출혈 위험이 있는 환자의 혈액투석을 위한 3가지 항응고 전략 (TASHA)
2018년 12월 11일 업데이트: Guangdong Provincial People's Hospital
출혈 위험이 있는 환자의 혈액 투석을 위한 세 가지 항응고 전략: 다기관 무작위 시험
본 연구의 목적은 출혈 위험이 있는 환자의 간헐적 혈액투석(IHD)에 대한 세 가지 항응고 전략을 평가하는 것입니다.
2017년 9월 10일 사이에 광동 종합병원, 광저우 중의약대학교 제1부속병원, 광저우 중의약대학교 제2부속병원 또는 광저우 중의약병원에서 출혈 위험이 높은 연속 혈액투석 환자 등록을 실시했습니다. 그리고 2018년 6월 30일.
이 다기관 전향적 및 무작위 연구에서 참가자들은 규칙적인 식염수 플러시, 1단계 국소 구연산염 항응고(RCA) 및 2단계 RCA를 포함하여 다양한 항응고에 따라 IHD 동안 세 그룹으로 무작위로 나뉘었습니다.
연구 개요
상세 설명
간단히 말해서, 이 연구에는 두 부분이 있습니다.
연구의 첫 번째 부분은 IHD 동안 2단계 RCA와 1단계 RCA를 비교하는 것이고, 두 번째 부분은 예상 총 절차가 각각 78회 및 48회인 일반 식염수 플러시와 2단계 RCA를 비교하는 것입니다.
1차 결과는 가시적인 심각한 회로 응고 또는 정맥압(> 200 mmHg) 또는 TMP(transmembrane pressures)(> 300 mmHg)와 같은 지속적인 경보에 근거한 치료 중단으로 측정되었습니다.
2차 결과에는 회로 생존 시간, ECC(체외 회로)의 총 응고 점수 및 요소 청소율(Kt/V 및 URR)이 포함되었습니다.
총 응고 점수는 정맥 확장 챔버, 동맥 확장 챔버 및 투석기에 대한 응고 점수의 합계입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
141
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
- 모병
- Guangdong General Hospital
-
연락하다:
- Ting Lin, Ph.D.,M.D.
- 전화번호: +8615013186074
- 이메일: linting131@163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이>=18세
- 1주일에 2~3회, 4시간 동안 혈액투석을 받는 간헐적 혈액투석 환자.
- 치료 모드는 혈액 투석이며 투석액은 500ml/min 이상이고 혈류량은 3.5-4ml/min.kg 이상입니다.
- 활동성 출혈(3일 이내), 수술 후(3일 이내), 침습적 수술 전(7일 이내) 등 출혈 위험이 있는 경우
제외 기준:
- 구연산염 축적 위험이 높음(총 빌리루빈 >60umol/L; 젖산 >3mmol/L);
- 응고 기능에 영향을 미치는 약물을 7일 이내에 사용하십시오.
- 심각한 저칼슘혈증(혈청 칼슘<1.9mmol/L).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 식염수 플러시
250mL의 식염수 세척을 30분마다 수행했습니다.
|
4% trisodium citrate를 arterial bubble trap에는 혈류량에 따른 속도(3/4 x 1.2 x blood flow)ml/h로, venous bubble trap에는 혈류량에 따른 속도(1/h)로 주입하였다. 4 x 1.2 x 혈류량) ml/h.
|
|
활성 비교기: 1단계 지역 구연산염
1단계 국소 구연산염:4% 구연산삼나트륨을 혈류량(1.2 x 혈류량)ml/h에 따른 속도로 동맥 기포 트랩에 주입했습니다.
|
4% 시트르산삼나트륨을 혈류량(1.2 x 혈류량)ml/h에 따른 속도로 동맥 버블 트랩에 주입했습니다.
|
|
실험적: 2단계 지역 구연산염
2단계 국소 구연산염: 4% 구연산삼나트륨을 혈류(3/4 x 1.2 x 혈류량)에 따른 속도로 동맥 기포 트랩에 주입하고(3/4 x 1.2 x 혈류량) ml/h, 정맥 기포 트랩에 혈류량(1/4 x 1.2 x 혈류량) ml/h.
|
4% trisodium citrate를 arterial bubble trap에는 혈류량에 따른 속도(3/4 x 1.2 x blood flow)ml/h로, venous bubble trap에는 혈류량에 따른 속도(1/h)로 주입하였다. 4 x 1.2 x 혈류량) ml/h.
4% 시트르산삼나트륨을 혈류량(1.2 x 혈류량)ml/h에 따른 속도로 동맥 버블 트랩에 주입했습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 중단 이벤트
기간: 학습 완료까지, 시작부터 4시간까지
|
눈에 보이는 심각한 회로 응고 또는 정맥압(> 200mmHg) 또는 TMP(> 300mmHg) 투석기와 같은 지속적인 경보
|
학습 완료까지, 시작부터 4시간까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
응고 점수
기간: 학습과정을 통해 평균 4시간
|
정맥 확장 챔버, 동맥 확장 챔버 및 투석기의 응고 점수
|
학습과정을 통해 평균 4시간
|
|
우레아 클리어런스
기간: 학습과정을 통해 평균 4시간
|
Kt/V 및 URR 측정
|
학습과정을 통해 평균 4시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Liming Yao, M.D., Guangdong Provincial People's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 10일
기본 완료 (예상)
2019년 3월 30일
연구 완료 (예상)
2019년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 31일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 11일
마지막으로 확인됨
2017년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .