Kolme antikoagulaatiostrategiaa hemodialyysille potilailla, joilla on verenvuotoriski (TASHA)
tiistai 11. joulukuuta 2018 päivittänyt: Guangdong Provincial People's Hospital
Kolme antikoagulaatiostrategiaa hemodialyysille potilailla, joilla on verenvuotoriski: monikeskustutkimus, satunnaistettu
Tutkimuksemme tavoitteena on arvioida kolmea antikoagulaatiostrategiaa ajoittaisessa hemodialyysissä (IHD) potilailla, joilla on verenvuotoriski.
Rekisteri peräkkäisistä hemodialyysipotilaista, joilla oli korkea verenvuotoriski, suoritettiin Guangdongin yleissairaalassa, Guangzhoun kiinalaisen lääketieteen yliopiston ensimmäisessä sidossairaalassa, Guangzhoun lääketieteellisen yliopiston toisessa liitännäissairaalassa tai Guangzhoun kiinalaisen lääketieteen sairaalassa 10. syyskuuta 2017. ja 30.6.2018.
Tässä monikeskustutkimuksessa, prospektiivisessa ja satunnaistetussa tutkimuksessa osallistujat jaettiin satunnaisesti kolmeen ryhmään IHD:n aikana eri antikoagulanttien mukaan, mukaan lukien säännölliset suolaliuoshuuhtelut, yksivaiheinen alueellinen sitraattiantikoagulaatio (RCA) ja kaksivaiheinen RCA.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Lyhyesti sanottuna tässä tutkimuksessa on kaksi osaa.
Tutkimuksen ensimmäisessä osassa verrataan kaksivaiheista RCA:ta yksivaiheiseen RCA:han IHD:n aikana, ja toisessa osassa verrataan kaksivaiheista RCA:ta tavanomaisiin suolaliuoshuuhteluihin, joiden arvioitu kokonaismäärä on 78 ja 48.
Ensisijainen tulos mitattiin hoidon keskeytymisenä, joka perustui näkyvään vakavaan verenkierron hyytymiseen tai jatkuviin hälytyksiin, kuten laskimopaine (> 200 mmHg) tai TMP (transmembraanipaineet) (> 300 mmHg).
Toissijaiset tulokset sisälsivät verenkierron eloonjäämisajan, kokonaishyytymispistemäärän ECC:n (ekstrakorporaalinen piiri) ja urean puhdistuman (Kt/V ja URR).
Kokonaishyytymispistemäärä oli laskimolaajenemiskammion, valtimoiden laajennuskammion ja dialysaattorin hyytymispisteiden summa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
141
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
- Rekrytointi
- Guangdong General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ting Lin, Ph.D.,M.D.
- Puhelinnumero: +8615013186074
- Sähköposti: linting131@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä> = 18 vuotta
- ajoittaiset hemodialyysipotilaat, jotka suorittavat 4 tunnin hemodialyysitoimenpiteen 2-3 kertaa viikossa.
- hoitomuoto on hemodialyysi，dialyysinestettä yli 500ml/min ja veren virtaustilavuutta yli 3,5-4ml/min.kg；
- verenvuodon riski, mukaan lukien aktiivinen verenvuoto (3 päivän sisällä), leikkauksen jälkeinen (3 päivän sisällä) ja preinvasiivinen leikkaus (7 päivän sisällä).
Poissulkemiskriteerit:
- suurella sitraatin kertymisriskillä (kokonaisbilirubiini > 60 umol/l; maitohappo > 3 mmol/l,）；
- käytä lääkkeitä, jotka vaikuttavat hyytymistoimintoon 7 päivän sisällä;
- vakava hypokalsemia (seerumin kalsium < 1,9 mmol/l).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: suolaliuos aallot
suolaliuosta huuhdeltiin 250 ml:lla 30 minuutin välein.
|
4 % trinatriumsitraattia infusoitiin valtimokuplaloukuun verenvirtauksen mukaisella nopeudella (3/4 x 1,2 x veren virtaus) ml/h ja laskimokuplaloukulle verenvirtauksen mukaisella nopeudella (1/ 4 x 1,2 x verenkierto) ml/h.
|
|
Active Comparator: yksivaiheinen alueellinen sitraatti
yksivaiheinen alueellinen sitraatti: 4 % trinatriumsitraattia infusoitiin valtimokuplaloukkuun verenvirtauksen mukaisella nopeudella (1,2 x veren virtaus) ml/h.
|
4 % trinatriumsitraattia infusoitiin valtimokuplaloukuun verenvirtauksen mukaisella nopeudella (1,2 x veren virtaus) ml/h.
|
|
Kokeellinen: kaksivaiheinen alueellinen sitraatti
kaksivaiheista alueellista sitraattia: 4 % trinatriumsitraattia infusoitiin valtimokuplaloukuun verenvirtauksen mukaisella nopeudella (3/4 x 1,2 x verenvirtaus) ml/h ja laskimokuplaloukulle nopeuden mukaan verenvirtaus (1/4 x 1,2 x veren virtaus) ml/h.
|
4 % trinatriumsitraattia infusoitiin valtimokuplaloukuun verenvirtauksen mukaisella nopeudella (3/4 x 1,2 x veren virtaus) ml/h ja laskimokuplaloukulle verenvirtauksen mukaisella nopeudella (1/ 4 x 1,2 x verenkierto) ml/h.
4 % trinatriumsitraattia infusoitiin valtimokuplaloukuun verenvirtauksen mukaisella nopeudella (1,2 x veren virtaus) ml/h.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hoidon keskeytystapahtuma
Aikaikkuna: opintojen loppuun asti, alusta neljään tuntiin
|
näkyvä vakava veren hyytyminen tai jatkuvat hälytykset, kuten laskimopaine (> 200 mmHg) tai TMP (> 300 mmHg) dialysaattori
|
opintojen loppuun asti, alusta neljään tuntiin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hyytymispisteet
Aikaikkuna: tutkimuksen aikana keskimäärin neljä tuntia
|
hyytymispisteet laskimoiden laajennuskammiossa, valtimoiden laajennuskammiossa ja dialysaattorissa
|
tutkimuksen aikana keskimäärin neljä tuntia
|
|
urean puhdistuma
Aikaikkuna: tutkimuksen aikana keskimäärin neljä tuntia
|
Kt/V:n ja URR:n mittaus
|
tutkimuksen aikana keskimäärin neljä tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Liming Yao, M.D., Guangdong Provincial People's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 10. syyskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 30. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 30. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. tammikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. tammikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 5. helmikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. joulukuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. joulukuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GDREC2017250H
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .