Drei Antikoagulationsstrategien für die Hämodialyse bei Patienten mit Blutungsrisiko (TASHA)
11. Dezember 2018 aktualisiert von: Guangdong Provincial People's Hospital
Drei Antikoagulationsstrategien für die Hämodialyse bei Patienten mit Blutungsrisiko: eine multizentrische randomisierte Studie
Das Ziel unserer Studie ist es, drei Antikoagulationsstrategien für die intermittierende Hämodialyse (IHD) bei Patienten mit Blutungsrisiko zu bewerten.
Zwischen dem 10. September 2017 wurde am Guangdong General Hospital, dem First Affiliated Hospital der Guangzhou University of Chinese Medicine, dem Second Affiliated Hospital der Guangzhou Medicine University oder dem Guangzhou Hospital of Chinese Medicine ein Register von aufeinanderfolgenden Hämodialysepatienten mit hohem Blutungsrisiko durchgeführt und 30. Juni 2018.
In dieser multizentrischen prospektiven und randomisierten Studie wurden die Teilnehmer während der IHD nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen gemäß unterschiedlicher Antikoagulation eingeteilt, einschließlich regelmäßiger Spülungen mit Kochsalzlösung, einstufiger regionaler Citrat-Antikoagulation (RCA) und zweistufiger RCA.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kurz gesagt besteht diese Studie aus zwei Teilen.
Der erste Teil der Studie besteht darin, die zweistufige RCA mit der einstufigen RCA während IHD zu vergleichen, und der zweite Teil besteht darin, die zweistufige RCA mit regelmäßigen Kochsalzspülungen mit geschätzten Gesamtverfahren von 78 bzw. 48 zu vergleichen.
Der primäre Endpunkt wurde als Therapieunterbrechung gemessen, basierend auf sichtbarer schwerwiegender Kreislaufgerinnung oder anhaltenden Alarmen wie Venendruck (> 200 mmHg) oder TMP (Transmembrandruck) (> 300 mmHg).
Die sekundären Ergebnisse umfassten die Überlebenszeit des Kreislaufs, den Gesamtgerinnungswert des ECC (extrakorporaler Kreislauf) und die Harnstoff-Clearance (Kt/V und URR).
Der Gesamtgerinnungswert war die Summe der Gerinnungswerte für die venöse Expansionskammer, die arterielle Expansionskammer und den Dialysator.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
141
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Rekrutierung
- Guangdong General Hospital
-
Kontakt:
- Ting Lin, Ph.D.,M.D.
- Telefonnummer: +8615013186074
- E-Mail: linting131@163.com
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter>=18 Jahre
- Patienten mit intermittierender Hämodialyse, die 2-3 Mal pro Woche ein 4-stündiges Hämodialyseverfahren durchführen.
- Der Therapiemodus ist Hämodialyse，mit einer Dialysierflüssigkeit von mehr als 500 ml/min und einem Blutflussvolumen von mehr als 3,5-4 ml/min.kg；
- Blutungsrisiko, einschließlich aktiver Blutung (innerhalb von 3 Tagen), Postoperation (innerhalb von 3 Tagen) und präinvasiver Operation (innerhalb von 7 Tagen).
Ausschlusskriterien:
- bei hohem Risiko einer Citratakkumulation (Gesamtbilirubin >60umol/L; Milchsäure>3mmol/L,）；
- verwenden Sie die Medikamente, die die Gerinnungsfunktion innerhalb von 7 Tagen beeinflussen;
- schwere Hypokalzämie (Serumkalzium < 1,9 mmol/l).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Kochsalzspülungen
Kochsalzspülungen mit 250 ml wurden alle 30 min durchgeführt.
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4% Trinatriumcitrat wurde an der arteriellen Blasenfalle mit einer dem Blutfluss entsprechenden Rate (3/4 x 1,2 x Blutfluss) ml/h und an der venösen Blasenfalle mit einer dem Blutfluss entsprechenden Rate (1/h) infundiert. 4 x 1,2 x Blutfluss)ml/h.
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Aktiver Komparator: einstufiges regionales Citrat
einstufiges regionales Citrat: 4 % Trinatriumcitrat wurde an der arteriellen Blasenfalle mit einer Rate entsprechend dem Blutfluss (1,2 x Blutfluss) ml/h infundiert.
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4 % Trinatriumcitrat wurde an der arteriellen Blasenfalle mit einer Rate entsprechend dem Blutfluss (1,2 x Blutfluss) ml/h infundiert.
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Experimental: zweistufiges regionales Citrat
Zweistufiges regionales Citrat: 4% Trinatriumcitrat wurde an der arteriellen Blasenfalle mit einer dem Blutfluss entsprechenden Rate (3/4 x 1,2 x Blutfluss) ml/h und an der venösen Blasenfalle mit einer Rate entsprechend infundiert Blutfluss (1/4 x 1,2 x Blutfluss) ml/h.
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4% Trinatriumcitrat wurde an der arteriellen Blasenfalle mit einer dem Blutfluss entsprechenden Rate (3/4 x 1,2 x Blutfluss) ml/h und an der venösen Blasenfalle mit einer dem Blutfluss entsprechenden Rate (1/h) infundiert. 4 x 1,2 x Blutfluss)ml/h.
4 % Trinatriumcitrat wurde an der arteriellen Blasenfalle mit einer Rate entsprechend dem Blutfluss (1,2 x Blutfluss) ml/h infundiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Therapieunterbrechungsereignis
Zeitfenster: bis Studienabschluss, von Beginn bis vier Stunden
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sichtbare schwerwiegende Kreislaufgerinnung oder anhaltende Alarme wie venöser Druck (> 200 mmHg) oder TMP (> 300 mmHg)Dialysator
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bis Studienabschluss, von Beginn bis vier Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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die Gerinnungswerte
Zeitfenster: durch Studienverfahren, durchschnittlich vier Stunden
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die Gerinnungspunkte in der venösen Expansionskammer, der arteriellen Expansionskammer und dem Dialysator
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durch Studienverfahren, durchschnittlich vier Stunden
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Harnstoff-Clearance
Zeitfenster: durch Studienverfahren, durchschnittlich vier Stunden
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die Messung von Kt/V und URR
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durch Studienverfahren, durchschnittlich vier Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Liming Yao, M.D., Guangdong Provincial People's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. September 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. März 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. März 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Januar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Januar 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Februar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Dezember 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Dezember 2018
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GDREC2017250H
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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