주, 21주, 22주, 30주, 35주, 40주, 51주, 52주에 측정합니다.
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허리와 엉덩이 둘레.
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허리 및 엉덩이 둘레는 0주, 5주, 10주, 21주, 22주, 30주, 35주, 40주, 51주, 52주에 측정합니다.
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맥파 분석
기간: 제어 기간(21주차 및 51주차)에서 변경
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혈관 기능(동맥 경직).
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제어 기간(21주차 및 51주차)에서 변경
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맥파 속도
기간: 제어 기간(21주차 및 51주차)에서 변경
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혈관 기능(동맥 경직).
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제어 기간(21주차 및 51주차)에서 변경
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망막 미세혈관 구경
기간: 제어 기간(21주차 및 51주차)에서 변경
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망막 세동맥과 세정맥의 동정맥 비율과 직경은 망막 미세혈관 영상으로 측정됩니다.
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제어 기간(21주차 및 51주차)에서 변경
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인지 성능
기간: 인지력은 0주, 10주, 21주, 30주, 40주, 51주에 검사합니다.
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Cambridge Neuropsychological Test 자동 배터리.
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인지력은 0주, 10주, 21주, 30주, 40주, 51주에 검사합니다.
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저등급 전신 염증 표지자
기간: 제어 기간(21주차 및 51주차)에서 변경
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저등급 전신 염증에 대한 마커에는 IL-6, IL-8, TNF-알파 및 SAA가 포함됩니다.
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제어 기간(21주차 및 51주차)에서 변경
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내피 기능 장애에 대한 마커
기간: 제어 기간(21주차 및 51주차)에서 변경
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내피 기능 장애에 대한 마커에는 sVCAM-1, sICAM-1 및 가용성 E-셀렉틴이 포함됩니다.
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제어 기간(21주차 및 51주차)에서 변경
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식후 지질 대사에 대한 마커
기간: 제어 기간(21주차 및 51주차)에서 변경
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식후 지질 대사에 대한 마커에는 트리아실글리세롤(mmol/L) 및 NEFA 농도가 포함됩니다.
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제어 기간(21주차 및 51주차)에서 변경
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공복 및 식후 포도당 및 인슐린 대사에 대한 마커
기간: 제어 기간(21주차 및 51주차)에서 변경
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공복 및 식후 포도당 및 인슐린 대사에 대한 마커에는 혈장 포도당, 혈청 인슐린, C-펩티드 및 HbA1c 농도가 포함됩니다.
또한 HOMA-IR이 계산됩니다.
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제어 기간(21주차 및 51주차)에서 변경
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간 기능 마커
기간: 제어 기간(21주차 및 51주차)에서 변경
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간 기능에 대한 마커에는 ALAT 및 ASAT 농도가 포함됩니다.
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제어 기간(21주차 및 51주차)에서 변경
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신경 성장 마커
기간: 제어 기간(21주차 및 51주차)에서 변경
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신경 성장 마커에는 BDNF 농도가 포함됩니다.
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제어 기간(21주차 및 51주차)에서 변경
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고급 당화 최종 산물용 마커
기간: 제어 기간(21주차 및 51주차)에서 변경
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고급 당화 최종 생성물에 대한 마커에는 디카르보닐, CML, CEL 및 MG-H1 농도가 포함됩니다.
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제어 기간(21주차 및 51주차)에서 변경
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산화질소 농도
기간: 제어 기간(21주차 및 51주차)에서 변경
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NOx 농도는 혈액 샘플에서 결정됩니다.
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제어 기간(21주차 및 51주차)에서 변경
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뇌혈류
기간: 제어 기간(22주차 및 52주차)에서 변경
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대뇌 혈류를 결정하기 위해 Arterial Spin 라벨링이 수행됩니다.
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제어 기간(22주차 및 52주차)에서 변경
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복부 지방 분포
기간: 제어 기간(22주차 및 52주차)에서 변경
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복부 지방 구획(즉,
피하 및 내장 지방) 및 복부 장기의 지방 함량(즉,
간과 췌장).
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제어 기간(22주차 및 52주차)에서 변경
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생검 지방 조직
기간: 제어 기간(22주차 및 52주차)에서 변경
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지방 조직의 지방 세포 크기와 염증을 검사하기 위한 지방 생검.
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제어 기간(22주차 및 52주차)에서 변경
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생검 근육 조직
기간: 제어 기간(22주차 및 52주차)에서 변경
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미토콘드리아 기능을 검사하기 위한 근육 생검.
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제어 기간(22주차 및 52주차)에서 변경
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지질 산화
기간: 간접 열량 측정은 21주차, 22주차, 51주차, 52주차에 여러 시간대에 수행됩니다.
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에너지 소비 및 기질 대사는 식후 검사 동안 간접 열량계를 통한 측정으로부터 계산됩니다.
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간접 열량 측정은 21주차, 22주차, 51주차, 52주차에 여러 시간대에 수행됩니다.
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포도당 산화
기간: 간접 열량 측정은 21주차, 22주차, 51주차, 52주차에 여러 시간대에 수행됩니다.
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에너지 소비 및 기질 대사는 식후 검사 동안 간접 열량계를 통한 측정으로부터 계산됩니다.
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간접 열량 측정은 21주차, 22주차, 51주차, 52주차에 여러 시간대에 수행됩니다.
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혈압 프로필
기간: 제어 기간(21주차 및 51주차)에서 변경
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혈압 프로파일은 Mobil-O-Graph를 통해 48시간 동안 측정됩니다.
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제어 기간(21주차 및 51주차)에서 변경
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포도당 프로필
기간: 제어 기간(21주차 및 51주차)에서 변경
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포도당 프로파일은 FreeStyle Libre Pro를 사용하여 48시간 동안 측정됩니다.
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제어 기간(21주차 및 51주차)에서 변경
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신체 활동 프로필
기간: 제어 기간(21주차 및 51주차)에서 변경
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신체 활동 패턴은 MOX 장치로 48시간 동안 모니터링됩니다.
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제어 기간(21주차 및 51주차)에서 변경
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미생물 구성
기간: 제어 기간(21주차 및 51주차)에서 변경
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미생물 구성을 분석하는 데 사용할 배설물 샘플을 수집합니다.
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제어 기간(21주차 및 51주차)에서 변경
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일반적인 웰빙
기간: 일반적인 웰빙은 0주, 10주, 21주, 30주, 40주, 51주에 테스트됩니다.
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삶의 질 및 Affect 그리드 설문지가 평가됩니다.
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일반적인 웰빙은 0주, 10주, 21주, 30주, 40주, 51주에 테스트됩니다.
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음식 빈도
기간: 음식 빈도는 0주, 10주, 21주, 30주, 40주, 51주에 테스트됩니다.
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음식 빈도 설문지가 평가됩니다.
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음식 빈도는 0주, 10주, 21주, 30주, 40주, 51주에 테스트됩니다.
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피부 주름 측정
기간: 제어 기간(22주차 및 52주차)에서 변경
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체지방 구성을 결정하기 위한 캘리퍼 테스트.
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제어 기간(22주차 및 52주차)에서 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 10일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 3일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 26일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
당뇨병 전증에 대한 임상 시험
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Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia아직 모집하지 않음공복 포도당 장애(IFG) | 내당능 장애(Prediabetes)
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US Department of Veterans AffairsUniversity of Maryland; National Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging...완전한
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China-Japan Friendship HospitalDaqing Oil Field Hospital초대로 등록
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University of Missouri-Columbia아직 모집하지 않음건강한 | 비만 및 과체중 | 공복 포도당 장애(IFG) | 내당능 장애(Prediabetes)미국
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Società Italiana di Endocrinologia e Diabetologia...Associazione Medici Diabetologi (AMD); Società Italiana di Diabetologia (SID)아직 모집하지 않음
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Leeds Beckett UniversityCultech Ltd, Port Talbot, UK모병인지 기능 장애 | 포도당 조절 장애 | 과체중(BMI > 25) | 신경혈관 결합기전과 인지기능 | 내당능 장애(Prediabetes) | 당뇨병 전단계(인슐린 저항성, 포도당 내성 장애)영국