出血のリスクがある患者における血液透析のための 3 つの抗凝固戦略 (TASHA)
2018年12月11日 更新者：Guangdong Provincial People's Hospital
出血のリスクがある患者における血液透析のための 3 つの抗凝固戦略：多施設ランダム化試験
私たちの研究の目的は、出血のリスクがある患者の間欠的血液透析 (IHD) のための 3 つの抗凝固戦略を評価することです。
2017 年 9 月 10 日の間に、広東総医院、広州中医大学附属第一附属病院、広州医科大学附属第二附属病院、または広州中医病院で、出血リスクの高い連続血液透析患者の登録が行われました。そして2018年6月30日。
この多施設前向き無作為化研究では、参加者は、定期的な生理食塩水フラッシュ、1 段階の局所クエン酸抗凝固療法 (RCA)、および 2 段階の RCA を含むさまざまな抗凝固療法に従って、IHD 中にランダムに 3 つのグループに分けられました。
調査の概要
詳細な説明
簡単に言うと、この研究には 2 つの部分があります。
研究の最初の部分は、IHD 中の 2 段階 RCA と 1 段階 RCA を比較することであり、2 番目の部分は、2 段階 RCA と通常の生理食塩水フラッシュを比較することであり、推定合計手順はそれぞれ 78 と 48 です。
主な結果は、目に見える深刻な回路凝固または静脈圧 (> 200 mmHg) または TMP (膜貫通圧) (> 300 mmHg) などの持続的なアラームに基づく治療の中断として測定されました。
副次評価項目には、回路生存時間、ECC(体外回路)の合計凝固スコア、および尿素クリアランス(Kt/VおよびURR)が含まれていました。
総凝固スコアは、静脈拡張チャンバー、動脈拡張チャンバー、およびダイアライザーの凝固スコアの合計でした。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
141
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xinling Liang, Ph.D.,M.D.
- 電話番号：+8613808819770
- メール：13808819770@139.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ting Lin, Ph.D.,M.D.
- 電話番号：+8615013186074
- メール：linting131@163.com
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- 募集
- Guangdong General Hospital
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コンタクト：
- Ting Lin, Ph.D.,M.D.
- 電話番号：+8615013186074
- メール：linting131@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢>=18歳
- 4 時間の血液透析処置を週に 2 ～ 3 回行う間欠的血液透析患者。
- 治療モードは血液透析で、透析液は500ml/min以上、血流量は3.5-4ml/min.kg以上です。
- 活動性出血（3日以内）、手術後（3日以内）、および侵襲前手術（7日以内）を含む出血のリスクがある。
除外基準:
- クエン酸蓄積のリスクが高い（総ビリルビン>60umol/L、乳酸>3mmol/L）；
- 7 日以内に凝固機能に影響を与える薬を使用します。
- 重度の低カルシウム血症 (血清カルシウム<1.9mmol/L)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：生理食塩水フラッシュ
250 mL の生理食塩水フラッシュを 30 分ごとに実施しました。
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4% クエン酸三ナトリウムを、血流に応じた速度 (3/4 x 1.2 x 血流) ml/h で動脈バブル トラップに注入し、血流に応じた速度 (1/h) で静脈バブル トラップに注入しました。 4 x 1.2 x 血流)ml/h.
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アクティブコンパレータ：一段階地域クエン酸塩
1段階の局所クエン酸塩:4%のクエン酸三ナトリウムを、血流(1.2 x 血流)ml/hに応じた速度で動脈バブルトラップに注入しました。
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4%クエン酸三ナトリウムを血流(1.2×血流)ml/hに応じた速度で動脈バブルトラップに注入した。
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実験的：二段階地域クエン酸塩
2 段階の局所クエン酸塩: 4% クエン酸三ナトリウムを、血流 (3/4 x 1.2 x 血流) ml/h に応じた速度で動脈バブル トラップに注入し、静脈バブル トラップに応じた速度で注入しました。血流(1/4 x 1.2 x 血流)ml/h.
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4% クエン酸三ナトリウムを、血流に応じた速度 (3/4 x 1.2 x 血流) ml/h で動脈バブル トラップに注入し、血流に応じた速度 (1/h) で静脈バブル トラップに注入しました。 4 x 1.2 x 血流)ml/h.
4%クエン酸三ナトリウムを血流(1.2×血流)ml/hに応じた速度で動脈バブルトラップに注入した。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中断イベント
時間枠：学習完了まで、開始から 4 時間まで
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目に見える重大な回路凝固または静脈圧 (> 200 mmHg) または TMP (> 300 mmHg) ダイアライザーなどの持続的なアラーム
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学習完了まで、開始から 4 時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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凝固スコア
時間枠：研究手続きを通じて、平均4時間
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静脈拡張チャンバー、動脈拡張チャンバー、ダイアライザーの凝固スコア
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研究手続きを通じて、平均4時間
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尿素クリアランス
時間枠：研究手続きを通じて、平均4時間
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Kt/VとURRの測定
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研究手続きを通じて、平均4時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Liming Yao, M.D.、Guangdong Provincial People's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月10日
一次修了 (予想される)
2019年3月30日
研究の完了 (予想される)
2019年3月30日
試験登録日
最初に提出
2018年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月31日
最初の投稿 (実際)
2018年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月11日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。