Trois stratégies d'anticoagulation pour l'hémodialyse chez les patients à risque d'hémorragie (TASHA)
11 décembre 2018 mis à jour par: Guangdong Provincial People's Hospital
Trois stratégies d'anticoagulation pour l'hémodialyse chez les patients à risque d'hémorragie : un essai randomisé multicentrique
Le but de notre étude est d'évaluer trois stratégies d'anticoagulation pour l'hémodialyse intermittente (IHD) chez les patients à risque hémorragique.
Un registre des patients consécutifs en hémodialyse à haut risque d'hémorragie a été réalisé à l'hôpital général de Guangdong, au premier hôpital affilié de l'université de médecine chinoise de Guangzhou, au deuxième hôpital affilié de l'université de médecine de Guangzhou ou à l'hôpital de médecine chinoise de Guangzhou, entre le 10 septembre 2017 et le 30 juin 2018.
Dans cette étude multicentrique prospective et randomisée, les participants ont été divisés au hasard en trois groupes au cours de l'IHD selon différentes anticoagulations, y compris avec des bouffées de chaleur salines régulières, une anticoagulation régionale au citrate (RCA) en une étape et une RCA en deux étapes.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Brièvement, il y a deux parties dans cette étude.
La première partie de l'étude consiste à comparer l'ACR en deux étapes avec l'ACR en une étape pendant l'IHD, et la deuxième partie consiste à comparer l'ACR en deux étapes avec des rinçages salins réguliers, avec des procédures totales estimées, 78 et 48, respectivement.
Le résultat principal a été mesuré comme une interruption du traitement basée sur une coagulation grave visible du circuit ou des alarmes persistantes telles que la pression veineuse (> 200 mmHg) ou la TMP (pressions transmembranaires) (> 300 mmHg).
Les critères de jugement secondaires comprenaient le temps de survie du circuit, le score de coagulation total de l'ECC (circuit extracorporel) et la clairance de l'urée (Kt/V et URR).
Le score de coagulation total était la somme des scores de coagulation pour la chambre d'expansion veineuse, la chambre d'expansion artérielle et le dialyseur.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
141
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xinling Liang, Ph.D.,M.D.
- Numéro de téléphone: +8613808819770
- E-mail: 13808819770@139.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ting Lin, Ph.D.,M.D.
- Numéro de téléphone: +8615013186074
- E-mail: linting131@163.com
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
- Recrutement
- Guangdong General Hospital
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Contact:
- Ting Lin, Ph.D.,M.D.
- Numéro de téléphone: +8615013186074
- E-mail: linting131@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- âge>=18 ans
- les patients en hémodialyse intermittente qui effectuent une procédure d'hémodialyse de 4 heures, 2 à 3 fois par semaine.
- le mode de traitement est l'hémodialyse, avec un liquide de dialyse supérieur à 500 ml/min et un débit sanguin supérieur à 3,5-4 ml/min.kg ;
- à risque d'hémorragie, y compris hémorragie active (dans les 3 jours), post-opératoire (dans les 3 jours) et opération pré-invasive (dans les 7 jours).
Critère d'exclusion:
- à haut risque d'accumulation de citrate( bilirubine totale >60umol/L; acide lactique>3mmol/L,）；
- utiliser les médicaments ayant un impact sur la fonction de coagulation dans les 7 jours ;
- hypocalcémie grave (calcium sérique<1,9 mmol/L).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: rinçages salins
des rinçages salins de 250 mL ont été effectués toutes les 30 min.
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Du citrate trisodique à 4 % a été perfusé au piège à bulles artériel à un débit en fonction du débit sanguin (3/4 x 1,2 x le débit sanguin) ml/h, et au piège à bulles veineux à un débit en fonction du débit sanguin (1/ 4 x 1,2 x débit sanguin) ml/h.
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Comparateur actif: citrate régional en une étape
du citrate régional en une étape : du citrate trisodique à 4 % a été perfusé au niveau du piège à bulles artériel à un débit en fonction du débit sanguin (1,2 x le débit sanguin) ml/h.
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Du citrate trisodique à 4 % a été perfusé au niveau du piège à bulles artériel à un débit en fonction du débit sanguin (1,2 x débit sanguin) ml/h.
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Expérimental: citrate régional en deux étapes
Citrate régional en deux étapes : 4 % de citrate trisodique ont été perfusés au niveau du piège à bulles artériel à un débit en fonction du débit sanguin (3/4 x 1,2 x flux sanguin) ml/h, et au niveau du piège à bulles veineux à un débit en fonction du débit sanguin (1/4 x 1,2 x débit sanguin) ml/h.
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Du citrate trisodique à 4 % a été perfusé au piège à bulles artériel à un débit en fonction du débit sanguin (3/4 x 1,2 x le débit sanguin) ml/h, et au piège à bulles veineux à un débit en fonction du débit sanguin (1/ 4 x 1,2 x débit sanguin) ml/h.
Du citrate trisodique à 4 % a été perfusé au niveau du piège à bulles artériel à un débit en fonction du débit sanguin (1,2 x débit sanguin) ml/h.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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événement d'interruption de la thérapie
Délai: jusqu'à la fin des études, du début à quatre heures
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coagulation grave visible du circuit ou alarmes persistantes telles que pression veineuse (> 200 mmHg) ou TMP (> 300 mmHg) dialyseur
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jusqu'à la fin des études, du début à quatre heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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les scores de coagulation
Délai: par la procédure d'étude, une moyenne de quatre heures
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les scores de coagulation dans la chambre d'expansion veineuse, la chambre d'expansion artérielle et le dialyseur
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par la procédure d'étude, une moyenne de quatre heures
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clairance de l'urée
Délai: par la procédure d'étude, une moyenne de quatre heures
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la mesure de Kt/V et URR
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par la procédure d'étude, une moyenne de quatre heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Liming Yao, M.D., Guangdong Provincial People's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 septembre 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
30 mars 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 mars 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 janvier 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2018
Première publication (Réel)
5 février 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 décembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2018
Dernière vérification
1 décembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GDREC2017250H
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .