Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tre antikoagulasjonsstrategier for hemodialyse hos pasienter med risiko for blødning (TASHA)

11. desember 2018 oppdatert av: Guangdong Provincial People's Hospital

Tre antikoagulasjonsstrategier for hemodialyse hos pasienter med risiko for blødning: en randomisert multisenterforsøk

Målet med vår studie er å vurdere tre antikoagulasjonsstrategier for intermitterende hemodialyse (IHD) hos pasienter med risiko for blødning. Et register over påfølgende hemodialysepasienter med høy risiko for blødning ble utført ved Guangdong General Hospital, First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medicine University eller Guangzhou Hospital of Chinese Medicine, mellom 10. september 2017 og 30. juni 2018. I denne multisenter prospektive og randomiserte studien ble deltakerne tilfeldig delt inn i tre grupper under IHD i henhold til forskjellig antikoagulasjon, inkludert med vanlige saltvannsskyllinger, ett-trinns regional sitratantikoagulasjon (RCA) og to-trinns RCA.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kort fortalt er det to deler i denne studien. Den første delen av studien er å sammenligne totrinns RCA med ett trinns RCA under IHD, og ​​den andre delen er å sammenligne totrinns RCA med vanlige saltvannsskyllinger, med estimerte totale prosedyrer, henholdsvis 78 og 48. Det primære resultatet ble målt som behandlingsavbrudd basert på synlig alvorlig kretslevring eller vedvarende alarmer som venetrykk (> 200 mmHg) eller TMP (transmembrane trykk) (> 300 mmHg). De sekundære resultatene inkluderte kretsoverlevelsestid, total koagulasjonsscore for ECC (ekstrakorporal krets) og ureaclearance (Kt/V og URR). Den totale koagulasjonsskåren var summen av koagulasjonsskårene for det venøse ekspansjonskammeret, det arterielle ekspansjonskammeret og dialysatoren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

141

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekruttering
        • Guangdong General Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder>=18 år
  • pasienter med intermitterende hemodialyse som gjennomfører en 4 timers hemodialyseprosedyre, 2-3 ganger i uken.
  • terapimodusen er hemodialyse，med en dialysevæske på mer enn 500 ml/min og blodstrømsvolum mer enn 3,5-4 ml/min.kg;
  • med risiko for blødning, inkludert aktiv blødning (innen 3 dager), post-operasjon (innen 3 dager) og pre-invasiv operasjon (innen 7 dager).

Ekskluderingskriterier:

  • med høy risiko for sitratakkumulering (total bilirubin >60umol/L; melkesyre>3mmol/L),）；
  • bruk stoffene som påvirker koagulasjonsfunksjonen innen 7 dager;
  • alvorlig hypokalsemi (serumkalsium<1,9 mmol/L).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: spyler med saltvann
saltvannsspyling med 250 ml ble utført hvert 30. minutt.
Legemiddel: to-trinns regional sitrat
4 % trinatriumcitrat ble infundert ved den arterielle boblefellen med en hastighet i henhold til blodstrømmen (3/4 x 1,2 x blodstrømmen) ml/t, og ved den venøse boblefellen med en hastighet i henhold til blodstrømmen (1/ 4 x 1,2 x blodstrøm)ml/t.
Aktiv komparator: ett trinns regionalt sitrat
ett trinns regionalt sitrat: 4 % trinatriumsitrat ble infundert ved den arterielle boblefellen med en hastighet i henhold til blodstrømmen (1,2 x blodstrøm)ml/t.
Legemiddel: ett trinns regionalt sitrat
4 % trinatriumcitrat ble infundert ved den arterielle boblefellen med en hastighet i henhold til blodstrømmen (1,2 x blodstrømmen) ml/t.
Eksperimentell: to-trinns regional sitrat
to-trinns regional sitrat: 4 % trinatriumsitrat ble infundert ved den arterielle boblefellen med en hastighet i henhold til blodstrømmen (3/4 x 1,2 x blodstrømmen) ml/t, og ved den venøse boblefellen med en hastighet i henhold til blodstrøm(1/4 x 1,2 x blodstrøm)ml/t.
Legemiddel: to-trinns regional sitrat
4 % trinatriumcitrat ble infundert ved den arterielle boblefellen med en hastighet i henhold til blodstrømmen (3/4 x 1,2 x blodstrømmen) ml/t, og ved den venøse boblefellen med en hastighet i henhold til blodstrømmen (1/ 4 x 1,2 x blodstrøm)ml/t.
Legemiddel: ett trinns regionalt sitrat
4 % trinatriumcitrat ble infundert ved den arterielle boblefellen med en hastighet i henhold til blodstrømmen (1,2 x blodstrømmen) ml/t.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
terapiavbruddshendelse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, fra start til fire timer
synlig alvorlig kretslevring eller vedvarende alarmer som venetrykk (> 200 mmHg) eller TMP (> 300 mmHg) dialysator
gjennom studiegjennomføring, fra start til fire timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
koagulasjonsresultatene
Tidsramme: gjennom studieprosedyre, i gjennomsnitt fire timer
koagulasjonsskårene i det venøse ekspansjonskammeret, arterielle ekspansjonskammeret og dialysatoren
gjennom studieprosedyre, i gjennomsnitt fire timer
ureaklaring
Tidsramme: gjennom studieprosedyre, i gjennomsnitt fire timer
målingen av Kt/V og URR
gjennom studieprosedyre, i gjennomsnitt fire timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Liming Yao, M.D., Guangdong Provincial People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2017

Primær fullføring (Forventet)

30. mars 2019

Studiet fullført (Forventet)

30. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GDREC2017250H

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på to-trinns regional sitrat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere