Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Drie antistollingsstrategieën voor hemodialyse bij patiënten met een risico op bloeding (TASHA)

11 december 2018 bijgewerkt door: Guangdong Provincial People's Hospital

Drie antistollingsstrategieën voor hemodialyse bij patiënten met een risico op bloedingen: een multicenter gerandomiseerde studie

Het doel van onze studie is om drie antistollingsstrategieën te beoordelen voor intermitterende hemodialyse (IHD) bij patiënten met een risico op bloeding. Tussen 10 september 2017 werd een register uitgevoerd van opeenvolgende hemodialysepatiënten met een hoog risico op bloedingen in het Guangdong General Hospital, het First Affiliated Hospital van de Guangzhou University of Chinese Medicine, het Second Affiliated Hospital van de Guangzhou Medicine University of het Guangzhou Hospital of Chinese Medicine. en 30 juni 2018. In deze prospectieve en gerandomiseerde studie in meerdere centra werden de deelnemers willekeurig verdeeld in drie groepen tijdens IHD op basis van verschillende antistollingsmiddelen, waaronder regelmatige spoelingen met zoutoplossing, regionale citraatantistolling (RCA) in één fase en RCA in twee fasen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In het kort zijn er twee delen in dit onderzoek. Het eerste deel van het onderzoek bestaat uit het vergelijken van tweetraps RCA met eentraps RCA tijdens IHD, en het tweede deel is het vergelijken van tweetraps RCA met reguliere spoelingen met zoutoplossing, met een geschat totaal aantal procedures van respectievelijk 78 en 48. Het primaire resultaat werd gemeten als therapieonderbreking op basis van zichtbare ernstige bloedstolling of aanhoudende alarmen zoals veneuze druk (> 200 mmHg) of TMP (transmembraandruk) (> 300 mmHg). De secundaire uitkomsten omvatten de overlevingstijd van het circuit, de totale stollingsscore van ECC (extracorporaal circuit) en ureumklaring (Kt/V en URR). De totale stollingsscore was de som van de stollingsscores voor de veneuze expansiekamer, arteriële expansiekamer en dialysator.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

141

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Werving
        • Guangdong General Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd>=18 jaar
  • intermitterende hemodialysepatiënten die een hemodialyseprocedure van 4 uur ondergaan, 2-3 keer per week.
  • de therapiemodus is hemodialyse, met een dialysevloeistof van meer dan 500 ml/min en een bloedstroomvolume van meer dan 3,5-4 ml/min.kg;
  • risico op bloeding, inclusief actieve bloeding (binnen 3 dagen), postoperatief (binnen 3 dagen) en pre-invasieve operatie (binnen 7 dagen).

Uitsluitingscriteria:

  • met een hoog risico op accumulatie van citraat (totaal bilirubine >60umol/L; melkzuur>3mmol/L;）；
  • gebruik de medicijnen die de stollingsfunctie beïnvloeden binnen 7 dagen;
  • ernstige hypocalciëmie (serumcalcium <1,9 mmol/L).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: zoute spoelingen
spoelingen met zoutoplossing met 250 ml werden elke 30 minuten uitgevoerd.
Geneesmiddel: tweetraps regionaal citraat
4% trinatriumcitraat werd geïnfundeerd bij de arteriële bellenvanger met een snelheid die overeenkomt met de bloedstroom (3/4 x 1,2 x bloedstroom) ml/u, ​​en bij de veneuze bellenvanger met een snelheid die overeenkomt met de bloedstroom (1/ 4 x 1,2 x bloedstroom)ml/uur.
Actieve vergelijker: eentraps regionaal citraat
regionaal citraat in één stadium: 4% trinatriumcitraat werd geïnfundeerd in de arteriële bellenvanger met een snelheid die overeenkomt met de bloedstroom (1,2 x bloedstroom) ml/uur.
Geneesmiddel: eentraps regionaal citraat
4% trinatriumcitraat werd geïnfundeerd bij de arteriële bellenvanger met een snelheid volgens de bloedstroom (1,2 x bloedstroom) ml/uur.
Experimenteel: tweetraps regionaal citraat
tweetraps regionaal citraat: 4% trinatriumcitraat werd geïnfundeerd in de arteriële bellenvanger met een snelheid volgens de bloedstroom (3/4 x 1,2 x bloedstroom) ml / uur, en in de veneuze bellenvanger met een snelheid volgens de bloedstroom (1/4 x 1,2 x bloedstroom) ml/u.
Geneesmiddel: tweetraps regionaal citraat
4% trinatriumcitraat werd geïnfundeerd bij de arteriële bellenvanger met een snelheid die overeenkomt met de bloedstroom (3/4 x 1,2 x bloedstroom) ml/u, ​​en bij de veneuze bellenvanger met een snelheid die overeenkomt met de bloedstroom (1/ 4 x 1,2 x bloedstroom)ml/uur.
Geneesmiddel: eentraps regionaal citraat
4% trinatriumcitraat werd geïnfundeerd bij de arteriële bellenvanger met een snelheid volgens de bloedstroom (1,2 x bloedstroom) ml/uur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
therapieonderbrekingsgebeurtenis
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, van start tot vier uur
zichtbare ernstige bloedstolling of aanhoudende alarmen zoals veneuze druk (> 200 mmHg) of TMP (> 300 mmHg) dialysator
tot en met afronding van de studie, van start tot vier uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de stollingsscores
Tijdsspanne: via studieprocedure gemiddeld vier uur
de stollingsscores in de veneuze expansiekamer, arteriële expansiekamer en dialysator
via studieprocedure gemiddeld vier uur
ureum klaring
Tijdsspanne: via studieprocedure gemiddeld vier uur
de meting van Kt/V en URR
via studieprocedure gemiddeld vier uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Liming Yao, M.D., Guangdong Provincial People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 september 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 maart 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

30 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GDREC2017250H

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hemodialyse

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren