Tres estrategias de anticoagulación para hemodiálisis en pacientes con riesgo de hemorragia (TASHA)
11 de diciembre de 2018 actualizado por: Guangdong Provincial People's Hospital
Tres estrategias de anticoagulación para hemodiálisis en pacientes con riesgo de hemorragia: un ensayo aleatorizado multicéntrico
El objetivo de nuestro estudio es evaluar tres estrategias de anticoagulación para la hemodiálisis intermitente (IHD) en pacientes con riesgo de hemorragia.
Se realizó un registro de pacientes de hemodiálisis consecutivos con alto riesgo de hemorragia en el Hospital General de Guangdong, el Primer Hospital Afiliado de la Universidad de Medicina China de Guangzhou, el Segundo Hospital Afiliado de la Universidad de Medicina de Guangzhou o el Hospital de Medicina China de Guangzhou, entre el 10 de septiembre de 2017 y 30 de junio de 2018.
En este estudio prospectivo y aleatorizado multicéntrico, los participantes se dividieron aleatoriamente en tres grupos durante la cardiopatía isquémica de acuerdo con la anticoagulación diferente, incluso con lavados regulares con solución salina, anticoagulación con citrato regional (RCA) en una etapa y RCA en dos etapas.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Brevemente, hay dos partes en este estudio.
La primera parte del estudio es comparar la RCA de dos etapas con la RCA de una etapa durante la IHD, y la segunda parte es comparar la RCA de dos etapas con lavados regulares con solución salina, con procedimientos totales estimados, 78 y 48, respectivamente.
El resultado primario se midió como la interrupción de la terapia basada en la coagulación del circuito grave visible o alarmas persistentes como la presión venosa (> 200 mmHg) o TMP (presiones transmembrana) (> 300 mmHg).
Los resultados secundarios incluyeron el tiempo de supervivencia del circuito, la puntuación total de coagulación de ECC (circuito extracorpóreo) y el aclaramiento de urea (Kt/V y URR).
La puntuación de coagulación total fue la suma de las puntuaciones de coagulación de la cámara de expansión venosa, la cámara de expansión arterial y el dializador.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
141
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xinling Liang, Ph.D.,M.D.
- Número de teléfono: +8613808819770
- Correo electrónico: 13808819770@139.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ting Lin, Ph.D.,M.D.
- Número de teléfono: +8615013186074
- Correo electrónico: linting131@163.com
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
- Reclutamiento
- Guangdong General Hospital
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Contacto:
- Ting Lin, Ph.D.,M.D.
- Número de teléfono: +8615013186074
- Correo electrónico: linting131@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad>=18 años
- Pacientes en hemodiálisis intermitente que realizan un procedimiento de hemodiálisis de 4 horas, 2-3 veces por semana.
- el modo de terapia es hemodiálisis, con un líquido de diálisis de más de 500 ml/min y un volumen de flujo sanguíneo de más de 3,5-4 ml/min.kg;
- en riesgo de hemorragia, incluida la hemorragia activa (dentro de los 3 días), postoperatorio (dentro de los 3 días) y operación preinvasiva (dentro de los 7 días).
Criterio de exclusión:
- con alto riesgo de acumulación de citrato (bilirrubina total >60umol/L; ácido láctico >3mmol/L);
- usar los medicamentos que afectan la función de coagulación dentro de los 7 días;
- hipocalcemia grave (calcio sérico <1,9mmol/L).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: rubores salinos
Se realizaron lavados de solución salina con 250 mL cada 30 min.
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Se infundió citrato trisódico al 4% en la trampa de burbujas arterial a una velocidad acorde con el flujo sanguíneo (3/4 x 1,2 x flujo sanguíneo) ml/h, y en la trampa de burbujas venosa a una velocidad acorde con el flujo sanguíneo (1/ 4 x 1,2 x flujo sanguíneo)ml/h.
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Comparador activo: citrato regional de una etapa
citrato regional de una etapa: se infundió citrato trisódico al 4% en la trampa de burbujas arterial a una velocidad de acuerdo con el flujo sanguíneo (1,2 x flujo sanguíneo) ml/h.
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Se infundió citrato trisódico al 4% en la trampa de burbujas arterial a una velocidad acorde con el flujo sanguíneo (1,2 x flujo sanguíneo) ml/h.
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Experimental: citrato regional de dos etapas
citrato regional de dos etapas: se infundió citrato trisódico al 4% en la trampa de burbujas arterial a una velocidad de acuerdo con el flujo sanguíneo (3/4 x 1,2 x flujo sanguíneo) ml/h, y en la trampa de burbujas venosa a una velocidad de acuerdo con la flujo sanguíneo (1/4 x 1,2 x flujo sanguíneo)ml/h.
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Se infundió citrato trisódico al 4% en la trampa de burbujas arterial a una velocidad acorde con el flujo sanguíneo (3/4 x 1,2 x flujo sanguíneo) ml/h, y en la trampa de burbujas venosa a una velocidad acorde con el flujo sanguíneo (1/ 4 x 1,2 x flujo sanguíneo)ml/h.
Se infundió citrato trisódico al 4% en la trampa de burbujas arterial a una velocidad acorde con el flujo sanguíneo (1,2 x flujo sanguíneo) ml/h.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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evento de interrupción de la terapia
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, desde el inicio hasta las cuatro horas
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Coagulación de circuito grave visible o alarmas persistentes como presión venosa (> 200 mmHg) o TMP (> 300 mmHg) dializador
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hasta la finalización del estudio, desde el inicio hasta las cuatro horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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las puntuaciones de coagulación
Periodo de tiempo: a través del procedimiento de estudio, un promedio de cuatro horas
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las puntuaciones de coagulación en la cámara de expansión venosa, la cámara de expansión arterial y el dializador
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a través del procedimiento de estudio, un promedio de cuatro horas
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aclaramiento de urea
Periodo de tiempo: a través del procedimiento de estudio, un promedio de cuatro horas
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la medida de Kt/V y URR
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a través del procedimiento de estudio, un promedio de cuatro horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Liming Yao, M.D., Guangdong Provincial People's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
30 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
5 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GDREC2017250H
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .