Tre strategie anticoagulanti per l'emodialisi nei pazienti a rischio di emorragia (TASHA)
11 dicembre 2018 aggiornato da: Guangdong Provincial People's Hospital
Tre strategie anticoagulanti per l'emodialisi nei pazienti a rischio di emorragia: uno studio multicentrico randomizzato
Lo scopo del nostro studio è valutare tre strategie anticoagulanti per l'emodialisi intermittente (IHD) in pazienti a rischio di emorragia.
Un registro di pazienti in emodialisi consecutivi ad alto rischio di emorragia è stato condotto presso il Guangdong General Hospital, il primo ospedale affiliato dell'Università di medicina cinese di Guangzhou, il secondo ospedale affiliato dell'Università di medicina di Guangzhou o l'ospedale di medicina cinese di Guangzhou, tra il 10 settembre 2017 e il 30 giugno 2018.
In questo studio multicentrico prospettico e randomizzato, i partecipanti sono stati divisi casualmente in tre gruppi durante l'IHD in base a diversi anticoagulanti, inclusi regolari vampate di soluzione fisiologica, anticoagulazione regionale con citrato (RCA) a uno stadio e RCA a due stadi.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In breve, ci sono due parti in questo studio.
La prima parte dello studio consiste nel confrontare l'RCA a due stadi con l'RCA a uno stadio durante l'IHD, e la seconda parte consiste nel confrontare l'RCA a due stadi con le normali vampate di soluzione fisiologica, con procedure totali stimate, rispettivamente 78 e 48.
L'outcome primario è stato misurato come interruzione della terapia sulla base di una visibile coagulazione del circuito seria o di allarmi persistenti come pressione venosa (> 200 mmHg) o TMP (pressioni transmembrana) (> 300 mmHg).
Gli esiti secondari includevano il tempo di sopravvivenza del circuito, il punteggio totale di coagulazione dell'ECC (circuito extracorporeo) e la clearance dell'urea (Kt/V e URR).
Il punteggio totale di coagulazione era la somma dei punteggi di coagulazione per la camera di espansione venosa, la camera di espansione arteriosa e il dializzatore.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
141
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Xinling Liang, Ph.D.,M.D.
- Numero di telefono: +8613808819770
- Email: 13808819770@139.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ting Lin, Ph.D.,M.D.
- Numero di telefono: +8615013186074
- Email: linting131@163.com
Luoghi di studio
-
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
- Reclutamento
- Guangdong General Hospital
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Contatto:
- Ting Lin, Ph.D.,M.D.
- Numero di telefono: +8615013186074
- Email: linting131@163.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età>=18 anni
- pazienti in emodialisi intermittente che effettuano una procedura di emodialisi di 4 ore, 2-3 volte a settimana.
- la modalità di terapia è l'emodialisi, con un liquido di dialisi superiore a 500 ml/min e un volume del flusso sanguigno superiore a 3,5-4 ml/min.kg;
- a rischio di emorragia, compresa l'emorragia attiva (entro 3 giorni), post-operatoria (entro 3 giorni) e operazione pre-invasiva (entro 7 giorni).
Criteri di esclusione:
- ad alto rischio di accumulo di citrato (bilirubina totale >60umol/L; acido lattico>3mmol/L,）；
- utilizzare i farmaci che influenzano la funzione della coagulazione entro 7 giorni;
- grave ipocalcemia (calcio sierico <1,9mmol/L).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: vampate saline
le vampate di soluzione salina con 250 mL sono state effettuate ogni 30 min.
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Il citrato trisodico al 4% è stato infuso nella trappola per bolle arteriosa a una velocità in base al flusso sanguigno (3/4 x 1,2 x flusso sanguigno) ml/h e nella trappola per bolle venosa a una velocità in base al flusso sanguigno (1/ 4 x 1,2 x flusso sanguigno)ml/h.
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Comparatore attivo: citrato regionale a uno stadio
citrato regionale a uno stadio: il citrato trisodico al 4% è stato infuso nella trappola per bolle arteriosa a una velocità in base al flusso sanguigno (1,2 x flusso sanguigno) ml/h.
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Il citrato trisodico al 4% è stato infuso nella trappola per bolle arteriosa a una velocità in base al flusso sanguigno (1,2 x flusso sanguigno) ml/h.
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Sperimentale: citrato regionale a due stadi
citrato regionale a due fasi: il 4% di citrato trisodico è stato infuso nella trappola per bolle arteriosa a una velocità in base al flusso sanguigno (3/4 x 1,2 x flusso sanguigno) ml/h e nella trappola per bolle venosa a una velocità secondo il flusso sanguigno (1/4 x 1,2 x flusso sanguigno) ml/h.
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Il citrato trisodico al 4% è stato infuso nella trappola per bolle arteriosa a una velocità in base al flusso sanguigno (3/4 x 1,2 x flusso sanguigno) ml/h e nella trappola per bolle venosa a una velocità in base al flusso sanguigno (1/ 4 x 1,2 x flusso sanguigno)ml/h.
Il citrato trisodico al 4% è stato infuso nella trappola per bolle arteriosa a una velocità in base al flusso sanguigno (1,2 x flusso sanguigno) ml/h.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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evento di interruzione della terapia
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, dall'inizio a quattro ore
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visibile grave coagulazione del circuito o allarmi persistenti come pressione venosa (> 200 mmHg) o dializzatore TMP (> 300 mmHg)
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attraverso il completamento dello studio, dall'inizio a quattro ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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i punteggi di coagulazione
Lasso di tempo: attraverso la procedura di studio, una media di quattro ore
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i segni di coagulazione nella camera di espansione venosa, nella camera di espansione arteriosa e nel dializzatore
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attraverso la procedura di studio, una media di quattro ore
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clearance dell'urea
Lasso di tempo: attraverso la procedura di studio, una media di quattro ore
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la misura di Kt/V e URR
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attraverso la procedura di studio, una media di quattro ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Liming Yao, M.D., Guangdong Provincial People's Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 settembre 2017
Completamento primario (Anticipato)
30 marzo 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
30 marzo 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 gennaio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 gennaio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
5 febbraio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 dicembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 dicembre 2018
Ultimo verificato
1 dicembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GDREC2017250H
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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