Tři antikoagulační strategie pro hemodialýzu u pacientů s rizikem krvácení (TASHA)
11. prosince 2018 aktualizováno: Guangdong Provincial People's Hospital
Tři antikoagulační strategie pro hemodialýzu u pacientů s rizikem krvácení: multicentrická randomizovaná studie
Cílem naší studie je posoudit tři antikoagulační strategie pro intermitentní hemodialýzu (ICHS) u pacientů s rizikem krvácení.
Registr po sobě jdoucích hemodialyzovaných pacientů s vysokým rizikem krvácení byl proveden v Guangdong General Hospital, First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medicine University nebo Guangzhou Hospital of Chinese Medicine, mezi 10. zářím 2017 a 30. června 2018.
V této multicentrické prospektivní a randomizované studii byli účastníci během IHD náhodně rozděleni do tří skupin podle různé antikoagulace, včetně pravidelných výplachů fyziologickým roztokem, jednostupňové regionální citrátové antikoagulace (RCA) a dvoustupňové RCA.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Stručně řečeno, tato studie má dvě části.
První částí studie je porovnat dvoufázovou RCA s jednou fází RCA během IHD a druhá část je porovnat dvoufázovou RCA s pravidelnými výplachy fyziologickým roztokem s odhadovaným celkovým počtem výkonů 78 a 48.
Primární výsledek byl měřen jako přerušení terapie na základě viditelného závažného srážení okruhu nebo přetrvávajících alarmů, jako je žilní tlak (> 200 mmHg) nebo TMP (transmembránové tlaky) (> 300 mmHg).
Sekundární výsledky zahrnovaly dobu přežití okruhu, celkové skóre srážení ECC (mimotělní okruh) a clearance močoviny (Kt/V a URR).
Celkové skóre srážení bylo součtem skóre srážení pro venózní expanzní komoru, arteriální expanzní komoru a dialyzátor.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
141
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xinling Liang, Ph.D.,M.D.
- Telefonní číslo: +8613808819770
- E-mail: 13808819770@139.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ting Lin, Ph.D.,M.D.
- Telefonní číslo: +8615013186074
- E-mail: linting131@163.com
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
- Nábor
- Guangdong General Hospital
-
Kontakt:
- Ting Lin, Ph.D.,M.D.
- Telefonní číslo: +8615013186074
- E-mail: linting131@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk >=18 let
- pacienti s intermitentní hemodialýzou, kteří provádějí 4hodinovou hemodialýzu, 2-3krát týdně.
- režim terapie je hemodialýza, s dialyzační tekutinou více než 500 ml/min a objemem průtoku krve větším než 3,5-4 ml/min.kg；
- s rizikem krvácení, včetně aktivního krvácení (do 3 dnů), pooperační (do 3 dnů) a předinvazivní operace (do 7 dnů).
Kritéria vyloučení:
- při vysokém riziku akumulace citrátu (celkový bilirubin > 60 umol/l; kyselina mléčná > 3 mmol/l,）
- užívat léky ovlivňující koagulační funkci do 7 dnů;
- závažná hypokalcémie (sérový vápník <1,9 mmol/l).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: fyziologický roztok
proplachy fyziologickým roztokem 250 ml byly prováděny každých 30 minut.
|
4% citrát trisodný byl podáván infuzí do arteriálního lapače bublin rychlostí podle průtoku krve (3/4 x 1,2 x průtok krve) ml/h a do lapače žilních bublin rychlostí podle průtoku krve (1/ 4 x 1,2 x průtok krve)ml/h.
|
|
Aktivní komparátor: jednostupňový regionální citrát
jednostupňový regionální citrát: 4% citrát trisodný byl infundován do arteriálního lapače bublin rychlostí podle průtoku krve (1,2 x průtok krve) ml/h.
|
4% citrát trisodný byl infundován do arteriálního lapače bublin rychlostí podle průtoku krve (1,2 x průtok krve) ml/h.
|
|
Experimentální: dvoustupňový regionální citrát
dvoustupňový regionální citrát: 4% citrát trisodný byl podáván do arteriálního lapače bublin rychlostí podle průtoku krve (3/4 x 1,2 x průtok krve) ml/h a do žilního lapače bublin rychlostí podle průtok krve (1/4 x 1,2 x průtok krve) ml/h.
|
4% citrát trisodný byl podáván infuzí do arteriálního lapače bublin rychlostí podle průtoku krve (3/4 x 1,2 x průtok krve) ml/h a do lapače žilních bublin rychlostí podle průtoku krve (1/ 4 x 1,2 x průtok krve)ml/h.
4% citrát trisodný byl infundován do arteriálního lapače bublin rychlostí podle průtoku krve (1,2 x průtok krve) ml/h.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přerušení terapie event
Časové okno: po dokončení studia, od začátku do čtyř hodin
|
viditelné závažné srážení okruhu nebo přetrvávající alarmy, jako je žilní tlak (> 200 mmHg) nebo TMP (> 300 mmHg) dialyzátor
|
po dokončení studia, od začátku do čtyř hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
skóre srážlivosti
Časové okno: prostřednictvím studijního postupu v průměru čtyři hodiny
|
skóre srážení v venózní expanzní komoře, arteriální expanzní komoře a dialyzátoru
|
prostřednictvím studijního postupu v průměru čtyři hodiny
|
|
clearance močoviny
Časové okno: prostřednictvím studijního postupu v průměru čtyři hodiny
|
měření Kt/V a URR
|
prostřednictvím studijního postupu v průměru čtyři hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Liming Yao, M.D., Guangdong Provincial People's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. září 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
30. března 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
30. března 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. ledna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. ledna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
5. února 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. prosince 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. prosince 2018
Naposledy ověřeno
1. prosince 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GDREC2017250H
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hemodialýza
-
Catholic University of PelotasDokončenoSelhání ledvin | Hemodialysis Fluid Nežádoucí reakceBrazílie