Миндаль и его влияние на метаболизм, сосудистую функцию и познание
3 марта 2022 г. обновлено: Maastricht University Medical Center
Влияние потребления миндаля на хроническую регуляцию уровня глюкозы, сосудистую функцию и когнитивные способности: исследование AL-INCLUSIVE
Основная цель предлагаемого исследования — изучить и понять влияние длительного употребления миндаля на хронический метаболизм глюкозы у субъектов с нарушенной толерантностью к глюкозе и/или нарушением уровня глюкозы натощак.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели:
Вторичные цели заключаются в том, чтобы исследовать, приводит ли улучшенный хронический метаболизм глюкозы у субъектов с нарушенной толерантностью к глюкозе и / или нарушенной гликемией натощак после длительного употребления миндаля в улучшение периферической и мозговой сосудистой функции и повышение когнитивных функций. Кроме того, исследователи рассмотрят вопрос о том, в какой степени улучшение хронического метаболизма глюкозы у субъектов с нарушенной толерантностью к глюкозе и/или нарушением уровня глюкозы натощак после длительного употребления миндаля можно объяснить (комбинированными) эффектами снижения накопления липидов в печени и воспаления, скелетных мышц характеристики, накопление висцерального и подкожного жира, функцию поджелудочной железы или состав фекальной микробиоты.
Дизайн исследования:
Предлагаемое исследование будет 12-месячным рандомизированным контролируемым испытанием с перекрестным дизайном. Два экспериментальных периода по пять месяцев будут разделены двухмесячным периодом вымывания.
Исследуемая популяция:
Сорок три пациента с нарушением толерантности к глюкозе и/или нарушением уровня глюкозы натощак, с избыточной массой тела и легким ожирением (ИМТ 25-35 кг/м2), в возрасте 40-70 лет.
Вмешательство:
В течение 5-месячного периода вмешательства испытуемые будут ежедневно получать 50 г миндаля, но не в течение 2-месячного периода вымывания и 5-месячного контрольного периода.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
43
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Нидерланды, 6200 MD
- Maastricht University, Department of Nutrition and Movement Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 40 до 70 лет
- Мужчина и женщина
- ИМТ от 25 до 35 кг/м2 (избыточный вес и ожирение)
- Классифицируется как нарушение толерантности к глюкозе (НТГ) и/или нарушение гликемии натощак (НГГ). НТГ определяется в соответствии с критериями ВОЗ и Американской диабетической ассоциации (АДА) как двухчасовая концентрация глюкозы от 7,8 до 11,0 ммоль/л (от 140 до 199 мг/дл) во время перорального теста на толерантность к глюкозе с 75 г. IFG определяется как наличие уровня глюкозы в плазме натощак от 6,1 до 7,0 ммоль/л (от 110 до 125 мг/дл) и двухчасовой концентрации глюкозы ниже 7,8 ммоль/л (140 мг/дл).
- Общий холестерин сыворотки < 8,0 ммоль/л (рекомендуется дальнейшее тестирование при чрезмерной гиперлипидемии [общий холестерин сыворотки ≥ 8,0 ммоль/л] в соответствии со Стандартом управления рисками сердечно-сосудистых заболеваний Голландского сообщества врачей общей практики [NHG])
- Триацилглицерин сыворотки < 4,52 ммоль/л
- Нет текущего курильщика
- Нет больных диабетом
- Отсутствие семейной гиперхолестеринемии
- Нет злоупотребления наркотиками
- Не более 4 приемов алкоголя в день, максимум 21 в неделю
- Стабильная масса тела (прибавка или потеря массы тела < 3 кг за последние три месяца)
- Не используются лекарства, известные для лечения артериального давления, метаболизма липидов или глюкозы.
- Отсутствие использования исследуемого продукта в рамках другого исследования биомедицинских вмешательств в течение предыдущего 1 месяца
- Отсутствие тяжелых заболеваний, которые могут помешать исследованию, таких как эпилепсия, астма, почечная недостаточность или почечная недостаточность, хроническая обструктивная болезнь легких, воспалительные заболевания кишечника, аутовоспалительные заболевания и ревматоидный артрит.
- Отсутствие активных сердечно-сосудистых заболеваний, таких как застойная сердечная недостаточность или сердечно-сосудистые события, такие как острый инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения
- Готовность отказаться от донорства крови за 8 недель до начала исследования, во время исследования и в течение 4 недель после завершения исследования
- Нет сложной венепункции, как было показано во время скринингового визита
- Готов соблюдать протокол исследования во время обучения
- Информированное согласие подписано
Критерий исключения:
- Аллергия или непереносимость миндаля
- Общий холестерин сыворотки ≥ 8,0 ммоль/л
- Триацилглицерин сыворотки ≥ 4,52 ммоль/л
- Текущий курильщик или отказ от курения <12 месяцев
- Больные сахарным диабетом
- Семейная гиперхолестеринемия
- Злоупотребление наркотиками
- Употребление алкоголя более 4 раз в день или 21 раз в неделю
- Нестабильная масса тела (прибавка или потеря массы тела > 3 кг за последние три месяца)
- Используйте лекарства, которые, как известно, лечат артериальное давление, метаболизм липидов или глюкозы.
- Использование исследуемого продукта в рамках другого исследования биомедицинских вмешательств в течение предыдущего 1 месяца
- Тяжелые медицинские состояния, которые могут помешать исследованию, такие как эпилепсия, астма, почечная недостаточность или почечная недостаточность, хроническая обструктивная болезнь легких, воспалительные заболевания кишечника, аутовоспалительные заболевания и ревматоидный артрит.
- Активное сердечно-сосудистое заболевание, такое как застойная сердечная недостаточность или сердечно-сосудистые события, такие как острый инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения
- Нежелание отказываться от донорства крови за 8 недель до начала исследования, во время исследования или в течение 4 недель после завершения исследования
- Венепункция отсутствует или затруднена, что подтверждается во время скринингового визита.
- Использование безрецептурных и предписанных лекарств или добавок, которые могут помешать измерениям исследования, должны оцениваться главным исследователем;
- Использование пероральных антибиотиков за 40 дней или менее до начала исследования;
- Сдача крови за последние 3 месяца до начала исследования
- Нежелание соблюдать протокол исследования во время исследования или подписывать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Контроль
Без миндаля
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальный
Миндаль
|
В течение 5-месячного периода вмешательства испытуемые ежедневно получали 50 г миндаля.
Субъекты могут употреблять миндаль в течение дня, когда захотят, т. е. указаний, когда употреблять миндаль, не будет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность к инсулину
Временное ограничение: Изменение по сравнению с контрольным периодом (неделя 22 и неделя 52)
|
Скорость инфузии глюкозы во время гиперинсулинемического эугликемического клэмпа.
|
Изменение по сравнению с контрольным периодом (неделя 22 и неделя 52)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация глюкозы
Временное ограничение: Глюкоза будет измеряться на неделе 0, неделе 5, неделе 10, неделе 21, неделе 22, неделе 30, неделе 35, неделе 40, неделе 51, неделе 52.
|
Концентрации глюкозы в плазме натощак будут определяться в образцах крови.
|
Глюкоза будет измеряться на неделе 0, неделе 5, неделе 10, неделе 21, неделе 22, неделе 30, неделе 35, неделе 40, неделе 51, неделе 52.
|
|
Маркеры липидного обмена натощак
Временное ограничение: Эти маркеры будут измеряться на неделе 0, неделе 5, неделе 10, неделе 21, неделе 22, неделе 30, неделе 35, неделе 40, неделе 51, неделе 52.
|
Маркеры метаболизма липидов натощак включают концентрации общего холестерина в сыворотке (ммоль/л), холестерина ЛПВП (ммоль/л) и триацилглицерина (ммоль/л).
|
Эти маркеры будут измеряться на неделе 0, неделе 5, неделе 10, неделе 21, неделе 22, неделе 30, неделе 35, неделе 40, неделе 51, неделе 52.
|
|
Концентрация холестерина ЛПНП
Временное ограничение: Эти маркеры будут рассчитываться на основе измерений на неделе 0, неделе 5, неделе 10, неделе 21, неделе 22, неделе 30, неделе 35, неделе 40, неделе 51, неделе 52.
|
Концентрации холестерина ЛПНП натощак будут определяться в образцах крови с использованием уравнения Фридевальда.
|
Эти маркеры будут рассчитываться на основе измерений на неделе 0, неделе 5, неделе 10, неделе 21, неделе 22, неделе 30, неделе 35, неделе 40, неделе 51, неделе 52.
|
|
Концентрация С-реактивного белка
Временное ограничение: CRP будет измеряться на неделе 0, неделе 5, неделе 10, неделе 21, неделе 22, неделе 30, неделе 35, неделе 40, неделе 51, неделе 52.
|
Концентрации СРБ будут определяться в образцах крови.
|
CRP будет измеряться на неделе 0, неделе 5, неделе 10, неделе 21, неделе 22, неделе 30, неделе 35, неделе 40, неделе 51, неделе 52.
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: Артериальное давление будет измеряться на неделе 0, неделе 5, неделе 10, неделе 21, неделе 22, неделе 30, неделе 35, неделе 40, неделе 51, неделе 52.
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление.
|
Артериальное давление будет измеряться на неделе 0, неделе 5, неделе 10, неделе 21, неделе 22, неделе 30, неделе 35, неделе 40, неделе 51, неделе 52.
|
|
Вес тела
Временное ограничение: Масса тела будет измеряться на неделе 0, неделе 5, неделе 10, неделе 21, неделе 22, неделе 30, неделе 35, неделе 40, неделе 51, неделе 52.
|
Масса тела в кг.
|
Масса тела будет измеряться на неделе 0, неделе 5, неделе 10, неделе 21, неделе 22, неделе 30, неделе 35, неделе 40, неделе 51, неделе 52.
|
|
Окружность тела
Временное ограничение: Окружности талии и бедер будут измеряться на неделе 0, неделе 5, неделе 10, неделе 21, неделе 22, неделе 30, неделе 35, неделе 40, неделе 51, неделе 52.
|
Обхват талии и бедер.
|
Окружности талии и бедер будут измеряться на неделе 0, неделе 5, неделе 10, неделе 21, неделе 22, неделе 30, неделе 35, неделе 40, неделе 51, неделе 52.
|
|
Анализ пульсовой волны
Временное ограничение: Изменение по сравнению с контрольным периодом (неделя 21 и неделя 51)
|
Сосудистая функция (артериальная жесткость).
|
Изменение по сравнению с контрольным периодом (неделя 21 и неделя 51)
|
|
Скорость пульсовой волны
Временное ограничение: Изменение по сравнению с контрольным периодом (неделя 21 и неделя 51)
|
Сосудистая функция (артериальная жесткость).
|
Изменение по сравнению с контрольным периодом (неделя 21 и неделя 51)
|
|
Калибр микрососудов сетчатки
Временное ограничение: Изменение по сравнению с контрольным периодом (неделя 21 и неделя 51)
|
Артериовенозное соотношение и диаметр артериол и венул сетчатки будут измеряться с помощью визуализации микрососудов сетчатки.
|
Изменение по сравнению с контрольным периодом (неделя 21 и неделя 51)
|
|
Когнитивной деятельности
Временное ограничение: Познание будет проверено на неделе 0, неделе 10, неделе 21, неделе 30, неделе 40, неделе 51.
|
Кембриджская автоматизированная батарея нейропсихологических тестов.
|
Познание будет проверено на неделе 0, неделе 10, неделе 21, неделе 30, неделе 40, неделе 51.
|
|
Маркеры слабовыраженного системного воспаления
Временное ограничение: Изменение по сравнению с контрольным периодом (неделя 21 и неделя 51)
|
Маркеры слабовыраженного системного воспаления включают IL-6, IL-8, TNF-альфа и SAA.
|
Изменение по сравнению с контрольным периодом (неделя 21 и неделя 51)
|
|
Маркеры эндотелиальной дисфункции
Временное ограничение: Изменение по сравнению с контрольным периодом (неделя 21 и неделя 51)
|
Маркеры эндотелиальной дисфункции включают sVCAM-1, sICAM-1 и растворимый Е-селектин.
|
Изменение по сравнению с контрольным периодом (неделя 21 и неделя 51)
|
|
Маркеры постпрандиального липидного обмена
Временное ограничение: Изменение по сравнению с контрольным периодом (неделя 21 и неделя 51)
|
Маркеры постпрандиального метаболизма липидов включают концентрации триацилглицерина (ммоль/л) и НЭЖК.
|
Изменение по сравнению с контрольным периодом (неделя 21 и неделя 51)
|
|
Маркеры метаболизма глюкозы и инсулина натощак и после приема пищи
Временное ограничение: Изменение по сравнению с контрольным периодом (неделя 21 и неделя 51)
|
Маркеры метаболизма глюкозы и инсулина натощак и после приема пищи включают концентрацию глюкозы в плазме, инсулина в сыворотке, концентрации С-пептида и HbA1c.
Также будет рассчитан HOMA-IR.
|
Изменение по сравнению с контрольным периодом (неделя 21 и неделя 51)
|
|
Маркеры функции печени
Временное ограничение: Изменение по сравнению с контрольным периодом (неделя 21 и неделя 51)
|
Маркеры функции печени включают концентрации ALAT и ASAT.
|
Изменение по сравнению с контрольным периодом (неделя 21 и неделя 51)
|
|
Маркеры роста нервов
Временное ограничение: Изменение по сравнению с контрольным периодом (неделя 21 и неделя 51)
|
Маркеры роста нервов включают концентрации BDNF.
|
Изменение по сравнению с контрольным периодом (неделя 21 и неделя 51)
|
|
Маркеры конечных продуктов продвинутого гликирования
Временное ограничение: Изменение по сравнению с контрольным периодом (неделя 21 и неделя 51)
|
Маркеры конечных продуктов усиленного гликирования включают концентрации дикарбонила, CML, CEL и MG-H1.
|
Изменение по сравнению с контрольным периодом (неделя 21 и неделя 51)
|
|
Концентрации оксидов азота
Временное ограничение: Изменение по сравнению с контрольным периодом (неделя 21 и неделя 51)
|
Концентрации NOx будут определяться в образцах крови.
|
Изменение по сравнению с контрольным периодом (неделя 21 и неделя 51)
|
|
Церебральный кровоток
Временное ограничение: Изменение по сравнению с контрольным периодом (неделя 22 и неделя 52)
|
Артериальная маркировка Spin будет выполняться для определения мозгового кровотока.
|
Изменение по сравнению с контрольным периодом (неделя 22 и неделя 52)
|
|
Распределение жира в области живота
Временное ограничение: Изменение по сравнению с контрольным периодом (неделя 22 и неделя 52)
|
Измерения магнитно-резонансной томографии будут включены для количественной оценки абдоминального жира (т.е.
подкожный и висцеральный жир) и содержание жира в органах брюшной полости (т.
печень и поджелудочная железа).
|
Изменение по сравнению с контрольным периодом (неделя 22 и неделя 52)
|
|
Биопсия жировой ткани
Временное ограничение: Изменение по сравнению с контрольным периодом (неделя 22 и неделя 52)
|
Жировая биопсия для изучения размера жировых клеток и воспаления в жировой ткани.
|
Изменение по сравнению с контрольным периодом (неделя 22 и неделя 52)
|
|
Биопсия мышечной ткани
Временное ограничение: Изменение по сравнению с контрольным периодом (неделя 22 и неделя 52)
|
Биопсия мышц для изучения функции митохондрий.
|
Изменение по сравнению с контрольным периодом (неделя 22 и неделя 52)
|
|
Окисление липидов
Временное ограничение: Непрямая калориметрия будет проводиться на 21-й, 22-й, 51-й и 52-й неделе в несколько временных интервалов.
|
Расход энергии и метаболизм субстрата будут рассчитываться на основе измерений с помощью непрямой калориметрии во время постпрандиального теста.
|
Непрямая калориметрия будет проводиться на 21-й, 22-й, 51-й и 52-й неделе в несколько временных интервалов.
|
|
Окисление глюкозы
Временное ограничение: Непрямая калориметрия будет проводиться на 21-й, 22-й, 51-й и 52-й неделе в несколько временных интервалов.
|
Расход энергии и метаболизм субстрата будут рассчитываться на основе измерений с помощью непрямой калориметрии во время постпрандиального теста.
|
Непрямая калориметрия будет проводиться на 21-й, 22-й, 51-й и 52-й неделе в несколько временных интервалов.
|
|
Профили артериального давления
Временное ограничение: Изменение по сравнению с контрольным периодом (неделя 21 и неделя 51)
|
Профили артериального давления будут измеряться в течение 48 часов с помощью Mobil-O-Graph.
|
Изменение по сравнению с контрольным периодом (неделя 21 и неделя 51)
|
|
Профили глюкозы
Временное ограничение: Изменение по сравнению с контрольным периодом (неделя 21 и неделя 51)
|
Профили глюкозы будут измеряться в течение 48 часов с использованием FreeStyle Libre Pro.
|
Изменение по сравнению с контрольным периодом (неделя 21 и неделя 51)
|
|
Профили физической активности
Временное ограничение: Изменение по сравнению с контрольным периодом (неделя 21 и неделя 51)
|
Модели физической активности будут отслеживаться в течение 48 часов с помощью устройства MOX.
|
Изменение по сравнению с контрольным периодом (неделя 21 и неделя 51)
|
|
Состав микробиоты
Временное ограничение: Изменение по сравнению с контрольным периодом (неделя 21 и неделя 51)
|
Будут собраны образцы фекалий, которые будут использоваться для анализа состава микробиоты.
|
Изменение по сравнению с контрольным периодом (неделя 21 и неделя 51)
|
|
Общее самочувствие
Временное ограничение: Общее самочувствие будет проверено на неделе 0, неделе 10, неделе 21, неделе 30, неделе 40, неделе 51.
|
Будут оцениваться качество жизни и анкеты Affect grid.
|
Общее самочувствие будет проверено на неделе 0, неделе 10, неделе 21, неделе 30, неделе 40, неделе 51.
|
|
Частота питания
Временное ограничение: Частота приема пищи будет проверена на неделе 0, неделе 10, неделе 21, неделе 30, неделе 40, неделе 51.
|
Анкета частоты еды будет оценена.
|
Частота приема пищи будет проверена на неделе 0, неделе 10, неделе 21, неделе 30, неделе 40, неделе 51.
|
|
Измерения кожной складки
Временное ограничение: Изменение по сравнению с контрольным периодом (неделя 22 и неделя 52)
|
Штангенциркуль для определения состава жира в организме.
|
Изменение по сравнению с контрольным периодом (неделя 22 и неделя 52)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 января 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 декабря 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 января 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 февраля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- METC173015
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .