- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03419702
Mandorle ed effetti sulla salute su metabolismo, funzione vascolare e cognizione
Effetti del consumo di mandorle sulla regolazione cronica del glucosio, sulla funzione vascolare e sulle prestazioni cognitive: lo studio AL-INCLUSIVE
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi:
Obiettivi secondari sono quelli di indagare se il miglioramento del metabolismo cronico del glucosio in soggetti con ridotta tolleranza al glucosio e/o ridotta glicemia a digiuno dopo il consumo a lungo termine di mandorle si traduce in un miglioramento della funzione vascolare periferica e cerebrale e in un miglioramento delle prestazioni cognitive. Inoltre, i ricercatori affronteranno fino a che punto il miglioramento del metabolismo cronico del glucosio nei soggetti con ridotta tolleranza al glucosio e/o ridotta glicemia a digiuno dopo il consumo di mandorle a lungo termine può essere spiegato dagli effetti (combinati) dell'accumulo di lipidi epatici abbassati e dell'infiammazione, del muscolo scheletrico caratteristiche, accumulo di grasso viscerale e sottocutaneo, funzione pancreatica o composizione del microbiota fecale.
Disegno dello studio:
Lo studio proposto sarà uno studio randomizzato controllato della durata di 12 mesi con un disegno incrociato. Due periodi sperimentali di cinque mesi saranno separati da un periodo di sospensione di due mesi.
Popolazione studiata:
Quarantatré soggetti con ridotta tolleranza al glucosio e/o ridotta glicemia a digiuno, con sovrappeso e obesità lieve (BMI 25-35 kg/m2), di età compresa tra 40 e 70 anni.
Intervento:
Durante il periodo di intervento di 5 mesi, i soggetti riceveranno giornalmente 50 gr di mandorle, ma non nei periodi di washout di 2 mesi e di controllo di 5 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Olanda, 6200 MD
- Maastricht University, Department of Nutrition and Movement Sciences
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra i 40-70 anni
- Uomini e donne
- BMI tra 25-35 kg/m2 (sovrappeso e obeso)
- Essere classificati come con ridotta tolleranza al glucosio (IGT) e/o ridotta glicemia a digiuno (IFG). L'IGT è definito secondo i criteri dell'OMS e dell'American Diabetes Association (ADA) come concentrazioni di glucosio a due ore da 7,8 a 11,0 mmol/l (da 140 a 199 mg per dL) durante il test di tolleranza al glucosio orale da 75 g. L'IFG è definito come avente una glicemia a digiuno compresa tra 6,1 e 7,0 mmol/l (da 110 a 125 mg per dL) e una concentrazione di glucosio a due ore inferiore a 7,8 mmol/l (140 mg per dL).
- Colesterolo totale sierico < 8,0 mmol/L (si raccomandano ulteriori test per iperlipidemia eccessiva [colesterolo totale sierico ≥ 8,0 mmol/L] secondo lo Standard per la gestione del rischio cardiovascolare della comunità dei medici generici olandesi [NHG])
- Triacilglicerolo sierico < 4,52 mmol/L
- Nessun fumatore attuale
- Nessun paziente diabetico
- Nessuna ipercolesterolemia familiare
- Nessun abuso di droghe
- Non più di 4 consumi alcolici al giorno con un massimo di 21 a settimana
- Peso corporeo stabile (aumento o perdita di peso < 3 kg negli ultimi tre mesi)
- Nessun uso di farmaci noti per trattare la pressione sanguigna, il metabolismo dei lipidi o del glucosio
- Nessun uso di un prodotto sperimentale all'interno di un altro studio di intervento biomedico nel mese precedente
- Nessuna condizione medica grave che possa interferire con lo studio, come epilessia, asma, insufficienza renale o insufficienza renale, broncopneumopatia cronica ostruttiva, malattie infiammatorie intestinali, malattie autoinfiammatorie e artrite reumatoide
- Nessuna malattia cardiovascolare attiva come insufficienza cardiaca congestizia o evento cardiovascolare, come un infarto miocardico acuto o un incidente cerebrovascolare
- Disponibilità a rinunciare a essere un donatore di sangue da 8 settimane prima dell'inizio dello studio, durante lo studio e per 4 settimane dopo il completamento dello studio
- Nessuna venipuntura difficile come evidenziato durante la visita di screening
- Disposto a rispettare il protocollo di studio durante lo studio
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Allergia o intolleranza alle mandorle
- Colesterolo totale sierico ≥ 8,0 mmol/L
- Triacilglicerolo sierico ≥ 4,52 mmol/L
- Fumatore attuale o cessazione del fumo <12 mesi
- Pazienti diabetici
- Ipercolesterolemia familiare
- Abuso di droghe
- Più di 4 consumi alcolici al giorno o 21 a settimana
- Peso corporeo instabile (aumento o perdita di peso > 3 kg negli ultimi tre mesi)
- Utilizzare farmaci noti per trattare la pressione sanguigna, il metabolismo dei lipidi o del glucosio
- Uso di un prodotto sperimentale all'interno di un altro studio di intervento biomedico entro il mese precedente
- Gravi condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio, come epilessia, asma, insufficienza renale o insufficienza renale, broncopneumopatia cronica ostruttiva, malattie infiammatorie intestinali, malattie autoinfiammatorie e artrite reumatoide
- Malattia cardiovascolare attiva come insufficienza cardiaca congestizia o evento cardiovascolare, come un infarto miocardico acuto o un incidente cerebrovascolare
- Non disposto a rinunciare a essere un donatore di sangue da 8 settimane prima dell'inizio dello studio, durante lo studio o per 4 settimane dopo il completamento dello studio
- Non o difficile da venipuntura come evidenziato durante la visita di screening
- Uso di farmaci o integratori da banco e prescritti, che possono interferire con le misurazioni dello studio che devono essere giudicate dal ricercatore principale;
- Uso di antibiotici orali in 40 giorni o meno prima dell'inizio dello studio;
- Donazione di sangue negli ultimi 3 mesi prima dell'inizio dello studio
- - Non disposto a rispettare il protocollo dello studio durante lo studio o firmare il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Niente mandorle
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SPERIMENTALE: Sperimentale
Mandorle
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Durante il periodo di intervento di 5 mesi, i soggetti riceveranno giornalmente 50 gr di mandorle.
I soggetti sono liberi di consumare le mandorle durante il giorno quando vogliono, cioè non ci saranno linee guida quando consumare le mandorle.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: Passaggio dal periodo di controllo (settimana 22 e settimana 52)
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Velocità di infusione del glucosio durante un clamp euglicemico iper-insulinemico.
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Passaggio dal periodo di controllo (settimana 22 e settimana 52)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazioni di glucosio
Lasso di tempo: Il glucosio verrà misurato alla settimana 0, alla settimana 5, alla settimana 10, alla settimana 21, alla settimana 22, alla settimana 30, alla settimana 35, alla settimana 40, alla settimana 51, alla settimana 52
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Le concentrazioni di glucosio plasmatico a digiuno saranno determinate nei campioni di sangue.
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Il glucosio verrà misurato alla settimana 0, alla settimana 5, alla settimana 10, alla settimana 21, alla settimana 22, alla settimana 30, alla settimana 35, alla settimana 40, alla settimana 51, alla settimana 52
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Marcatori del metabolismo lipidico a digiuno
Lasso di tempo: Questi marcatori saranno misurati alla settimana 0, settimana 5, settimana 10, settimana 21, settimana 22, settimana 30, settimana 35, settimana 40, settimana 51, settimana 52
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I marcatori del metabolismo lipidico a digiuno includono le concentrazioni sieriche di colesterolo totale (mmol/L), colesterolo HDL (mmol/L) e triacilglicerolo (mmol/L).
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Questi marcatori saranno misurati alla settimana 0, settimana 5, settimana 10, settimana 21, settimana 22, settimana 30, settimana 35, settimana 40, settimana 51, settimana 52
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Concentrazioni di colesterolo LDL
Lasso di tempo: Questi marcatori saranno calcolati dalle misurazioni alla settimana 0, settimana 5, settimana 10, settimana 21, settimana 22, settimana 30, settimana 35, settimana 40, settimana 51, settimana 52
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Le concentrazioni di colesterolo LDL a digiuno saranno determinate nei campioni di sangue utilizzando l'equazione di Friedewald.
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Questi marcatori saranno calcolati dalle misurazioni alla settimana 0, settimana 5, settimana 10, settimana 21, settimana 22, settimana 30, settimana 35, settimana 40, settimana 51, settimana 52
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Concentrazioni di proteina C-reattiva
Lasso di tempo: La CRP sarà misurata alla settimana 0, settimana 5, settimana 10, settimana 21, settimana 22, settimana 30, settimana 35, settimana 40, settimana 51, settimana 52
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Le concentrazioni di PCR saranno determinate nei campioni di sangue.
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La CRP sarà misurata alla settimana 0, settimana 5, settimana 10, settimana 21, settimana 22, settimana 30, settimana 35, settimana 40, settimana 51, settimana 52
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: La pressione sanguigna sarà misurata alla settimana 0, settimana 5, settimana 10, settimana 21, settimana 22, settimana 30, settimana 35, settimana 40, settimana 51, settimana 52
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Pressione arteriosa sistolica e diastolica.
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La pressione sanguigna sarà misurata alla settimana 0, settimana 5, settimana 10, settimana 21, settimana 22, settimana 30, settimana 35, settimana 40, settimana 51, settimana 52
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Peso corporeo
Lasso di tempo: Il peso corporeo sarà misurato alla settimana 0, settimana 5, settimana 10, settimana 21, settimana 22, settimana 30, settimana 35, settimana 40, settimana 51, settimana 52
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Peso corporeo kg.
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Il peso corporeo sarà misurato alla settimana 0, settimana 5, settimana 10, settimana 21, settimana 22, settimana 30, settimana 35, settimana 40, settimana 51, settimana 52
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Circonferenze corporee
Lasso di tempo: Le circonferenze della vita e dei fianchi saranno misurate alla settimana 0, settimana 5, settimana 10, settimana 21, settimana 22, settimana 30, settimana 35, settimana 40, settimana 51, settimana 52
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Circonferenza vita e fianchi.
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Le circonferenze della vita e dei fianchi saranno misurate alla settimana 0, settimana 5, settimana 10, settimana 21, settimana 22, settimana 30, settimana 35, settimana 40, settimana 51, settimana 52
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Analisi dell'onda del polso
Lasso di tempo: Passaggio dal periodo di controllo (settimana 21 e settimana 51)
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Funzione vascolare (rigidità arteriosa).
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Passaggio dal periodo di controllo (settimana 21 e settimana 51)
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Velocità dell'onda del polso
Lasso di tempo: Passaggio dal periodo di controllo (settimana 21 e settimana 51)
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Funzione vascolare (rigidità arteriosa).
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Passaggio dal periodo di controllo (settimana 21 e settimana 51)
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Calibro microvascolare retinico
Lasso di tempo: Passaggio dal periodo di controllo (settimana 21 e settimana 51)
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Il rapporto artero-venoso e il diametro delle arteriole e delle venule retiniche saranno misurati mediante imaging microvascolare retinico.
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Passaggio dal periodo di controllo (settimana 21 e settimana 51)
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Performance cognitiva
Lasso di tempo: La cognizione sarà testata alla settimana 0, settimana 10, settimana 21, settimana 30, settimana 40, settimana 51.
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Batteria automatizzata per il test neuropsicologico Cambridge.
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La cognizione sarà testata alla settimana 0, settimana 10, settimana 21, settimana 30, settimana 40, settimana 51.
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Marcatori per l'infiammazione sistemica di basso grado
Lasso di tempo: Passaggio dal periodo di controllo (settimana 21 e settimana 51)
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I marcatori per l'infiammazione sistemica di basso grado includono IL-6, IL-8, TNF-alfa e SAA.
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Passaggio dal periodo di controllo (settimana 21 e settimana 51)
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Marcatori per la disfunzione endoteliale
Lasso di tempo: Passaggio dal periodo di controllo (settimana 21 e settimana 51)
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I marcatori per la disfunzione endoteliale includono sVCAM-1, sICAM-1 e E-selectina solubile.
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Passaggio dal periodo di controllo (settimana 21 e settimana 51)
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Marcatori per il metabolismo lipidico postprandiale
Lasso di tempo: Passaggio dal periodo di controllo (settimana 21 e settimana 51)
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I marcatori del metabolismo lipidico postprandiale includono triacilglicerolo (mmol/L) e concentrazioni di NEFA.
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Passaggio dal periodo di controllo (settimana 21 e settimana 51)
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Marcatori del metabolismo glicemico e insulinico a digiuno e postprandiale
Lasso di tempo: Passaggio dal periodo di controllo (settimana 21 e settimana 51)
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I marcatori per il metabolismo del glucosio e dell'insulina a digiuno e postprandiale comprendono la glicemia plasmatica, l'insulina sierica, il peptide C e le concentrazioni di HbA1c.
Verrà calcolato anche HOMA-IR.
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Passaggio dal periodo di controllo (settimana 21 e settimana 51)
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Marcatori per la funzionalità epatica
Lasso di tempo: Passaggio dal periodo di controllo (settimana 21 e settimana 51)
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I marker per la funzionalità epatica includono le concentrazioni di ALAT e ASAT.
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Passaggio dal periodo di controllo (settimana 21 e settimana 51)
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Marcatori per la crescita dei nervi
Lasso di tempo: Passaggio dal periodo di controllo (settimana 21 e settimana 51)
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I marcatori per la crescita dei nervi includono le concentrazioni di BDNF.
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Passaggio dal periodo di controllo (settimana 21 e settimana 51)
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Marcatori per prodotti finali di glicazione avanzata
Lasso di tempo: Passaggio dal periodo di controllo (settimana 21 e settimana 51)
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I marcatori per i prodotti finali della glicazione avanzata includono le concentrazioni di dicarbonile, CML, CEL e MG-H1.
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Passaggio dal periodo di controllo (settimana 21 e settimana 51)
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Concentrazioni di ossidi di azoto
Lasso di tempo: Passaggio dal periodo di controllo (settimana 21 e settimana 51)
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Le concentrazioni di NOx saranno determinate nei campioni di sangue.
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Passaggio dal periodo di controllo (settimana 21 e settimana 51)
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Flusso sanguigno cerebrale
Lasso di tempo: Passaggio dal periodo di controllo (settimana 22 e settimana 52)
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Arterial Spin labeling sarà eseguito per determinare il flusso sanguigno cerebrale.
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Passaggio dal periodo di controllo (settimana 22 e settimana 52)
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Distribuzione del grasso nell'addome
Lasso di tempo: Passaggio dal periodo di controllo (settimana 22 e settimana 52)
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Verranno incluse misurazioni di risonanza magnetica per immagini per quantificare i compartimenti di grasso addominale (ad es.
grasso sottocutaneo e viscerale) e contenuto di grasso degli organi addominali (es.
fegato e pancreas).
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Passaggio dal periodo di controllo (settimana 22 e settimana 52)
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Biopsie tessuto adiposo
Lasso di tempo: Passaggio dal periodo di controllo (settimana 22 e settimana 52)
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Biopsie di grasso per esaminare le dimensioni delle cellule adipose e l'infiammazione nel tessuto adiposo.
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Passaggio dal periodo di controllo (settimana 22 e settimana 52)
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Biopsie del tessuto muscolare
Lasso di tempo: Passaggio dal periodo di controllo (settimana 22 e settimana 52)
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Biopsie muscolari per esaminare la funzione mitocondriale.
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Passaggio dal periodo di controllo (settimana 22 e settimana 52)
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Ossidazione lipidica
Lasso di tempo: La calorimetria indiretta verrà eseguita alla settimana 21, settimana 22, settimana 51, settimana 52 in diverse fasce orarie.
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Il dispendio energetico e il metabolismo del substrato saranno calcolati dalle misurazioni tramite calorimetria indiretta durante il test postprandiale.
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La calorimetria indiretta verrà eseguita alla settimana 21, settimana 22, settimana 51, settimana 52 in diverse fasce orarie.
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Ossidazione del glucosio
Lasso di tempo: La calorimetria indiretta verrà eseguita alla settimana 21, settimana 22, settimana 51, settimana 52 in diverse fasce orarie.
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Il dispendio energetico e il metabolismo del substrato saranno calcolati dalle misurazioni tramite calorimetria indiretta durante il test postprandiale.
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La calorimetria indiretta verrà eseguita alla settimana 21, settimana 22, settimana 51, settimana 52 in diverse fasce orarie.
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Profili di pressione sanguigna
Lasso di tempo: Passaggio dal periodo di controllo (settimana 21 e settimana 51)
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I profili della pressione sanguigna saranno misurati per 48 ore tramite un Mobil-O-Graph.
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Passaggio dal periodo di controllo (settimana 21 e settimana 51)
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Profili glicemici
Lasso di tempo: Passaggio dal periodo di controllo (settimana 21 e settimana 51)
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I profili glicemici verranno misurati per 48 ore utilizzando FreeStyle Libre Pro.
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Passaggio dal periodo di controllo (settimana 21 e settimana 51)
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Profili di attività fisica
Lasso di tempo: Passaggio dal periodo di controllo (settimana 21 e settimana 51)
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I modelli di attività fisica saranno monitorati per 48 ore con il dispositivo MOX.
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Passaggio dal periodo di controllo (settimana 21 e settimana 51)
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Composizione del microbiota
Lasso di tempo: Passaggio dal periodo di controllo (settimana 21 e settimana 51)
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Saranno raccolti campioni fecali da utilizzare per l'analisi della composizione del microbiota.
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Passaggio dal periodo di controllo (settimana 21 e settimana 51)
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Benessere generale
Lasso di tempo: Il benessere generale sarà testato alla settimana 0, alla settimana 10, alla settimana 21, alla settimana 30, alla settimana 40, alla settimana 51.
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Saranno valutati questionari sulla qualità della vita e sulla griglia degli affetti.
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Il benessere generale sarà testato alla settimana 0, alla settimana 10, alla settimana 21, alla settimana 30, alla settimana 40, alla settimana 51.
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Frequenza alimentare
Lasso di tempo: La frequenza del cibo sarà testata alla settimana 0, settimana 10, settimana 21, settimana 30, settimana 40, settimana 51.
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Verrà valutato il questionario sulla frequenza alimentare.
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La frequenza del cibo sarà testata alla settimana 0, settimana 10, settimana 21, settimana 30, settimana 40, settimana 51.
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Misurazioni della plica cutanea
Lasso di tempo: Passaggio dal periodo di controllo (settimana 22 e settimana 52)
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Test del calibro per determinare la composizione del grasso corporeo.
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Passaggio dal periodo di controllo (settimana 22 e settimana 52)
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- METC173015
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