Három véralvadásgátló stratégia hemodialízishez vérzésveszélyes betegeknél (TASHA)
2018. december 11. frissítette: Guangdong Provincial People's Hospital
Három véralvadásgátló stratégia hemodialízisre olyan betegeknél, akiknél fennáll a vérzés veszélye: többközpontú randomizált vizsgálat
Vizsgálatunk célja az intermittáló hemodialízis (IHD) három antikoagulációs stratégiájának felmérése olyan betegeknél, akiknél fennáll a vérzés veszélye.
2017. szeptember 10. között a Guangdong Általános Kórházban, a Guangzhoui Kínai Orvostudományi Egyetem első társkórházában, a Guangzhou Medicine Egyetem második társkórházában vagy a Guangzhou Kínai Orvostudományi Kórházban nyilvántartásba vették egymást követően hemodializált betegeket, akiknél magas a vérzés kockázata. és 2018. június 30.
Ebben a többközpontú prospektív és randomizált vizsgálatban a résztvevőket véletlenszerűen három csoportba osztották az IHD során a különböző antikoagulánsok szerint, beleértve a rendszeres sóoldat-öblítést, az egylépcsős regionális citrát antikoagulációt (RCA) és a kétlépcsős RCA-t.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Röviden, ennek a tanulmánynak két része van.
A tanulmány első része a kétlépcsős RCA és az egystádiumú RCA összehasonlítása IHD alatt, a második rész pedig a kétlépcsős RCA összehasonlítása a szokásos sós öblítésekkel, 78, illetve 48 becsült összes eljárással.
Az elsődleges eredményt a terápia megszakításaként mérték a látható súlyos véralvadás vagy a tartós riasztások, például a vénás nyomás (> 200 Hgmm) vagy a TMP (transzmembrán nyomás) (> 300 Hgmm) alapján.
A másodlagos kimenetelek közé tartozott a keringési túlélési idő, az ECC (extracorporális keringés) összalvadási pontszáma és a karbamid clearance (Kt/V és URR).
A teljes alvadási pontszám a vénás tágulási kamra, az artériás tágulási kamra és a dializátor alvadási pontszámainak összege.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
141
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510515
- Toborzás
- Guangdong General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Ting Lin, Ph.D.,M.D.
- Telefonszám: +8615013186074
- E-mail: linting131@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor>=18 év
- időszakos hemodializált betegek, akik heti 2-3 alkalommal 4 órás hemodialízist végeznek.
- A terápia módja a hemodialízis, több mint 500 ml/perc dialízisfolyadékkal és 3,5-4 ml/perc-nél nagyobb véráramlási térfogattal.kg；
- vérzésveszély, beleértve az aktív vérzést (3 napon belül), a műtét után (3 napon belül) és a preinvazív műtétet (7 napon belül).
Kizárási kritériumok:
- magas a citrát felhalmozódás kockázata (összes bilirubin >60umol/l; tejsav >3mmol/l,）；
- 7 napon belül alkalmazza azokat a gyógyszereket, amelyek befolyásolják a véralvadási funkciót;
- súlyos hipokalcémia (szérum kalcium<1,9 mmol/l).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: sós öblítések
30 percenként 250 ml-es sóoldat-öblítést végeztünk.
|
4%-os trinátrium-citrátot infundáltunk az artériás buborékcsapdába a véráramlásnak megfelelő sebességgel (3/4 x 1,2 x véráramlás) ml/h, a vénás buborékcsapdába pedig a véráramlásnak megfelelő sebességgel (1/). 4 x 1,2 x véráramlás) ml/h.
|
|
Aktív összehasonlító: egyfázisú regionális citrát
egyfázisú regionális citrát: 4%-os trinátrium-citrátot infundáltunk az artériás buborékcsapdába a véráramlásnak megfelelő sebességgel (1,2 x véráramlás) ml/h.
|
4%-os trinátrium-citrátot infundáltunk az artériás buborékcsapdába a véráramlásnak megfelelő sebességgel (1,2 x véráramlás) ml/óra.
|
|
Kísérleti: kétlépcsős regionális citrát
kétlépcsős regionális citrát: 4%-os trinátrium-citrátot infundáltunk az artériás buborékcsapdába a véráramlásnak megfelelő sebességgel (3/4 x 1,2 x véráramlás) ml/h, a vénás buborékcsapdába pedig a véráramlásnak megfelelő sebességgel. véráramlás (1/4 x 1,2 x véráramlás) ml/óra.
|
4%-os trinátrium-citrátot infundáltunk az artériás buborékcsapdába a véráramlásnak megfelelő sebességgel (3/4 x 1,2 x véráramlás) ml/h, a vénás buborékcsapdába pedig a véráramlásnak megfelelő sebességgel (1/). 4 x 1,2 x véráramlás) ml/h.
4%-os trinátrium-citrátot infundáltunk az artériás buborékcsapdába a véráramlásnak megfelelő sebességgel (1,2 x véráramlás) ml/óra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
terápia megszakítási esemény
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, az elejétől négy óráig
|
látható súlyos véralvadás vagy tartós riasztások, például vénás nyomás (> 200 Hgmm) vagy TMP (> 300 Hgmm) dializátor
|
a tanulmányok befejezéséig, az elejétől négy óráig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a véralvadási pontszámokat
Időkeret: tanulmányi eljáráson keresztül, átlagosan négy óra
|
a véralvadási pontszámok a vénás tágulási kamrában, az artériás tágulási kamrában és a dializátorban
|
tanulmányi eljáráson keresztül, átlagosan négy óra
|
|
karbamid clearance
Időkeret: tanulmányi eljáráson keresztül, átlagosan négy óra
|
a Kt/V és az URR mérése
|
tanulmányi eljáráson keresztül, átlagosan négy óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Liming Yao, M.D., Guangdong Provincial People's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. szeptember 10.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. március 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. március 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 31.
Első közzététel (Tényleges)
2018. február 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. december 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. december 11.
Utolsó ellenőrzés
2017. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GDREC2017250H
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .