Três estratégias de anticoagulação para hemodiálise em pacientes com risco de hemorragia (TASHA)
11 de dezembro de 2018 atualizado por: Guangdong Provincial People's Hospital
Três estratégias de anticoagulação para hemodiálise em pacientes com risco de hemorragia: um estudo randomizado multicêntrico
O objetivo do nosso estudo é avaliar três estratégias de anticoagulação para hemodiálise intermitente (DIC) em pacientes com risco de hemorragia.
Um registro de pacientes consecutivos em hemodiálise com alto risco de hemorragia foi realizado no Hospital Geral de Guangdong, no Primeiro Hospital Afiliado da Universidade de Medicina Chinesa de Guangzhou, no Segundo Hospital Afiliado da Universidade de Medicina de Guangzhou ou no Hospital de Medicina Chinesa de Guangzhou, entre 10 de setembro de 2017 e 30 de junho de 2018.
Neste estudo prospectivo e randomizado multicêntrico, os participantes foram divididos aleatoriamente em três grupos durante a DIC de acordo com diferentes anticoagulantes, incluindo com descargas salinas regulares, anticoagulação regional com citrato (RCA) de um estágio e RCA de dois estágios.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Resumidamente, há duas partes neste estudo.
A primeira parte do estudo é comparar a RCA de dois estágios com a RCA de um estágio durante a DIC, e a segunda parte é comparar a RCA de dois estágios com descargas salinas regulares, com procedimentos totais estimados, 78 e 48, respectivamente.
O desfecho primário foi medido como a interrupção da terapia com base na coagulação grave visível do circuito ou alarmes persistentes, como pressão venosa (> 200 mmHg) ou TMP (pressões transmembrana) (> 300 mmHg).
Os desfechos secundários incluíram o tempo de sobrevivência do circuito, o escore total de coagulação do ECC (circuito extracorpóreo) e a depuração da uréia (Kt/V e URR).
A pontuação total de coagulação foi a soma das pontuações de coagulação para a câmara de expansão venosa, câmara de expansão arterial e dialisador.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
141
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Recrutamento
- Guangdong General Hospital
-
Contato:
- Ting Lin, Ph.D.,M.D.
- Número de telefone: +8615013186074
- E-mail: linting131@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade>=18 anos
- pacientes em hemodiálise intermitente que realizam um procedimento de hemodiálise de 4 horas, 2-3 vezes por semana.
- o modo de terapia é hemodiálise, com fluido de diálise superior a 500ml/min e volume de fluxo sanguíneo superior a 3,5-4ml/min.kg；
- em risco de hemorragia, incluindo hemorragia ativa (dentro de 3 dias), pós-operatório (dentro de 3 dias) e operação pré-invasiva (dentro de 7 dias).
Critério de exclusão:
- com alto risco de acúmulo de citrato (bilirrubina total >60umol/L; ácido lático>3mmol/L,）；
- usar as drogas que afetam a função de coagulação dentro de 7 dias;
- hipocalcemia grave (cálcio sérico <1,9mmol/L).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: descargas salinas
Fluxos de solução salina com 250 mL foram realizados a cada 30 min.
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Citrato trissódico 4% foi infundido no coletor de bolhas arterial em uma taxa de acordo com o fluxo sanguíneo (3/4 x 1,2 x fluxo sanguíneo)ml/h, e no coletor de bolhas venoso em uma taxa de acordo com o fluxo sanguíneo (1/ 4 x 1,2 x fluxo sanguíneo)ml/h.
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Comparador Ativo: citrato regional de um estágio
citrato regional de estágio único: citrato trissódico a 4% foi infundido no coletor de bolhas arterial a uma taxa de acordo com o fluxo sanguíneo (1,2 x fluxo sanguíneo) ml/h.
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Citrato trissódico a 4% foi infundido no coletor de bolhas arterial a uma taxa de acordo com o fluxo sanguíneo (1,2 x fluxo sanguíneo)ml/h.
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Experimental: citrato regional de dois estágios
citrato regional de dois estágios: citrato trissódico a 4% foi infundido no coletor de bolhas arterial a uma taxa de acordo com o fluxo sanguíneo (3/4 x 1,2 x fluxo sanguíneo)ml/h, e no coletor de bolhas venoso a uma taxa de acordo com o fluxo sanguíneo (1/4 x 1,2 x fluxo sanguíneo) ml/h.
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Citrato trissódico 4% foi infundido no coletor de bolhas arterial em uma taxa de acordo com o fluxo sanguíneo (3/4 x 1,2 x fluxo sanguíneo)ml/h, e no coletor de bolhas venoso em uma taxa de acordo com o fluxo sanguíneo (1/ 4 x 1,2 x fluxo sanguíneo)ml/h.
Citrato trissódico a 4% foi infundido no coletor de bolhas arterial a uma taxa de acordo com o fluxo sanguíneo (1,2 x fluxo sanguíneo)ml/h.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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evento de interrupção da terapia
Prazo: até a conclusão do estudo, do início às quatro horas
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coagulação grave visível do circuito ou alarmes persistentes, como pressão venosa (> 200 mmHg) ou TMP (> 300 mmHg) dialisador
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até a conclusão do estudo, do início às quatro horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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as pontuações de coagulação
Prazo: através do procedimento de estudo, uma média de quatro horas
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as pontuações de coagulação na câmara de expansão venosa, câmara de expansão arterial e dialisador
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através do procedimento de estudo, uma média de quatro horas
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depuração de ureia
Prazo: através do procedimento de estudo, uma média de quatro horas
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a medição de Kt/V e URR
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através do procedimento de estudo, uma média de quatro horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Liming Yao, M.D., Guangdong Provincial People's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de março de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2018
Primeira postagem (Real)
5 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GDREC2017250H
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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